Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

68Ga-RM2 PET/MRI bij biochemisch recidiverende prostaatkanker

6 april 2023 bijgewerkt door: Andrei Iagaru

68Ga-RM2 PET/MRI bij de evaluatie van patiënten met biochemisch recidief van prostaatkanker en niet-bijdragende CT-scans

Deze fase II/III-studie onderzoekt hoe goed gallium (Ga) 68-gelabelde gastrine-releasing peptide receptor (GRPR)-antagonist BAY86-7548 (68Ga-RM2) positronemissietomografie (PET)/magnetic resonance imaging (MRI) werkt bij het detecteren van prostaat kanker bij patiënten met een negatieve computertomografie (CT)-scan en verhoogde prostaatspecifieke antigeenspiegels na behandeling met een operatie of bestraling. PET/MRI-scans nemen zowel PET- als MRI-beelden tegelijkertijd en combineren deze tot één beeld en worden gebruikt om informatie te beschrijven met betrekking tot de functie, locatie en grootte van een tumor. 68Ga-RM2, een verbinding gemaakt van een radioactieve stof gekoppeld aan een farmacologische stof die sterk wordt aangetrokken door een stof gemaakt door tumorcellen, om prostaatkanker op te sporen. 68Ga-RM2 PET/MRI kan mogelijk kleinere tumoren zien dan de standaard contrastversterkte CT- of MRI-scan

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Evaluatie van 68Ga-RM2 (voorheen bekend als DOTA bombesin of BAY 86-7548) PET/MRI voor detectie van recidiverende prostaatkanker na initiële therapie bij patiënten met verhoogd prostaatspecifiek antigeen (PSA) en niet-bijdragende computertomografie (CT ).

OVERZICHT:

Patiënten krijgen 68Ga-RM2 intraveneus (IV) en beginnen 45 minuten later met een PET/MRI-scan. Op verzoek van de behandelend arts kan de 68Ga-RM2 PET/MRI worden herhaald aan het einde van de behandeling om de respons op de therapie te evalueren.

Na afronding van de studie worden patiënten 24-48 uur gevolgd en vervolgens na 1 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

122

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Biopsie bewezen prostaatadenocarcinoom

  • Stijgende PSA na definitieve therapie met prostatectomie of radiotherapie (externe bundel of brachytherapie).

    • Post-radicale prostatectomie (RP) - Aanbeveling van de American Urological Association (AUA).

      • PSA groter dan 0,2 ng/ml gemeten 6-13 weken na RP
      • Bevestigende aanhoudende PSA groter dan 0,2 ng/ml

    • Post-bestralingstherapie - American Society for Therapeutic Radiology and Oncology (ASTRO)-Phoenix consensusdefinitie

      • Nadir plus (+) groter dan of gelijk aan 2 ng/ml stijging van PSA
  • Geen bewijs van gemetastaseerde ziekte op conventionele beeldvorming, inclusief een negatieve botscan voor skeletmetastase en negatieve CT met contrastversterking
  • Schriftelijke toestemming kunnen geven
  • Karnofsky prestatiestatus van >= 50 (of Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]/Wereldgezondheidsorganisatie [WHO] equivalent)

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Onvermogen om gedurende de gehele beeldvormingstijd stil te liggen
  • Onvermogen om de benodigde onderzoeks- en standaardbeeldvormingsonderzoeken te voltooien vanwege andere redenen (ernstige claustrofobie, stralingsfobie, enz.)
  • Elke aanvullende medische aandoening, ernstige bijkomende ziekte of andere verzachtende omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de naleving van de studie aanzienlijk kan verstoren
  • Metalen implantaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diagnostisch (68Ga-RM2 PET/MRI)
Patiënten krijgen 68Ga-RM2 IV en beginnen 45 minuten later met een PET/MRI-scan. Op verzoek van de behandelend arts kan de 68Ga-RM2 PET/MRI worden herhaald aan het einde van de behandeling om de respons op de therapie te evalueren. Beeldvorming met PET/MRI is de interventie.
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
Beeldvorming met 68Ga-RM2 PET/MRI
Andere namen:
  • MRI
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
Procedure: Positronemissietomografie
Beeldvorming met 68Ga-RM2 PET/MRI
Andere namen:
  • HUISDIER
Geneesmiddel: 68Ga-RM2
Beeldvorming met PET/MRI
Andere namen:
  • 68Ga-DOTA RM2
  • BAAI 86-7548
  • 68Ga-Bombesin
  • Gallium (68Ga)-gelabelde gastrine-releasing peptide receptor (GRPr)-antagonist
  • DOT-bommenwerper

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal tumorlaesies gedetecteerd door 68Ga-RM2 MRI versus 68Ga-RM2 PET/MRI
Tijdsspanne: 1 dag
De diagnostische prestatie van 68Ga-RM2 als label voor contrastbeeldvorming zal alleen worden beoordeeld met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), of als een gecombineerde scan met positronemissietomografie (PET, collectief PET/MRI). Het resultaat wordt gerapporteerd als het aantal tumorlaesies dat is gedetecteerd met alleen MRI, of met de combinatie PET/MRI-scan, een getal zonder spreiding.
1 dag
Gevoeligheid van alleen MRI versus PET/MRI
Tijdsspanne: 1 dag
Gevoeligheid is het vermogen van een test om patiënten met prostaatkanker correct te identificeren, dwz hoe goed 68Ga-RM2 MRI versus 68Ga-RM2 PET/MRI patiënten correct detecteert die echt prostaatkanker hebben. Gevoeligheid wordt gedefinieerd als [TP/(TP+FN)], waarbij TP=true-positive en FN=false-negative. De uitkomst is een percentage met een betrouwbaarheidsinterval van 95% (95% BI). Een hogere %-waarde betekent een grotere kans dat een beeldvormingsdoel dat als kankerachtig is geïdentificeerd, door histologie wordt bevestigd als kankerachtig, en een lager % betekent minder vertrouwen in dat resultaat.
1 dag
Specificiteit van MR alleen versus PET/MRI
Tijdsspanne: 1 dag
Specificiteit is het vermogen van een test om patiënten correct te identificeren die geen prostaatkanker hebben, dwz hoe goed 68Ga-RM2 MRI versus 68Ga-RM2 PET/MRI patiënten correct detecteert die geen prostaatkanker hebben (geeft niet onterecht een positief resultaat terug). resultaat). Specificiteit wordt gedefinieerd als [TN/(TN+FP)], waarbij TN=true-negative en FP=false-positive. De uitkomst is een percentage met een betrouwbaarheidsinterval van 95% (95% BI). Een hogere %-waarde betekent een grotere kans dat een beeldvormingsdoel dat als niet-kankerachtig is geïdentificeerd, door histologie wordt bevestigd als niet-kankerachtig, en een lager % betekent minder vertrouwen in dat resultaat.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Andrei Iagaru

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrei Iagaru, Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

8 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-35155
  • NCI-2015-01993 (Andere identificatie: NCI)
  • PROS0074 (Andere identificatie: Stanford Cancer Institute)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren