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68Ga-RM2 PET/MRI en el cáncer de próstata bioquímicamente recurrente

6 de abril de 2023 actualizado por: Andrei Iagaru

PET/RM con 68Ga-RM2 en la evaluación de pacientes con recurrencia bioquímica del cáncer de próstata y tomografías computarizadas no contributivas

Este ensayo de fase II/III estudia qué tan bien funciona el antagonista del receptor del péptido liberador de gastrina (GRPR) marcado con galio (Ga) 68 BAY86-7548 (68Ga-RM2) la tomografía por emisión de positrones (PET)/imagen por resonancia magnética (IRM) en la detección de próstata cáncer en pacientes con tomografía computarizada (TC) negativa y niveles elevados de antígeno prostático específico después del tratamiento con cirugía o radiación. Las exploraciones PET/MRI toman imágenes de PET y MRI al mismo tiempo y las combinan en una sola imagen y se utilizan para describir información sobre la función, así como la ubicación y el tamaño de un tumor. 68Ga-RM2, un compuesto hecho de un agente radiactivo unido a una sustancia farmacológica que es fuertemente atraída por una sustancia producida por las células tumorales, para detectar el cáncer de próstata. 68Ga-RM2 PET/MRI puede ser capaz de ver tumores más pequeños que la tomografía computarizada o resonancia magnética con contraste estándar de atención

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar PET/MRI con 68Ga-RM2 (anteriormente conocido como bombesina DOTA o BAY 86-7548) para la detección de cáncer de próstata recurrente después de la terapia inicial en pacientes con antígeno prostático específico (PSA) elevado y tomografía computarizada no contributiva (CT ).

DESCRIBIR:

Los pacientes reciben 68Ga-RM2 por vía intravenosa (IV) y, 45 minutos después, se les realiza una exploración PET/MRI. La PET/MRI con 68Ga-RM2 puede repetirse al finalizar el tratamiento para evaluar la respuesta a la terapia, si así lo solicita el médico tratante.

Después de completar el estudio, los pacientes son seguidos a las 24-48 horas y luego a 1 año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

122

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de próstata comprobado por biopsia

  • Aumento del PSA después de la terapia definitiva con prostatectomía o radioterapia (haz externo o braquiterapia)

    • Post prostatectomía radical (PR) - recomendación de la American Urological Association (AUA)

      • PSA superior a 0,2 ng/mL medido 6-13 semanas después de la PR
      • PSA persistente confirmatorio superior a 0,2 ng/mL

    • Terapia posterior a la radiación: definición de consenso de la Sociedad Estadounidense de Radiología y Oncología Terapéutica (ASTRO)-Phoenix

      • Nadir más (+) aumento mayor o igual a 2 ng/mL en PSA
  • Sin evidencia de enfermedad metastásica en imágenes convencionales, incluida una gammagrafía ósea negativa para metástasis esquelética y una TC con contraste negativa
  • Capaz de proporcionar consentimiento por escrito
  • Estado funcional de Karnofsky de >= 50 (o equivalente del Grupo Oncológico Cooperativo del Este [ECOG]/Organización Mundial de la Salud [OMS])

Criterio de exclusión:

  • No se puede dar el consentimiento informado
  • Incapacidad para permanecer quieto durante todo el tiempo de obtención de imágenes
  • Incapacidad para completar los exámenes de imágenes necesarios de investigación y de atención estándar debido a otras razones (claustrofobia severa, fobia a la radiación, etc.)
  • Cualquier condición médica adicional, enfermedad intercurrente grave u otra circunstancia atenuante que, en opinión del investigador, pueda interferir significativamente con el cumplimiento del estudio.
  • Implantes metálicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Diagnóstico (68Ga-RM2 PET/RM)
Los pacientes reciben 68Ga-RM2 IV y, 45 minutos después, se les realiza una exploración PET/MRI. La PET/MRI con 68Ga-RM2 puede repetirse al finalizar el tratamiento para evaluar la respuesta a la terapia, si así lo solicita el médico tratante. La imagen con PET/MRI es la intervención.
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Imágenes con 68Ga-RM2 PET/MRI
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
Imágenes con 68Ga-RM2 PET/MRI
Otros nombres:
  • MASCOTA
Droga: 68Ga-RM2
Imágenes con PET/MRI
Otros nombres:
  • 68Ga-DOTA RM2
  • BAHÍA 86-7548
  • 68Ga-Bombesina
  • Antagonista del receptor del péptido liberador de gastrina (GRPr) marcado con galio (68Ga)
  • DOT-bombesina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de lesiones tumorales detectadas por 68Ga-RM2 MRI frente a 68Ga-RM2 PET/MRI
Periodo de tiempo: 1 día
El rendimiento diagnóstico de 68Ga-RM2 como marcador de imágenes de contraste se evaluará mediante imágenes de resonancia magnética (MRI) solas o como una exploración combinada con tomografía por emisión de positrones (PET, colectivamente PET/MRI). El resultado se informa como el número de lesiones tumorales detectadas con MRI sola o con la combinación de PET/MRI, un número sin dispersión.
1 día
Sensibilidad de la RM sola frente a PET/RM
Periodo de tiempo: 1 día
La sensibilidad es la capacidad de una prueba para identificar correctamente a los pacientes que tienen cáncer de próstata, es decir, qué tan bien 68Ga-RM2 MRI frente a 68Ga-RM2 PET/MRI detecta correctamente a los pacientes que realmente tienen cáncer de próstata. La sensibilidad se define como [TP/(TP+FN)], donde TP = verdadero positivo y FN = falso negativo. El resultado es un número porcentual con un intervalo de confianza del 95 % (IC del 95 %). Un valor de % más alto significa una mayor probabilidad de que un objetivo de imagen identificado como canceroso sea confirmado por histología como canceroso, y un % más bajo significa una menor confianza en ese resultado.
1 día
Especificidad de la RM sola frente a PET/MRI
Periodo de tiempo: 1 día
La especificidad es la capacidad de una prueba para identificar correctamente a los pacientes que no tienen cáncer de próstata, es decir, qué tan bien la RM de 68Ga-RM2 frente a la PET/RMN de 68Ga-RM2 detecta correctamente a los pacientes que no tienen cáncer de próstata (no arroja un falso positivo resultado). La especificidad se define como [TN/(TN+FP)], donde TN = verdadero negativo y FP = falso positivo. El resultado es un número porcentual con un intervalo de confianza del 95 % (IC del 95 %). Un valor de % más alto significa una mayor probabilidad de que un objetivo de imagen identificado como no canceroso sea confirmado por histología como no canceroso, y un % más bajo significa una menor confianza en ese resultado.
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Andrei Iagaru

Investigadores

  • Investigador principal: Andrei Iagaru, Stanford University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

21 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-35155
  • NCI-2015-01993 (Otro identificador: NCI)
  • PROS0074 (Otro identificador: Stanford Cancer Institute)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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