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TEP/IRM 68Ga-RM2 dans le cancer de la prostate biochimiquement récurrent

6 avril 2023 mis à jour par: Andrei Iagaru

TEP/IRM 68Ga-RM2 dans l'évaluation des patients présentant une récidive biochimique du cancer de la prostate et des tomodensitogrammes non contributifs

Cet essai de phase II/III étudie l'efficacité de l'antagoniste du récepteur du peptide libérant la gastrine (GRPR) marqué au gallium (Ga) 68 BAY86-7548 (68Ga-RM2) par tomographie par émission de positrons (TEP)/imagerie par résonance magnétique (IRM) dans la détection de la prostate cancer chez les patients dont la tomodensitométrie (TDM) est négative et dont les taux d'antigène spécifique de la prostate sont élevés après un traitement chirurgical ou radiologique. Les examens TEP/IRM prennent à la fois des images TEP et IRM et les combinent en une seule image. Ils sont utilisés pour décrire les informations concernant la fonction, ainsi que l'emplacement et la taille d'une tumeur. 68Ga-RM2, un composé constitué d'un agent radioactif lié à une substance pharmacologique fortement attirée par une substance fabriquée par les cellules tumorales, pour détecter le cancer de la prostate. La TEP/IRM 68Ga-RM2 peut être en mesure de voir des tumeurs plus petites que la norme de soins CT ou IRM avec contraste

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer le 68Ga-RM2 (anciennement connu sous le nom de DOTA bombésine ou BAY 86-7548) TEP/IRM pour la détection du cancer de la prostate récurrent après le traitement initial chez les patients présentant un antigène spécifique de la prostate (PSA) élevé et une tomodensitométrie non contributive (CT ).

CONTOUR:

Les patients reçoivent du 68Ga-RM2 par voie intraveineuse (IV) et commencent 45 minutes plus tard par une TEP/IRM. La TEP/IRM 68Ga-RM2 peut être répétée à la fin du traitement pour évaluer la réponse au traitement, à la demande du médecin traitant.

Après la fin de l'étude, les patients sont suivis à 24-48 heures puis à 1 an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

122

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome de la prostate prouvé par biopsie

  • Augmentation du PSA après un traitement définitif par prostatectomie ou radiothérapie (faisceau externe ou curiethérapie)

    • Prostatectomie post-radicale (RP) - Recommandation de l'American Urological Association (AUA)

      • PSA supérieur à 0,2 ng/mL mesuré 6 à 13 semaines après RP
      • PSA persistant confirmatoire supérieur à 0,2 ng/mL

    • Thérapie post-radiothérapie - American Society for Therapeutic Radiology and Oncology (ASTRO) - Définition consensuelle de Phoenix

      • Nadir plus (+) supérieur ou égal à 2 ng/mL d'augmentation du PSA
  • Aucun signe de maladie métastatique sur l'imagerie conventionnelle, y compris une scintigraphie osseuse négative pour les métastases squelettiques et une TDM négative avec contraste
  • Capable de fournir un consentement écrit
  • Indice de performance de Karnofsky >= 50 (ou l'équivalent de l'Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]/Organisation mondiale de la santé [OMS])

Critère d'exclusion:

  • Incapable de fournir un consentement éclairé
  • Incapacité à rester immobile pendant toute la durée de l'imagerie
  • Incapacité à effectuer les examens d'imagerie expérimentaux et de référence nécessaires pour d'autres raisons (claustrophobie sévère, radiophobie, etc.)
  • Toute condition médicale supplémentaire, maladie intercurrente grave ou autre circonstance atténuante qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer de manière significative avec la conformité à l'étude
  • Implants métalliques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Diagnostic (68Ga-RM2 TEP/IRM)
Les patients reçoivent 68Ga-RM2 IV et commencent 45 minutes plus tard à subir une TEP/IRM. La TEP/IRM 68Ga-RM2 peut être répétée à la fin du traitement pour évaluer la réponse au traitement, à la demande du médecin traitant. L'imagerie par TEP/IRM est l'intervention.
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Imagerie avec TEP/IRM 68Ga-RM2
Autres noms:
  • IRM
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
Procédure: Tomographie par émission de positrons
Imagerie avec TEP/IRM 68Ga-RM2
Autres noms:
  • ANIMAUX
Médicament: 68Ga-RM2
Imagerie avec PET/IRM
Autres noms:
  • 68Ga-DOTA RM2
  • BAIE 86-7548
  • 68Ga-Bombesin
  • Antagoniste du récepteur du peptide libérant la gastrine (GRPr) marqué au gallium (68Ga)
  • Bombesine DOT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de lésions tumorales détectées par 68Ga-RM2 IRM vs 68Ga-RM2 PET/MRI
Délai: Un jour
Les performances diagnostiques du 68Ga-RM2 en tant que marqueur d'imagerie de contraste seront évaluées par imagerie par résonance magnétique (IRM) seule, ou en tant qu'analyse combinée avec la tomographie par émission de positrons (TEP, collectivement TEP/IRM). Le résultat est rapporté en nombre de lésions tumorales détectées avec l'IRM seule, ou avec la combinaison TEP/IRM, un nombre sans dispersion.
Un jour
Sensibilité de l'IRM seule par rapport à la TEP/IRM
Délai: Un jour
La sensibilité est la capacité d'un test à identifier correctement les patients atteints d'un cancer de la prostate, c'est-à-dire dans quelle mesure l'IRM 68Ga-RM2 par rapport à la TEP/IRM 68Ga-RM2 détecte correctement les patients réellement atteints d'un cancer de la prostate. La sensibilité est définie comme [TP/(TP+FN)], où TP=vrai-positif et FN=faux-négatif. Le résultat est un pourcentage avec un intervalle de confiance à 95 % (IC à 95 %). Une valeur en % plus élevée signifie une plus grande probabilité qu'une cible d'imagerie identifiée comme cancéreuse soit confirmée par histologie comme étant cancéreuse, et un % inférieur signifie une confiance réduite dans ce résultat.
Un jour
Spécificité de l'IRM seule par rapport à la TEP/IRM
Délai: Un jour
La spécificité est la capacité d'un test à identifier correctement les patients qui n'ont pas le cancer de la prostate, c'est-à-dire dans quelle mesure l'IRM 68Ga-RM2 par rapport à la TEP/IRM 68Ga-RM2 détecte correctement les patients qui n'ont pas de cancer de la prostate (ne renvoie pas faussement un résultat positif résultat). La spécificité est définie comme [TN/(TN+FP)], où TN=vrai-négatif et FP=faux-positif. Le résultat est un pourcentage avec un intervalle de confiance à 95 % (IC à 95 %). Une valeur en % plus élevée signifie une plus grande probabilité qu'une cible d'imagerie identifiée comme non cancéreuse soit confirmée par l'histologie comme étant non cancéreuse, et un % inférieur signifie une confiance réduite dans ce résultat.
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Andrei Iagaru

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrei Iagaru, Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

21 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2015

Première publication (Estimation)

8 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-35155
  • NCI-2015-01993 (Autre identifiant: NCI)
  • PROS0074 (Autre identifiant: Stanford Cancer Institute)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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