산모 면역을 통한 영유아 보호를 위한 RSV F 백신의 안전성과 효능을 결정하기 위한 연구
2025년 4월 17일 업데이트: Novavax
건강한 임신 3기 임산부에서 알루미늄을 함유한 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) F 나노입자 백신의 면역원성과 안전성을 결정하기 위한 3상, 무작위, 관찰자 맹검, 위약 대조 연구; 영아의 RSV 질병 예방에 있어 모계로 전달된 항체의 안전성 및 효능
이 연구의 목적은 영아의 생후 첫 90일 동안 저산소혈증을 동반한 증상이 있는 RSV 하기도 감염(LRTI)에 대한 RSV F 백신으로 산모 면역화의 효능을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 각 반구에서 최대 4개의 연속 RSV 시즌 동안 북반구와 남반구의 3분기 임산부를 등록하는 무작위, 관찰자 맹검, 위약 대조 시험입니다. 임상시험에는 4636명의 3분기 임신 피험자가 등록됩니다. 합병증이 없는 단태 임신 3분기 여성 및 18~40세(포괄적) 연령의 여성을 등록하고 피크 전 약 3개월 동안 활성 또는 위약의 두 치료 그룹 중 하나에 1:1 비율로 무작위 배정합니다. RSV 시즌. 등록의 첫 번째 글로벌 시즌 이후, 안전성 데이터베이스를 보다 효율적으로 적립할 수 있도록 무작위배정 체계가 2:1(활성/위약) 비율로 변경됩니다.
모든 산모 피험자는 할당된 테스트 항목, RSV F 백신 또는 위약으로 0일에 단일 근육내(IM) 주사를 받습니다. 산모 피험자를 위한 연구 참여는 첫 번째 투여로부터 대략 구(9) 개월에 걸쳐 분만 후 육(6) 개월이 종료됩니다. 동의를 받은 영아 피험자에 대한 연구 후속 조치는 분만 후 약 1년에 걸쳐 진행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4636
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Benoni, 남아프리카, 1500
- Research Site ZA006
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Bloemfontein, 남아프리카, 9301
- Research Site ZA008
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Soshanguve, 남아프리카, 0152
- Research Site ZA002
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Soweto, 남아프리카, 2013
- Research Site ZA001
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Cape Town
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Parow, Cape Town, 남아프리카, 7505
- Research Site ZA004
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Johannesburg
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Hillbrow, Johannesburg, 남아프리카, 2001
- Research Site ZA003
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Limpopo Providence
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Thabazimbi, Limpopo Providence, 남아프리카, 0380
- Research Site ZA007
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Western Cape
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Bellville, Western Cape, 남아프리카, 7553
- Research Site ZA010
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Paarl, Western Cape, 남아프리카, 7646
- Research Site ZA009
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Worcester, Western Cape, 남아프리카, 6850
- Research Site ZA011
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Christchurch, 뉴질랜드, 8140
- Research Site NZ002
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Wellington, 뉴질랜드, 6021
- Research Site NZ004
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Auckland
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Grafton, Auckland, 뉴질랜드, 1010
- Research Site NZ003
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Aukland
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Papatoetoe, Aukland, 뉴질랜드, 2025
- Research Site NZ001
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64460
- Research Site MX001
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Research Site US115
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Cullman, Alabama, 미국, 35058
- Research Site US035
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Arizona
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Fort Defiance, Arizona, 미국, 86504
- Research Site US130
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Phoenix, Arizona, 미국, 85004
- Research Site US123
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Research Site US103
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Whiteriver, Arizona, 미국, 85941
- Research Site US129
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California
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Colton, California, 미국, 92324
- Research Site US092
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Huntington Park, California, 미국, 90255
- Research Site US114
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- Research Site US127
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Madera, California, 미국, 93637
- Research Site US091
-
Riverside, California, 미국, 94201
- Research Site US093
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Research Site US134
-
Denver, Colorado, 미국, 80204
- Research Site US036
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Research Site US040
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Idaho
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Blackfoot, Idaho, 미국, 83221
- Research Site US037
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Research Site US119
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Nampa, Idaho, 미국, 83687
- Research Site US032
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Research Site US095
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- Research Site US090
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Kansas
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Augusta, Kansas, 미국, 67010
- Research Site US038
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Hutchinson, Kansas, 미국, 67502
- Research Site US031
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Research Site US096
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Louisiana
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Alexandria, Louisiana, 미국, 71301
- Research Site US126
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Research Site US039
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48235
- Research Site US101
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Mississippi
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Biloxi, Mississippi, 미국, 39531
- Research Site US098
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
- Research Site US102
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Norfolk, Nebraska, 미국, 68701
- Research Site US025
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New Jersey
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Neptune, New Jersey, 미국, 07753
- Research Site US088
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New Mexico
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Gallup, New Mexico, 미국, 87301
- Research Site US131
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New York
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Johnson City, New York, 미국, 13790
- Research Site US087
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- Research Site US086
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Research Site US020
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Fort Bragg, North Carolina, 미국, 28310
- Research Site US097
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Ohio
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Englewood, Ohio, 미국, 45322
- Research Site US089
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Research Site US021
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Texas
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Beaumont, Texas, 미국, 77702
- Research Site US116
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Fort Worth, Texas, 미국, 77555
- Research Site US083
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Galveston, Texas, 미국, 77555
- Research Site US043
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Research Site US019
-
Houston, Texas, 미국, 77036
- Research Site US128
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Lampasas, Texas, 미국, 76550
- Research Site US125
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Longview, Texas, 미국, 75605
- Research Site US094
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Research Site US042
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- Research Site US008
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Research Site US121
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- Research Site US099
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23220
- Research Site US100
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Research Site US041
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Sylhet Division
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Sylhet, Sylhet Division, 방글라데시, 3100
- Research Site BD001
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Barcelona, 스페인, 08035
- Research Site ES002
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Madrid, 스페인, 28046
- Research Site ES003
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Santiago de Compostela, 스페인, 15706
- Research Site ES004
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Sevilla, 스페인, 41012
- Research Site ES001
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1426BOR
- Research Site AR002
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Cordoba, 아르헨티나, 5000
- Research Site AR006
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Mendoza, 아르헨티나, 5500
- Research Site AR011
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Salta, 아르헨티나, 4400
- Research Site AR008
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Tucuman, 아르헨티나, 4000
- Research Site AR003
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Bristol, 영국, BS2 8EG
- Research Site UK004
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London, 영국, SW17 0RE
- Research Site UK001
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Oxford, 영국, OX3 7LE
- Research Site UK002
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- Research Site UK003
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Region Metropolitana (RM)
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Santiago, Region Metropolitana (RM), 칠레, 8360160
- Research Site CL001
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VIII Region
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Concepcion, VIII Region, 칠레, 4070038
- Research Site CL003
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X Region
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Osorno, X Region, 칠레, 5311523
- Research Site CL002
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Manila
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Alabang, Manila, 필리핀 제도, 1781
- Research Site PH001
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Metro Manila
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Muntinlupa, Metro Manila, 필리핀 제도, 1781
- Research Site PH002
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Research Site AU010
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5006
- Research Site AU007
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3148
- Research Site AU011
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Melbourne, Victoria, 호주, 3010
- Research Site AU008
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, 6008
- Research Site AU009
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상 40세 이하
계획된 예방 접종 당일 임신 28~36주 0/7주의 단태 임신
재태 연령 문서는 다음 복합 기준 중 하나를 기반으로 합니다. (참고: 연구자는 연구별 재태 연령 연대를 설정하기 위해 이용 가능한 가장 초기의 초음파 데이터를 사용해야 합니다.)
- 임신 1기 데이터를 기반으로 한 재태 연령 날짜 지정(얻은 데이터 ≤13 6/7주): 보고된 마지막 월경 기간(LMP)의 첫날 날짜는 임신 1기 초음파로 확증되는 경우 재태 연령을 추정하는 데 사용할 수 있습니다. LMP와 임신 1기 초음파를 사용하여 얻은 재태 연령 추정치가 7일 이상 일치하지 않는 경우 초음파를 사용하여 재태 연령을 확인합니다. LMP가 불확실하거나 알려지지 않은 경우 초음파로 확립된 재태 연령 추정치를 사용하여 임신의 재태 연령을 확정합니다.
- 조기 임신 2기 데이터(14 0/7~21 6/7주에 얻은 데이터)를 기반으로 한 재태 연령 날짜 지정: 임신 2기 초기 초음파로 확증되는 경우 첫 번째 보고된 LMP 날짜를 사용하여 재태 연령을 설정할 수 있습니다(추정 14 0/7주에서 21 6/7주 사이의 재태 연령). LMP를 사용하여 얻은 재태 연령 추정치와 초기 임신 2기 초음파가 불일치 >10일인 경우 초음파를 사용하여 재태 연령을 설정합니다. LMP가 불확실하거나 알려지지 않은 경우 초음파로 확립된 재태 연령 추정치를 사용하여 임신의 재태 연령을 확정합니다.
- 후기 임신 2분기 데이터(LMP에서 22 0/7 및 27 6/7주에 얻은 데이터)를 기반으로 한 임신 연령 날짜 지정: 보고된 LMP의 첫 날 날짜는 이후 두 번째로 확증되는 경우 임신 연령을 설정하는 데 사용할 수 있습니다. 3개월 초음파(22 0/7에서 27 6/7주 사이의 재태 연령 추정). LMP를 사용하여 도출한 재태 연령 추정치와 후기 임신 2기 초음파가 14일 이상 일치하지 않는 경우 초음파를 사용하여 재태 연령을 확정합니다. LMP가 불확실하거나 알려지지 않은 경우 초음파로 확립된 재태 연령 추정치를 사용하여 임신의 재태 연령을 확정합니다.
- 재태 연령 측정 LMP가 불확실하거나 알 수 없고 이전 임신 1기 또는 2기 초음파를 시행하지 않은 경우: 2기(≤27 6/7주) 선별 검사에서 수행된 초음파는 임신의 재태 연령을 확인하는 데 사용됩니다. .
- 주요 태아 기형이 확인되지 않은 두 번째 또는 세 번째(18 0/7주와 무작위화 이전 사이) 삼 분기 초음파의 문서화.
다음과 같은 좋은 일반 산모 건강:
- 병력(이전 백신에 대한 부작용 및 알레르기 병력 포함).
- 최소한의 활력 징후(혈압, 맥박, 호흡 및 구강 온도)를 포함한 신체 검사 무게; 키; HEENT, 심혈관, 폐, 위장(복부), 근골격계, 림프계 및 피부 기관계 검사; 및 태아 심음의 문서화. 이러한 측정이 불안정할 수 있으므로 비정상적인 바이탈 사인은 조사자의 재량에 따라 반복될 수 있습니다. 활력 징후는 임신 3분기의 정상 수치와 관련하여 평가해야 합니다(연구 운영 매뉴얼 참조).
다음을 포함하는 임상 실험실 매개변수:
- 모든 국가에서 연구 수행 첫 해 동안, 정상/임상적으로 유의하지 않은 혈액요소질소(BUN), 크레아티닌, 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 총빌리루빈, 알칼리성 인산분해효소(ALP), 헤모글로빈, 백혈구수 , 혈소판 수. 임상 실험실 매개변수의 정상 범위는 연구 중인 피험자 집단(즉, 임신 3기)에 적합한 참조 범위를 기반으로 하며 독성 등급 척도(TGS)에 정의되어 있습니다(연구 운영 매뉴얼 참조).
- 모든 피험자에 대해 선별 검사 시 검사(중앙 또는 지역 실험실에서 수행) 또는 현재 임신 중 의료 기록에 의해 기록된 B형 간염(HBV) 및 C(HCV) 바이러스, 매독 및 HIV 감염의 혈청학적 배제.
- 연구 절차를 이해할 수 있고 의지와 신체적으로 따를 수 있는 자. 여기에는 연구 클리닉에 대한 합리적인 지리적 근접성에 대한 예상과 예정된 및 예정되지 않은 연구 후속 방문을 준수하기 위한 적절한 교통편이 포함됩니다.
- 자신과 유아에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 고혈압 및 천식을 포함하여 만성 약물 치료가 필요한 증상이 있는 심장 또는 폐 질환. 피험자가 임의 용량의 만성 전신성 글루코코르티코이드를 투여 받거나 베클로메타손 또는 플루티카손의 임의 용량의 흡입 글루코코르티코이드를 >500μg/일 또는 >800μg/일 부데소니드를 투여받는 경우 천식은 배제될 것입니다.
- 조산, 고혈압(단백뇨가 있는 경우 혈압[BP] >140/90 또는 단백뇨 유무에 관계없이 BP >150/100) 또는 현재 항고혈압 요법 또는 전자간증과 같은 임신 합병증(현재 임신 중) ; 또는 자궁 내 성장 제한의 증거.
- 등급 2 이상의 임상 검사실 또는 활력징후 이상. 1 등급 이상이 있는 피험자의 제외는 피험자의 이전 병력 및 이상이 의미 있는 생리적 사건을 나타내는 조사자의 임상적 판단을 기반으로 할 것입니다.
- 연구 백신 접종 14일 이내에 허가된 백신(예: Tdap, 비활성화 인플루엔자 백신)의 수령.
- 언제든지 모든 RSV 백신을 접종받았습니다.
- 스크리닝 방문 시 체질량 지수(BMI) ≥40.
- 헤모글로빈병증(무증상인 경우에도) 또는 혈액 질환.
- 간 또는 신장 기능 장애.
- 치료와 상관없이 발작 장애 진단을 확립했습니다.
- 알려진 활동성 자가면역질환 또는 면역결핍 증후군.
- 치료되지 않은 갑상선기능항진증, 치료되지 않은 갑상선기능저하증(자가면역질환으로 인한 경우 제외) 및 포도당 불내성(예: 당뇨병 1형 또는 2형)을 포함하되 이에 국한되지 않는 내분비 장애는 임신 전 또는 임신 중에 발생하고 다음 이외의 개입이 필요합니다. 조절을 위한 다이어트.
- 배리아트릭 수술을 포함한 주요 부인과 또는 주요 복부 수술의 병력(이전 제왕절개는 제외되지 않음).
- 현재 임신 중에 수행된 혈청학적 검사 또는 연구의 스크리닝 기간 동안 절차로 평가된 알려진 HIV, 매독, HBV 또는 HCV 감염.
- 현재 임신 중 원발성 생식기 단순 포진 바이러스(HSV) 감염.
- 알코올 또는 불법 또는 비처방 약물의 현재 또는 최근(지난 2년 이내) 사용/남용에 대한 조사자의 지식을 기반으로 하는 현재 알코올 또는 약물 남용.
- 현재 임신이 체외 수정(IVF)으로 인한 것이라는 문서.
- 현재 임신이 강간 또는 근친상간으로 인한 것이라는 문서.
- 영아가 주의 보호를 받거나 입양을 위해 석방될 것이라는 문서.
- 심부 정맥 혈전증 또는 혈전색전증의 병력/존재, 또는 임신 중 항응고제 사용(예: 자간전증으로 인한 이환율 및 사망 예방을 위한 예방 조치로 저용량 아스피린 사용은 지역 치료 표준과 일치하는 용량으로 허용됩니다. ).
- 적혈구 동종 면역화.
- 이전의 사산 또는 신생아 사망 또는 다발성(≥3) 자연 유산.
- 이전 조산 ≤ 임신 34주 또는 현재 임신 중에 조산을 방지하기 위해 지속적인 중재(의학적/외과적)를 받고 있는 경우.
- 이전 배송 횟수가 5회 이상입니다.
- 알려진 유전적 장애 또는 주요 선천적 기형이 있는 이전 영아.
- 연구 백신 투여 전 6개월 이내에 연구 약물 또는 면역 글로불린(예방적 항-Rho D 면역 글로불린은 제외)의 수령.
- 연구 백신 투여 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여(연속 14일 이상으로 정의됨). 글루코코르티코이드의 면역억제제 용량은 하루에 10mg 이상의 프레드니손 또는 이에 상응하는 전신 용량으로 정의됩니다. 국소, 흡입 및 비강 글루코코르티코이드의 사용은 제외 기준 #1에서 설정된 제한을 제외하고 허용됩니다.
- 프로토콜 준수, 안전 보고 또는 산전 관리 수령을 방해할 가능성이 있는 것으로 간주되는 신경 정신 질환 또는 향정신성 약물 치료가 필요한 경우(우울증 및 불안 치료 제외).
- 연구자의 의견에 따라 산모 피험자 또는 태아/유아에 대한 연구 참여 위험을 증가시킬 수 있는 기타 신체적, 정신적 또는 사회적 상태; 또는 불완전하거나 부정확한 안전 데이터 수집으로 이어질 수 있습니다.
- 계획된 백신 접종일로부터 72시간 이내의 급성 질환(발열을 동반하거나 동반하지 않는 중등도 또는 중증 질환의 존재 또는 구강 온도 >38.0°C로 정의됨).
- 이전 백신에 대한 심각한 부작용(예: 아나필락시스)의 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 치료군 A
제형 버퍼(0.5mL 주입)
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활성 비교기: 치료군
보조제를 포함한 RSV F 백신(0.5mL 주사)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유아 : 저산소 혈증 (해수면에서 SPO2 <95% 또는 고도> 1800 미터에서 <92%) 또는 빈맥이있는 의학적으로 유의미한 RSV LRTI를 가진 참가자의 비율
기간: 배달 후 180 일로 배송
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다음과 같이 정의 된 바와 같이, 90, 120,150 및 180 일까지 의학적으로 유의 한 RSV LRTI를 가진 유아의 비율.
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배달 후 180 일로 배송
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유아 : 심한 저산소 혈증이있는 RSV LRTI (해수면에서 SP02 <92% 또는 고도> 1800 미터에서 <87%) 또는 고 유량 코 캐뉼라 또는 90 일 수명을 통한 기타 진행성 호흡기 지원에 의한 산소의 사용에 대한 문서화 된 참가자 수
기간: 배달 후 180 일로 배송
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The number of infants with RSV LRTI with EITHER severe hypoxemia (SpO2 < 92% at sea level or < 87% at altitudes > 1800 meters) OR the documented use of oxygen by high flow nasal cannula OR CPAP OR BiPAP OR Bubble CPAP OR bag-mask ventilation OR intubation with subsequent mechanical (or manual) ventilation OR ECMO from delivery through 90, 120, 150, 180 일의 삶.
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배달 후 180 일로 배송
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유아 : 배송으로 입원 한 RSV LRTI 참가자 비율
기간: 배달 후 180 일로 배송
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RSV LRTI를 가진 유아의 비율은 90, 120, 150 및 180 일을 통해 배달 된 입원으로 입원 한 유아의 비율입니다.
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배달 후 180 일로 배송
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유아 : 부작용 (AES) 및 심각한 부작용 (SAE)이있는 참가자 수와 생애 첫해까지
기간: 배송 후 364 일로 배달
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AES 및 SAE를 가진 영아의 수 (선천성 이상에 대한 특별한 관심; RSV 관련 입원, 신생아 사망; 영아 사망; 갑작스런 영아 사망 증후군; 질병; 신생아 또는 저산소 적 뇌병증; 삶.
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배송 후 364 일로 배달
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유아 : 잠재적 발달 지연이있는 참가자 수
기간: 배달 후 180 일
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잠재적 인 발달 지연이있는 영아 수 (아동 발달 지연을 설명하는 데 사용되는 용어)는 6 개월 및 1 세의 연령 및 단계 설문지 -3과 1 년에 1 년에 1 년에 걸쳐 RSV F 백신의 영아에서 위약에 비해 RSV F 백신에 비해 RSV F 백신에 비해 RSV F 백신에 비해 측정 한 용어입니다.
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배달 후 180 일
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모성 : 간청 주사 부위 및 전신 반응성을 가진 참가자 수
기간: 7 일 ~ 7 일
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예방 접종 후 7 일 이내에 간청 된 주사 부위 및 전신 반응성을 가진 다수의 모계 참가자.
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7 일 ~ 7 일
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모성 : 원치 않는 부작용, 의학적으로 접근 한 부작용 (MAE), 중요한 새로운 의학적 상태 (SNMC) 및 심각한 부작용 (SAE)이있는 참가자 수
기간: 배달 후 180 일로 배송
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원치 않는 (국소 및 전신) 부작용 (AES), 예정되지 않은 의학적으로 인한 부작용 (MAE), 중요한 새로운 의학적 상태 (SNMC) 및 전달을 통한 심각한 부작용 (SAE)을 가진 모성 참가자 수.
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배달 후 180 일로 배송
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모성 : 제왕 절개, 질 또는 기기 지원 질 분만 모드를 가진 참가자 수
기간: 배달
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제왕 절개, 질 또는 기기 보조 질 전달 모드가있는 모성 대상의 수.
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배달
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모체 : GMFR로 표현 된 RSV F 백신 및 위약의 면역 원성
기간: 14 일차 배달
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RSV F 백신 및 위약의 면역 원성 (항 -F IgG, PCA 및 RSV 유형 A 및 B -MN 분석)은 14 일부터 전달까지 모체 참가자 중
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14 일차 배달
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모성 : RSV F 백신 및 위약에 대한 분노를 가진 참가자의 비율
기간: 14 일차 배달
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RSV F 백신 및 위약의 면역 원성 (항 -F IgG, PCA 및 RSV 유형 A 및 B -MN 분석)은 14 일부터 전달까지 모체 참가자 중
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14 일차 배달
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모성 : RSV F 백신 및 위약의 면역 원성에 의해 결정된대로 혈청 전환 (2 배 증가)의 비율
기간: 14 일차 배달
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RSV F 백신 및 위약의 면역 원성 (항 -F IgG, PCA 및 RSV 유형 A 및 B -MN 분석)은 14 일부터 전달까지 모체 참가자 중
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14 일차 배달
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모성 : RSV F 백신 및 위약의 면역 원성에 의해 결정된대로 혈청 전환 (4 배 증가)의 비율
기간: 14 일차 배달
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RSV F 백신 및 위약의 면역 원성 (항 -F IgG, PCA 및 RSV 유형 A 및 B -MN 분석)은 14 일부터 전달까지 모체 참가자 중
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14 일차 배달
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RSV F 백신 및 위약의 면역 원성 GMT로 표현
기간: 180 일에 배달
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RSV F 백신 및 위약의 면역 원성 (항 -F IgG, PCA 및 RSV 유형 A 및 B -MN 분석)은 180 일까지 유아 참가자 중 유아 참가자 중
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180 일에 배달
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유아 : RSV F 백신 및 위약에 대한 명백한 참가자 비율
기간: 180 일에 배달
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RSV F 백신 및 위약의 면역 원성 (항 -F IgG, PCA 및 RSV 유형 A 및 B -MN 분석)은 180 일까지 유아 참가자 중 유아 참가자 중
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180 일에 배달
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유아 : GMR로 표현 된 RSV F 백신 및 위약의 면역 원성
기간: 14 일 ~ 180 일
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14 일부터 180 일까지 영아 참가자들 사이에서 RSV F 백신 및 위약 (항 -F IgG, PCA 및 RSV 유형 A 및 B -MN 분석)의 면역 원성
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14 일 ~ 180 일
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유아 : 출생시 참가자의 평균 길이
기간: 배달시
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센티미터로 표현 된 배달시 측정 된 유아 참가자의 길이
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배달시
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유아 : 출생시 참가자의 평균 체중
기간: 배달시
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킬로그램으로 표현 된 전달시 측정 된 유아 참가자의 무게.
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배달시
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유아 : 출생시 참가자의 평균 정면 구두 머리 둘레
기간: 배달시
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전두-옥시 피탈 헤드 둘레는 전달시 센티미터로 표현 된 유아 참가자의 측정
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배달시
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유아 : 평균 apgar (외관, 맥박, 찡그림, 활동, 호흡) 출생 참가자 점수
기간: 배달시
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APGAR 검사는 유아의 외관, 맥박, 협곡, 활동 및 호흡을 측정합니다. 7 이상의 점수는 좋은 APGAR 점수로 간주됩니다. 최대 APGAR 점수는 10이고 최소 점수는 1입니다. |
배달시
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모성 : 3-20strimester 임신 및 분만의 특정 합병증의 면역 이후의 참가자 수
기간: 0 일까지 배달
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임신 합병증, 노동 및 전달 합병증을 포함한 3 트라이스터 임신 및 전달의 특정 합병증의 면역이 발병 한 모성 참가자의 수.
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0 일까지 배달
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유아 : 발달 지연이있는 참가자 수
기간: 배달 후 364 일
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발달 지연이있는 영아 수 (아동 발달 지연을 설명하는 데 사용되는 용어),
1 년에 테스트 결과에 의해 측정 된 바와 같이, 위약과 비교하여 RSV F 백신의 영아에서.
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배달 후 364 일
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모체 : 항 -RSV F IgG 및 위약의 면역 원성 GMEU (기하 평균 ELISA 단위/ml)
기간: 사전 복용량에서 배달 +180 일
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모성 참가자들 사이의 RSV F 백신 및 위약 (항 -F IgG)의 면역 원성은 선별 검사에서 배달까지
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사전 복용량에서 배달 +180 일
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모체 : GMC로 발현 된 RSV F 백신 및 위약의 면역 원성 (기하학적 평균 농도)
기간: 사전 복용량에서 배달 +180 일
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RSV F 백신 및 위약의 면역 원성 (심사 참가자들 사이에서 선별관 참가자들 사이에서 선별 검사에서 분만까지의 면역 원성
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사전 복용량에서 배달 +180 일
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모체 : GMT로 발현 된 RSV F 백신 및 위약의 면역 원성 (기하학적 평균 역가)
기간: 사전 복용량에서 배달 +180 일
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RSV F 백신 및 위약의 면역 원성 (RSV/A 미세 중립화 역가가 GMT로 발현됨).
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사전 복용량에서 배달 +180 일
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모체 : GMT로 발현 된 RSV F 백신 및 위약의 면역 원성
기간: 사전 복용량에서 배달 +180 일
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RSV F 백신 및 위약의 면역 원성 (RSV/B 미세 중립화 역가가 GMT로 발현됨).
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사전 복용량에서 배달 +180 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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생후 90일 동안 영아에서 사망을 초래하는 RSV LRTI 발생률
기간: 배송 후 90일까지 배송
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배송 후 90일까지 배송
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생후 90일까지 유아에서 RSV LRTI(모든 중증도) 발병률
기간: 배송 후 90일까지 배송
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배송 후 90일까지 배송
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생후 1년 동안 쌕쌕거림과 관련된 의료 개입의 발생률
기간: 배송 후 364일까지 배송
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배송 후 364일까지 배송
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공동 작업자 및 조사자
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간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 28일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 8일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RSV-M-301
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