Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

68Ga-RM2 PET/MRI biokémiailag visszatérő prosztatarákban

2023. április 6. frissítette: Andrei Iagaru

68Ga-RM2 PET/MRI a prosztatarák biokémiai kiújulásával és nem járulékos CT-vizsgálatokkal rendelkező betegek értékelésében

Ez a II/III. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a gallium (Ga) 68-mal jelölt gasztrin-releasing peptid receptor (GRPR) antagonista BAY86-7548 (68Ga-RM2) pozitronemissziós tomográfia (PET)/mágneses rezonancia képalkotás (MRI) milyen jól működik a prosztata kimutatásában. rák olyan betegeknél, akiknél negatív komputertomográfiás (CT) vizsgálat és emelkedett prosztata-specifikus antigénszint van műtéti vagy sugárkezelést követően. A PET/MRI-vizsgálatok egyszerre készítenek PET- és MRI-képet, és egyetlen képpé egyesítik, és a funkcióval, valamint a daganat elhelyezkedésével és méretével kapcsolatos információk leírására szolgálnak. 68Ga-RM2, egy radioaktív anyagból készült vegyület, amely farmakológiai anyaghoz kapcsolódik, amelyet erősen vonz a tumorsejtek által termelt anyag, a prosztatarák kimutatására. A 68Ga-RM2 PET/MRI képes lehet kisebb daganatok észlelésére, mint a hagyományos kezelési kontrasztanyagos CT vagy MRI vizsgálat

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A 68Ga-RM2 (korábbi nevén DOTA bombesin vagy BAY 86-7548) PET/MRI értékelése a visszatérő prosztatarák kimutatására a kezdeti terápia után emelkedett prosztata-specifikus antigén (PSA) és nem járulékos komputertomográfiás (CT) betegeknél. ).

VÁZLAT:

A betegek 68Ga-RM2-t kapnak intravénásan (IV), majd 45 perccel később PET/MRI vizsgálaton vesznek részt. A 68Ga-RM2 PET/MRI a kezelés végén megismételhető a terápiára adott válasz értékelése érdekében, ha a kezelőorvos kéri.

A vizsgálat befejezése után a betegeket 24-48 óránként, majd 1 év elteltével követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

122

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Biopsziával bizonyított prosztata adenokarcinóma

  • Emelkedő PSA a prosztatektómiával vagy sugárkezeléssel (külső sugár- vagy brachyterápia) végzett végleges terápia után

    • Radikális prostatectomia (RP) – Amerikai Urológiai Társaság (AUA) ajánlása

      • 0,2 ng/ml-nél nagyobb PSA 6-13 héttel az RP után mérve
      • Megerősítő perzisztens PSA nagyobb, mint 0,2 ng/ml

    • Sugárkezelés utáni terápia – Amerikai Terápiás Radiológiai és Onkológiai Társaság (ASTRO) – Phoenix konszenzus meghatározása

      • Nadir plusz (+) nagyobb vagy egyenlő, mint 2 ng/ml PSA emelkedés
  • Hagyományos képalkotó vizsgálatokon nincs bizonyíték metasztatikus betegségre, beleértve a csontrendszeri áttétek kimutatására irányuló negatív csontvizsgálatot és a negatív kontrasztanyagos CT-t
  • Képes írásbeli hozzájárulást adni
  • Karnofsky teljesítmény státusza >= 50 (vagy Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport [ECOG]/Egészségügyi Világszervezet [WHO] megfelelője)

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • Képtelenség mozdulatlanul feküdni a képalkotás teljes ideje alatt
  • Egyéb okok miatt (súlyos klausztrofóbia, sugárfóbia stb.) nem tudja elvégezni a szükséges kivizsgálási és szabványos képalkotó vizsgálatokat.
  • Bármilyen további egészségügyi állapot, súlyos interkurrens betegség vagy egyéb enyhítő körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentősen befolyásolhatja a vizsgálati megfelelést
  • Fém implantátumok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Diagnosztikai (68Ga-RM2 PET/MRI)
A betegek 68Ga-RM2 IV-et kapnak, majd 45 perccel később PET/MRI vizsgálaton esnek át. A 68Ga-RM2 PET/MRI a kezelés végén megismételhető a terápiára adott válasz értékelése érdekében, ha a kezelőorvos kéri. A PET/MRI képalkotás a beavatkozás.
Eljárás: Mágneses rezonancia képalkotás
Képalkotás 68Ga-RM2 PET/MRI-vel
Más nevek:
  • MRI
  • Orvosi képalkotás, mágneses rezonancia / nukleáris mágneses rezonancia
Eljárás: Pozitron emissziós tomográfia
Képalkotás 68Ga-RM2 PET/MRI-vel
Más nevek:
  • HÁZI KEDVENC
Drog: 68Ga-RM2
Képalkotás PET/MRI-vel
Más nevek:
  • 68Ga-DOTA RM2
  • BAY 86-7548
  • 68Ga-Bombesin
  • Galliummal (68Ga) jelölt gasztrin-releasing peptid receptor (GRPr) antagonista
  • DOT-bombesin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 68Ga-RM2 MRI és a 68Ga-RM2 PET/MRI által kimutatott daganatos elváltozások száma
Időkeret: 1 nap
A 68Ga-RM2 mint kontrasztos képalkotó címke diagnosztikai teljesítményét önmagában mágneses rezonancia képalkotással (MRI) vagy pozitronemissziós tomográfiával kombinált szkenneléssel (PET, együttesen PET/MRI) értékelik. Az eredményt az önmagában MRI-vel vagy a kombinált PET/MRI-vizsgálattal észlelt daganatos elváltozások számaként jelentik, ez a szám diszperzió nélkül.
1 nap
Az egyedüli MRI érzékenysége vs. PET/MRI
Időkeret: 1 nap
Az érzékenység a teszt azon képessége, hogy helyesen azonosítsa a prosztatarákban szenvedő betegeket, azaz hogy a 68Ga-RM2 MRI vs. a 68Ga-RM2 PET/MRI mennyire képes helyesen kimutatni a valóban prosztatarákos betegeket. Az érzékenység meghatározása: [TP/(TP+FN)], ahol TP=igaz pozitív és FN=hamis negatív. Az eredmény egy százalékos szám 95%-os konfidenciaintervallummal (95% CI). A magasabb %-os érték nagyobb valószínűséggel jelzi, hogy a rákosként azonosított képalkotó célpontot a szövettan igazolja, hogy rákos, az alacsonyabb százalék pedig az eredménybe vetett bizalom csökkenését jelenti.
1 nap
Az MR egyedül vs. PET/MRI specifitása
Időkeret: 1 nap
A specifitás a teszt azon képessége, hogy helyesen azonosítsa azokat a betegeket, akik nem szenvednek prosztatarákban, azaz mennyire jól ismeri fel a 68Ga-RM2 MRI vs 68Ga-RM2 PET/MRI a nem prosztatarákos betegeket (nem ad hamisan pozitív eredményt). eredmény). A specifitást [TN/(TN+FP)] határozza meg, ahol TN=igaz negatív és FP=hamis pozitív. Az eredmény egy százalékos szám 95%-os konfidenciaintervallummal (95% CI). A magasabb %-os érték nagyobb valószínűséggel jelzi, hogy a nem rákosként azonosított képalkotó célpontot a szövettan megerősíti, hogy nem rákos, az alacsonyabb százalék pedig az eredménybe vetett bizalom csökkenését jelenti.
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Andrei Iagaru

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrei Iagaru, Stanford University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. november 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 4.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-35155
  • NCI-2015-01993 (Egyéb azonosító: NCI)
  • PROS0074 (Egyéb azonosító: Stanford Cancer Institute)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mágneses rezonancia képalkotás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel