Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

68Ga-RM2 PET/MRI u biochemicky recidivujícího karcinomu prostaty

6. dubna 2023 aktualizováno: Andrei Iagaru

68Ga-RM2 PET/MRI při hodnocení pacientů s biochemickou recidivou karcinomu prostaty a bezpříspěvkovým CT vyšetřením

Tato studie fáze II/III studuje, jak dobře funguje antagonista receptoru pro peptid uvolňující gastrin (GRPR) BAY86-7548 (68Ga-RM2) pozitronová emisní tomografie (PET)/magnetická rezonance (MRI) při detekci prostaty rakoviny u pacientů s negativní počítačovou tomografií (CT) a zvýšenými hladinami prostatického specifického antigenu po léčbě chirurgickým zákrokem nebo ozařováním. PET/MRI skeny pořizují současně PET i MRI snímky a spojují je do jednoho snímku a používají se k popisu informací týkajících se funkce, umístění a velikosti nádoru. 68Ga-RM2, sloučenina vyrobená z radioaktivní látky spojené s farmakologickou látkou, která je silně přitahována látkou produkovanou nádorovými buňkami, k detekci rakoviny prostaty. 68Ga-RM2 PET/MRI může být schopen vidět menší nádory než standardní CT nebo MRI vyšetření s kontrastem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Vyhodnotit 68Ga-RM2 (dříve známý jako DOTA bombesin nebo BAY 86-7548) PET/MRI pro detekci recidivujícího karcinomu prostaty po počáteční léčbě u pacientů se zvýšeným prostatickým specifickým antigenem (PSA) a bezpříspěvkovou počítačovou tomografií (CT ).

OBRYS:

Pacienti dostávají 68Ga-RM2 intravenózně (IV) a po 45 minutách podstupují PET/MRI sken. 68Ga-RM2 PET/MRI lze opakovat po dokončení léčby, aby se vyhodnotila odpověď na terapii, pokud o to požádá ošetřující lékař.

Po dokončení studie jsou pacienti sledováni za 24-48 hodin a poté za 1 rok.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

122

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biopticky prokázaný adenokarcinom prostaty

  • Stoupající PSA po definitivní terapii prostatektomií nebo radiační terapií (externí paprsek nebo brachyterapie

    • Po radikální prostatektomii (RP) – doporučení Americké urologické asociace (AUA).

      • PSA vyšší než 0,2 ng/ml měřeno 6-13 týdnů po RP
      • Potvrzující perzistentní PSA vyšší než 0,2 ng/ml

    • Postradiační terapie – Americká společnost pro terapeutickou radiologii a onkologii (ASTRO) – definice konsenzu Phoenix

      • Nadir plus (+) vyšší nebo rovný 2 ng/ml zvýšení PSA
  • Žádné známky metastatického onemocnění na konvenčním zobrazování, včetně negativního kostního skenu pro metastázy skeletu a negativního kontrastního CT
  • Schopnost poskytnout písemný souhlas
  • Karnofského výkonnostní stav >= 50 (nebo ekvivalent Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] / Světové zdravotnické organizace [WHO])

Kritéria vyloučení:

  • Nelze poskytnout informovaný souhlas
  • Neschopnost klidně ležet po celou dobu snímkování
  • Neschopnost dokončit potřebná vyšetřovací a standardní zobrazovací vyšetření z jiných důvodů (těžká klaustrofobie, radiační fobie atd.)
  • Jakýkoli další zdravotní stav, vážná interkurentní nemoc nebo jiná polehčující okolnost, která podle názoru zkoušejícího může významně narušit dodržování studie
  • Kovové implantáty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diagnostika (68Ga-RM2 PET/MRI)
Pacienti dostávají 68Ga-RM2 IV a po 45 minutách podstupují PET/MRI sken. 68Ga-RM2 PET/MRI lze opakovat po dokončení léčby, aby se vyhodnotila odpověď na terapii, pokud o to požádá ošetřující lékař. Intervencí je zobrazování pomocí PET/MRI.
Postup: Magnetická rezonance
Zobrazování pomocí 68Ga-RM2 PET/MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Zobrazování pomocí 68Ga-RM2 PET/MRI
Ostatní jména:
  • PET
Lék: 68Ga-RM2
Zobrazování pomocí PET/MRI
Ostatní jména:
  • 68Ga-DOTA RM2
  • BAY 86-7548
  • 68Ga-Bombesin
  • Antagonista peptidového receptoru uvolňujícího gastrin (GRPr) značeného galliem (68Ga).
  • DOT-bombesin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nádorových lézí detekovaných 68Ga-RM2 MRI vs 68Ga-RM2 PET/MRI
Časové okno: 1 den
Diagnostická výkonnost 68Ga-RM2 jako kontrastní zobrazovací značky bude posouzena samotnou magnetickou rezonancí (MRI) nebo jako kombinovaný sken s pozitronovou emisní tomografií (PET, souhrnně PET/MRI). Výsledek se uvádí jako počet nádorových lézí detekovaných samotnou MRI nebo kombinací PET/MRI skenu, počet bez disperze.
1 den
Citlivost samotné MRI vs PET/MRI
Časové okno: 1 den
Senzitivita je schopnost testu správně identifikovat pacienty s rakovinou prostaty, tj. jak dobře 68Ga-RM2 MRI vs 68Ga-RM2 PET/MRI správně detekuje pacienty, kteří skutečně mají rakovinu prostaty. Citlivost je definována jako [TP/(TP+FN)], kde TP=pravdě-pozitivní a FN=falešně-negativní. Výsledkem je procentuální číslo s 95% intervalem spolehlivosti (95% CI). Vyšší hodnota % znamená větší pravděpodobnost, že cíl zobrazení identifikovaný jako rakovinný je histologicky potvrzen jako rakovinný, a nižší % znamená sníženou spolehlivost tohoto výsledku.
1 den
Specifičnost samotné MR vs PET/MRI
Časové okno: 1 den
Specifita je schopnost testu správně identifikovat pacienty, kteří nemají rakovinu prostaty, tj. jak dobře 68Ga-RM2 MRI vs 68Ga-RM2 PET/MRI správně detekuje pacienty, kteří nemají rakovinu prostaty (nevrací falešně pozitivní výsledek výsledek). Specificita je definována jako [TN/(TN+FP)], kde TN=pravda-negativní a FP=falešně-pozitivní. Výsledkem je procentuální číslo s 95% intervalem spolehlivosti (95% CI). Vyšší % hodnota znamená větší pravděpodobnost, že cíl zobrazení identifikovaný jako nerakovinný je histologicky potvrzen jako nerakovinný, a nižší % znamená sníženou spolehlivost tohoto výsledku.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Andrei Iagaru

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrei Iagaru, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

21. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-35155
  • NCI-2015-01993 (Jiný identifikátor: NCI)
  • PROS0074 (Jiný identifikátor: Stanford Cancer Institute)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Magnetická rezonance

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit