68Ga-RM2 PET/MRI em câncer de próstata bioquimicamente recorrente
6 de abril de 2023 atualizado por: Andrei Iagaru
68Ga-RM2 PET/MRI na avaliação de pacientes com recorrência bioquímica de câncer de próstata e tomografia computadorizada não contributiva
Este estudo de fase II/III estuda o desempenho da tomografia por emissão de pósitrons (PET)/ressonância magnética (RM) do antagonista do receptor de peptídeo liberador de gastrina (GRPR) de gálio (Ga) 68-7548 (68Ga-RM2). câncer em pacientes com tomografia computadorizada (TC) negativa e níveis elevados de antígeno específico da próstata após tratamento com cirurgia ou radiação.
As varreduras de PET/MRI obtêm imagens de PET e MRI ao mesmo tempo e as combinam em uma única imagem e são usadas para descrever informações sobre a função, bem como a localização e o tamanho de um tumor.
68Ga-RM2, um composto feito de um agente radioativo ligado a uma substância farmacológica fortemente atraída por uma substância produzida por células tumorais, para detectar o câncer de próstata.
68Ga-RM2 PET/MRI pode ser capaz de ver tumores menores do que a tomografia computadorizada ou ressonância magnética padrão de tratamento
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Avaliar 68Ga-RM2 (anteriormente conhecido como DOTA bombesin ou BAY 86-7548) PET/MRI para detecção de câncer de próstata recorrente após terapia inicial em pacientes com antígeno prostático específico elevado (PSA) e tomografia computadorizada não contributiva (CT ).
CONTORNO:
Os pacientes recebem 68Ga-RM2 por via intravenosa (IV) e começam 45 minutos depois, submetidos a PET/MRI. O 68Ga-RM2 PET/MRI pode ser repetido no final do tratamento para avaliar a resposta à terapia, se solicitado pelo médico assistente.
Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados em 24-48 horas e depois em 1 ano.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
122
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University, School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma de próstata comprovado por biópsia
Aumento do PSA após terapia definitiva com prostatectomia ou radioterapia (feixe externo ou braquiterapia)
Pós-prostatectomia radical (PR) - recomendação da American Urological Association (AUA)
- PSA superior a 0,2 ng/mL medido 6-13 semanas após a PR
- PSA persistente confirmatório maior que 0,2 ng/mL
Pós-radioterapia - definição de consenso da Sociedade Americana de Radiologia Terapêutica e Oncologia (ASTRO)-Phoenix
- Nadir mais (+) maior ou igual a 2 ng/mL de aumento no PSA
- Nenhuma evidência de doença metastática na imagem convencional, incluindo cintilografia óssea negativa para metástase esquelética e TC negativa com contraste
- Capaz de fornecer consentimento por escrito
- Status de desempenho de Karnofsky >= 50 (ou equivalente ao Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]/Organização Mundial da Saúde [OMS])
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- Incapacidade de ficar parado durante todo o tempo de imagem
- Incapacidade de concluir os exames de imagem de investigação e padrão de atendimento necessários devido a outros motivos (claustrofobia grave, fobia de radiação, etc.)
- Qualquer condição médica adicional, doença grave intercorrente ou outra circunstância atenuante que, na opinião do investigador, possa interferir significativamente na adesão ao estudo
- implantes metálicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Diagnóstico (68Ga-RM2 PET/MRI)
Os pacientes recebem 68Ga-RM2 IV e começam 45 minutos depois, submetidos a PET/MRI.
O 68Ga-RM2 PET/MRI pode ser repetido no final do tratamento para avaliar a resposta à terapia, se solicitado pelo médico assistente.
Imagem com PET/MRI é a intervenção.
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Geração de imagens com 68Ga-RM2 PET/MRI
Outros nomes:
Geração de imagens com 68Ga-RM2 PET/MRI
Outros nomes:
Imagem com PET/MRI
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de lesões tumorais detectadas por 68Ga-RM2 MRI vs 68Ga-RM2 PET/MRI
Prazo: 1 dia
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O desempenho diagnóstico de 68Ga-RM2 como marcador de imagem de contraste será avaliado apenas por ressonância magnética (MRI) ou como uma varredura combinada com tomografia por emissão de pósitrons (PET, coletivamente PET/MRI).
O resultado é relatado como o número de lesões tumorais detectadas apenas com ressonância magnética ou com a combinação PET/RM, um número sem dispersão.
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1 dia
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Sensibilidade da ressonância magnética isolada vs PET/RM
Prazo: 1 dia
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Sensibilidade é a capacidade de um teste de identificar corretamente pacientes com câncer de próstata, ou seja, quão bem 68Ga-RM2 MRI vs 68Ga-RM2 PET/MRI detecta corretamente pacientes que realmente têm câncer de próstata.
A sensibilidade é definida como [TP/(TP+FN)], onde TP=verdadeiro-positivo e FN=falso-negativo.
O resultado é um número percentual com intervalo de confiança de 95% (95% CI).
Um valor % mais alto significa uma probabilidade maior de que um alvo de imagem identificado como cancerígeno seja confirmado pela histologia como canceroso, e um % mais baixo significa confiança reduzida nesse resultado.
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1 dia
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Especificidade de RM isolada vs PET/MRI
Prazo: 1 dia
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Especificidade é a capacidade de um teste de identificar corretamente pacientes que não têm câncer de próstata, ou seja, quão bem 68Ga-RM2 MRI vs 68Ga-RM2 PET/MRI detecta corretamente pacientes que não têm câncer de próstata (não retorna falsamente um resultado positivo resultado).
A especificidade é definida como [TN/(TN+FP)], onde TN=verdadeiro-negativo e FP=falso-positivo.
O resultado é um número percentual com intervalo de confiança de 95% (95% CI).
Um valor % mais alto significa uma probabilidade maior de que um alvo de imagem identificado como não canceroso seja confirmado pela histologia como não canceroso, e um % mais baixo significa confiança reduzida nesse resultado.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrei Iagaru, Stanford University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Duan H, Baratto L, Hatami N, Liang T, Levin CS, Khalighi MM, Iagaru A. Reduced Acquisition Time per Bed Position for PET/MRI Using 68Ga-RM2 or 68Ga-PSMA-11 in Patients With Prostate Cancer: A Retrospective Analysis. AJR Am J Roentgenol. 2022 Feb;218(2):333-340. doi: 10.2214/AJR.21.25961. Epub 2021 Aug 18.
- Baratto L, Song H, Duan H, Hatami N, Bagshaw HP, Buyyounouski M, Hancock S, Shah S, Srinivas S, Swift P, Moradi F, Davidzon G, Iagaru A. PSMA- and GRPR-Targeted PET: Results from 50 Patients with Biochemically Recurrent Prostate Cancer. J Nucl Med. 2021 Nov;62(11):1545-1549. doi: 10.2967/jnumed.120.259630. Epub 2021 Mar 5.
- Baratto L, Duan H, Laudicella R, Toriihara A, Hatami N, Ferri V, Iagaru A. Physiological 68Ga-RM2 uptake in patients with biochemically recurrent prostate cancer: an atlas of semi-quantitative measurements. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2020 Jan;47(1):115-122. doi: 10.1007/s00259-019-04503-4. Epub 2019 Sep 2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
21 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
8 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes gastrointestinais
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Bombesin
- Peptídeo Liberador de Gastrina
- Gastrinas
Outros números de identificação do estudo
- IRB-35155
- NCI-2015-01993 (Outro identificador: NCI)
- PROS0074 (Outro identificador: Stanford Cancer Institute)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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