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68Ga-RM2 PET/MRT bei biochemisch rezidivierendem Prostatakrebs

6. April 2023 aktualisiert von: Andrei Iagaru

68Ga-RM2-PET/MRT bei der Bewertung von Patienten mit biochemischem Wiederauftreten von Prostatakrebs und nicht beitragenden CT-Scans

Diese Phase-II/III-Studie untersucht, wie gut der mit Gallium (Ga) 68 markierte Gastrin-Releasing-Peptid-Rezeptor (GRPR)-Antagonist BAY86-7548 (68Ga-RM2) in der Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Magnetresonanztomographie (MRT) bei der Erkennung der Prostata funktioniert Krebs bei Patienten mit negativem Computertomographie (CT)-Scan und erhöhten prostataspezifischen Antigenspiegeln nach einer Operation oder Bestrahlung. PET/MRT-Scans nehmen sowohl PET- als auch MRT-Bilder gleichzeitig auf und kombinieren sie zu einem einzigen Bild und werden verwendet, um Informationen über die Funktion sowie den Ort und die Größe eines Tumors zu beschreiben. 68Ga-RM2, eine Verbindung aus einem radioaktiven Stoff, der mit einer pharmakologischen Substanz verbunden ist, die stark von einer von Tumorzellen hergestellten Substanz angezogen wird, um Prostatakrebs zu erkennen. 68Ga-RM2-PET/MRT kann möglicherweise kleinere Tumore erkennen als der kontrastverstärkte CT- oder MRT-Scan nach Behandlungsstandard

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung von 68Ga-RM2 (früher bekannt als DOTA-Bombesin oder BAY 86-7548) PET/MRT zum Nachweis von rezidivierendem Prostatakrebs nach Ersttherapie bei Patienten mit erhöhtem prostataspezifischem Antigen (PSA) und nicht-kontributorischer Computertomographie (CT). ).

UMRISS:

Die Patienten erhalten 68Ga-RM2 intravenös (IV) und beginnen 45 Minuten später mit einem PET/MRT-Scan. Das 68Ga-RM2-PET/MRT kann nach Abschluss der Behandlung wiederholt werden, um das Ansprechen auf die Therapie zu beurteilen, wenn dies vom behandelnden Arzt verlangt wird.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten nach 24–48 Stunden und dann nach 1 Jahr nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch Biopsie nachgewiesenes Adenokarzinom der Prostata

  • Ansteigender PSA-Wert nach definitiver Therapie mit Prostatektomie oder Strahlentherapie (externe Strahlen- oder Brachytherapie).

    • Postradikale Prostatektomie (RP) – Empfehlung der American Urological Association (AUA).

      • PSA größer als 0,2 ng/ml, gemessen 6-13 Wochen nach RP
      • Bestätigender anhaltender PSA-Wert über 0,2 ng/ml

    • Post-Strahlentherapie – Konsensdefinition der American Society for Therapeutic Radiology and Oncology (ASTRO)-Phoenix

      • Nadir plus (+) größer oder gleich 2 ng/ml PSA-Anstieg
  • Kein Hinweis auf eine metastatische Erkrankung bei konventioneller Bildgebung, einschließlich eines negativen Knochenscans für Skelettmetastasen und eines negativen kontrastverstärkten CT
  • Kann eine schriftliche Einwilligung erteilen
  • Karnofsky-Leistungsstatus von >= 50 (oder Äquivalent der Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]/Weltgesundheitsorganisation [WHO])

Ausschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Unfähigkeit, während der gesamten Aufnahmezeit still zu liegen
  • Unfähigkeit, die erforderlichen Untersuchungs- und Standard-Bildgebungsuntersuchungen aus anderen Gründen (schwere Klaustrophobie, Strahlenphobie usw.)
  • Jede zusätzliche Erkrankung, schwere interkurrente Erkrankung oder andere mildernde Umstände, die nach Meinung des Prüfarztes die Einhaltung der Studie erheblich beeinträchtigen können
  • Metallische Implantate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnostik (68Ga-RM2 PET/MRT)
Die Patienten erhalten 68Ga-RM2 IV und beginnen 45 Minuten später mit einem PET/MRT-Scan. Das 68Ga-RM2-PET/MRT kann nach Abschluss der Behandlung wiederholt werden, um das Ansprechen auf die Therapie zu beurteilen, wenn dies vom behandelnden Arzt verlangt wird. Die Bildgebung mit PET/MRT ist der Eingriff.
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Bildgebung mit 68Ga-RM2 PET/MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Bildgebung mit 68Ga-RM2 PET/MRT
Andere Namen:
  • HAUSTIER
Arzneimittel: 68Ga-RM2
Bildgebung mit PET/MRT
Andere Namen:
  • 68Ga-DOTARM2
  • BUCHT 86-7548
  • 68Ga-Bombesin
  • Gallium (68Ga)-markierter Gastrin-Releasing-Peptid-Rezeptor (GRPr)-Antagonist
  • DOT-bombesin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der durch 68Ga-RM2-MRT nachgewiesenen Tumorläsionen im Vergleich zu 68Ga-RM2-PET/MRT
Zeitfenster: 1 Tag
Die diagnostische Leistung von 68Ga-RM2 als Kontrastbildgebungsetikett wird allein durch Magnetresonanztomographie (MRT) oder als kombinierter Scan mit Positronen-Emissions-Tomographie (PET, zusammenfassend PET/MRT) bewertet. Das Ergebnis wird als Anzahl der Tumorläsionen angegeben, die nur mit MRT oder mit dem kombinierten PET/MRT-Scan entdeckt wurden, eine Zahl ohne Streuung.
1 Tag
Sensitivität von MRT allein gegenüber PET/MRT
Zeitfenster: 1 Tag
Sensitivität ist die Fähigkeit eines Tests, Patienten mit Prostatakrebs korrekt zu identifizieren, dh wie gut die 68Ga-RM2-MRT im Vergleich zur 68Ga-RM2-PET/MRT Patienten mit echtem Prostatakrebs korrekt erkennt. Die Sensitivität ist definiert als [TP/(TP+FN)], wobei TP = richtig-positiv und FN = falsch-negativ ist. Das Ergebnis ist eine Prozentzahl mit 95 % Konfidenzintervall (95 % KI). Ein höherer %-Wert bedeutet eine größere Wahrscheinlichkeit, dass ein als krebsartig identifiziertes Abbildungsziel histologisch als krebsartig bestätigt wird, und ein niedrigerer %-Wert bedeutet ein geringeres Vertrauen in dieses Ergebnis.
1 Tag
Spezifität von MR allein vs. PET/MRT
Zeitfenster: 1 Tag
Spezifität ist die Fähigkeit eines Tests, Patienten ohne Prostatakrebs korrekt zu identifizieren, d. h. wie gut 68Ga-RM2-MRT vs. 68Ga-RM2-PET/MRT Patienten ohne Prostatakrebs korrekt erkennt (kein fälschlicherweise positives Ergebnis liefert). Ergebnis). Die Spezifität ist definiert als [TN/(TN+FP)], wobei TN = wahr-negativ und FP = falsch-positiv ist. Das Ergebnis ist eine Prozentzahl mit 95 % Konfidenzintervall (95 % KI). Ein höherer %-Wert bedeutet eine größere Wahrscheinlichkeit, dass ein als nicht krebsartig identifiziertes Bildgebungsziel histologisch als nicht krebsartig bestätigt wird, und ein niedrigerer %-Wert bedeutet ein geringeres Vertrauen in dieses Ergebnis.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Andrei Iagaru

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrei Iagaru, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-35155
  • NCI-2015-01993 (Andere Kennung: NCI)
  • PROS0074 (Andere Kennung: Stanford Cancer Institute)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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