Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van het RSV F-vaccin te bepalen om baby's te beschermen via maternale immunisatie

17 april 2025 bijgewerkt door: Novavax

Een gerandomiseerde, waarnemersblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie om de immunogeniciteit en veiligheid van een respiratoir syncytieel virus (RSV) F-nanodeeltjesvaccin met aluminium te bepalen bij gezonde zwangere vrouwen in het derde trimester; en veiligheid en werkzaamheid van door de moeder overgedragen antilichamen bij het voorkomen van RSV-ziekte bij hun baby's

Het doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid van maternale immunisatie met het RSV F-vaccin tegen symptomatische RSV-infectie van de onderste luchtwegen (LLWI) met hypoxemie gedurende de eerste 90 levensdagen bij zuigelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, waarnemer-blinde, placebo-gecontroleerde studie waarbij zwangere vrouwen in het derde trimester op het noordelijk en zuidelijk halfrond werden ingeschreven voor maximaal vier opeenvolgende RSV-seizoenen op elk halfrond. De proef zal 4636 zwangere proefpersonen in het derde trimester inschrijven. Vrouwen in het derde trimester van een ongecompliceerde eenlingzwangerschap en in de leeftijd van 18 tot en met 40 jaar zullen worden ingeschreven en gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 in een van de twee behandelingsgroepen, actief of placebo, gedurende ongeveer drie maanden voorafgaand aan de piek RSV-seizoen. Na het eerste wereldwijde inschrijvingsseizoen wordt het randomiseringsschema gewijzigd in een verhouding van 2:1 (actief/placebo) om een ​​efficiëntere opbouw van de veiligheidsdatabase mogelijk te maken.

Alle maternale proefpersonen krijgen op dag 0 een enkele intramusculaire (IM) injectie met het toegewezen testartikel, het RSV F-vaccin of placebo. De deelname aan de studie voor maternale proefpersonen duurt ongeveer negen (9) maanden vanaf de eerste dosis en eindigt zes (6) maanden na de bevalling. Studie-follow-up voor zuigelingen die toestemming hebben gegeven, duurt ongeveer één (1) jaar na de bevalling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4636

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1426BOR
        • Research Site AR002
      • Cordoba, Argentinië, 5000
        • Research Site AR006
      • Mendoza, Argentinië, 5500
        • Research Site AR011
      • Salta, Argentinië, 4400
        • Research Site AR008
      • Tucuman, Argentinië, 4000
        • Research Site AR003
  • Australië
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Research Site AU010
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5006
        • Research Site AU007
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3148
        • Research Site AU011
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3010
        • Research Site AU008
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6008
        • Research Site AU009
  • Bangladesh
    • Sylhet Division
      • Sylhet, Sylhet Division, Bangladesh, 3100
        • Research Site BD001
  • Chili
    • Region Metropolitana (RM)
      • Santiago, Region Metropolitana (RM), Chili, 8360160
        • Research Site CL001
    • VIII Region
      • Concepcion, VIII Region, Chili, 4070038
        • Research Site CL003
    • X Region
      • Osorno, X Region, Chili, 5311523
        • Research Site CL002
  • Filippijnen
    • Manila
      • Alabang, Manila, Filippijnen, 1781
        • Research Site PH001
    • Metro Manila
      • Muntinlupa, Metro Manila, Filippijnen, 1781
        • Research Site PH002
  • Mexico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Research Site MX001
  • Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8140
        • Research Site NZ002
      • Wellington, Nieuw-Zeeland, 6021
        • Research Site NZ004
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nieuw-Zeeland, 1010
        • Research Site NZ003
    • Aukland
      • Papatoetoe, Aukland, Nieuw-Zeeland, 2025
        • Research Site NZ001
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Research Site ES002
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Research Site ES003
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15706
        • Research Site ES004
      • Sevilla, Spanje, 41012
        • Research Site ES001
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8EG
        • Research Site UK004
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0RE
        • Research Site UK001
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
        • Research Site UK002
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Research Site UK003
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Research Site US115
      • Cullman, Alabama, Verenigde Staten, 35058
        • Research Site US035
    • Arizona
      • Fort Defiance, Arizona, Verenigde Staten, 86504
        • Research Site US130
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
        • Research Site US123
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Research Site US103
      • Whiteriver, Arizona, Verenigde Staten, 85941
        • Research Site US129
    • California
      • Colton, California, Verenigde Staten, 92324
        • Research Site US092
      • Huntington Park, California, Verenigde Staten, 90255
        • Research Site US114
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • Research Site US127
      • Madera, California, Verenigde Staten, 93637
        • Research Site US091
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 94201
        • Research Site US093
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Research Site US134
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
        • Research Site US036
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Research Site US040
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Verenigde Staten, 83221
        • Research Site US037
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Research Site US119
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83687
        • Research Site US032
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Research Site US095
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • Research Site US090
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Verenigde Staten, 67010
        • Research Site US038
      • Hutchinson, Kansas, Verenigde Staten, 67502
        • Research Site US031
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Research Site US096
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Verenigde Staten, 71301
        • Research Site US126
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Research Site US039
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48235
        • Research Site US101
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Verenigde Staten, 39531
        • Research Site US098
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68516
        • Research Site US102
      • Norfolk, Nebraska, Verenigde Staten, 68701
        • Research Site US025
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Verenigde Staten, 07753
        • Research Site US088
    • New Mexico
      • Gallup, New Mexico, Verenigde Staten, 87301
        • Research Site US131
    • New York
      • Johnson City, New York, Verenigde Staten, 13790
        • Research Site US087
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Research Site US086
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Research Site US020
      • Fort Bragg, North Carolina, Verenigde Staten, 28310
        • Research Site US097
    • Ohio
      • Englewood, Ohio, Verenigde Staten, 45322
        • Research Site US089
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Research Site US021
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77702
        • Research Site US116
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 77555
        • Research Site US083
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
        • Research Site US043
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Research Site US019
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77036
        • Research Site US128
      • Lampasas, Texas, Verenigde Staten, 76550
        • Research Site US125
      • Longview, Texas, Verenigde Staten, 75605
        • Research Site US094
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Research Site US042
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
        • Research Site US008
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Research Site US121
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • Research Site US099
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23220
        • Research Site US100
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Research Site US041
  • Zuid-Afrika
      • Benoni, Zuid-Afrika, 1500
        • Research Site ZA006
      • Bloemfontein, Zuid-Afrika, 9301
        • Research Site ZA008
      • Soshanguve, Zuid-Afrika, 0152
        • Research Site ZA002
      • Soweto, Zuid-Afrika, 2013
        • Research Site ZA001
    • Cape Town
      • Parow, Cape Town, Zuid-Afrika, 7505
        • Research Site ZA004
    • Johannesburg
      • Hillbrow, Johannesburg, Zuid-Afrika, 2001
        • Research Site ZA003
    • Limpopo Providence
      • Thabazimbi, Limpopo Providence, Zuid-Afrika, 0380
        • Research Site ZA007
    • Western Cape
      • Bellville, Western Cape, Zuid-Afrika, 7553
        • Research Site ZA010
      • Paarl, Western Cape, Zuid-Afrika, 7646
        • Research Site ZA009
      • Worcester, Western Cape, Zuid-Afrika, 6850
        • Research Site ZA011

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥18 en ≤40 jaar

  2. Eenlingzwangerschap van 28 tot 36 0/7 weken zwangerschap op de dag van de geplande vaccinatie

    • Documentatie van de zwangerschapsduur zal gebaseerd zijn op een van de volgende samengestelde criteria. (Opmerking: de onderzoeker moet de vroegste beschikbare echografiegegevens gebruiken om de studiespecifieke zwangerschapsduurdatum vast te stellen):

      1. Datering van de zwangerschapsduur op basis van gegevens uit het eerste trimester (gegevens verkregen ≤13 6/7 weken): De datum van de eerste dag van de gerapporteerde laatste menstruatieperiode (LMP) kan worden gebruikt om de zwangerschapsduur vast te stellen, indien bevestigd door een echografie in het eerste trimester. Als de schatting van de zwangerschapsduur afgeleid met behulp van de LMP en de echografie in het eerste trimester >7 dagen niet overeenkomen, wordt de echografie gebruikt om de zwangerschapsduur vast te stellen. Als LMP onzeker of onbekend is, wordt de door echografie vastgestelde schatting van de zwangerschapsduur gebruikt om de zwangerschapsduur van de zwangerschap vast te stellen.
      2. Datering van de zwangerschapsduur op basis van gegevens uit het vroege tweede trimester (gegevens verkregen tussen 14 0/7 en 21 6/7 weken): De dag van de eerste gerapporteerde LMP kan worden gebruikt om de zwangerschapsduur vast te stellen, indien bevestigd door een echografie in het begin van het tweede trimester de zwangerschapsduur tussen 14 0/7 en 21 6/7 weken). Als de schatting van de zwangerschapsduur die is afgeleid met behulp van de LMP en de echografie in het begin van het tweede trimester meer dan 10 dagen van elkaar verschillen, wordt de echografie gebruikt om de zwangerschapsduur vast te stellen. Als LMP onzeker of onbekend is, wordt de door echografie vastgestelde schatting van de zwangerschapsduur gebruikt om de zwangerschapsduur van de zwangerschap vast te stellen.
      3. Datering van de zwangerschapsduur op basis van gegevens van het latere tweede trimester (gegevens verkregen 22 0/7 en 27 6/7 weken met LMP): De datum van de eerste dag van de gerapporteerde LMP kan worden gebruikt om de zwangerschapsduur vast te stellen, indien bevestigd door een latere tweede trimester. trimester echografie (die de zwangerschapsduur schat tussen 22 0/7 en 27 6/7 weken). Als de schatting van de zwangerschapsduur die is afgeleid met behulp van de LMP en de latere echografie in het tweede trimester meer dan 14 dagen van elkaar verschillen, wordt de echografie gebruikt om de zwangerschapsduur vast te stellen. Als LMP onzeker of onbekend is, wordt de door echografie vastgestelde schatting van de zwangerschapsduur gebruikt om de zwangerschapsduur van de zwangerschap vast te stellen.
      4. Zwangerschapsleeftijddatering wanneer de LMP onzeker of onbekend is EN er geen eerdere echografie in het eerste of tweede trimester is uitgevoerd: een echografie uitgevoerd bij screening in het tweede trimester (≤27 6/7 weken) zal worden gebruikt om de zwangerschapsduur van de zwangerschap vast te stellen .
  3. Documentatie van een tweede of derde (tussen 18 0/7 weken en voorafgaand aan randomisatie) trimester echografie zonder belangrijke foetale afwijkingen geïdentificeerd.

  4. Goede algemene gezondheid van de moeder, zoals blijkt uit:

    • Medische geschiedenis (inclusief geschiedenis van bijwerkingen op eerdere vaccins en allergieën).
    • Lichamelijk onderzoek inclusief ten minste vitale functies (bloeddruk, pols, ademhaling en orale temperatuur); gewicht; hoogte; onderzoek van de HEENT, cardiovasculaire, pulmonaire, gastro-intestinale (abdominale), musculoskeletale, lymfatische en dermatologische orgaansystemen; en documentatie van foetale harttonen. Merk op dat abnormale vitale functies kunnen worden herhaald naar goeddunken van de onderzoeker, aangezien deze maatregelen labiel kunnen zijn. Vitale functies moeten worden beoordeeld in de context van normale waarden voor het derde trimester van de zwangerschap (zie de Study Operations Manual).

    • Klinische laboratoriumparameters waaronder:

      • Voor het eerste studiejaar in welk land dan ook, normaal/klinisch insignificant bloedureumstikstof (BUN), creatinine, alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), totaal bilirubine, alkalische fosfatase (ALP), hemoglobine, aantal witte bloedcellen en het aantal bloedplaatjes. Merk op dat normale bereiken voor klinische laboratoriumparameters gebaseerd zullen zijn op referentiebereiken die geschikt zijn voor de onderzochte populatie (d.w.z. derde trimester van de zwangerschap) en zoals gedefinieerd in de toxiciteitsschaal (TGS) (zie de Study Operations Manual).
      • Voor alle proefpersonen, serologische uitsluiting van infectie met hepatitis B (HBV) en C (HCV) virussen, syfilis en HIV zoals gedocumenteerd door testen (uitgevoerd in het centrale of lokale laboratorium) bij screening of door medische dossiers tijdens de huidige zwangerschap.
  5. In staat om te begrijpen, en zowel bereid als fysiek in staat om te voldoen aan studieprocedures. Dit omvat het anticiperen op redelijke geografische nabijheid van de studiekliniek en adequaat vervoer om te voldoen aan geplande en ongeplande follow-upbezoeken.
  6. In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor zichzelf en de baby.

Uitsluitingscriteria:

  1. Symptomatische hart- of longziekte die chronische medicamenteuze behandeling vereist, waaronder hypertensie en astma. Astma wordt uitgesloten als de patiënt chronische systemische glucocorticoïden krijgt in elke dosis of geïnhaleerde glucocorticoïden in elke dosis >500 µg beclomethason of fluticason per dag, of >800 µg budesonide per dag.
  2. Zwangerschapscomplicaties (in de huidige zwangerschap) zoals vroeggeboorte, hypertensie (bloeddruk [BP] >140/90 in aanwezigheid van proteïnurie of BP >150/100 met of zonder proteïnurie) of momenteel op een antihypertensieve therapie of pre-eclampsie ; of bewijs van intra-uteriene groeivertraging.
  3. Graad 2 of hoger klinisch laboratorium of afwijking van de vitale functies. Uitsluiting van proefpersonen met afwijkingen van graad 1 zal gebaseerd zijn op de eerdere medische geschiedenis van de proefpersoon en het klinische oordeel van de onderzoeker dat de afwijking indicatief is voor een betekenisvolle fysiologische gebeurtenis.
  4. Ontvangst van een goedgekeurd vaccin (bijv. Tdap, geïnactiveerd griepvaccin) binnen 14 dagen na studievaccinatie.
  5. Ik heb op elk moment een RSV-vaccin gekregen.
  6. Body mass index (BMI) van ≥40, op het moment van het screeningsbezoek.
  7. Hemoglobinopathie (zelfs indien asymptomatisch) of bloeddyscrasieën.
  8. Lever- of nierdisfunctie.
  9. Gevestigde diagnose van epilepsie, ongeacht de therapie.
  10. Bekende, actieve auto-immuunziekte of immunodeficiëntiesyndroom.
  11. Endocriene stoornissen, waaronder (maar niet beperkt tot) onbehandelde hyperthyreoïdie, onbehandelde hypothyreoïdie (tenzij als gevolg van een auto-immuunziekte) en glucose-intolerantie (bijv. dieet voor controle.
  12. Geschiedenis van grote gynaecologische of grote buikoperaties, inclusief bariatrische chirurgie (eerdere keizersnede is geen uitsluiting).
  13. Bekende HIV-, syfilis-, HBV- of HCV-infectie, zoals beoordeeld door serologische tests die zijn uitgevoerd tijdens de huidige zwangerschap of als een procedure tijdens de screeningperiode van het onderzoek.
  14. Primaire genitale herpes simplex virus (HSV) infectie tijdens de huidige zwangerschap.
  15. Actueel alcohol- of drugsmisbruik op basis van de kennis van de onderzoeker over huidig ​​of recent (in de afgelopen 2 jaar) gebruik/misbruik van alcohol of illegale of niet-voorgeschreven drugs.
  16. Documentatie dat de huidige zwangerschap het gevolg is van in-vitrofertilisatie (IVF).
  17. Documentatie dat de huidige zwangerschap het gevolg is van verkrachting of incest.
  18. Documentatie dat het kind een afdeling van de staat zal zijn of zal worden vrijgegeven voor adoptie.
  19. Geschiedenis/aanwezigheid van diepe veneuze trombose of trombo-embolie, of het gebruik van anticoagulantia tijdens de zwangerschap (het gebruik van een lage dosis aspirine als profylaxe [bijv. ).
  20. Allo-immunisatie van rode bloedcellen.
  21. Voorafgaande doodgeboorte of neonatale dood, of meerdere (≥3) spontane abortussen.
  22. Eerdere vroeggeboorte ≤34 weken zwangerschap of voortdurende interventie (medisch/chirurgisch) tijdens de huidige zwangerschap om vroeggeboorte te voorkomen.
  23. Meer dan vijf (5) eerdere leveringen.
  24. Eerdere baby met een bekende genetische afwijking of een ernstige aangeboren afwijking.
  25. Ontvangst van onderzoeksgeneesmiddelen of immunoglobulinen (met uitzondering van profylactisch anti-Rho D-immunoglobuline) binnen zes (6) maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksvaccin.
  26. Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 opeenvolgende dagen) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksvaccin. Een immunosuppressieve dosis glucocorticoïd wordt gedefinieerd als een systemische dosis ≥10 mg prednison per dag of equivalent. Het gebruik van topische, inhalatie- en nasale glucocorticoïden is toegestaan, met uitzondering van de limiet die is vastgelegd in uitsluitingscriterium nr. 1.
  27. neuropsychiatrische ziekte waarvan wordt aangenomen dat deze de naleving van het protocol, de veiligheidsrapportage of de ontvangst van prenatale zorg verstoort; of behandeling met psychofarmaca nodig hebben (exclusief behandeling voor depressie en angst).
  28. Elke andere fysieke, psychiatrische of sociale aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de risico's van deelname aan het onderzoek voor de proefpersoon van de moeder of de foetus/zuigeling kan vergroten; of kan leiden tot het verzamelen van onvolledige of onjuiste veiligheidsgegevens.
  29. Acute ziekte binnen 72 uur na de dag van de geplande vaccinatie (gedefinieerd als de aanwezigheid van een matige of ernstige ziekte met of zonder koorts, of een orale temperatuur >38,0°C).
  30. Geschiedenis van ernstige bijwerkingen (bijv. anafylaxie) op een eerder vaccin.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Behandelgroep A
Formuleringsbuffer (injectie van 0,5 ml)
Biologisch: Formulering buffer
Actieve vergelijker: Behandelingsgroep
RSV F-vaccin met adjuvans (injectie van 0,5 ml)
Biologisch: RSV F-vaccin met adjuvans

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zuigelingen: percentages deelnemers met medisch significante RSV LRTI met ofwel hypoxemie (Spo2 <95% op zeeniveau of <92% op hoogtes> 1800 meter) of tachypneu
Tijdsspanne: Levering tot 180 dagen na levering

Percentages zuigelingen met medisch significante RSV LRTI van levering tot 90, 120.150 en 180 levensdagen, zoals gedefinieerd door:

  • De aanwezigheid van RSV-infectie bevestigd door detectie van RSV-genoom door RT-PCR op ademhalingsafscheidingen (verkregen in de aflevering van de continue ziekte die voldoet aan de andere hieronder vermelde criteria); EN
  • Ten minste één manifestatie van lagere luchtwegeninfectie (LRTI) van de volgende: hoest, nasale affakkelen, onderste borstwand inheems, subcostale terugtrekkingen, stridor, rales, rhonchi, piepende piepende, gekraak/crepitaties, of waargenomen apneu; EN

  • Bewijs van medische betekenis zoals gedefinieerd door de aanwezigheid van:

    • Hypoxemie (perifere zuurstofverzadiging [Spo2] <95% op zeeniveau of <92% op hoogtes> 1800 meter) of
    • Tachypneu (≥ 70 ademhalingen per minuut [BPM] bij zuigelingen van 0 tot 59 dagen oud en ≥ 60 bpm bij zuigelingen ≥ 60 dagen oud).
Levering tot 180 dagen na levering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zuigelingen: Aantal deelnemers met RSV LRTI met ernstige hypoxemie (SP02 <92% op zeeniveau of <87% op hoogtes> 1800 meter) of gedocumenteerd gebruik van zuurstof door nasale canule met hoge stroom of andere geavanceerde ademhalingsondersteuning door 90 dagen van levensduur
Tijdsspanne: Levering tot 180 dagen na levering
Het aantal zuigelingen met RSV LRTI met ofwel ernstige hypoxemie (Spo2 <92% op zeeniveau of <87% op hoogtes> 1800 meter) of het gedocumenteerde gebruik van zuurstof door high flow nasal canule of cpap of bipap of bubble cpap of bubbel-masker-ventilatie of intubatie met een ingrijpende mechanische (of handmatige) ventilatie of ecmo-ventilatie of ecmo-ventilatie of ecmo-ventilatie of ecmo-ventilatie of ecmo-ventilatie of ecmo-ventilatie of ecmo-ventilatie of ecmo-ventilatie of ecmo-ventilatie of ecMo 150 en 180 dagen van het leven.
Levering tot 180 dagen na levering
Zuigelingen: percentages deelnemers met RSV LRTI met ziekenhuisopname door levering
Tijdsspanne: Levering tot 180 dagen na levering
Percentages zuigelingen met RSV LRTI met ziekenhuisopname door levering tot 90, 120, 150 en 180 levensdagen.
Levering tot 180 dagen na levering
Baby: Aantal deelnemers met bijwerkingen (AES) en ernstige bijwerkingen (SAE's) tijdens de neonatale periode en tijdens het eerste levensjaar
Tijdsspanne: Levering tot 364 dagen na levering
Aantal zuigelingen met AES en SAE's (met speciale aandacht voor aangeboren afwijkingen; Anders dan RSV-geassocieerde ziekenhuisopname; neonatale dood; Dood van de baby; plotselinge kinderdoodsyndroom; Asphyxia; neonatale of hypoxische-ischemische encefalopathie; of andere bijwerkingen of complicaties van de vereiste inzichten) tijdens de eerste jaar en door het eerste jaar van leven.
Levering tot 364 dagen na levering
Zuigelingen: aantal deelnemers met potentiële ontwikkelingsvertraging
Tijdsspanne: Dag 180 na levering
Aantal zuigelingen met potentiële ontwikkelingsvertraging (een term die wordt gebruikt om een ​​vertraging in de ontwikkeling van een kind te beschrijven), zoals gemeten door de uitkomst van het testen met de leeftijd en stadia-vragenlijst-3 na 6 maanden en na 1 jaar, bij zuigelingen van RSV F F-vaccineen in vergelijking met placebo.
Dag 180 na levering
Maternaal: aantal deelnemers met gevraagde injectieplaats en systemische reactogeen
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 7
Een aantal maternale deelnemers met een gevraagde injectieplaats en systemische reactogeniteit binnen zeven dagen na vaccinatie.
Dag 0 tot dag 7
Maternaal: aantal deelnemers met ongevraagde bijwerkingen, medisch bezochte bijwerkingen (MAES), significante nieuwe medische aandoeningen (SNMC's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Levering tot 180 dagen na levering
Aantal maternale deelnemers met ongevraagde (lokale en systemische) bijwerkingen (AE's), ongeplande medisch bezochte bijwerkingen (MAE's), significante nieuwe medische aandoeningen (SNMC's) en ernstige bijwerkingen (SAES) door levering en zes (6) maanden daarna.
Levering tot 180 dagen na levering
Maternaal: aantal deelnemers met keizersnede, vaginale of instrumentondersteunde vaginale modes van levering
Tijdsspanne: Levering
Aantal moederlijke proefpersonen met een keizersnede, vaginale of instrumentondersteunde vaginale afleveringswijzen.
Levering
Maternal: Immunogeniciteit van RSV F -vaccin en placebo uitgedrukt als GMFR
Tijdsspanne: Dag 14 voor levering
Immunogeniciteit van RSV F -vaccin en placebo (anti -F IgG-, PCA- en RSV -typen A en B - Mn -testen) bij moederlijke deelnemers van dag 14 tot levering
Dag 14 voor levering
Maternaal: percentage deelnemers met een serorespons naar RSV F -vaccin en placebo
Tijdsspanne: Dag 14 voor levering
Immunogeniciteit van RSV F -vaccin en placebo (anti -F IgG-, PCA- en RSV -typen A en B - Mn -testen) bij moederlijke deelnemers van dag 14 tot levering
Dag 14 voor levering
Maternal: Percentage van de deelnemers die seroconverteerden (2 -voudige toename) zoals bepaald door immunogeniteit van RSV F F -vaccin en placebo
Tijdsspanne: Dag 14 voor levering
Immunogeniciteit van RSV F -vaccin en placebo (anti -F IgG-, PCA- en RSV -typen A en B - Mn -testen) bij moederlijke deelnemers van dag 14 tot levering
Dag 14 voor levering
Maternal: Percentage van de deelnemers die seroconverteerden (4 -voudig toename) zoals bepaald door immunogeniteit van RSV F F -vaccin en placebo
Tijdsspanne: Dag 14 voor levering
Immunogeniciteit van RSV F -vaccin en placebo (anti -F IgG-, PCA- en RSV -typen A en B - Mn -testen) bij moederlijke deelnemers van dag 14 tot levering
Dag 14 voor levering
Immunogeniciteit van RSV F -vaccin en placebo uitgedrukt als GMT
Tijdsspanne: Levering aan dag 180
Immunogeniciteit van RSV F -vaccin en placebo (anti -F IgG-, PCA- en RSV -typen A en B - Mn -testen) bij de deelnemers aan de zuigelingen tot dag 180
Levering aan dag 180
Zuigelingen: Percentage deelnemers met een serorespons naar RSV F -vaccin en placebo
Tijdsspanne: Levering aan dag 180
Immunogeniciteit van RSV F -vaccin en placebo (anti -F IgG-, PCA- en RSV -typen A en B - Mn -testen) bij de deelnemers aan de zuigelingen tot dag 180
Levering aan dag 180
Baby: immunogeniteit van RSV F -vaccin en placebo uitgedrukt als GMR
Tijdsspanne: Dag 14 tot dag 180
Immunogeniciteit van RSV F -vaccin en placebo (anti -F IgG-, PCA- en RSV -typen A en B - Mn -testen) bij zuigelingendeelnemers van dag 14 tot dag 180
Dag 14 tot dag 180
Zuigelingen: gemiddelde lengte van deelnemers bij de geboorte
Tijdsspanne: Bij levering
Duur van de deelnemers aan baby's gemeten bij levering uitgedrukt in centimeters
Bij levering
Zuigelingen: Gemiddelde gewicht van deelnemers bij de geboorte
Tijdsspanne: Bij levering
Gewicht van deelnemers aan kinderen gemeten bij levering uitgedrukt in kilogram.
Bij levering
Zuigelingen: gemiddelde frontale occipitale hoofdomtrek van deelnemers bij de geboorte
Tijdsspanne: Bij levering
Frontale-occipitale hoofdomtrek gemeten bij zuigelingen bij levering uitgedrukt als centimeters
Bij levering
Zuigelingen: gemiddelde apgar (uiterlijk, pols, grimas, activiteit, ademhaling) score van deelnemers bij de geboorte
Tijdsspanne: Bij levering

De Apgar -test meet het uiterlijk, de puls, de grimas, de activiteit en de ademhaling van de baby. Elke score van 7 of hoger wordt beschouwd als een goede Apgar -score.

De maximale APGAR -score is 10 en de minimale score is 1.
Bij levering
Maternaal: aantal deelnemers met het begin van de post-immunisatie van specifieke complicaties van zwangerschap en bevalling van derde trimester
Tijdsspanne: Dag 0 voor levering
Aantal maternale deelnemers met het begin van de post-immunisatie van specifieke complicaties van zwangerschap en bevalling van derde trimester, waaronder zwangerschapscomplicaties, arbeids- en leveringscomplicaties.
Dag 0 voor levering
Zuigelingen: aantal deelnemers met ontwikkelingsvertraging
Tijdsspanne: Dag 364 na levering
Aantal zuigelingen met ontwikkelingsvertraging (een term die wordt gebruikt om een ​​vertraging in de ontwikkeling van een kind te beschrijven.), zoals gemeten door de uitkomst van het testen na 1 jaar, bij zuigelingen van RSV F -vaccinen in vergelijking met placebo.
Dag 364 na levering
Maternal: Immunogeniciteit van anti-RSV F IgG en placebo uitgedrukt als GMU (geometrisch gemiddelde ELISA-eenheden/ml)
Tijdsspanne: Pre-dosis aan levering +180 dagen
Immunogeniciteit van RSV F-vaccin en placebo (anti-F IgG) bij moederlijke deelnemers van screening tot levering
Pre-dosis aan levering +180 dagen
Maternal: Immunogeniciteit van RSV F -vaccin en placebo uitgedrukt als GMC (geometrische gemiddelde concentratie)
Tijdsspanne: Pre-dosis tot levering +180 dagen
Immunogeniciteit van RSV F-vaccin en placebo (palivizumab-competitieve antilichamen (PCA)) bij moederlijke deelnemers tot screening tot de bevalling
Pre-dosis tot levering +180 dagen
Maternal: Immunogeniciteit van RSV F -vaccin en placebo uitgedrukt als GMT (geometrische gemiddelde titers)
Tijdsspanne: Pre-dosis tot levering +180 dagen
Immunogeniciteit van RSV F -vaccin en placebo (RSV/A -microneutralisatietiters uitgedrukt als GMT) bij moederlijke deelnemers tot screening tot de bevalling
Pre-dosis tot levering +180 dagen
Maternal: Immunogeniciteit van RSV F -vaccin en placebo uitgedrukt als GMT's
Tijdsspanne: Pre-dosis tot levering +180 dagen
Immunogeniciteit van RSV F -vaccin en placebo (RSV/B -microneutralisatietiters uitgedrukt als GMT) bij moederlijke deelnemers tot screening tot de bevalling
Pre-dosis tot levering +180 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van RSV LRTI resulterend in overlijden bij zuigelingen gedurende 90 dagen van het leven
Tijdsspanne: Levering tot 90 dagen na levering
Levering tot 90 dagen na levering
Incidentie van RSV LRTI (alle ernst) bij zuigelingen tot en met 90 levensdagen
Tijdsspanne: Levering tot 90 dagen na levering
Levering tot 90 dagen na levering
Incidentie van zorginterventies geassocieerd met piepende ademhaling gedurende het eerste levensjaar
Tijdsspanne: Levering tot 364 dagen na levering
Levering tot 364 dagen na levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novavax

Medewerkers

Bill and Melinda Gates Foundation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Development, Novavax Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

9 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RSV-M-301

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren