Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

68Ga-RM2 PET/MRI biokemiallisesti uusiutuvassa eturauhassyövässä

torstai 6. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Andrei Iagaru

68Ga-RM2 PET/MRI potilaiden arvioinnissa, joilla on eturauhassyövän biokemiallinen uusiutuminen ja ei-syövän CT-skannaukset

Tämä vaiheen II/III tutkimus tutkii, kuinka hyvin gallium (Ga) 68-leimattu gastriinia vapauttavan peptidireseptorin (GRPR) antagonisti BAY86-7548 (68Ga-RM2) positroniemissiotomografia (PET)/magneettikuvaus (MRI) toimii eturauhasen havaitsemisessa. syöpä potilailla, joilla on negatiivinen tietokonetomografia (CT) ja kohonneet eturauhasspesifiset antigeenitasot leikkauksen tai säteilyhoidon jälkeen. PET/MRI-skannaukset ottavat sekä PET- että MRI-kuvia samanaikaisesti ja yhdistävät ne yhdeksi kuvaksi. Niitä käytetään kuvaamaan tietoa kasvaimen toiminnasta sekä sijainnista ja koosta. 68Ga-RM2, yhdiste, joka on valmistettu radioaktiivisesta aineesta, joka on yhdistetty farmakologiseen aineeseen, jota kasvainsolujen tuottama aine houkuttelee voimakkaasti eturauhassyövän havaitsemiseksi. 68Ga-RM2 PET/MRI saattaa pystyä näkemään pienempiä kasvaimia kuin tavallisessa hoidossa kontrastitehostetussa CT- tai MRI-skannauksessa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida 68Ga-RM2 (aiemmin DOTA bombesiini tai BAY 86-7548) PET/MRI uusiutuvan eturauhassyövän havaitsemiseksi aloitushoidon jälkeen potilailla, joilla on kohonnut eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) ja ei-syöttöinen tietokonetomografia (CT) ).

YHTEENVETO:

Potilaat saavat 68Ga-RM2:ta suonensisäisesti (IV) ja 45 minuuttia myöhemmin heille tehdään PET/MRI-skannaus. 68Ga-RM2 PET/MRI voidaan toistaa hoidon päätyttyä hoitovasteen arvioimiseksi, jos hoitava lääkäri niin pyytää.

Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan 24-48 tunnin kuluttua ja sitten 1 vuoden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

122

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Biopsialla todistettu eturauhasen adenokarsinooma

  • PSA:n nousu lopullisen eturauhasen poiston tai sädehoidon (ulkoinen säde tai brakyterapia) jälkeen

    • Radikaalinen prostatektomia (RP) – American Urological Associationin (AUA) suositus

      • PSA yli 0,2 ng/ml mitattuna 6-13 viikkoa RP:n jälkeen
      • Vahvistettu pysyvä PSA yli 0,2 ng/ml

    • Sädehoidon jälkeinen hoito – American Society for Therapeutic Radiology and Oncology (ASTRO) ja Phoenixin konsensusmääritelmä

      • Nadir plus (+) suurempi tai yhtä suuri kuin 2 ng/ml PSA:n nousu
  • Ei todisteita metastaattisesta taudista tavanomaisessa kuvantamisessa, mukaan lukien negatiivinen luuskannaus luuston etäpesäkkeiden varalta ja negatiivinen kontrastitehostettu CT
  • Pystyy antamaan kirjallinen suostumus
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​>= 50 (tai Itäinen onkologiayhteistyöryhmä [ECOG]/World Health Organization [WHO] vastaava)

Poissulkemiskriteerit:

  • Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
  • Kyvyttömyys olla paikallaan koko kuvantamisen ajan
  • Muiden syiden vuoksi (vaikea klaustrofobia, säteilyfobia jne.)
  • Mikä tahansa ylimääräinen lääketieteellinen tila, vakava väliaikainen sairaus tai muu lieventävä seikka, joka voi tutkijan mielestä merkittävästi häiritä tutkimuksen noudattamista
  • Metalliset implantit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Diagnostiikka (68Ga-RM2 PET/MRI)
Potilaat saavat 68Ga-RM2 IV ja 45 minuuttia myöhemmin PET/MRI-skannaus. 68Ga-RM2 PET/MRI voidaan toistaa hoidon päätyttyä hoitovasteen arvioimiseksi, jos hoitava lääkäri niin pyytää. Interventio on kuvantaminen PET/MRI:llä.
Menettely: Magneettikuvaus
Kuvaus 68Ga-RM2 PET/MRI:llä
Muut nimet:
  • MRI
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, magneettiresonanssi / ydinmagneettinen resonanssi
Menettely: Positroniemissiotomografia
Kuvaus 68Ga-RM2 PET/MRI:llä
Muut nimet:
  • LEMMIKKI
Lääke: 68Ga-RM2
Kuvaus PET/MRI:llä
Muut nimet:
  • 68Ga-DOTA RM2
  • BAY 86-7548
  • 68Ga-Bombesin
  • Gallium (68Ga) -leimattu gastriinia vapauttavan peptidireseptorin (GRPr) antagonisti
  • DOT-pommi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
68Ga-RM2 MRI:llä vs. 68Ga-RM2 PET/MRI:llä havaittujen kasvainleesioiden määrä
Aikaikkuna: 1 päivä
68Ga-RM2:n diagnostinen suorituskyky kontrastikuvausleimana arvioidaan yksinään magneettikuvauksella (MRI) tai yhdistettynä skannauksena positroniemissiotomografiaan (PET, kollektiivisesti PET/MRI). Tulos raportoidaan pelkällä MRI:llä tai PET/MRI-yhdistelmällä havaittujen kasvainleesioiden lukumääränä, luku ilman hajoamista.
1 päivä
Yksin magneettikuvauksen herkkyys vs. PET/MRI
Aikaikkuna: 1 päivä
Herkkyys on testin kyky tunnistaa oikein potilaat, joilla on eturauhassyöpä, eli kuinka hyvin 68Ga-RM2 MRI vs 68Ga-RM2 PET/MRI havaitsee oikein potilaat, joilla on todella eturauhassyöpä. Herkkyys määritellään [TP/(TP+FN)], jossa TP = tosipositiivinen ja FN = väärä negatiivinen. Tulos on prosenttiluku 95 %:n luottamusvälillä (95 % CI). Suurempi prosenttiarvo tarkoittaa suurempaa todennäköisyyttä, että syöpäsairausksi tunnistettu kuvantamiskohde on histologian mukaan syöpäsairaus, ja pienempi prosentti tarkoittaa heikentynyttä luottamusta tähän tulokseen.
1 päivä
Yksin MR:n vs. PET/MRI:n spesifisyys
Aikaikkuna: 1 päivä
Spesifisyys on testin kyky tunnistaa oikein potilaat, joilla ei ole eturauhassyöpää, eli kuinka hyvin 68Ga-RM2 MRI vs 68Ga-RM2 PET/MRI havaitsee oikein potilaat, joilla ei ole eturauhassyöpää (ei anna virheellisesti positiivista tulosta tulos). Spesifisyys määritellään [TN/(TN+FP)], jossa TN = tosi-negatiivinen ja FP = väärä positiivinen. Tulos on prosenttiluku 95 %:n luottamusvälillä (95 % CI). Korkeampi prosenttiarvo tarkoittaa suurempaa todennäköisyyttä, että ei-syöpäiseksi tunnistettu kuvantamiskohde on histologisesti vahvistettu ei-syöpäiseksi, ja pienempi prosentti tarkoittaa heikentynyttä luottamusta tähän tulokseen.
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Andrei Iagaru

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrei Iagaru, Stanford University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-35155
  • NCI-2015-01993 (Muu tunniste: NCI)
  • PROS0074 (Muu tunniste: Stanford Cancer Institute)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa