Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para determinar a segurança e eficácia da vacina RSV F para proteger bebês por meio de imunização materna

17 de abril de 2025 atualizado por: Novavax

Um Estudo Fase 3, Randomizado, Observador-Cego, Controlado por Placebo para Determinar a Imunogenicidade e Segurança de um Vírus Sincicial Respiratório (VSR) F Vacina de Nanopartículas com Alumínio em Mulheres Grávidas Saudáveis ​​no Terceiro Trimestre; e Segurança e Eficácia de Anticorpos Transferidos Maternalmente na Prevenção da Doença de VSR em Seus Bebês

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia da imunização materna com a vacina RSV F contra infecção sintomática do trato respiratório inferior (ITRI) por RSV com hipoxemia durante os primeiros 90 dias de vida em lactentes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, cego para o observador, controlado por placebo, envolvendo mulheres grávidas no terceiro trimestre nos hemisférios norte e sul, por até quatro temporadas consecutivas de RSV em cada hemisfério. O estudo incluirá 4.636 gestantes no terceiro trimestre. Mulheres no terceiro trimestre de uma gravidez única sem complicações e com 18 a 40 anos de idade (inclusive) serão inscritas e randomizadas em uma proporção de 1:1 em um dos dois grupos de tratamento, ativo ou placebo, durante aproximadamente os três meses anteriores ao pico Temporada RSV. Após a primeira temporada global de inscrição, o esquema de randomização será alterado para uma proporção de 2:1 (ativo/placebo) para permitir o acúmulo mais eficiente do banco de dados de segurança.

Todos os assuntos maternos receberão uma única injeção intramuscular (IM) no Dia 0 com o artigo de teste atribuído, a vacina RSV F ou placebo. A participação no estudo para assuntos maternos durará aproximadamente nove (9) meses a partir da primeira dose, terminando seis (6) meses após o parto. O acompanhamento do estudo para bebês que são consentidos durará aproximadamente um (1) ano após o parto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4636

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426BOR
        • Research Site AR002
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Research Site AR006
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Research Site AR011
      • Salta, Argentina, 4400
        • Research Site AR008
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • Research Site AR003
  • Austrália
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Research Site AU010
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5006
        • Research Site AU007
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3148
        • Research Site AU011
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3010
        • Research Site AU008
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6008
        • Research Site AU009
  • Bangladesh
    • Sylhet Division
      • Sylhet, Sylhet Division, Bangladesh, 3100
        • Research Site BD001
  • Chile
    • Region Metropolitana (RM)
      • Santiago, Region Metropolitana (RM), Chile, 8360160
        • Research Site CL001
    • VIII Region
      • Concepcion, VIII Region, Chile, 4070038
        • Research Site CL003
    • X Region
      • Osorno, X Region, Chile, 5311523
        • Research Site CL002
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Research Site ES002
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Research Site ES003
      • Santiago de Compostela, Espanha, 15706
        • Research Site ES004
      • Sevilla, Espanha, 41012
        • Research Site ES001
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Research Site US115
      • Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35058
        • Research Site US035
    • Arizona
      • Fort Defiance, Arizona, Estados Unidos, 86504
        • Research Site US130
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Research Site US123
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Research Site US103
      • Whiteriver, Arizona, Estados Unidos, 85941
        • Research Site US129
    • California
      • Colton, California, Estados Unidos, 92324
        • Research Site US092
      • Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
        • Research Site US114
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Research Site US127
      • Madera, California, Estados Unidos, 93637
        • Research Site US091
      • Riverside, California, Estados Unidos, 94201
        • Research Site US093
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Research Site US134
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Research Site US036
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Research Site US040
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Estados Unidos, 83221
        • Research Site US037
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Research Site US119
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
        • Research Site US032
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Research Site US095
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Research Site US090
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Estados Unidos, 67010
        • Research Site US038
      • Hutchinson, Kansas, Estados Unidos, 67502
        • Research Site US031
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Research Site US096
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
        • Research Site US126
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Research Site US039
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48235
        • Research Site US101
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39531
        • Research Site US098
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • Research Site US102
      • Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
        • Research Site US025
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Research Site US088
    • New Mexico
      • Gallup, New Mexico, Estados Unidos, 87301
        • Research Site US131
    • New York
      • Johnson City, New York, Estados Unidos, 13790
        • Research Site US087
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Research Site US086
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Research Site US020
      • Fort Bragg, North Carolina, Estados Unidos, 28310
        • Research Site US097
    • Ohio
      • Englewood, Ohio, Estados Unidos, 45322
        • Research Site US089
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Research Site US021
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
        • Research Site US116
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 77555
        • Research Site US083
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • Research Site US043
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Research Site US019
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77036
        • Research Site US128
      • Lampasas, Texas, Estados Unidos, 76550
        • Research Site US125
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
        • Research Site US094
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Research Site US042
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Research Site US008
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Research Site US121
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Research Site US099
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23220
        • Research Site US100
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Research Site US041
  • Filipinas
    • Manila
      • Alabang, Manila, Filipinas, 1781
        • Research Site PH001
    • Metro Manila
      • Muntinlupa, Metro Manila, Filipinas, 1781
        • Research Site PH002
  • México
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
        • Research Site MX001
  • Nova Zelândia
      • Christchurch, Nova Zelândia, 8140
        • Research Site NZ002
      • Wellington, Nova Zelândia, 6021
        • Research Site NZ004
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nova Zelândia, 1010
        • Research Site NZ003
    • Aukland
      • Papatoetoe, Aukland, Nova Zelândia, 2025
        • Research Site NZ001
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8EG
        • Research Site UK004
      • London, Reino Unido, SW17 0RE
        • Research Site UK001
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • Research Site UK002
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Research Site UK003
  • África do Sul
      • Benoni, África do Sul, 1500
        • Research Site ZA006
      • Bloemfontein, África do Sul, 9301
        • Research Site ZA008
      • Soshanguve, África do Sul, 0152
        • Research Site ZA002
      • Soweto, África do Sul, 2013
        • Research Site ZA001
    • Cape Town
      • Parow, Cape Town, África do Sul, 7505
        • Research Site ZA004
    • Johannesburg
      • Hillbrow, Johannesburg, África do Sul, 2001
        • Research Site ZA003
    • Limpopo Providence
      • Thabazimbi, Limpopo Providence, África do Sul, 0380
        • Research Site ZA007
    • Western Cape
      • Bellville, Western Cape, África do Sul, 7553
        • Research Site ZA010
      • Paarl, Western Cape, África do Sul, 7646
        • Research Site ZA009
      • Worcester, Western Cape, África do Sul, 6850
        • Research Site ZA011

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ≥18 e ≤40 anos de idade

  2. Gravidez única de 28 a 36 0/7 semanas de gestação no dia da vacinação planejada

    • A documentação da idade gestacional será baseada em um dos seguintes critérios compostos. (Observação: o investigador deve usar os primeiros dados de ultrassom disponíveis para estabelecer a idade gestacional específica do estudo):

      1. Datação da idade gestacional com base nos dados do primeiro trimestre (dados obtidos ≤13 6/7 semanas): A data do primeiro dia do último período menstrual (DUM) relatado pode ser usada para estabelecer a idade gestacional se corroborada por um ultrassom do primeiro trimestre. Se a estimativa da idade gestacional derivada usando o DUM e o ultrassom do primeiro trimestre forem discrepantes > 7 dias, o ultrassom será usado para estabelecer a idade gestacional. Se a DUM for incerta ou desconhecida, a estimativa da idade gestacional estabelecida por ultrassom será usada para estabelecer a idade gestacional da gravidez.
      2. Datação da idade gestacional com base nos dados do início do segundo trimestre (dados obtidos de 14 0/7 a 21 6/7 semanas): O dia da primeira DUM relatada pode ser usado para estabelecer a idade gestacional se corroborado por um ultrassom do início do segundo trimestre (que estima a idade gestacional entre 14 0/7 e 21 6/7 semanas). Se a estimativa da idade gestacional derivada usando a DUM e a ultrassonografia do início do segundo trimestre forem discrepantes >10 dias, a ultrassonografia será usada para estabelecer a idade gestacional. Se a DUM for incerta ou desconhecida, a estimativa da idade gestacional estabelecida por ultrassom será usada para estabelecer a idade gestacional da gravidez.
      3. Data da idade gestacional com base nos dados posteriores do segundo trimestre (dados obtidos 22 0/7 e 27 6/7 semanas por DUM): A data do primeiro dia da DUM relatada pode ser usada para estabelecer a idade gestacional se corroborada por um segundo posterior ultrassonografia trimestral (que estima a idade gestacional entre 22 0/7 e 27 6/7 semanas). Se a estimativa da idade gestacional derivada usando a DUM e a ultrassonografia do segundo trimestre posterior forem discrepantes >14 dias, a ultrassonografia será usada para estabelecer a idade gestacional. Se a DUM for incerta ou desconhecida, a estimativa da idade gestacional estabelecida por ultrassom será usada para estabelecer a idade gestacional da gravidez.
      4. Datação da idade gestacional quando a DUM é incerta ou desconhecida E nenhum ultrassom anterior do primeiro ou segundo trimestre foi realizado: Um ultrassom realizado na triagem no segundo trimestre (≤27 6/7 semanas) será usado para estabelecer a idade gestacional da gravidez .
  3. Documentação de uma ultrassonografia de segundo ou terceiro trimestre (entre 18 0/7 semanas e antes da randomização) sem anomalias fetais importantes identificadas.

  4. Boa saúde materna geral, conforme demonstrado por:

    • Histórico médico (incluindo histórico de reações adversas a vacinas anteriores e alergias).
    • Exame físico incluindo pelo menos sinais vitais (pressão arterial, pulso, respiração e temperatura oral); peso; altura; exame dos sistemas de órgãos HEENT, cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal (abdominal), musculoesquelético, linfático e dermatológico; e documentação dos batimentos cardíacos fetais. Observe que os sinais vitais anormais podem ser repetidos a critério do investigador, pois essas medidas podem ser instáveis. Os sinais vitais devem ser avaliados no contexto dos valores normais para o terceiro trimestre da gravidez (consulte o Manual de Operações do Estudo).

    • Parâmetros laboratoriais clínicos que incluem:

      • Para o primeiro ano de condução do estudo em qualquer país, uréia sanguínea normal/clinicamente insignificante (BUN), creatinina, alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), bilirrubina total, fosfatase alcalina (ALP), hemoglobina, contagem de glóbulos brancos , e contagem de plaquetas. Observe que os intervalos normais para parâmetros laboratoriais clínicos serão baseados em intervalos de referência apropriados para a população em estudo (ou seja, terceiro trimestre de gravidez) e conforme definido na escala de graduação de toxicidade (TGS) (consulte o Manual de operações do estudo).
      • Para todos os indivíduos, exclusão sorológica de infecção pelos vírus da hepatite B (HBV) e C (HCV), sífilis e HIV conforme documentado por teste (realizado no laboratório central ou local) na triagem ou por registros médicos durante a gravidez atual.
  5. Capaz de entender e disposto e fisicamente capaz de cumprir os procedimentos do estudo. Isso inclui antecipação de proximidade geográfica razoável à clínica do estudo e transporte adequado para cumprir as visitas de acompanhamento do estudo agendadas e não agendadas.
  6. Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito para si e para o bebê.

Critério de exclusão:

  1. Doença cardíaca ou pulmonar sintomática que requer terapia medicamentosa crônica, incluindo hipertensão e asma. A asma será excludente se o indivíduo estiver recebendo glicocorticóides sistêmicos crônicos em qualquer dose ou glicocorticóides inalados em qualquer dose > 500 µg por dia de beclometasona ou fluticasona, ou > 800 µg por dia de budesonida.
  2. Complicações da gravidez (na gravidez atual), como trabalho de parto prematuro, hipertensão (pressão arterial [PA] >140/90 na presença de proteinúria ou PA >150/100 com ou sem proteinúria) ou atualmente em terapia anti-hipertensiva ou pré-eclâmpsia ; ou evidência de restrição de crescimento intra-uterino.
  3. Laboratório clínico de grau 2 ou superior ou anormalidade de sinais vitais. A exclusão de indivíduos com anormalidades de grau 1 será baseada no histórico médico anterior do indivíduo e no julgamento clínico do investigador de que a anormalidade é indicativa de um evento fisiológico significativo.
  4. Recebimento de qualquer vacina licenciada (por exemplo, Tdap, vacina inativada contra influenza) dentro de 14 dias após a vacinação do estudo.
  5. Recebeu qualquer vacina RSV a qualquer momento.
  6. Índice de massa corporal (IMC) de ≥40, no momento da visita de triagem.
  7. Hemoglobinopatia (mesmo que assintomática) ou discrasias sanguíneas.
  8. Disfunção hepática ou renal.
  9. Diagnóstico estabelecido de transtorno convulsivo, independentemente da terapia.
  10. Doença autoimune ativa conhecida ou síndrome de imunodeficiência.
  11. Distúrbios endócrinos, incluindo (mas não limitado a) hipertireoidismo não tratado, hipotireoidismo não tratado (a menos que devido a doença autoimune) e intolerância à glicose (por exemplo, diabetes mellitus tipo 1 ou 2) antes da gravidez ou ocorrendo durante a gravidez e exigindo outras intervenções que não dieta para controle.
  12. História de cirurgia ginecológica ou abdominal de grande porte, incluindo cirurgia bariátrica (cesariana anterior não é uma exclusão).
  13. Infecção conhecida por HIV, sífilis, HBV ou HCV, avaliada por testes sorológicos realizados durante a gravidez atual ou como um procedimento durante o período de triagem do estudo.
  14. Infecção genital primária pelo vírus Herpes simplex (HSV) durante a gravidez atual.
  15. Abuso atual de álcool ou drogas com base no conhecimento do investigador do uso/abuso atual ou recente (nos últimos 2 anos) de álcool ou drogas ilegais ou sem receita.
  16. Documentação de que a gravidez atual resulta de fertilização in vitro (FIV).
  17. Documentação de que a gravidez atual resulta de estupro ou incesto.
  18. Documentação de que a criança ficará sob custódia do estado ou será liberada para adoção.
  19. História/presença de trombose venosa profunda ou tromboembolismo, ou uso de anticoagulantes durante a gravidez (o uso de aspirina em baixa dose como profilaxia [por exemplo, para a prevenção de morbidade e mortalidade por pré-eclâmpsia] é aceitável em dosagens consistentes com os padrões locais de tratamento ).
  20. Aloimunização de glóbulos vermelhos.
  21. Natimorto anterior ou morte neonatal, ou abortos espontâneos múltiplos (≥3).
  22. Parto prematuro anterior ≤34 semanas de gestação ou com intervenção contínua (médica/cirúrgica) na gravidez atual para prevenir o parto prematuro.
  23. Mais de cinco (5) entregas anteriores.
  24. Bebê anterior com um distúrbio genético conhecido ou anomalia congênita importante.
  25. Recebimento de drogas experimentais ou imunoglobulinas (com exceção da imunoglobulina profilática anti-Rho D) dentro de seis (6) meses antes da administração da vacina do estudo.
  26. Administração crônica (definida como mais de 14 dias contínuos) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras dentro de 6 meses antes da administração da vacina do estudo. Uma dose imunossupressora de glicocorticóide será definida como uma dose sistêmica ≥10mg de prednisona por dia ou equivalente. Será permitido o uso de glicocorticoides tópicos, inalatórios e nasais, ressalvado o limite estabelecido no critério de exclusão nº 1.
  27. Doença neuropsiquiátrica considerada suscetível de interferir no cumprimento do protocolo, relatórios de segurança ou recebimento de cuidados pré-natais; ou necessitando de tratamento com drogas psicotrópicas (excluindo tratamento para depressão e ansiedade).
  28. Qualquer outra condição física, psiquiátrica ou social que possa, na opinião do investigador, aumentar os riscos de participação no estudo para a gestante ou para o feto/bebê; ou pode levar à coleta de dados de segurança incompletos ou imprecisos.
  29. Doença aguda dentro de 72 horas do dia da vacinação planejada (definida como a presença de doença moderada ou grave com ou sem febre, ou temperatura oral >38,0°C).
  30. Histórico de reações adversas graves (por exemplo, anafilaxia) a qualquer vacina anterior.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo de Tratamento A
Tampão de formulação (injeção de 0,5mL)
Biológico: Tampão de formulação
Comparador Ativo: Grupo de tratamento
Vacina RSV F com adjuvante (injeção de 0,5mL)
Biológico: Vacina RSV F com adjuvante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bebês: porcentagens de participantes com RSV LRTI medicamente significativo com hipoxemia (SPO2 <95% no nível do mar ou <92% em altitudes> 1800 metros) ou taquipnéia
Prazo: Entrega a 180 dias após a entrega

Porcentagens de bebês com RSV LRTI, significativo medicamente, desde a entrega até 90, 120.150 e 180 dias de vida, conforme definido por:

  • A presença de infecção por RSV confirmada pela detecção do genoma do RSV por RT-PCR em secreções respiratórias (obtidas no episódio de doença contínua que atende aos outros critérios listados abaixo); E
  • Pelo menos uma manifestação de infecção do trato respiratório inferior (LRTI) dentre os seguintes: tosse, queima nasal, indrawing da parede torácica inferior, retrações subcoestal, estridor, ralas, rhonchi, chiado no chiado, estocos/crepitações ou apneia observada; E

  • Evidência de significado médico, conforme definido pela presença de:

    • Hipoxemia (saturação periférica de oxigênio [SPO2] <95% no nível do mar ou <92% em altitudes> 1800 metros) ou
    • TACHYPNEA (≥ 70 respirações por minuto [BPM] em bebês 0 a 59 dias de idade e ≥ 60 bpm em bebês ≥ 60 dias de idade).
Entrega a 180 dias após a entrega

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bebês: Número de participantes com RSV LRTI com hipoxemia grave (SP02 <92% no nível do mar ou <87% em altitudes> 1800 metros) ou uso documentado de oxigênio por cânula nasal de alto fluxo ou outro suporte respiratório avançado por 90 dias de vida
Prazo: Entrega a 180 dias após a entrega
The number of infants with RSV LRTI with EITHER severe hypoxemia (SpO2 < 92% at sea level or < 87% at altitudes > 1800 meters) OR the documented use of oxygen by high flow nasal cannula OR CPAP OR BiPAP OR Bubble CPAP OR bag-mask ventilation OR intubation with subsequent mechanical (or manual) ventilation OR ECMO from delivery through 90, 120, 150 e 180 dias de vida.
Entrega a 180 dias após a entrega
Bebês: porcentagens de participantes com RSV LRTI com hospitalização da entrega
Prazo: Entrega a 180 dias após a entrega
Porcentagens de bebês com RSV LRTI com hospitalização desde a entrega até 90, 120, 150 e 180 dias de vida.
Entrega a 180 dias após a entrega
Infantil: Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) durante o período neonatal e durante o primeiro ano de vida
Prazo: Entrega a 364 dias após a entrega
Number of infants with AEs and SAEs (with special attention to congenital anomalies; respiratory failure other than RSV-associated hospitalization; neonatal death; infant death; sudden infant death syndrome; asphyxia; neonatal or hypoxic-ischemic encephalopathy; or other adverse events or complications of adverse events that necessitate hospitalization) during the neonatal period and through the first year of life.
Entrega a 364 dias após a entrega
Bebês: número de participantes com potencial atraso no desenvolvimento
Prazo: Dia 180 após o parto
Número de bebês com potencial atraso no desenvolvimento (um termo usado para descrever um atraso no desenvolvimento de uma criança), conforme medido pelo resultado dos testes com o questionário de idades e estágios-3 aos 6 meses e em 1 ano, em bebês de vacinas de RSV F em comparação ao placebo.
Dia 180 após o parto
Materna: Número de participantes com local de injeção solicitado e reatogenicidade sistêmica
Prazo: Dia 0 ao dia 7
Vários participantes maternos com local de injeção solicitado e reatogenicidade sistêmica dentro de sete dias após a vacinação.
Dia 0 ao dia 7
Maternal: Número de participantes com eventos adversos não solicitados, eventos adversos adversos (MAEs), com assistência médica, novas condições médicas significativas (SNMCs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Entrega a 180 dias após a entrega
Número de participantes maternos com eventos adversos adversos (Local e sistêmico) não solicitados (AES), eventos adversos medicamente frequentados (MAEs), novas condições médicas significativas (SNMCs) e eventos adversos graves (SAEs) através da entrega e seis (6) meses depois.
Entrega a 180 dias após a entrega
Maternal: Número de participantes com cesarianos, vaginais ou de instrumentos de entrega assistida por instrumentos de entrega
Prazo: Entrega
Número de indivíduos maternos que tinham modos vaginais de parto cesarianos, vaginais ou assistidos por instrumentos.
Entrega
Materna: imunogenicidade da vacina RSV F e placebo expressa como GMFR
Prazo: Dia 14 para entrega
Imunogenicidade da vacina RSV F e placebo (ensaios anti -f IgG, PCA e RSV A e B - Mn) entre os participantes maternos desde o dia 14 até a entrega
Dia 14 para entrega
Maternal: porcentagem de participantes com uma resposta sororreada para RSV F Vaccine e Placebo
Prazo: Dia 14 para entrega
Imunogenicidade da vacina RSV F e placebo (ensaios anti -f IgG, PCA e RSV A e B - Mn) entre os participantes maternos desde o dia 14 até a entrega
Dia 14 para entrega
Maternal: porcentagem de participantes que soroconverted (aumento de 2 vezes), conforme determinado pela imunogenicidade da vacina RSV F e placebo
Prazo: Dia 14 para entrega
Imunogenicidade da vacina RSV F e placebo (ensaios anti -f IgG, PCA e RSV A e B - Mn) entre os participantes maternos desde o dia 14 até a entrega
Dia 14 para entrega
Maternal: porcentagem de participantes que soroconverted (aumento de 4 vezes), conforme determinado pela imunogenicidade da vacina FF RSV e placebo
Prazo: Dia 14 para entrega
Imunogenicidade da vacina RSV F e placebo (ensaios anti -f IgG, PCA e RSV A e B - Mn) entre os participantes maternos desde o dia 14 até a entrega
Dia 14 para entrega
Imunogenicidade da vacina RSV F e placebo expressa como GMT
Prazo: Entrega no dia 180
Imunogenicidade da vacina RSV F e placebo (ensaios anti -f IgG, PCA e RSV A e B - Mn) entre os participantes infantis desde a entrega até o dia 180
Entrega no dia 180
Bebês: porcentagem de participantes com uma resposta serorro para RSV FA VACINA E PLACEBO
Prazo: Entrega no dia 180
Imunogenicidade da vacina RSV F e placebo (ensaios anti -f IgG, PCA e RSV A e B - Mn) entre os participantes infantis desde a entrega até o dia 180
Entrega no dia 180
Infantil: imunogenicidade da vacina RSV F e placebo expressa como GMR
Prazo: Dia 14 ao Dia 180
Imunogenicidade da vacina RSV F e placebo (ensaios anti -f IgG, PCA e RSV A e B - Mn) entre os participantes infantis do dia 14 até o dia 180
Dia 14 ao Dia 180
Bebês: duração média dos participantes no nascimento
Prazo: Na entrega
Duração dos participantes do bebê medidos no parto expresso em centímetros
Na entrega
Bebês: peso médio dos participantes no nascimento
Prazo: Na entrega
Peso dos participantes infantis medidos no parto expresso em quilogramas.
Na entrega
Bebês: média frontal-ococipital Circonferência dos participantes no nascimento
Prazo: Na entrega
Circunferência da cabeça frontal-occipital medida em participantes infantis na entrega expressa como centímetros
Na entrega
Bebês: Apgar médio (aparência, pulso, careta, atividade, respiração) da pontuação dos participantes no nascimento
Prazo: Na entrega

O teste de Apgar mede a aparência, pulso, carraça, atividade e respiração do bebê. Qualquer pontuação de 7 ou mais é considerada uma boa pontuação do Apgar.

A pontuação máxima do Apgar é 10 e a pontuação mínima é 1.
Na entrega
Materna: Número de participantes com início pós-imunização de complicações específicas da gravidez e entrega do terceiro trimestre
Prazo: Dia 0 para entrega
Número de participantes maternos com início pós-imunização de complicações específicas de gravidez e parto do terceiro trimestre, incluindo complicações da gravidez, trabalho de parto e parto.
Dia 0 para entrega
Bebês: número de participantes com atraso no desenvolvimento
Prazo: Dia 364 após a entrega
Número de bebês com atraso no desenvolvimento (um termo usado para descrever um atraso no desenvolvimento de uma criança.), Conforme medido pelo resultado dos testes em 1 ano, em bebês de vacinas contra o RSV F em comparação com o placebo.
Dia 364 após a entrega
Materna: Imunogenicidade de Anti-RSV F IgG e Placebo expressos como Gmeu (unidades ELISA médias geométricas/ml)
Prazo: Pré-dose à entrega +180 dias
Imunogenicidade da vacina FF e placebo (anti-f) entre os participantes maternos desde a triagem até a entrega
Pré-dose à entrega +180 dias
Materna: imunogenicidade da vacina FF e placebo expressa como GMC (concentração média geométrica)
Prazo: Pré-dose à entrega +180 dias
Imunogenicidade da vacina FF e placebo (anticorpos com competitivos de palivizumabe (PCA)) entre os participantes maternos da triagem até a entrega
Pré-dose à entrega +180 dias
Materna: imunogenicidade da vacina RSV F e placebo expressa como GMT (títulos geométricos)
Prazo: Pré-dose à entrega +180 dias
Imunogenicidade da vacina FF e placebo (RSV/A títulos de microneutralização expressa como GMT) entre os participantes maternos da triagem até a entrega
Pré-dose à entrega +180 dias
Materna: imunogenicidade da vacina FF e placebo expressa como GMTS
Prazo: Pré-dose à entrega +180 dias
Imunogenicidade da vacina RSV F e placebo (RSV/B Microneutralização títulos expressos como GMT) entre os participantes maternos da triagem até a entrega
Pré-dose à entrega +180 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Incidência de ITRI por VSR resultando em morte em lactentes até 90 dias de vida
Prazo: Entrega até 90 dias após a entrega
Entrega até 90 dias após a entrega
Incidência de ITRI por VSR (todas as gravidades) em lactentes até 90 dias de vida
Prazo: Entrega até 90 dias após a entrega
Entrega até 90 dias após a entrega
Incidência de intervenções de saúde associadas à sibilância no primeiro ano de vida
Prazo: Entrega até 364 dias após a entrega
Entrega até 364 dias após a entrega

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novavax

Colaboradores

Bill and Melinda Gates Foundation

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Development, Novavax Inc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

28 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

12 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

9 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RSV-M-301

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever