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68Ga-RM2 PET/MRI nel cancro alla prostata biochimicamente ricorrente

6 aprile 2023 aggiornato da: Andrei Iagaru

68Ga-RM2 PET/MRI nella valutazione dei pazienti con recidiva biochimica del cancro alla prostata e scansioni TC non contributive

Questo studio di fase II/III studia l'efficacia dell'antagonista BAY86-7548 (68Ga-RM2) del recettore del peptide di rilascio della gastrina (GRPR) marcato con gallio (Ga) 68 nel rilevare la prostata cancro in pazienti con tomografia computerizzata (TC) negativa e livelli elevati di antigene prostatico specifico dopo trattamento chirurgico o radioterapico. Le scansioni PET/MRI acquisiscono contemporaneamente immagini PET e MRI e le combinano in un'unica immagine e vengono utilizzate per descrivere le informazioni relative alla funzione, nonché alla posizione e alle dimensioni di un tumore. 68Ga-RM2, un composto costituito da un agente radioattivo legato a una sostanza farmacologica fortemente attratto da una sostanza prodotta dalle cellule tumorali, per rilevare il cancro alla prostata. 68Ga-RM2 PET/MRI può essere in grado di vedere tumori più piccoli rispetto allo standard di cura TC o risonanza magnetica con mezzo di contrasto

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per valutare 68Ga-RM2 (precedentemente noto come DOTA bombesin o BAY 86-7548) PET/MRI per il rilevamento di carcinoma prostatico ricorrente dopo la terapia iniziale in pazienti con elevati livelli di antigene prostatico specifico (PSA) e tomografia computerizzata non contributiva (CT) ).

CONTORNO:

I pazienti ricevono 68Ga-RM2 per via endovenosa (IV) e iniziano 45 minuti dopo sottoposti a scansione PET/MRI. La PET/RM 68Ga-RM2 può essere ripetuta al termine del trattamento per valutare la risposta alla terapia, se richiesto dal medico curante.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti a 24-48 ore e poi a 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

122

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma prostatico confermato da biopsia

  • Aumento del PSA dopo terapia definitiva con prostatectomia o radioterapia (fascio esterno o brachiterapia

    • Post prostatectomia radicale (RP) - Raccomandazione dell'American Urological Association (AUA).

      • PSA superiore a 0,2 ng/mL misurato 6-13 settimane dopo RP
      • PSA persistente confermativo superiore a 0,2 ng/mL

    • Terapia post-radiazione - Definizione di consenso dell'American Society for Therapeutic Radiology and Oncology (ASTRO)-Phoenix

      • Nadir più (+) maggiore o uguale a 2 ng/mL di aumento del PSA
  • Nessuna evidenza di malattia metastatica all'imaging convenzionale, inclusa una scintigrafia ossea negativa per metastasi scheletriche e TC con mezzo di contrasto negativa
  • In grado di fornire il consenso scritto
  • Karnofsky performance status >= 50 (o equivalente dell'Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]/Organizzazione mondiale della sanità [OMS])

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso informato
  • Incapacità di stare fermi per l'intero tempo di imaging
  • Incapacità di completare gli esami di imaging investigativi e standard di cura necessari per altri motivi (claustrofobia grave, radiofobia, ecc.)
  • Qualsiasi condizione medica aggiuntiva, grave malattia intercorrente o altra circostanza attenuante che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire in modo significativo con la compliance allo studio
  • Impianti metallici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostica (68Ga-RM2 PET/MRI)
I pazienti ricevono 68Ga-RM2 IV e iniziano 45 minuti dopo sottoposti a scansione PET/MRI. La PET/RM 68Ga-RM2 può essere ripetuta al termine del trattamento per valutare la risposta alla terapia, se richiesto dal medico curante. Imaging con PET/MRI è l'intervento.
Procedura: Risonanza magnetica
Imaging con 68Ga-RM2 PET/MRI
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Imaging con 68Ga-RM2 PET/MRI
Altri nomi:
  • ANIMALE DOMESTICO
Droga: 68Ga-RM2
Imaging con PET/MRI
Altri nomi:
  • 68Ga-DOTA RM2
  • BAIA 86-7548
  • 68Ga-Bombesin
  • Antagonista del recettore del peptide di rilascio della gastrina (GRPr) marcato con gallio (68Ga).
  • DOT-bombesin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di lesioni tumorali rilevate da 68Ga-RM2 MRI rispetto a 68Ga-RM2 PET/MRI
Lasso di tempo: 1 giorno
Le prestazioni diagnostiche di 68Ga-RM2 come marcatore per imaging di contrasto saranno valutate mediante risonanza magnetica (MRI) da sola o come scansione combinata con tomografia a emissione di positroni (PET, collettivamente PET/MRI). L'esito è riportato come numero di lesioni tumorali rilevate con la sola MRI, o con la combinazione PET/MRI scan, un numero senza dispersione.
1 giorno
Sensibilità della sola risonanza magnetica vs PET/MRI
Lasso di tempo: 1 giorno
La sensibilità è la capacità di un test di identificare correttamente i pazienti che hanno il cancro alla prostata, cioè quanto bene 68Ga-RM2 MRI rispetto a 68Ga-RM2 PET/MRI rileva correttamente i pazienti che hanno veramente il cancro alla prostata. La sensibilità è definita come [TP/(TP+FN)], dove TP=vero positivo e FN=falso negativo. Il risultato è un numero percentuale con un intervallo di confidenza del 95% (IC 95%). Un valore % più alto significa una maggiore probabilità che un obiettivo di imaging identificato come canceroso sia confermato dall'istologia come canceroso, e una % più bassa significa una minore fiducia in tale risultato.
1 giorno
Specificità della sola RM vs PET/MRI
Lasso di tempo: 1 giorno
La specificità è la capacità di un test di identificare correttamente i pazienti che non hanno il cancro alla prostata, cioè quanto bene 68Ga-RM2 MRI rispetto a 68Ga-RM2 PET/MRI rileva correttamente i pazienti che non hanno il cancro alla prostata (non restituisce erroneamente un risultato positivo risultato). La specificità è definita come [TN/(TN+FP)], dove TN=vero negativo e FP=falso positivo. Il risultato è un numero percentuale con un intervallo di confidenza del 95% (IC 95%). Un valore % più alto significa una maggiore probabilità che un target di imaging identificato come non canceroso sia confermato dall'istologia come non canceroso, e una % inferiore significa una minore fiducia in tale risultato.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Andrei Iagaru

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrei Iagaru, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

21 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

8 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-35155
  • NCI-2015-01993 (Altro identificatore: NCI)
  • PROS0074 (Altro identificatore: Stanford Cancer Institute)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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