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生化学的に再発した前立腺癌における 68Ga-RM2 PET/MRI

2023年4月6日 更新者：Andrei Iagaru

前立腺癌の生化学的再発患者および非寄与 CT スキャンの評価における 68Ga-RM2 PET/MRI

この第 II/III 相試験では、ガリウム (Ga) 68 標識ガストリン放出ペプチド受容体 (GRPR) アンタゴニスト BAY86-7548 (68Ga-RM2) 陽電子放出断層撮影法 (PET)/磁気共鳴画像法 (MRI) が前立腺の検出にどのように機能するかを研究しています。コンピューター断層撮影（CT）スキャンが陰性で、手術または放射線による治療後に前立腺特異抗原レベルが上昇した患者のがん。 PET/MRI スキャンは、PET と MRI の両方の画像を同時に撮影し、それらを 1 つの画像に組み合わせて、腫瘍の機能、位置、大きさに関する情報を記述するために使用されます。 68Ga-RM2 は、前立腺癌を検出するための、腫瘍細胞によって作られる物質に強く引き付けられる薬理学的物質に結合した放射性物質で作られた化合物です。 68Ga-RM2 PET/MRI は、標準治療の造影 CT または MRI スキャンよりも小さな腫瘍を確認できる可能性があります

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 前立腺特異抗原（PSA）が上昇し、非寄与型コンピューター断層撮影法（CT ）。

概要：

患者は 68Ga-RM2 を静脈内 (IV) に投与され、45 分後に PET/MRI スキャンが開始されます。 68Ga-RM2 PET/MRI は、治療する医師から要求された場合、治療に対する反応を評価するために治療の完了時に繰り返される場合があります。

研究の完了後、患者は 24 ～ 48 時間後に追跡され、その後 1 年後に追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

122

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford University, School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 生検で証明された前立腺腺癌

  • 前立腺切除術または放射線療法（外部ビームまたは小線源治療）による根治的治療後の PSA の上昇

    • 根治的前立腺全摘除術 (RP) 後 - 米国泌尿器科学会 (AUA) の推奨

      • RPの6～13週間後に測定された0.2 ng/mLを超えるPSA
      • -0.2 ng / mLを超える確認持続PSA

    • 放射線療法後の治療 - 米国放射線治療学会 (ASTRO) - フェニックス コンセンサス定義

      • 最下点プラス (+) 2 ng/mL 以上の PSA 上昇
  • 骨格転移に対する骨スキャン陰性および造影CT陰性を含む、従来の画像診断では転移性疾患の証拠なし
  • 書面による同意を提供できる
  • -カルノフスキーパフォーマンスステータス>= 50（またはEastern Cooperative Oncology Group [ECOG] / World Health Organization [WHO]と同等）

除外基準:

  • インフォームドコンセントを提供できない
  • 撮影時間全体にわたってじっと横になれない
  • -他の理由（重度の閉所恐怖症、放射線恐怖症など）により、必要な調査および標準治療の画像検査を完了することができない
  • -追加の病状、重篤な併発疾患、またはその他の酌量すべき状況で、治験責任医師の意見では、治験の遵守を著しく妨げる可能性がある
  • 金属製インプラント

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：診断（68Ga-RM2 PET/MRI）
患者は 68Ga-RM2 IV を受け取り、45 分後に PET/MRI スキャンを開始します。 68Ga-RM2 PET/MRI は、治療する医師から要求された場合、治療に対する反応を評価するために治療の完了時に繰り返される場合があります。 PET/MRIによる画像診断が介入です。
手順：磁気共鳴画像
68Ga-RM2 PET/MRIによるイメージング
他の名前：
  • MRI
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
手順：陽電子放出断層撮影
68Ga-RM2 PET/MRIによるイメージング
他の名前：
  • ペット
薬：68Ga-RM2
PET/MRIによるイメージング
他の名前：
  • 68Ga-DOTA RM2
  • ベイ 86-7548
  • 68Gaボンベシン
  • ガリウム (68Ga) 標識ガストリン放出ペプチド受容体 (GRPr) 拮抗薬
  • DOTボンベシン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
68Ga-RM2 MRI と 68Ga-RM2 PET/MRI で検出された腫瘍病変の数
時間枠：1日
コントラスト イメージング ラベルとしての 68Ga-RM2 の診断性能は、磁気共鳴画像法 (MRI) 単独で、または陽電子放出断層撮影法 (PET、まとめて PET/MRI) と組み合わせたスキャンとして評価されます。 結果は、MRI 単独で検出された腫瘍病変の数、または分散のない数の PET/MRI スキャンの組み合わせで検出された腫瘍病変の数として報告されます。
1日
MRI単独とPET/MRIの感度
時間枠：1日
感度とは、前立腺がんの患者を正しく識別するテストの能力です。つまり、68Ga-RM2 MRI と 68Ga-RM2 PET/MRI が、本当に前立腺がんの患者をどれだけ正確に検出できるかを示します。 感度は [TP/(TP+FN)] として定義されます。ここで、TP = 真陽性、FN = 偽陰性です。 結果は、95% 信頼区間 (95% CI) のパーセント数です。 % 値が高いほど、がん性として識別されたイメージング ターゲットが組織学によってがん性であることが確認される可能性が高くなり、% 値が低いほど、その結果の信頼性が低下します。
1日
MR 単独 vs PET/MRI の特異性
時間枠：1日
特異性とは、前立腺がんにかかっていない患者を正しく識別する検査の能力です。つまり、68Ga-RM2 MRI と 68Ga-RM2 PET/MRI が、前立腺がんにかかっていない患者をどの程度正確に検出するか (誤って陽性を返さないか) です。結果）。 特異性は [TN/(TN+FP)] として定義されます。ここで、TN = 真陰性、FP = 偽陽性です。 結果は、95% 信頼区間 (95% CI) のパーセント数です。 % の値が高いほど、非がん性として識別されたイメージング ターゲットが組織学的に非がん性であることが確認される確率が高くなり、% が低いほど、その結果の信頼性が低下します。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Andrei Iagaru

捜査官

  • 主任研究者：Andrei Iagaru、Stanford University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年11月16日

一次修了 (実際)

2021年7月21日

研究の完了 (実際)

2022年11月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月4日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月6日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB-35155
  • NCI-2015-01993 (その他の識別子：NCI)
  • PROS0074 (その他の識別子：Stanford Cancer Institute)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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