68Ga-RM2 PET/MRI ved biokjemisk tilbakevendende prostatakreft
6. april 2023 oppdatert av: Andrei Iagaru
68Ga-RM2 PET/MRI i evaluering av pasienter med biokjemisk tilbakefall av prostatakreft og ikke-medvirkende CT-skanninger
Denne fase II/III-studien studerer hvor godt gallium (Ga) 68-merket gastrin-frigjørende peptidreseptor (GRPR) antagonist BAY86-7548 (68Ga-RM2) positronemisjonstomografi (PET)/magnetisk resonansavbildning (MRI) fungerer for å oppdage prostata kreft hos pasienter med negativ computertomografi (CT) og forhøyede prostataspesifikke antigennivåer etter behandling med kirurgi eller stråling.
PET/MR-skanninger tar både PET- og MR-bilder samtidig og kombinerer dem til ett enkelt bilde og brukes til å beskrive informasjon om funksjonen, samt plassering og størrelse på en svulst.
68Ga-RM2, en forbindelse laget av et radioaktivt middel knyttet til et farmakologisk stoff som er sterkt tiltrukket av et stoff laget av tumorceller, for å oppdage prostatakreft.
68Ga-RM2 PET/MRI kan være i stand til å se mindre svulster enn standardbehandlingen kontrastforsterket CT- eller MR-skanning
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å evaluere 68Ga-RM2 (tidligere kjent som DOTA bombesin eller BAY 86-7548) PET/MRI for påvisning av tilbakevendende prostatakreft etter innledende terapi hos pasienter med forhøyet prostataspesifikt antigen (PSA) og ikke-medvirkende datatomografi (CT) ).
OVERSIKT:
Pasienter får 68Ga-RM2 intravenøst (IV) og begynner 45 minutter senere under PET/MR-skanning. 68Ga-RM2 PET/MRI kan gjentas ved fullføring av behandlingen for å evaluere respons på terapi, hvis behandlende lege ber om det.
Etter fullført studie følges pasientene opp etter 24-48 timer og deretter etter 1 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
122
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Stanford University, School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Biopsi påvist prostataadenokarsinom
Stigende PSA etter definitiv terapi med prostatektomi eller strålebehandling (ekstern stråle eller brakyterapi
Post radikal prostatektomi (RP) - anbefaling fra American Urological Association (AUA).
- PSA større enn 0,2 ng/ml målt 6-13 uker etter RP
- Bekreftende vedvarende PSA større enn 0,2 ng/ml
Post-strålebehandling – American Society for Therapeutic Radiology and Oncology (ASTRO) – Konsensusdefinisjon av Phoenix
- Nadir pluss (+) større enn eller lik 2 ng/ml økning i PSA
- Ingen bevis for metastatisk sykdom på konvensjonell bildediagnostikk, inkludert en negativ beinskanning for skjelettmetastaser og negativ kontrastforsterket CT
- Kunne gi skriftlig samtykke
- Karnofskys ytelsesstatus på >= 50 (eller tilsvarende Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]/World Health Organization [WHO])
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke
- Manglende evne til å ligge stille i hele avbildningstiden
- Manglende evne til å fullføre nødvendige undersøkelser og standard-of-care bildediagnostiske undersøkelser på grunn av andre årsaker (alvorlig klaustrofobi, strålingsfobi, etc.)
- Enhver ytterligere medisinsk tilstand, alvorlig sammenfallende sykdom eller andre formildende omstendigheter som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre etterlevelsen av studien betydelig
- Metalliske implantater
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diagnostisk (68Ga-RM2 PET/MRI)
Pasienter får 68Ga-RM2 IV og begynner 45 minutter senere under PET/MR-skanning.
68Ga-RM2 PET/MRI kan gjentas ved fullføring av behandlingen for å evaluere respons på terapi, hvis behandlende lege ber om det.
Bildediagnostikk med PET/MR er intervensjonen.
|
Bildebehandling med 68Ga-RM2 PET/MRI
Andre navn:
Bildebehandling med 68Ga-RM2 PET/MRI
Andre navn:
Bildediagnostikk med PET/MR
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall tumorlesjoner oppdaget av 68Ga-RM2 MR vs 68Ga-RM2 PET/MRI
Tidsramme: 1 dag
|
Diagnostisk ytelse av 68Ga-RM2 som et kontrastbildemerke vil bli vurdert ved magnetisk resonanstomografi (MRI) alene, eller som en kombinert skanning med positronemisjonstomografi (PET, samlet PET/MRI).
Utfallet er rapportert som antall tumorlesjoner påvist med MR alene, eller med kombinasjonen PET/MR-skanning, et tall uten spredning.
|
1 dag
|
|
Sensitivitet av MR alene vs PET/MRI
Tidsramme: 1 dag
|
Sensitivitet er en tests evne til å identifisere pasienter som har prostatakreft, dvs. hvor godt 68Ga-RM2 MR vs 68Ga-RM2 PET/MRI korrekt oppdager pasienter som virkelig har prostatakreft.
Sensitivitet er definert som [TP/(TP+FN)], der TP=sann-positiv, og FN=falsk-negativ.
Utfallet er et prosenttall med 95 % konfidensintervall (95 % KI).
En høyere %-verdi betyr større sannsynlighet for at et avbildningsmål identifisert som kreft er bekreftet av histologien å være kreft, og en lavere % betyr redusert tillit til dette resultatet.
|
1 dag
|
|
Spesifisitet av MR alene vs PET/MRI
Tidsramme: 1 dag
|
Spesifisitet er en tests evne til å identifisere pasienter som ikke har prostatakreft, dvs. hvor godt 68Ga-RM2 MR vs 68Ga-RM2 PET/MRI korrekt oppdager pasienter som ikke har prostatakreft (gir ikke feilaktig positiv resultat).
Spesifisitet er definert som [TN/(TN+FP)], hvor TN=sann-negativ, og FP=falsk-positiv.
Utfallet er et prosenttall med 95 % konfidensintervall (95 % KI).
En høyere %-verdi betyr større sannsynlighet for at et avbildningsmål identifisert som ikke-kreft er bekreftet av histologi å være ikke-kreft, og en lavere % betyr redusert tillit til dette resultatet.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrei Iagaru, Stanford University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Duan H, Baratto L, Hatami N, Liang T, Levin CS, Khalighi MM, Iagaru A. Reduced Acquisition Time per Bed Position for PET/MRI Using 68Ga-RM2 or 68Ga-PSMA-11 in Patients With Prostate Cancer: A Retrospective Analysis. AJR Am J Roentgenol. 2022 Feb;218(2):333-340. doi: 10.2214/AJR.21.25961. Epub 2021 Aug 18.
- Baratto L, Song H, Duan H, Hatami N, Bagshaw HP, Buyyounouski M, Hancock S, Shah S, Srinivas S, Swift P, Moradi F, Davidzon G, Iagaru A. PSMA- and GRPR-Targeted PET: Results from 50 Patients with Biochemically Recurrent Prostate Cancer. J Nucl Med. 2021 Nov;62(11):1545-1549. doi: 10.2967/jnumed.120.259630. Epub 2021 Mar 5.
- Baratto L, Duan H, Laudicella R, Toriihara A, Hatami N, Ferri V, Iagaru A. Physiological 68Ga-RM2 uptake in patients with biochemically recurrent prostate cancer: an atlas of semi-quantitative measurements. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2020 Jan;47(1):115-122. doi: 10.1007/s00259-019-04503-4. Epub 2019 Sep 2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
21. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
8. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Gastrointestinale midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Bombesin
- Gastrin-frigjørende peptid
- Gastriner
Andre studie-ID-numre
- IRB-35155
- NCI-2015-01993 (Annen identifikator: NCI)
- PROS0074 (Annen identifikator: Stanford Cancer Institute)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .