Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

68Ga-RM2 PET/MRI vid biokemiskt återkommande prostatacancer

6 april 2023 uppdaterad av: Andrei Iagaru

68Ga-RM2 PET/MRT vid utvärdering av patienter med biokemiskt återfall av prostatacancer och icke-bidragande datortomografi

Denna fas II/III-studie studerar hur väl gallium (Ga) 68-märkt gastrinfrisättande peptidreceptor (GRPR) antagonist BAY86-7548 (68Ga-RM2) positronemissionstomografi (PET)/magnetisk resonanstomografi (MRT) fungerar för att detektera prostata cancer hos patienter med negativ datortomografi (CT) och förhöjda prostataspecifika antigennivåer efter behandling med kirurgi eller strålning. PET/MRI-skanningar tar både PET- och MRI-bilder samtidigt och kombinerar dem till en enda bild och används för att beskriva information om funktionen, samt lokalisering och storlek på en tumör. 68Ga-RM2, en förening gjord av ett radioaktivt ämne kopplat till en farmakologisk substans som är starkt attraherad av en substans tillverkad av tumörceller, för att upptäcka prostatacancer. 68Ga-RM2 PET/MRT kan kanske se mindre tumörer än standardvården med kontrastförstärkt CT- eller MRT-skanning

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att utvärdera 68Ga-RM2 (tidigare känd som DOTA bombesin eller BAY 86-7548) PET/MRI för detektion av återkommande prostatacancer efter initial behandling hos patienter med förhöjt prostataspecifikt antigen (PSA) och icke-bidragande datortomografi (CT) ).

SKISSERA:

Patienter får 68Ga-RM2 intravenöst (IV) och börjar 45 minuter senare genomgå PET/MRI-skanning. 68Ga-RM2 PET/MRI kan upprepas efter avslutad behandling för att utvärdera svaret på behandlingen, om den behandlande läkaren begär det.

Efter avslutad studie följs patienterna upp efter 24-48 timmar och sedan efter 1 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

122

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Biopsi bevisat prostataadenokarcinom

  • Stigande PSA efter definitiv behandling med prostatektomi eller strålbehandling (extern strålbehandling eller brachyterapi

    • Post radikal prostatektomi (RP) - American Urological Association (AUA) rekommendation

      • PSA större än 0,2 ng/ml uppmätt 6-13 veckor efter RP
      • Bekräftande persistent PSA större än 0,2 ng/ml

    • Post-radiation therapy - American Society for Therapeutic Radiology and Oncology (ASTRO)-Phoenix konsensusdefinition

      • Nadir plus (+) större än eller lika med 2 ng/ml ökning av PSA
  • Inga tecken på metastaserande sjukdom på konventionell bildbehandling, inklusive en negativ benskanning för skelettmetastaser och negativ kontrastförstärkt CT
  • Kan ge skriftligt samtycke
  • Karnofskys prestationsstatus på >= 50 (eller ekvivalent med Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]/World Health Organization [WHO])

Exklusions kriterier:

  • Det går inte att ge informerat samtycke
  • Oförmåga att ligga stilla under hela bildbehandlingstiden
  • Oförmåga att slutföra de nödvändiga undersökningarna och standardiserade bildundersökningar på grund av andra orsaker (svår klaustrofobi, strålningsfobi, etc.)
  • Eventuella ytterligare medicinska tillstånd, allvarliga interkurrenta sjukdomar eller andra förmildrande omständigheter som, enligt utredarens uppfattning, avsevärt kan störa studiens efterlevnad
  • Metalliska implantat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Diagnostisk (68Ga-RM2 PET/MRI)
Patienterna får 68Ga-RM2 IV och börjar 45 minuter senare genomgå PET/MRI-skanning. 68Ga-RM2 PET/MRI kan upprepas efter avslutad behandling för att utvärdera svaret på behandlingen, om den behandlande läkaren begär det. Imaging med PET/MRT är interventionen.
Procedur: Magnetisk resonanstomografi
Avbildning med 68Ga-RM2 PET/MRI
Andra namn:
  • MRI
  • Medicinsk bildbehandling, magnetisk resonans / kärnmagnetisk resonans
Procedur: Positronemissionstomografi
Avbildning med 68Ga-RM2 PET/MRI
Andra namn:
  • SÄLLSKAPSDJUR
Läkemedel: 68Ga-RM2
Bildtagning med PET/MRI
Andra namn:
  • 68Ga-DOTA RM2
  • BAY 86-7548
  • 68Ga-Bombesin
  • Gallium (68Ga)-märkt gastrin-frisättande peptidreceptor (GRPr) antagonist
  • DOT-bombesin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal tumörlesioner detekterade av 68Ga-RM2 MRI vs 68Ga-RM2 PET/MRI
Tidsram: 1 dag
Diagnostisk prestanda för 68Ga-RM2 som en kontrastbildmärkning kommer att bedömas med enbart magnetisk resonanstomografi (MRT) eller som en kombinerad skanning med positronemissionstomografi (PET, kollektivt PET/MRI). Resultatet rapporteras som antalet tumörlesioner som upptäckts med enbart MRT, eller med kombinationen PET/MRI-skanning, ett antal utan spridning.
1 dag
Känslighet för MRT ensam vs PET/MRT
Tidsram: 1 dag
Sensitivitet är förmågan hos ett test att korrekt identifiera patienter som har prostatacancer, dvs hur väl 68Ga-RM2 MRI vs 68Ga-RM2 PET/MRI korrekt upptäcker patienter som verkligen har prostatacancer. Känslighet definieras som [TP/(TP+FN)], där TP=sant-positiv och FN=falsk-negativ. Utfallet är ett procenttal med 95 % konfidensintervall (95 % KI). Ett högre %-värde betyder en större sannolikhet för att ett avbildningsmål som identifierats som cancerogent bekräftas av histologin som cancer, och en lägre % betyder minskad tilltro till det resultatet.
1 dag
Specificitet för MR ensam vs PET/MRI
Tidsram: 1 dag
Specificitet är förmågan hos ett test att korrekt identifiera patienter som inte har prostatacancer, dvs hur väl 68Ga-RM2 MRI vs 68Ga-RM2 PET/MRI korrekt upptäcker patienter som inte har prostatacancer (ger inte felaktigt tillbaka ett positivt resultat resultat). Specificitet definieras som [TN/(TN+FP)], där TN=sant-negativ och FP=falsk-positiv. Utfallet är ett procenttal med 95 % konfidensintervall (95 % KI). Ett högre %-värde betyder en större sannolikhet för att ett avbildningsmål som identifierats som icke-canceröst bekräftas av histologin vara icke-canceröst, och en lägre % betyder minskad tilltro till det resultatet.
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Andrei Iagaru

Utredare

  • Huvudutredare: Andrei Iagaru, Stanford University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

21 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2015

Första postat (Uppskatta)

8 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-35155
  • NCI-2015-01993 (Annan identifierare: NCI)
  • PROS0074 (Annan identifierare: Stanford Cancer Institute)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prostata Adenocarcinom

Kliniska prövningar på Magnetisk resonanstomografi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera