Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

68Ga-RM2 PET/MRI i biokemisk tilbagevendende prostatakræft

6. april 2023 opdateret af: Andrei Iagaru

68Ga-RM2 PET/MRI i evalueringen af ​​patienter med biokemisk recidiv af prostatacancer og ikke-medvirkende CT-scanninger

Dette fase II/III-forsøg undersøger, hvor godt gallium (Ga) 68-mærket gastrin-frigivende peptidreceptor (GRPR) antagonist BAY86-7548 (68Ga-RM2) positronemissionstomografi (PET)/magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) virker til at påvise prostata cancer hos patienter med negativ computertomografi (CT) scanning og forhøjede prostataspecifikke antigenniveauer efter behandling med operation eller stråling. PET/MRI-scanninger tager både PET- og MR-billeder på samme tid og kombinerer dem til et enkelt billede og bruges til at beskrive informationer vedrørende funktionen, samt placering og størrelse af en tumor. 68Ga-RM2, en forbindelse lavet af et radioaktivt middel forbundet med et farmakologisk stof, der er stærkt tiltrukket af et stof fremstillet af tumorceller, for at påvise prostatacancer. 68Ga-RM2 PET/MRI kan muligvis se mindre tumorer end standardbehandlingen kontrastforstærket CT- eller MR-scanning

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At evaluere 68Ga-RM2 (tidligere kendt som DOTA bombesin eller BAY 86-7548) PET/MRI til påvisning af recidiverende prostatacancer efter indledende behandling hos patienter med forhøjet prostataspecifikt antigen (PSA) og ikke-medvirkende computertomografi (CT) ).

OMRIDS:

Patienter modtager 68Ga-RM2 intravenøst ​​(IV) og begynder 45 minutter senere under PET/MRI-scanning. 68Ga-RM2 PET/MRI kan gentages ved afslutning af behandlingen for at evaluere respons på terapi, hvis den behandlende læge anmoder om det.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op efter 24-48 timer og derefter efter 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

122

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biopsi bevist prostata adenokarcinom

  • Stigende PSA efter endelig behandling med prostatektomi eller strålebehandling (ekstern stråle eller brachyterapi

    • Post radikal prostatektomi (RP) - anbefaling fra American Urological Association (AUA).

      • PSA større end 0,2 ng/ml målt 6-13 uger efter RP
      • Bekræftende vedvarende PSA større end 0,2 ng/ml

    • Post-strålebehandling - American Society for Therapeutic Radiology and Oncology (ASTRO)-Phoenix konsensusdefinition

      • Nadir plus (+) større end eller lig med 2 ng/ml stigning i PSA
  • Ingen tegn på metastatisk sygdom på konventionel billeddannelse, inklusive en negativ knoglescanning for skeletmetastaser og negativ kontrastforstærket CT
  • Kan give skriftligt samtykke
  • Karnofsky præstationsstatus på >= 50 (eller Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]/World Health Organization [WHO] ækvivalent)

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give informeret samtykke
  • Manglende evne til at ligge stille i hele billeddannelsestiden
  • Manglende evne til at gennemføre de nødvendige undersøgelser og standard-of-care billeddiagnostiske undersøgelser på grund af andre årsager (alvorlig klaustrofobi, strålingsfobi osv.)
  • Enhver yderligere medicinsk tilstand, alvorlig sammenfaldende sygdom eller anden formildende omstændighed, der efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsens efterlevelse væsentligt
  • Metalliske implantater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diagnostisk (68Ga-RM2 PET/MRI)
Patienter modtager 68Ga-RM2 IV og begynder 45 minutter senere under PET/MRI-scanning. 68Ga-RM2 PET/MRI kan gentages ved afslutning af behandlingen for at evaluere respons på terapi, hvis den behandlende læge anmoder om det. Billeddiagnostik med PET/MRI er interventionen.
Procedure: MR scanning
Billedbehandling med 68Ga-RM2 PET/MRI
Andre navne:
  • MR
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
Procedure: Positron emissionstomografi
Billedbehandling med 68Ga-RM2 PET/MRI
Andre navne:
  • KÆLEDYR
Medicin: 68Ga-RM2
Billeddannelse med PET/MRI
Andre navne:
  • 68Ga-DOTA RM2
  • BAY 86-7548
  • 68Ga-Bombesin
  • Gallium (68Ga)-mærket gastrin-frigivende peptidreceptor (GRPr) antagonist
  • DOT-bombesin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal tumorlæsioner påvist af 68Ga-RM2 MR vs 68Ga-RM2 PET/MRI
Tidsramme: 1 dag
Diagnostisk ydeevne af 68Ga-RM2 som et kontrastbilleddannelsesmærke vil blive vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) alene eller som en kombineret scanning med positronemissionstomografi (PET, samlet PET/MRI). Resultatet er rapporteret som antallet af tumorlæsioner påvist med MR alene eller med kombinationen PET/MRI-scanning, et antal uden spredning.
1 dag
Følsomhed af MR alene vs PET/MRI
Tidsramme: 1 dag
Sensitivitet er en tests evne til korrekt at identificere patienter, der har prostatacancer, dvs. hvor godt 68Ga-RM2 MRI vs 68Ga-RM2 PET/MRI korrekt opdager patienter, der virkelig har prostatacancer. Følsomhed er defineret som [TP/(TP+FN)], hvor TP = sand-positiv og FN = falsk-negativ. Resultatet er et procenttal med 95 % konfidensinterval (95 % CI). En højere %-værdi betyder en større sandsynlighed for, at et billeddiagnostisk mål identificeret som cancerøst bekræftes af histologi som værende cancerøst, og en lavere % betyder reduceret tillid til dette resultat.
1 dag
Specificitet af MR alene vs PET/MRI
Tidsramme: 1 dag
Specificitet er en tests evne til korrekt at identificere patienter, der ikke har prostatacancer, dvs. hvor godt 68Ga-RM2 MRI vs 68Ga-RM2 PET/MRI korrekt detekterer patienter, der ikke har prostatacancer (giver ikke fejlagtigt et positivt resultat resultat). Specificitet er defineret som [TN/(TN+FP)], hvor TN=sand-negativ og FP=falsk-positiv. Resultatet er et procenttal med 95 % konfidensinterval (95 % CI). En højere %-værdi betyder en større sandsynlighed for, at et billeddannende mål identificeret som ikke-cancerøst bekræftes af histologien som ikke-cancerøst, og en lavere % betyder reduceret tillid til dette resultat.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Andrei Iagaru

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrei Iagaru, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2015

Først opslået (Skøn)

8. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-35155
  • NCI-2015-01993 (Anden identifikator: NCI)
  • PROS0074 (Anden identifikator: Stanford Cancer Institute)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostata Adenocarcinom

Kliniske forsøg med MR scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner