68Ga-RM2 PET/MRI 在生化复发性前列腺癌中的应用
2023年4月6日 更新者：Andrei Iagaru
68Ga-RM2 PET/MRI 评估前列腺癌生化复发患者和非贡献性 CT 扫描
这项 II/III 期试验研究了镓 (Ga) 68 标记的胃泌素释放肽受体 (GRPR) 拮抗剂 BAY86-7548 (68Ga-RM2) 正电子发射断层扫描 (PET)/磁共振成像 (MRI) 在检测前列腺方面的作用计算机断层扫描 (CT) 扫描结果为阴性且在接受手术或放疗后前列腺特异性抗原水平升高的患者。
PET/MRI 扫描同时拍摄 PET 和 MRI 图像，并将它们组合成一张图片，用于描述有关功能的信息，以及肿瘤的位置和大小。
68Ga-RM2 是一种由放射性物质制成的化合物，与一种被肿瘤细胞产生的物质强烈吸引的药理物质相连，用于检测前列腺癌。
68Ga-RM2 PET/MRI 可能能够看到比标准护理对比增强 CT 或 MRI 扫描更小的肿瘤
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 评估 68Ga-RM2（以前称为 DOTA 铃蟾肽或 BAY 86-7548）PET/MRI 在前列腺特异性抗原 (PSA) 升高和非贡献性计算机断层扫描 (CT) 患者初始治疗后检测复发性前列腺癌).
大纲：
患者通过静脉内 (IV) 接受 68Ga-RM2，并在 45 分钟后开始接受 PET/MRI 扫描。 如果治疗医师要求，可以在治疗完成时重复 68Ga-RM2 PET/MRI 以评估对治疗的反应。
研究完成后，患者将在 24-48 小时内接受随访，然后在 1 年内接受随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
122
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Palo Alto、California、美国、94304
- Stanford University, School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 活检证实为前列腺癌
前列腺切除术或放射治疗（外照射或近距离放射治疗）确定性治疗后 PSA 升高
根治性前列腺切除术后 (RP) - 美国泌尿外科协会 (AUA) 推荐
- RP 后 6-13 周测量的 PSA 大于 0.2 ng/mL
- 确认持续 PSA 大于 0.2 ng/mL
放疗后治疗 - 美国放射治疗学和肿瘤学会 (ASTRO)-Phoenix 共识定义
- PSA 的最低点加 (+) 大于或等于 2 ng/mL 上升
- 常规成像没有转移性疾病的证据，包括骨骼转移的骨扫描阴性和对比增强 CT 阴性
- 能够提供书面同意
- Karnofsky 表现状态 >= 50（或东部合作肿瘤学组 [ECOG]/世界卫生组织 [WHO] 等效）
排除标准：
- 无法提供知情同意
- 无法在整个成像时间内保持静止
- 由于其他原因（严重的幽闭恐惧症、辐射恐惧症等）无法完成所需的研究和标准护理影像检查
- 研究者认为可能严重影响研究依从性的任何其他医疗状况、严重并发疾病或其他情有可原的情况
- 金属植入物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：诊断（68Ga-RM2 PET/MRI）
患者接受 68Ga-RM2 IV，并在 45 分钟后开始接受 PET/MRI 扫描。
如果治疗医师要求，可以在治疗完成时重复 68Ga-RM2 PET/MRI 以评估对治疗的反应。
PET/MRI 成像是干预措施。
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使用 68Ga-RM2 PET/MRI 成像
其他名称：
使用 68Ga-RM2 PET/MRI 成像
其他名称：
PET/MRI 成像
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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68Ga-RM2 MRI 与 68Ga-RM2 PET/MRI 检测到的肿瘤病灶数量
大体时间：1天
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68Ga-RM2 作为对比成像标签的诊断性能将单独通过磁共振成像 (MRI) 或作为与正电子发射断层扫描（PET，统称为 PET/MRI）的联合扫描进行评估。
结果报告为单独使用 MRI 或联合 PET/MRI 扫描检测到的肿瘤病变数量，这些数量没有分散。
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1天
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单独 MRI 与 PET/MRI 的敏感性
大体时间：1天
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灵敏度是测试正确识别患有前列腺癌的患者的能力，即 68Ga-RM2 MRI 与 68Ga-RM2 PET/MRI 正确检测真正患有前列腺癌的患者的能力。
灵敏度定义为 [TP/(TP+FN)]，其中 TP=真阳性，FN=假阴性。
结果是具有 95% 置信区间 (95% CI) 的百分比数字。
较高的 % 值意味着识别为癌性的成像目标被组织学确认为癌性的可能性更大，而较低的 % 意味着该结果的可信度降低。
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1天
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单独 MR 与 PET/MRI 的特异性
大体时间：1天
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特异性是测试正确识别未患前列腺癌患者的能力，即 68Ga-RM2 MRI 与 68Ga-RM2 PET/MRI 正确检测未患前列腺癌患者的能力（不会错误地返回阳性结果）结果）。
特异性定义为 [TN/(TN+FP)]，其中 TN=真阴性，FP=假阳性。
结果是具有 95% 置信区间 (95% CI) 的百分比数字。
较高的 % 值意味着识别为非癌性的成像目标被组织学确认为非癌性的可能性更大，而较低的 % 意味着对该结果的信心降低。
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrei Iagaru、Stanford University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Duan H, Baratto L, Hatami N, Liang T, Levin CS, Khalighi MM, Iagaru A. Reduced Acquisition Time per Bed Position for PET/MRI Using 68Ga-RM2 or 68Ga-PSMA-11 in Patients With Prostate Cancer: A Retrospective Analysis. AJR Am J Roentgenol. 2022 Feb;218(2):333-340. doi: 10.2214/AJR.21.25961. Epub 2021 Aug 18.
- Baratto L, Song H, Duan H, Hatami N, Bagshaw HP, Buyyounouski M, Hancock S, Shah S, Srinivas S, Swift P, Moradi F, Davidzon G, Iagaru A. PSMA- and GRPR-Targeted PET: Results from 50 Patients with Biochemically Recurrent Prostate Cancer. J Nucl Med. 2021 Nov;62(11):1545-1549. doi: 10.2967/jnumed.120.259630. Epub 2021 Mar 5.
- Baratto L, Duan H, Laudicella R, Toriihara A, Hatami N, Ferri V, Iagaru A. Physiological 68Ga-RM2 uptake in patients with biochemically recurrent prostate cancer: an atlas of semi-quantitative measurements. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2020 Jan;47(1):115-122. doi: 10.1007/s00259-019-04503-4. Epub 2019 Sep 2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月16日
初级完成 (实际的)
2021年7月21日
研究完成 (实际的)
2022年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月4日
首次发布 (估计)
2015年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月6日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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