Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å bestemme sikkerheten og effektiviteten til RSV F-vaksinen for å beskytte spedbarn via maternal immunisering

17. april 2025 oppdatert av: Novavax

En fase 3, randomisert, observatørblind, placebokontrollert studie for å bestemme immunogenisiteten og sikkerheten til et respiratorisk syncytialvirus (RSV) F nanopartikkelvaksine med aluminium hos friske gravide kvinner i tredje trimester; og sikkerhet og effekt av moderlig overførte antistoffer for å forhindre RSV-sykdom hos spedbarn

Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av maternal immunisering med RSV F-vaksine mot symptomatisk RSV nedre luftveisinfeksjon (LRTI) med hypoksemi gjennom de første 90 dagene av livet hos spedbarn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, observatørblind, placebokontrollert studie som registrerer gravide kvinner i tredje trimester på den nordlige og sørlige halvkule, i opptil fire påfølgende RSV-sesonger i hver halvkule. Forsøket vil registrere 4636 gravide personer i tredje trimester. Kvinner i tredje trimester av en singleton ukomplisert graviditet og i alderen 18 til 40 år (inklusive) vil bli registrert og randomisert i forholdet 1:1 til en av to behandlingsgrupper, aktiv eller placebo, i løpet av omtrent de tre månedene før toppen RSV sesong. Etter den første globale sesongen med påmelding, vil randomiseringsskjemaet endres til et forhold på 2:1 (aktiv/placebo) for å muliggjøre mer effektiv akkumulering av sikkerhetsdatabasen.

Alle morspersoner vil motta en enkelt intramuskulær (IM) injeksjon på dag 0 med den tildelte testartikkelen, RSV F-vaksinen eller placebo. Studiedeltakelse for mødre vil strekke seg over omtrent ni (9) måneder fra den første dosen, og avsluttes seks (6) måneder etter fødsel. Studieoppfølging for spedbarnspersoner som har samtykket vil strekke seg over omtrent ett (1) år etter fødsel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4636

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426BOR
        • Research Site AR002
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Research Site AR006
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Research Site AR011
      • Salta, Argentina, 4400
        • Research Site AR008
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • Research Site AR003
  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Research Site AU010
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Research Site AU007
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3148
        • Research Site AU011
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3010
        • Research Site AU008
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Research Site AU009
  • Bangladesh
    • Sylhet Division
      • Sylhet, Sylhet Division, Bangladesh, 3100
        • Research Site BD001
  • Chile
    • Region Metropolitana (RM)
      • Santiago, Region Metropolitana (RM), Chile, 8360160
        • Research Site CL001
    • VIII Region
      • Concepcion, VIII Region, Chile, 4070038
        • Research Site CL003
    • X Region
      • Osorno, X Region, Chile, 5311523
        • Research Site CL002
  • Filippinene
    • Manila
      • Alabang, Manila, Filippinene, 1781
        • Research Site PH001
    • Metro Manila
      • Muntinlupa, Metro Manila, Filippinene, 1781
        • Research Site PH002
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Research Site US115
      • Cullman, Alabama, Forente stater, 35058
        • Research Site US035
    • Arizona
      • Fort Defiance, Arizona, Forente stater, 86504
        • Research Site US130
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
        • Research Site US123
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Research Site US103
      • Whiteriver, Arizona, Forente stater, 85941
        • Research Site US129
    • California
      • Colton, California, Forente stater, 92324
        • Research Site US092
      • Huntington Park, California, Forente stater, 90255
        • Research Site US114
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • Research Site US127
      • Madera, California, Forente stater, 93637
        • Research Site US091
      • Riverside, California, Forente stater, 94201
        • Research Site US093
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Research Site US134
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204
        • Research Site US036
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Research Site US040
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Forente stater, 83221
        • Research Site US037
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Research Site US119
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83687
        • Research Site US032
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Research Site US095
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Research Site US090
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Forente stater, 67010
        • Research Site US038
      • Hutchinson, Kansas, Forente stater, 67502
        • Research Site US031
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Research Site US096
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forente stater, 71301
        • Research Site US126
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Research Site US039
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48235
        • Research Site US101
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Forente stater, 39531
        • Research Site US098
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
        • Research Site US102
      • Norfolk, Nebraska, Forente stater, 68701
        • Research Site US025
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Forente stater, 07753
        • Research Site US088
    • New Mexico
      • Gallup, New Mexico, Forente stater, 87301
        • Research Site US131
    • New York
      • Johnson City, New York, Forente stater, 13790
        • Research Site US087
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Research Site US086
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Research Site US020
      • Fort Bragg, North Carolina, Forente stater, 28310
        • Research Site US097
    • Ohio
      • Englewood, Ohio, Forente stater, 45322
        • Research Site US089
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Research Site US021
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77702
        • Research Site US116
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 77555
        • Research Site US083
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555
        • Research Site US043
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Research Site US019
      • Houston, Texas, Forente stater, 77036
        • Research Site US128
      • Lampasas, Texas, Forente stater, 76550
        • Research Site US125
      • Longview, Texas, Forente stater, 75605
        • Research Site US094
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Research Site US042
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • Research Site US008
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Research Site US121
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • Research Site US099
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23220
        • Research Site US100
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Research Site US041
  • Mexico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Research Site MX001
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8140
        • Research Site NZ002
      • Wellington, New Zealand, 6021
        • Research Site NZ004
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1010
        • Research Site NZ003
    • Aukland
      • Papatoetoe, Aukland, New Zealand, 2025
        • Research Site NZ001
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Research Site ES002
      • Madrid, Spania, 28046
        • Research Site ES003
      • Santiago de Compostela, Spania, 15706
        • Research Site ES004
      • Sevilla, Spania, 41012
        • Research Site ES001
  • Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia, BS2 8EG
        • Research Site UK004
      • London, Storbritannia, SW17 0RE
        • Research Site UK001
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
        • Research Site UK002
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • Research Site UK003
  • Sør-Afrika
      • Benoni, Sør-Afrika, 1500
        • Research Site ZA006
      • Bloemfontein, Sør-Afrika, 9301
        • Research Site ZA008
      • Soshanguve, Sør-Afrika, 0152
        • Research Site ZA002
      • Soweto, Sør-Afrika, 2013
        • Research Site ZA001
    • Cape Town
      • Parow, Cape Town, Sør-Afrika, 7505
        • Research Site ZA004
    • Johannesburg
      • Hillbrow, Johannesburg, Sør-Afrika, 2001
        • Research Site ZA003
    • Limpopo Providence
      • Thabazimbi, Limpopo Providence, Sør-Afrika, 0380
        • Research Site ZA007
    • Western Cape
      • Bellville, Western Cape, Sør-Afrika, 7553
        • Research Site ZA010
      • Paarl, Western Cape, Sør-Afrika, 7646
        • Research Site ZA009
      • Worcester, Western Cape, Sør-Afrika, 6850
        • Research Site ZA011

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ≥18 og ≤40 år

  2. Singleton graviditet på 28 til 36 0/7 ukers svangerskap på dagen for planlagt vaksinasjon

    • Dokumentasjon av svangerskapsalder vil være basert på ett av følgende sammensatte kriterier. (Merk: Etterforskeren bør bruke de tidligste tilgjengelige ultralyddataene for å fastslå studiespesifikke dateringer for svangerskapsalder):

      1. Datering av svangerskapsalder Basert på data fra første trimester (data innhentet ≤13 6/7 uker): Datoen for den første dagen i den rapporterte siste menstruasjonsperioden (LMP) kan brukes til å fastsette svangerskapsalderen hvis den bekreftes av en ultralyd i første trimester. Hvis estimeringen av svangerskapsalder utledet ved bruk av LMP og ultralyd i første trimester er avvikende > 7 dager, vil ultralyden brukes til å fastslå svangerskapsalder. Hvis LMP er usikker eller ukjent, vil ultralyd-etablert svangerskapsalder-estimering bli brukt for å fastslå svangerskapsalderen for svangerskapet.
      2. Datering av svangerskapsalder basert på data fra tidlig andre trimester (data innhentet 14 0/7 til 21 6/7 uker): Dagen for den første rapporterte LMP kan brukes til å fastslå svangerskapsalderen hvis det bekreftes av en tidlig andre trimester ultralyd (som anslår svangerskapsalderen mellom 14 0/7 og 21 6/7 uker). Hvis estimeringen av svangerskapsalder utledet ved bruk av LMP og ultralyd tidlig i andre trimester er avvikende >10 dager, vil ultralyden brukes til å fastslå svangerskapsalderen. Hvis LMP er usikker eller ukjent, vil ultralyd-etablert svangerskapsalder-estimering bli brukt for å fastslå svangerskapsalderen for svangerskapet.
      3. Datering av svangerskapsalder basert på data fra senere andre trimester (data innhentet 22 0/7 og 27 6/7 uker av LMP): Datoen for den første dagen av den rapporterte LMP kan brukes til å fastslå svangerskapsalderen hvis den bekreftes av et senere sekund trimester ultralyd (som estimerer svangerskapsalderen mellom 22 0/7 og 27 6/7 uker). Hvis estimeringen av svangerskapsalder utledet ved bruk av LMP og ultralyd etter andre trimester er avvikende >14 dager, vil ultralyden brukes til å fastslå svangerskapsalderen. Hvis LMP er usikker eller ukjent, vil ultralyd-etablert svangerskapsalder-estimering bli brukt for å fastslå svangerskapsalderen for svangerskapet.
      4. Datering av svangerskapsalder når LMP er usikker eller ukjent OG ingen tidligere ultralyd i første eller andre trimester har blitt utført: En ultralyd utført ved screening i andre trimester (≤27 6/7 uker) vil bli brukt for å fastslå svangerskapsalderen til svangerskapet .
  3. Dokumentasjon av en andre eller tredje (mellom 18 0/7 uker og før randomisering) trimesterultralyd uten noen alvorlige fosteranomalier.

  4. God generell mødrehelse som demonstrert av:

    • Sykehistorie (inkludert historie med bivirkninger av tidligere vaksiner og allergier).
    • Fysisk undersøkelse inkludert i det minste vitale tegn (blodtrykk, puls, respirasjon og oral temperatur); vekt; høyde; undersøkelse av HEENT, kardiovaskulære, pulmonale, gastrointestinale (abdominale), muskuloskeletale, lymfatiske og dermatologiske organsystemer; og dokumentasjon av fosterets hjertetoner. Merk at unormale vitale tegn kan gjentas etter etterforskerens skjønn siden disse tiltakene kan være labile. Vitale funksjoner bør vurderes i sammenheng med normale verdier for tredje trimester av svangerskapet (se driftshåndboken).

    • Kliniske laboratorieparametre som inkluderer:

      • For det første studieåret i et hvilket som helst land, normal/klinisk ubetydelig blodureanitrogen (BUN), kreatinin, alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), total bilirubin, alkalisk fosfatase (ALP), hemoglobin, hvitt blodtall , og antall blodplater. Merk at normale områder for kliniske laboratorieparametere vil være basert på referanseområder som er passende for fagpopulasjonen som studeres (dvs. tredje trimester av svangerskapet) og som definert i toksisitetsgraderingsskalaen (TGS) (se Studiens driftshåndbok).
      • For alle forsøkspersoner, serologisk ekskludering av infeksjon med hepatitt B (HBV) og C (HCV) virus, syfilis og HIV som dokumentert ved testing (utført ved sentralt eller lokalt laboratorium) ved screening eller av medisinske journaler under pågående graviditet.
  5. Kunne forstå, og både villig og fysisk i stand til å følge studieprosedyrer. Dette inkluderer forventning om rimelig geografisk nærhet til studieklinikken og tilstrekkelig transport for å overholde planlagte og ikke-planlagte studieoppfølgingsbesøk.
  6. Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke for seg selv og spedbarnet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Symptomatisk hjerte- eller lungesykdom som krever kronisk medikamentell behandling, inkludert hypertensjon og astma. Astma vil være ekskluderende hvis pasienten får kroniske systemiske glukokortikoider i en hvilken som helst dose eller inhalerte glukokortikoider i en hvilken som helst dose >500 µg per dag av beklometason eller flutikason, eller >800 μg per dag av budesonid.
  2. Graviditetskomplikasjoner (i det nåværende svangerskapet) som for tidlig fødsel, hypertensjon (blodtrykk [BP] >140/90 i nærvær av proteinuri eller BP >150/100 med eller uten proteinuri) eller for tiden på en antihypertensiv behandling eller preeklampsi ; eller bevis på intrauterin vekstbegrensning.
  3. Grad 2 eller høyere klinisk laboratorium eller vitale tegn abnormitet. Ekskludering av forsøkspersoner med grad 1 abnormiteter vil være basert på emnets tidligere sykehistorie og etterforskerens kliniske vurdering av at abnormiteten er indikasjon på en meningsfull fysiologisk hendelse.
  4. Mottak av enhver lisensiert vaksine (f.eks. Tdap, inaktivert influensavaksine) innen 14 dager etter studievaksinasjon.
  5. Fikk enhver RSV-vaksine til enhver tid.
  6. Kroppsmasseindeks (BMI) på ≥40, på tidspunktet for screeningbesøket.
  7. Hemoglobinopati (selv om asymptomatisk) eller bloddyskrasier.
  8. Lever- eller nyresvikt.
  9. Etablert diagnose av anfallsforstyrrelse, uavhengig av terapi.
  10. Kjent, aktiv autoimmun sykdom eller immunsviktsyndrom.
  11. Endokrine lidelser, inkludert (men ikke begrenset til) ubehandlet hypertyreose, ubehandlet hypotyreose (med mindre det skyldes autoimmun sykdom), og glukoseintoleranse (f.eks. diabetes mellitus type 1 eller 2) før graviditet, eller som oppstår under graviditet og som krever andre intervensjoner enn diett for kontroll.
  12. Anamnese med større gynekologisk eller større abdominal kirurgi, inkludert fedmekirurgi (tidligere keisersnitt er ikke en eksklusjon).
  13. Kjent HIV-, syfilis-, HBV- eller HCV-infeksjon, som vurderes ved serologiske tester utført under pågående graviditet eller som en prosedyre under screeningsperioden for studien.
  14. Primær genital Herpes simplex virus (HSV) infeksjon under pågående graviditet.
  15. Nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk basert på etterforskerens kunnskap om nåværende eller nylig (innen de siste 2 årene) bruk/misbruk av alkohol eller ulovlige eller reseptfrie legemidler.
  16. Dokumentasjon på at nåværende graviditet skyldes prøverørsbefruktning (IVF).
  17. Dokumentasjon på at nåværende graviditet skyldes voldtekt eller incest.
  18. Dokumentasjon på at spedbarnet vil være en avdeling i staten eller frigis for adopsjon.
  19. Anamnese/tilstedeværelse av dyp venøs trombose eller tromboemboli, eller bruk av antikoagulantia under graviditet (bruk av lavdose acetylsalisylsyre som profylakse [f.eks. for forebygging av sykelighet og dødelighet fra svangerskapsforgiftning] er akseptabelt er doser i samsvar med lokale standarder for omsorg ).
  20. Allo-immunisering av røde blodlegemer.
  21. Tidligere dødfødsel eller neonatal død, eller flere (≥3) spontane aborter.
  22. Før prematur fødsel ≤34 uker svangerskap eller ha pågående intervensjon (medisinsk/kirurgisk) i nåværende svangerskap for å forhindre prematur fødsel.
  23. Mer enn fem (5) tidligere leveranser.
  24. Tidligere spedbarn med en kjent genetisk lidelse eller alvorlig medfødt anomali.
  25. Mottak av undersøkelsesmedisiner eller immunglobuliner (med unntak av profylaktisk anti-Rho D immunglobulin) innen seks (6) måneder før administrasjon av studievaksinen.
  26. Kronisk administrering (definert som mer enn 14 sammenhengende dager) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen 6 måneder før administrering av studievaksinen. En immunsuppressiv dose av glukokortikoid vil bli definert som en systemisk dose ≥10mg prednison per dag eller tilsvarende. Bruk av aktuelle, inhalerte og nasale glukokortikoider vil være tillatt med unntak av grensen fastsatt i eksklusjonskriterium #1.
  27. Nevropsykiatrisk sykdom som anses sannsynlig å forstyrre protokolloverholdelse, sikkerhetsrapportering eller mottak av prenatal omsorg; eller krever behandling med psykofarmaka (unntatt behandling for depresjon og angst).
  28. Enhver annen fysisk, psykiatrisk eller sosial tilstand som etter etterforskerens mening kan øke risikoen for studiedeltakelse for morssubjektet eller fosteret/spedbarnet; eller kan føre til innsamling av ufullstendige eller unøyaktige sikkerhetsdata.
  29. Akutt sykdom innen 72 timer etter dagen for den planlagte vaksinasjonen (definert som tilstedeværelsen av en moderat eller alvorlig sykdom med eller uten feber, eller en oral temperatur >38,0°C).
  30. Anamnese med alvorlige bivirkninger (f.eks. anafylaksi) på en tidligere vaksine.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Behandlingsgruppe A
Formuleringsbuffer (0,5 ml injeksjon)
Biologisk: Formuleringsbuffer
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe
RSV F-vaksine med adjuvans (0,5 ml injeksjon)
Biologisk: RSV F-vaksine med adjuvans

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spedbarn: Prosentandeler av deltakerne med medisinsk signifikant RSV LRTI med enten hypoksemi (SPO2 <95% ved havnivået eller <92% i høyder> 1800 meter) eller tachypnea
Tidsramme: Levering til 180 dager etter levering

Prosentandeler av spedbarn med medisinsk signifikant RSV LRTI fra levering til 90, 120.150 og 180 dager av livet, som definert av:

  • Tilstedeværelsen av RSV-infeksjon bekreftet ved påvisning av RSV-genom ved RT-PCR på luftveissekresjoner (oppnådd i den kontinuerlige sykdomsepisoden som oppfyller de andre kriteriene som er listet nedenfor); OG
  • Minst en manifestasjon av infeksjon med nedre luftveier (LRTI) blant de følgende: hoste, neseflakking, nedre brystvegg indrawing, subcostal tilbaketrekning, stridor, rales, rhonchi, pusting, crackles/crepitations, eller observert apnea; OG

  • Bevis for medisinsk betydning som definert av tilstedeværelsen av:

    • Enten hypoksemi (perifer oksygenmetning [SPO2] <95% ved havnivået eller <92% i høyder> 1800 meter) eller
    • Tachypnea (≥ 70 pust per minutt [BPM] hos spedbarn 0 til 59 dager og ≥ 60 bpm hos spedbarn ≥ 60 dagers alder).
Levering til 180 dager etter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spedbarn: Antall deltakere med RSV LRTI med alvorlig hypoksemi (SP02 <92% ved havnivået eller <87% i høyder> 1800 meter) eller dokumentert bruk av oksygen ved høye strømning Nasal kanyle eller annen avansert respirasjonsstøtte gjennom 90 dager i livet
Tidsramme: Levering til 180 dager etter levering
Antall spedbarn med RSV LRTI med enten alvorlig hypoksemi (SPO2 <92% ved havnivået eller <87% i høyder> 1800 meter) eller dokumentert bruk av oksygen ved høye strømningsnasal kanula eller CPAP eller BIPAP eller BUBBLE CPAP eller bag-Mask-ventilasjon eller intubasjon med etterfølgelse av en boble (boble) og 180 dager av livet.
Levering til 180 dager etter levering
Spedbarn: Prosentandeler av deltakerne med RSV LRTI med sykehusinnleggelse fra levering
Tidsramme: Levering til 180 dager etter levering
Prosentandeler av spedbarn med RSV LRTI med sykehusinnleggelse fra levering til 90, 120, 150 og 180 dager av livet.
Levering til 180 dager etter levering
Spedbarn: Antall deltakere med bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAE) i løpet av den nyfødte perioden og gjennom det første leveåret
Tidsramme: Levering til 364 dager etter levering
Antall spedbarn med AE-er og SAE-er (med spesiell oppmerksomhet mot medfødte avvik; respirasjonssvikt annet enn RSV-assosiert sykehusinnleggelse; neonatal død; spedbarnsdød; plutselig spedbarnsdødssyndrom; asfyksi; neonatal eller hypoksisk-iskemisk encefalopati; eller andre perioder eller komplikasjoner av livet.
Levering til 364 dager etter levering
Spedbarn: Antall deltakere med potensiell utviklingsforsinkelse
Tidsramme: Dag 180 etter levering
Antall spedbarn med potensiell utviklingsforsinkelse (et begrep som brukes for å beskrive en forsinkelse i barnets utvikling), målt ved utfallet av testing med aldre og stadier spørreskjema-3 etter 6 måneder og etter 1 år, hos spedbarn av RSV F-vaksineer sammenlignet med placebo.
Dag 180 etter levering
Mor: Antall deltakere med anmodet injeksjonssted og systemisk reaktogenisitet
Tidsramme: Dag 0 til dag 7
En rekke mors deltakere med anmodet injeksjonssted og systemisk reaktogenisitet innen syv dager etter vaksinasjon.
Dag 0 til dag 7
Mor: Antall deltakere med uoppfordrede bivirkninger, medisinsk besøkte bivirkninger (MAE), betydelige nye medisinske forhold (SNMC) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Levering til 180 dager etter levering
Antall mors deltakere med uoppfordrede (lokale og systemiske) bivirkninger (AE-er), uplanlagte medisinsk besøkte bivirkninger (MAE), betydelige nye medisinske forhold (SNMC) og alvorlige bivirkninger (SAE) gjennom levering og seks (6) måneder deretter.
Levering til 180 dager etter levering
Mor: Antall deltakere med keisersnitt, vaginal eller instrumentassistert vaginal leveringsmåter
Tidsramme: Leveranse
Antall morsemner som hadde enten keisersnitt, vaginal eller instrumentassistert vaginal leveringsmåter.
Leveranse
Mor: Immunogenisitet av RSV F -vaksine og placebo uttrykt som GMFR
Tidsramme: Dag 14 til levering
Immunogenisitet av RSV F -vaksine og placebo (anti -F IgG-, PCA- og RSV -typer A og B - MN -analyser) blant mors deltakere fra dag 14 til levering
Dag 14 til levering
Mor: Prosentandel av deltakerne med en serorespons til RSV F -vaksine og placebo
Tidsramme: Dag 14 til levering
Immunogenisitet av RSV F -vaksine og placebo (anti -F IgG-, PCA- og RSV -typer A og B - MN -analyser) blant mors deltakere fra dag 14 til levering
Dag 14 til levering
Mor: Prosentandel av deltakerne som serokonvertert (2 ganger økning) som bestemt ved immunogenisitet av RSV F -vaksine og placebo
Tidsramme: Dag 14 til levering
Immunogenisitet av RSV F -vaksine og placebo (anti -F IgG-, PCA- og RSV -typer A og B - MN -analyser) blant mors deltakere fra dag 14 til levering
Dag 14 til levering
Mor: Prosentandel av deltakerne som serokonvertert (4 ganger økning) som bestemt ved immunogenisitet av RSV F -vaksine og placebo
Tidsramme: Dag 14 til levering
Immunogenisitet av RSV F -vaksine og placebo (anti -F IgG-, PCA- og RSV -typer A og B - MN -analyser) blant mors deltakere fra dag 14 til levering
Dag 14 til levering
Immunogenisitet av RSV F -vaksine og placebo uttrykt som GMT
Tidsramme: Levering til dag 180
Immunogenisitet av RSV F -vaksine og placebo (anti -F IgG-, PCA- og RSV -typer A og B - MN -analyser) blant spedbarnsdeltakere fra levering til dag 180
Levering til dag 180
Spedbarn: Prosentandel av deltakerne med serorespons til RSV F -vaksine og placebo
Tidsramme: Levering til dag 180
Immunogenisitet av RSV F -vaksine og placebo (anti -F IgG-, PCA- og RSV -typer A og B - MN -analyser) blant spedbarnsdeltakere fra levering til dag 180
Levering til dag 180
Spedbarn: Immunogenisitet av RSV F -vaksine og placebo uttrykt som GMR
Tidsramme: Dag 14 til dag 180
Immunogenisitet av RSV F -vaksine og placebo (anti -F IgG-, PCA- og RSV -typer A og B - MN -analyser) blant spedbarnsdeltakere fra dag 14 til dag 180
Dag 14 til dag 180
Spedbarn: Gjennomsnittlig lengde på deltakerne ved fødselen
Tidsramme: Ved levering
Lengde på spedbarnsdeltakere målt ved levering uttrykt i centimeter
Ved levering
Spedbarn: Gjennomsnittlig vekt av deltakerne ved fødselen
Tidsramme: Ved levering
Vekt av spedbarnsdeltakere målt ved levering uttrykt i kilo.
Ved levering
Spedbarn: Gjennomsnittlig frontal-occipital hodeomkrets av deltakerne ved fødselen
Tidsramme: Ved levering
Frontal-occipital hodeomkrets målt hos spedbarnsdeltakere ved levering uttrykt som centimeter
Ved levering
Spedbarn: Gjennomsnittlig apgar (utseende, puls, grimas, aktivitet, respirasjon) score til deltakerne ved fødselen
Tidsramme: Ved levering

Apgar -testen måler spedbarnets utseende, puls, grimas, aktivitet og respirasjon. Enhver poengsum på 7 eller over anses som en god Apgar -poengsum.

Maksimal APGAR -poengsum er 10 og minimumspoenget er 1.
Ved levering
Mor: Antall deltakere med post-immunisering av spesifikke komplikasjoner av graviditet og levering av tredje trimester og levering
Tidsramme: Dag 0 til levering
Antall mors deltakere med post-immunisering av spesifikke komplikasjoner av tredje trimester graviditet og levering inkludert graviditetskomplikasjoner, arbeidskomplikasjoner og leveringskomplikasjoner.
Dag 0 til levering
Spedbarn: Antall deltakere med utviklingsforsinkelse
Tidsramme: Dag 364 etter levering
Antall spedbarn med utviklingsforsinkelse (et begrep som brukes til å beskrive en forsinkelse i barnets utvikling.), som målt ved utfallet av testing etter 1 år, hos spedbarn av RSV F -vaksineer sammenlignet med placebo.
Dag 364 etter levering
Mors: Immunogenisitet av anti-RSV F IgG og placebo uttrykt som GMEU (Geometric Mean ELISA-enheter/ml)
Tidsramme: Forhåndsdose til levering +180 dager
Immunogenisitet av RSV F-vaksine og placebo (anti-F IgG) blant mors deltakere fra screening til levering
Forhåndsdose til levering +180 dager
Mor: Immunogenisitet av RSV F -vaksine og placebo uttrykt som GMC (geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon)
Tidsramme: Forhåndsdose til levering +180 dager
Immunogenisitet av RSV F-vaksine og placebo (palivizumab-konkurrerende antistoffer (PCA)) blant mors deltakere fra screening til levering
Forhåndsdose til levering +180 dager
Mor: Immunogenisitet av RSV F -vaksine og placebo uttrykt som GMT (geometrisk gjennomsnittlige titere)
Tidsramme: Forhåndsdose til levering +180 dager
Immunogenisitet av RSV F -vaksine og placebo (RSV/A mikroneutraliseringstitere uttrykt som GMT) blant mors deltakere fra screening til levering
Forhåndsdose til levering +180 dager
Mor: Immunogenisitet av RSV F -vaksine og placebo uttrykt som GMT -er
Tidsramme: Forhåndsdose til levering +180 dager
Immunogenisitet av RSV F -vaksine og placebo (RSV/B mikroneutraliseringstitere uttrykt som GMT) blant mors deltakere fra screening til levering
Forhåndsdose til levering +180 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av RSV LRTI som resulterer i død hos spedbarn gjennom 90 dager av livet
Tidsramme: Levering til 90 dager etter levering
Levering til 90 dager etter levering
Forekomst av RSV LRTI (alle alvorlighetsgrader) hos spedbarn gjennom 90 dager av livet
Tidsramme: Levering til 90 dager etter levering
Levering til 90 dager etter levering
Forekomst av helseintervensjoner assosiert med hvesing i løpet av det første leveåret
Tidsramme: Levering til 364 dager etter levering
Levering til 364 dager etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novavax

Samarbeidspartnere

Bill and Melinda Gates Foundation

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Development, Novavax Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

28. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

12. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2015

Først lagt ut (Antatt)

9. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RSV-M-301

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere