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생화학적으로 재발하는 전립선암에서의 68Ga-RM2 PET/MRI

2023년 4월 6일 업데이트: Andrei Iagaru

전립선암의 생화학적 재발 및 비기여 CT 스캔 환자의 평가에서 68Ga-RM2 PET/MRI

이 2상/3상 시험은 갈륨(Ga) 68 표지 가스트린 방출 펩티드 수용체(GRPR) 길항제 BAY86-7548(68Ga-RM2) 양전자 방출 단층 촬영(PET)/자기 공명 영상(MRI)이 전립선 검출에 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다. 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔이 음성이고 수술이나 방사선 치료 후 전립선 특이 항원 수치가 상승한 환자의 암. PET/MRI 스캔은 PET와 MRI 이미지를 동시에 촬영하여 하나의 사진으로 결합하여 종양의 위치와 크기뿐만 아니라 기능에 대한 정보를 설명하는 데 사용됩니다. 68Ga-RM2는 전립선암을 검출하기 위해 종양세포가 만드는 물질에 강하게 끌리는 약리학적 물질에 연결된 방사성 물질로 만들어진 화합물이다. 68Ga-RM2 PET/MRI는 표준 치료 대비 강화 CT 또는 MRI 스캔보다 더 작은 종양을 볼 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 전립선 특이 항원(PSA) 및 비기여 컴퓨터 단층 촬영(CT ).

개요:

환자는 68Ga-RM2를 정맥 주사(IV)하고 45분 후에 PET/MRI 스캔을 시작합니다. 68Ga-RM2 PET/MRI는 치료 의사의 요청이 있는 경우 치료에 대한 반응을 평가하기 위해 치료 완료 시 반복될 수 있습니다.

연구 완료 후, 환자는 24-48시간 및 1년 후에 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

122

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 생검으로 입증된 전립선 선암종

  • 전립선절제술 또는 방사선 요법(외부 빔 또는 근접 요법)을 통한 최종 요법 후 상승하는 PSA

    • 근치적 전립선 절제술(RP) - 미국 비뇨기과 협회(AUA) 권장 사항

      • RP 후 6-13주에 측정된 PSA가 0.2ng/mL보다 큼
      • 0.2ng/mL를 초과하는 확증적 지속 PSA

    • 방사선 치료 후 치료 - 미국치료방사선종양학회(ASTRO)-Phoenix 합의 정의

      • Nadir 플러스(+) PSA에서 2ng/mL 이상 상승
  • 골격 전이에 대한 음성 뼈 스캔 및 음성 조영 증강 CT를 포함하여 기존 영상에서 전이성 질병의 증거 없음
  • 서면 동의를 제공할 수 있음
  • Karnofsky 수행 상태 >= 50(또는 Eastern Cooperative Oncology Group[ECOG]/World Health Organization[WHO] 동등)

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 전체 촬영 시간 동안 가만히 누워 있을 수 없음
  • 다른 이유(심각한 밀실 공포증, 방사선 공포증 등)로 인해 필요한 연구 및 표준 치료 영상 검사를 완료할 수 없음
  • 임의의 추가적인 의학적 상태, 심각한 병발성 질병 또는 연구자의 의견에 따라 연구 순응을 상당히 방해할 수 있는 기타 참작할 수 있는 상황
  • 금속 임플란트

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 진단(68Ga-RM2 PET/MRI)
환자는 68Ga-RM2 IV를 받고 45분 후에 PET/MRI 스캔을 시작합니다. 68Ga-RM2 PET/MRI는 치료 의사의 요청이 있는 경우 치료에 대한 반응을 평가하기 위해 치료 완료 시 반복될 수 있습니다. PET/MRI를 사용한 이미징이 개입입니다.
절차: 자기 공명 영상
68Ga-RM2 PET/MRI를 사용한 이미징
다른 이름들:
  • MRI
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
절차: 양전자 방출 단층 촬영
68Ga-RM2 PET/MRI를 사용한 이미징
다른 이름들:
  • 애완 동물
의약품: 68Ga-RM2
PET/MRI를 이용한 이미징
다른 이름들:
  • 68Ga-DOTA RM2
  • 베이 86-7548
  • 68가봄베신
  • 갈륨(68Ga) 표지 가스트린 방출 펩티드 수용체(GRPr) 길항제
  • DOT-봄베신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
68Ga-RM2 MRI 대 68Ga-RM2 PET/MRI에 의해 검출된 종양 병변의 수
기간: 1 일
조영제 이미징 라벨로서 68Ga-RM2의 진단 성능은 자기공명영상(MRI) 단독 또는 양전자 방출 단층촬영(PET, 통칭 PET/MRI)과의 결합 스캔으로 평가됩니다. 결과는 MRI 단독으로 또는 PET/MRI 스캔 조합으로 감지된 종양 병변의 수로 보고되며 분산이 없는 숫자입니다.
1 일
MRI 단독 대 PET/MRI의 민감도
기간: 1 일
민감도는 전립선암이 있는 환자를 정확하게 식별하는 테스트의 능력입니다. 즉, 68Ga-RM2 MRI와 68Ga-RM2 PET/MRI가 실제로 전립선암이 있는 환자를 얼마나 정확하게 감지하는지를 나타냅니다. 민감도는 [TP/(TP+FN)]으로 정의되며, 여기서 TP는 참 양성이고 FN은 거짓 음성입니다. 결과는 95% 신뢰 구간(95% CI)의 백분율 숫자입니다. % 값이 높을수록 암으로 식별된 영상 표적이 조직학에 의해 암으로 확인될 확률이 더 높음을 의미하고, %가 낮을수록 해당 결과에 대한 신뢰도가 감소함을 의미합니다.
1 일
MR 단독 대 PET/MRI의 특이성
기간: 1 일
특이성은 전립선암이 없는 환자를 정확하게 식별하는 검사의 능력입니다. 결과). 특이성은 [TN/(TN+FP)]로 정의되며, 여기서 TN은 참음성, FP는 거짓양성입니다. 결과는 95% 신뢰 구간(95% CI)의 백분율 숫자입니다. % 값이 높을수록 비암성으로 확인된 이미징 대상이 조직학에 의해 비암성임이 확인될 확률이 높고 %가 낮을수록 그 결과에 대한 신뢰도가 낮아집니다.
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Andrei Iagaru

수사관

  • 수석 연구원: Andrei Iagaru, Stanford University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 11월 16일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 21일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 4일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-35155
  • NCI-2015-01993 (기타 식별자: NCI)
  • PROS0074 (기타 식별자: Stanford Cancer Institute)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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