Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПЭТ/МРТ с 68Ga-RM2 при биохимически рецидивирующем раке предстательной железы

6 апреля 2023 г. обновлено: Andrei Iagaru

68Ga-RM2 ПЭТ/МРТ в оценке пациентов с биохимическим рецидивом рака предстательной железы и КТ без участия

В этом испытании фазы II/III изучается, насколько хорошо позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ)/магнитно-резонансная томография (МРТ) с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)/магнитно-резонансной томографии (МРТ) с меченым галлием (Ga) 68 антагонистом рецептора гастрин-высвобождающего пептида (GRPR) BAY86-7548 (68Ga-RM2) работает при обнаружении предстательной железы. рак у пациентов с отрицательным результатом компьютерной томографии (КТ) и повышенным уровнем простатспецифического антигена после хирургического лечения или лучевой терапии. При ПЭТ/МРТ-сканировании одновременно получаются изображения ПЭТ и МРТ, которые объединяются в единое изображение и используются для описания информации о функции, а также местонахождении и размере опухоли. 68Ga-RM2, соединение, состоящее из радиоактивного агента, связанного с фармакологическим веществом, которое сильно притягивается веществом, созданным опухолевыми клетками, для выявления рака предстательной железы. 68Ga-RM2 ПЭТ/МРТ позволяет увидеть опухоли меньшего размера, чем стандартная КТ или МРТ с контрастным усилением

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить ПЭТ/МРТ с 68Ga-RM2 (ранее известный как бомбезин DOTA или BAY 86-7548) для выявления рецидива рака предстательной железы после начальной терапии у пациентов с повышенным уровнем простат-специфического антигена (ПСА) и неконтрибутивной компьютерной томографии (КТ). ).

КОНТУР:

Пациенты получают 68Ga-RM2 внутривенно (в/в) и через 45 минут начинают проходить ПЭТ/МРТ. ПЭТ/МРТ с 68Ga-RM2 можно повторить по завершении лечения для оценки ответа на терапию, если этого требует лечащий врач.

После завершения исследования пациенты наблюдаются через 24-48 часов, а затем через 1 год.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

122

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденная биопсией аденокарцинома предстательной железы

  • Повышение уровня ПСА после радикальной терапии с простатэктомией или лучевой терапией (дистанционная лучевая терапия или брахитерапия).

    • Пострадикальная простатэктомия (RP) – рекомендация Американской урологической ассоциации (AUA)

      • ПСА выше 0,2 нг/мл через 6-13 недель после РПЭ
      • Подтверждающий постоянный уровень ПСА выше 0,2 нг/мл

    • Постлучевая терапия - Американское общество терапевтической радиологии и онкологии (ASTRO) - консенсусное определение Phoenix

      • Надир плюс (+) больше или равно 2 нг/мл повышение уровня ПСА
  • Отсутствие признаков метастатического заболевания при обычной визуализации, включая отрицательный результат сканирования костей на наличие скелетных метастазов и отрицательный результат КТ с контрастным усилением.
  • Возможность предоставить письменное согласие
  • Статус Карновского >= 50 (или эквивалент Восточной кооперативной онкологической группы [ECOG]/Всемирной организации здравоохранения [ВОЗ])

Критерий исключения:

  • Невозможно дать информированное согласие
  • Неспособность лежать неподвижно в течение всего времени визуализации
  • Неспособность пройти необходимые исследовательские и стандартные визуализирующие обследования по другим причинам (тяжелая клаустрофобия, радиационная фобия и т. д.)
  • Любое дополнительное заболевание, серьезное интеркуррентное заболевание или другое смягчающее обстоятельство, которое, по мнению исследователя, может существенно помешать соблюдению режима исследования.
  • Металлические имплантаты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диагностика (68Ga-RM2 ПЭТ/МРТ)
Пациенты получают 68Ga-RM2 внутривенно и через 45 минут начинают проходить ПЭТ/МРТ сканирование. ПЭТ/МРТ с 68Ga-RM2 можно повторить по завершении лечения для оценки ответа на терапию, если этого требует лечащий врач. Визуализация с помощью ПЭТ / МРТ является вмешательством.
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Визуализация с помощью ПЭТ/МРТ с 68Ga-RM2
Другие имена:
  • МРТ
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
Процедура: Позитронно-эмиссионная томография
Визуализация с помощью ПЭТ/МРТ с 68Ga-RM2
Другие имена:
  • ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
Лекарство: 68Ga-RM2
Визуализация с помощью ПЭТ/МРТ
Другие имена:
  • 68Ga-DOTA RM2
  • ЗАЛИВ 86-7548
  • 68Ga-бомбезин
  • Антагонист рецептора пептида, высвобождающего гастрин (GRPr), меченного галлием (68Ga)
  • DOT-бомбезин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество опухолевых поражений, обнаруженных с помощью МРТ 68Ga-RM2 по сравнению с ПЭТ/МРТ с 68Ga-RM2
Временное ограничение: 1 день
Диагностическая эффективность 68Ga-RM2 в качестве контрастной метки для визуализации будет оцениваться только с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) или как комбинированное сканирование с позитронно-эмиссионной томографией (ПЭТ, совместно ПЭТ/МРТ). Результат сообщается как количество опухолевых поражений, обнаруженных только с помощью МРТ или с помощью комбинированного сканирования ПЭТ / МРТ, число без дисперсии.
1 день
Чувствительность МРТ отдельно по сравнению с ПЭТ/МРТ
Временное ограничение: 1 день
Чувствительность — это способность теста правильно идентифицировать пациентов с раком предстательной железы, т. е. насколько хорошо МРТ с 68Ga-RM2 по сравнению с ПЭТ/МРТ с 68Ga-RM2 правильно выявляет пациентов, у которых действительно есть рак предстательной железы. Чувствительность определяется как [TP/(TP+FN)], где TP=истинно положительный, а FN=ложноотрицательный. Результат представляет собой число в процентах с 95% доверительным интервалом (95% ДИ). Более высокое значение в % означает большую вероятность того, что объект визуализации, идентифицированный как злокачественный, будет подтвержден гистологически как злокачественный, а более низкий % означает снижение достоверности этого результата.
1 день
Специфичность МРТ отдельно по сравнению с ПЭТ/МРТ
Временное ограничение: 1 день
Специфичность — это способность теста правильно идентифицировать пациентов, у которых нет рака предстательной железы, т. е. насколько хорошо МРТ с 68Ga-RM2 по сравнению с ПЭТ/МРТ с 68Ga-RM2 правильно выявляет пациентов, у которых нет рака предстательной железы (не дает ложноположительного результата). результат). Специфичность определяется как [TN/(TN+FP)], где TN=истинно отрицательный результат, а FP=ложноположительный результат. Результат представляет собой число в процентах с 95% доверительным интервалом (95% ДИ). Более высокое значение в % означает большую вероятность того, что объект визуализации, идентифицированный как нераковый, будет подтвержден гистологически как нераковый, а более низкий % означает снижение достоверности этого результата.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Andrei Iagaru

Следователи

  • Главный следователь: Andrei Iagaru, Stanford University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-35155
  • NCI-2015-01993 (Другой идентификатор: NCI)
  • PROS0074 (Другой идентификатор: Stanford Cancer Institute)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Магнитно-резонансная томография

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться