Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

68Ga-RM2 PET/MRI w biochemicznie nawracającym raku prostaty

6 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Andrei Iagaru

68Ga-RM2 PET/MRI w ocenie pacjentów z nawrotem biochemicznym raka gruczołu krokowego i nieskładkowymi tomografiami komputerowymi

To badanie fazy II/III ma na celu zbadanie, jak dobrze znakowany galem (Ga) 68 antagonista receptora peptydu uwalniającego gastrynę (GRPR) BAY86-7548 (68Ga-RM2) działa w wykrywaniu prostaty raka u pacjentów z ujemnym wynikiem tomografii komputerowej (CT) i podwyższonym poziomem antygenu swoistego dla gruczołu krokowego po leczeniu chirurgicznym lub radioterapii. Skany PET/MRI wykonują jednocześnie obrazy PET i MRI i łączą je w jeden obraz i służą do opisywania informacji dotyczących funkcji, a także lokalizacji i wielkości guza. 68Ga-RM2, związek zbudowany ze środka radioaktywnego połączonego z substancją farmakologiczną, która jest silnie przyciągana przez substancję wytwarzaną przez komórki nowotworowe, w celu wykrycia raka prostaty. 68Ga-RM2 PET/MRI może być w stanie zobaczyć mniejsze guzy niż standardowa tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny ze wzmocnieniem kontrastowym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena PET/MRI 68Ga-RM2 (wcześniej znanego jako bombezyna DOTA lub BAY 86-7548) w celu wykrycia nawrotu raka gruczołu krokowego po wstępnej terapii u pacjentów z podwyższonym antygenem swoistym dla gruczołu krokowego (PSA) i nieskładkową tomografią komputerową (CT ).

ZARYS:

Pacjenci otrzymują 68Ga-RM2 dożylnie (IV) i zaczynając 45 minut później poddają się badaniu PET/MRI. Badanie PET/MRI 68Ga-RM2 można powtórzyć po zakończeniu leczenia w celu oceny odpowiedzi na leczenie, jeśli zaleci to lekarz prowadzący.

Po zakończeniu badania pacjentów obserwuje się po 24-48 godzinach, a następnie po 1 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

122

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony biopsją gruczolakorak prostaty

  • Wzrastające PSA po ostatecznej terapii prostatektomii lub radioterapii (wiązka zewnętrzna lub brachyterapia).

    • Po prostatektomii radykalnej (RP) – rekomendacja Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego (AUA).

      • PSA większe niż 0,2 ng/ml zmierzone 6-13 tygodni po RP
      • Potwierdzający trwały PSA większy niż 0,2 ng/ml

    • Terapia popromienna — definicja konsensusu Amerykańskiego Towarzystwa Radiologii Terapeutycznej i Onkologii (ASTRO) — Phoenix

      • Nadir plus (+) większy lub równy wzrostowi PSA o 2 ng/ml
  • Brak dowodów na obecność przerzutów w konwencjonalnym obrazowaniu, w tym ujemny wynik scyntygrafii kości pod kątem przerzutów do szkieletu i negatywny wynik TK ze wzmocnieniem kontrastowym
  • Możliwość wyrażenia pisemnej zgody
  • Stan sprawności Karnofsky'ego >= 50 (lub odpowiednik Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]/Światowej Organizacji Zdrowia [WHO])

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Niemożność leżenia nieruchomo przez cały czas obrazowania
  • Niemożność wykonania niezbędnych badań obrazowych i standardowych badań obrazowych z innych powodów (ciężka klaustrofobia, lęk przed promieniowaniem itp.)
  • Wszelkie dodatkowe schorzenia, poważne współistniejące choroby lub inne okoliczności łagodzące, które w opinii badacza mogą znacząco zakłócić zgodność badania
  • Implanty metalowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diagnostyka (68Ga-RM2 PET/MRI)
Pacjenci otrzymują 68Ga-RM2 IV i zaczynając 45 minut później poddają się badaniu PET/MRI. Badanie PET/MRI 68Ga-RM2 można powtórzyć po zakończeniu leczenia w celu oceny odpowiedzi na leczenie, jeśli zaleci to lekarz prowadzący. Interwencją jest obrazowanie za pomocą PET/MRI.
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Obrazowanie za pomocą 68Ga-RM2 PET/MRI
Inne nazwy:
  • MRI
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Obrazowanie za pomocą 68Ga-RM2 PET/MRI
Inne nazwy:
  • ZWIERZAK DOMOWY
Lek: 68Ga-RM2
Obrazowanie za pomocą PET/MRI
Inne nazwy:
  • 68Ga-DOTA RM2
  • ZATOKA 86-7548
  • 68Ga- Bombesin
  • Antagonista receptora peptydowego uwalniającego gastrynę (GRPr) znakowany galem (68Ga).
  • Bomba DOT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zmian nowotworowych wykrytych za pomocą 68Ga-RM2 MRI w porównaniu z 68Ga-RM2 PET/MRI
Ramy czasowe: 1 dzień
Skuteczność diagnostyczna 68Ga-RM2 jako znacznika obrazowania kontrastowego zostanie oceniona za pomocą samego rezonansu magnetycznego (MRI) lub połączonego skanu z pozytonową tomografią emisyjną (PET, łącznie PET/MRI). Wynik podaje się jako liczbę zmian nowotworowych wykrytych za pomocą samego MRI lub za pomocą połączonego skanu PET/MRI, liczbę bez dyspersji.
1 dzień
Czułość samego MRI w porównaniu z PET/MRI
Ramy czasowe: 1 dzień
Czułość to zdolność testu do prawidłowej identyfikacji pacjentów z rakiem prostaty, tj. jak dobrze 68Ga-RM2 MRI w porównaniu z 68Ga-RM2 PET/MRI prawidłowo wykrywa pacjentów, którzy naprawdę mają raka prostaty. Czułość jest zdefiniowana jako [TP/(TP+FN)], gdzie TP=prawdziwie dodatni, a FN=fałszywie ujemny. Wynikiem jest liczba procentowa z 95% przedziałem ufności (95% CI). Wyższa wartość procentowa oznacza większe prawdopodobieństwo, że cel obrazowania zidentyfikowany jako nowotworowy zostanie potwierdzony histologicznie jako nowotworowy, a niższy % oznacza mniejszą pewność co do tego wyniku.
1 dzień
Swoistość samego MR w porównaniu z PET/MRI
Ramy czasowe: 1 dzień
Swoistość to zdolność testu do prawidłowej identyfikacji pacjentów, którzy nie mają raka prostaty, tj. jak dobrze 68Ga-RM2 MRI w porównaniu z 68Ga-RM2 PET/MRI prawidłowo wykrywa pacjentów, którzy nie mają raka prostaty (nie daje fałszywie pozytywnego wyniku wynik). Swoistość definiuje się jako [TN/(TN+FP)], gdzie TN=prawdziwie ujemna, a FP=fałszywie dodatnia. Wynikiem jest liczba procentowa z 95% przedziałem ufności (95% CI). Wyższa wartość procentowa oznacza większe prawdopodobieństwo, że cel obrazowania zidentyfikowany jako nienowotworowy zostanie potwierdzony histologicznie jako nienowotworowy, a niższy % oznacza mniejsze zaufanie do tego wyniku.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Andrei Iagaru

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrei Iagaru, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-35155
  • NCI-2015-01993 (Inny identyfikator: NCI)
  • PROS0074 (Inny identyfikator: Stanford Cancer Institute)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj