Une étude pour déterminer l'innocuité et l'efficacité du vaccin contre le VRS F pour protéger les nourrissons par l'immunisation maternelle
17 avril 2025 mis à jour par: Novavax
Une étude de phase 3, randomisée, à l'insu des observateurs et contrôlée par placebo pour déterminer l'immunogénicité et l'innocuité d'un vaccin à nanoparticules F contre le virus respiratoire syncytial (RSV) F avec de l'aluminium chez des femmes enceintes en bonne santé au troisième trimestre ; et l'innocuité et l'efficacité des anticorps transmis par la mère dans la prévention de la maladie à VRS chez leurs nourrissons
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité de l'immunisation maternelle avec le vaccin RSV F contre l'infection symptomatique des voies respiratoires inférieures (IVRI) à VRS avec hypoxémie au cours des 90 premiers jours de vie chez les nourrissons.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai randomisé, à l'insu des observateurs et contrôlé par placebo, recrutant des femmes enceintes du troisième trimestre dans les hémisphères nord et sud, pendant jusqu'à quatre saisons consécutives de VRS dans chaque hémisphère. L'essai recrutera 4636 sujets enceintes au troisième trimestre. Les femmes au troisième trimestre d'une grossesse simple sans complication et âgées de 18 à 40 ans (inclus) seront recrutées et randomisées selon un rapport 1:1 dans l'un des deux groupes de traitement, actif ou placebo, pendant environ les trois mois précédant le pic Saison RSV. Après la première saison mondiale d'inscription, le schéma de randomisation sera modifié en un ratio de 2:1 (actif/placebo) pour permettre une accumulation plus efficace de la base de données de sécurité.
Tous les sujets maternels recevront une seule injection intramusculaire (IM) au jour 0 avec l'article de test assigné, le vaccin RSV F ou un placebo. La participation à l'étude pour les sujets maternels s'étendra sur environ neuf (9) mois à compter de la première dose, se terminant six (6) mois après l'accouchement. Le suivi de l'étude pour les sujets nourrissons qui y ont consenti s'étendra sur environ un (1) an après l'accouchement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4636
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Benoni, Afrique du Sud, 1500
- Research Site ZA006
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Bloemfontein, Afrique du Sud, 9301
- Research Site ZA008
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Soshanguve, Afrique du Sud, 0152
- Research Site ZA002
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Soweto, Afrique du Sud, 2013
- Research Site ZA001
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Cape Town
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Parow, Cape Town, Afrique du Sud, 7505
- Research Site ZA004
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Johannesburg
-
Hillbrow, Johannesburg, Afrique du Sud, 2001
- Research Site ZA003
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Limpopo Providence
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Thabazimbi, Limpopo Providence, Afrique du Sud, 0380
- Research Site ZA007
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Western Cape
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Bellville, Western Cape, Afrique du Sud, 7553
- Research Site ZA010
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Paarl, Western Cape, Afrique du Sud, 7646
- Research Site ZA009
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Worcester, Western Cape, Afrique du Sud, 6850
- Research Site ZA011
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Buenos Aires, Argentine, C1426BOR
- Research Site AR002
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Cordoba, Argentine, 5000
- Research Site AR006
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Mendoza, Argentine, 5500
- Research Site AR011
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Salta, Argentine, 4400
- Research Site AR008
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Tucuman, Argentine, 4000
- Research Site AR003
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australie, 4101
- Research Site AU010
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South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australie, 5006
- Research Site AU007
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Victoria
-
Clayton, Victoria, Australie, 3148
- Research Site AU011
-
Melbourne, Victoria, Australie, 3010
- Research Site AU008
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Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australie, 6008
- Research Site AU009
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Sylhet Division
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Sylhet, Sylhet Division, Bengladesh, 3100
- Research Site BD001
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Region Metropolitana (RM)
-
Santiago, Region Metropolitana (RM), Chili, 8360160
- Research Site CL001
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VIII Region
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Concepcion, VIII Region, Chili, 4070038
- Research Site CL003
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X Region
-
Osorno, X Region, Chili, 5311523
- Research Site CL002
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Barcelona, Espagne, 08035
- Research Site ES002
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Madrid, Espagne, 28046
- Research Site ES003
-
Santiago de Compostela, Espagne, 15706
- Research Site ES004
-
Sevilla, Espagne, 41012
- Research Site ES001
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Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 64460
- Research Site MX001
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Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8140
- Research Site NZ002
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Wellington, Nouvelle-Zélande, 6021
- Research Site NZ004
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Auckland
-
Grafton, Auckland, Nouvelle-Zélande, 1010
- Research Site NZ003
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Aukland
-
Papatoetoe, Aukland, Nouvelle-Zélande, 2025
- Research Site NZ001
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Manila
-
Alabang, Manila, Philippines, 1781
- Research Site PH001
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Metro Manila
-
Muntinlupa, Metro Manila, Philippines, 1781
- Research Site PH002
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Bristol, Royaume-Uni, BS2 8EG
- Research Site UK004
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London, Royaume-Uni, SW17 0RE
- Research Site UK001
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Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LE
- Research Site UK002
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Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
- Research Site UK003
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-
Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- Research Site US115
-
Cullman, Alabama, États-Unis, 35058
- Research Site US035
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Arizona
-
Fort Defiance, Arizona, États-Unis, 86504
- Research Site US130
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
- Research Site US123
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Research Site US103
-
Whiteriver, Arizona, États-Unis, 85941
- Research Site US129
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California
-
Colton, California, États-Unis, 92324
- Research Site US092
-
Huntington Park, California, États-Unis, 90255
- Research Site US114
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90057
- Research Site US127
-
Madera, California, États-Unis, 93637
- Research Site US091
-
Riverside, California, États-Unis, 94201
- Research Site US093
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Research Site US134
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80204
- Research Site US036
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Research Site US040
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, États-Unis, 83221
- Research Site US037
-
Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- Research Site US119
-
Nampa, Idaho, États-Unis, 83687
- Research Site US032
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Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Research Site US095
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Iowa
-
West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
- Research Site US090
-
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Kansas
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Augusta, Kansas, États-Unis, 67010
- Research Site US038
-
Hutchinson, Kansas, États-Unis, 67502
- Research Site US031
-
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Research Site US096
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Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, États-Unis, 71301
- Research Site US126
-
Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- Research Site US039
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48235
- Research Site US101
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Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, États-Unis, 39531
- Research Site US098
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68516
- Research Site US102
-
Norfolk, Nebraska, États-Unis, 68701
- Research Site US025
-
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New Jersey
-
Neptune, New Jersey, États-Unis, 07753
- Research Site US088
-
-
New Mexico
-
Gallup, New Mexico, États-Unis, 87301
- Research Site US131
-
-
New York
-
Johnson City, New York, États-Unis, 13790
- Research Site US087
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- Research Site US086
-
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Research Site US020
-
Fort Bragg, North Carolina, États-Unis, 28310
- Research Site US097
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-
Ohio
-
Englewood, Ohio, États-Unis, 45322
- Research Site US089
-
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Research Site US021
-
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Texas
-
Beaumont, Texas, États-Unis, 77702
- Research Site US116
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 77555
- Research Site US083
-
Galveston, Texas, États-Unis, 77555
- Research Site US043
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Research Site US019
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Houston, Texas, États-Unis, 77036
- Research Site US128
-
Lampasas, Texas, États-Unis, 76550
- Research Site US125
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Longview, Texas, États-Unis, 75605
- Research Site US094
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Research Site US042
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
- Research Site US008
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- Research Site US121
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- Research Site US099
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23220
- Research Site US100
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-
Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Research Site US041
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- ≥18 et ≤40 ans
Grossesse unique de 28 à 36 0/7 semaines de gestation le jour de la vaccination prévue
La documentation de l'âge gestationnel sera basée sur l'un des critères composites suivants. (Remarque : l'investigateur doit utiliser les premières données échographiques disponibles pour établir la datation de l'âge gestationnel spécifique à l'étude) :
- Datation de l'âge gestationnel basée sur les données du premier trimestre (données obtenues ≤13 6/7 semaines) : La date du premier jour de la dernière période menstruelle (LMP) déclarée peut être utilisée pour déterminer l'âge gestationnel si elle est corroborée par une échographie du premier trimestre. Si l'estimation de l'âge gestationnel dérivée à l'aide du LMP et de l'échographie du premier trimestre est différente > 7 jours, l'échographie sera utilisée pour établir l'âge gestationnel. Si la LMP est incertaine ou inconnue, l'estimation de l'âge gestationnel établie par échographie sera utilisée pour établir l'âge gestationnel de la grossesse.
- Datation de l'âge gestationnel basée sur les données du début du deuxième trimestre (données obtenues entre 14 0/7 et 21 6/7 semaines) : Le jour du premier LMP signalé peut être utilisé pour établir l'âge gestationnel s'il est corroboré par une échographie du début du deuxième trimestre (qui estime l'âge gestationnel entre 14 0/7 et 21 6/7 semaines). Si l'estimation de l'âge gestationnel dérivée à l'aide du LMP et de l'échographie du début du deuxième trimestre est différente > 10 jours, l'échographie sera utilisée pour établir l'âge gestationnel. Si la LMP est incertaine ou inconnue, l'estimation de l'âge gestationnel établie par échographie sera utilisée pour établir l'âge gestationnel de la grossesse.
- Datation de l'âge de la gestation basée sur les données du deuxième trimestre ultérieur (données obtenues à 22 0/7 et 27 6/7 semaines par LMP) : la date du premier jour de la LMP déclarée peut être utilisée pour établir l'âge de la gestation si elle est corroborée par une date ultérieure échographie trimestrielle (qui estime l'âge gestationnel entre 22 0/7 et 27 6/7 semaines). Si l'estimation de l'âge gestationnel dérivée à l'aide de la LMP et de l'échographie du deuxième trimestre plus tard sont divergentes > 14 jours, l'échographie sera utilisée pour établir l'âge gestationnel. Si la LMP est incertaine ou inconnue, l'estimation de l'âge gestationnel établie par échographie sera utilisée pour établir l'âge gestationnel de la grossesse.
- Datation de l'âge gestationnel Lorsque la PMT est incertaine ou inconnue ET qu'aucune échographie antérieure du premier ou du deuxième trimestre n'a été effectuée : Une échographie effectuée lors du dépistage au cours du deuxième trimestre (≤27 6/7 semaines) sera utilisée pour établir l'âge gestationnel de la grossesse .
- Documentation d'une échographie du deuxième ou du troisième trimestre (entre 18 0/7 semaines et avant la randomisation) sans anomalie fœtale majeure identifiée.
Bonne santé maternelle générale démontrée par :
- Antécédents médicaux (y compris les antécédents de réactions indésirables aux vaccins antérieurs et aux allergies).
- Examen physique comprenant au moins les signes vitaux (tension artérielle, pouls, respiration et température buccale) ; lester; hauteur; examen des systèmes d'organes HEENT, cardiovasculaire, pulmonaire, gastro-intestinal (abdominal), musculo-squelettique, lymphatique et dermatologique ; et la documentation des tonalités cardiaques fœtales. Notez que les signes vitaux anormaux peuvent être répétés à la discrétion de l'investigateur car ces mesures peuvent être labiles. Les signes vitaux doivent être évalués dans le contexte des valeurs normales pour le troisième trimestre de la grossesse (voir le manuel des opérations de l'étude).
Paramètres de laboratoire clinique qui comprennent :
- Pour la première année de conduite de l'étude dans n'importe quel pays, azote uréique sanguin (BUN) normal / cliniquement insignifiant, créatinine, alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST), bilirubine totale, phosphatase alcaline (ALP), hémoglobine, numération leucocytaire , et la numération plaquettaire. Notez que les plages normales pour les paramètres de laboratoire clinique seront basées sur des plages de référence appropriées pour la population de sujets à l'étude (c.
- Pour tous les sujets, exclusion sérologique de l'infection par les virus de l'hépatite B (VHB) et C (VHC), de la syphilis et du VIH, documentée par des tests (effectués au laboratoire central ou local) lors du dépistage ou par les dossiers médicaux pendant la grossesse en cours.
- Capable de comprendre, et à la fois désireux et physiquement capable de se conformer aux procédures d'étude. Cela comprend l'anticipation d'une proximité géographique raisonnable avec la clinique de l'étude et un transport adéquat pour se conformer aux visites de suivi de l'étude prévues et non prévues.
- Capable et désireux de fournir un consentement éclairé écrit pour eux-mêmes et le nourrisson.
Critère d'exclusion:
- Maladie cardiaque ou pulmonaire symptomatique nécessitant un traitement médicamenteux chronique, y compris l'hypertension et l'asthme. L'asthme sera exclusif si le sujet reçoit des glucocorticoïdes systémiques chroniques à n'importe quelle dose ou des glucocorticoïdes inhalés à n'importe quelle dose > 500 µg par jour de béclométhasone ou de fluticasone, ou > 800 µg par jour de budésonide.
- Complications de grossesse (dans la grossesse en cours) telles que travail prématuré, hypertension (pression artérielle [TA] > 140/90 en présence de protéinurie ou TA > 150/100 avec ou sans protéinurie) ou actuellement sous traitement antihypertenseur ou pré-éclampsie ; ou preuve de restriction de croissance intra-utérine.
- Anomalie du laboratoire clinique ou des signes vitaux de grade 2 ou plus. L'exclusion des sujets présentant des anomalies de grade 1 sera basée sur les antécédents médicaux du sujet et sur le jugement clinique de l'investigateur selon lequel l'anomalie indique un événement physiologique significatif.
- Réception de tout vaccin homologué (par exemple, Tdap, vaccin antigrippal inactivé) dans les 14 jours suivant la vaccination à l'étude.
- A reçu un vaccin contre le VRS à tout moment.
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 40, au moment de la visite de dépistage.
- Hémoglobinopathie (même asymptomatique) ou dyscrasie sanguine.
- Dysfonctionnement hépatique ou rénal.
- Diagnostic établi de trouble convulsif, quel que soit le traitement.
- Maladie auto-immune active connue ou syndrome d'immunodéficience.
- Troubles endocriniens, y compris (mais sans s'y limiter) l'hyperthyroïdie non traitée, l'hypothyroïdie non traitée (sauf si elle est due à une maladie auto-immune) et l'intolérance au glucose (par exemple, le diabète sucré de type 1 ou 2) antérieure à la grossesse ou survenant pendant la grossesse et nécessitant des interventions autres que régime alimentaire pour le contrôle.
- Antécédents de chirurgie gynécologique majeure ou abdominale majeure, y compris la chirurgie bariatrique (une césarienne antérieure n'est pas une exclusion).
- Infection connue par le VIH, la syphilis, le VHB ou le VHC, telle qu'évaluée par des tests sérologiques effectués pendant la grossesse en cours ou en tant que procédure pendant la période de dépistage de l'étude.
- Infection génitale primaire par le virus de l'herpès simplex (HSV) au cours de la grossesse en cours.
- Abus actuel d'alcool ou de drogues sur la base des connaissances de l'enquêteur sur la consommation / l'abus actuel ou récent (au cours des 2 dernières années) d'alcool ou de drogues illégales ou sans ordonnance.
- Documentation indiquant que la grossesse en cours résulte d'une fécondation in vitro (FIV).
- Documentation indiquant que la grossesse actuelle résulte d'un viol ou d'un inceste.
- Documentation indiquant que l'enfant sera sous tutelle de l'État ou sera libéré pour adoption.
- Antécédents/présence de thrombose veineuse profonde ou de thromboembolie, ou utilisation d'anticoagulants pendant la grossesse (l'utilisation d'aspirine à faible dose comme prophylaxie [par exemple, pour la prévention de la morbidité et de la mortalité liées à la prééclampsie] est acceptable si les doses sont conformes aux normes de soins locales ).
- Allo-immunisation des globules rouges.
- Antécédents de mortinaissance ou de décès néonatal, ou avortements spontanés multiples (≥3).
- Accouchement prématuré antérieur ≤34 semaines de gestation ou intervention en cours (médicale/chirurgicale) pendant la grossesse en cours pour prévenir l'accouchement prématuré.
- Plus de cinq (5) livraisons précédentes.
- Nourrisson antérieur atteint d'une maladie génétique connue ou d'une anomalie congénitale majeure.
- Réception de médicaments expérimentaux ou d'immunoglobulines (à l'exception de l'immunoglobuline prophylactique anti-Rho D) dans les six (6) mois précédant l'administration du vaccin à l'étude.
- Administration chronique (définie comme plus de 14 jours continus) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 6 mois précédant l'administration du vaccin à l'étude. Une dose immunosuppressive de glucocorticoïde sera définie comme une dose systémique ≥ 10 mg de prednisone par jour ou équivalent. L'utilisation de glucocorticoïdes topiques, inhalés et nasaux sera autorisée à l'exception de la limite établie dans le critère d'exclusion #1.
- Maladie neuropsychiatrique jugée susceptible d'interférer avec le respect du protocole, les rapports de sécurité ou la réception de soins prénatals ; ou nécessitant un traitement avec des médicaments psychotropes (à l'exclusion du traitement de la dépression et de l'anxiété).
- Toute autre condition physique, psychiatrique ou sociale qui peut, de l'avis de l'investigateur, augmenter les risques de participation à l'étude pour le sujet maternel ou le fœtus/nourrisson ; ou peut conduire à la collecte de données de sécurité incomplètes ou inexactes.
- Maladie aiguë dans les 72 heures suivant le jour de la vaccination prévue (définie comme la présence d'une maladie modérée ou grave avec ou sans fièvre, ou une température buccale > 38,0°C).
- Antécédents de réactions indésirables graves (par exemple, anaphylaxie) à tout vaccin antérieur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Groupe de traitement A
Tampon de formulation (injection de 0,5 ml)
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Comparateur actif: Groupe de traitement
Vaccin VRS F avec adjuvant (injection de 0,5 ml)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nourrissons: pourcentages de participants atteints de RSV LRTI médicalement significatif avec une hypoxémie (SPO2 <95% au niveau de la mer ou <92% à des altitudes> 1800 mètres) ou une tachypnée
Délai: Livraison à 180 jours après la livraison
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Pourcentages de nourrissons atteints de RSV LRTI médicalement significatif de la livraison à 90, 120 150 et 180 jours de vie, tels que définis par:
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Livraison à 180 jours après la livraison
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nourrissons: nombre de participants atteints de LRTI RSV avec une hypoxémie sévère (SP02 <92% au niveau de la mer ou <87% à des altitudes> 1800 mètres) ou une utilisation documentée d'oxygène par une canule nasale à haut débit ou un autre soutien respiratoire avancé à travers 90 jours de vie
Délai: Livraison à 180 jours après la livraison
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Le nombre de nourrissons atteints de LRTI RSV avec une hypoxémie sévère (SPO2 <92% au niveau de la mer ou <87% à des altitudes> 1800 mètres) ou l'utilisation documentée de l'oxygène par une canule nasale à haut débit ou un CPAP ou un bipap ou une bulle CPAP ou une ventilation de masque de sac ou une intubation avec un mécanisme subséquente (ou une ventilation manuelle) ou une affection à un bilan, à une intibation subséquente (ou à une ventilation manuelle), à une intubation, à un bilan subséque 150 et 180 jours de vie.
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Livraison à 180 jours après la livraison
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Nourrissons: pourcentages de participants atteints de RSV LRTI avec hospitalisation à partir de livraison
Délai: Livraison à 180 jours après la livraison
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Pourcentages de nourrissons avec RSV LRTI avec hospitalisation de l'accouchement à 90, 120, 150 et 180 jours de vie.
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Livraison à 180 jours après la livraison
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Infant: Nombre de participants ayant des événements indésirables (AES) et des événements indésirables graves (ESA) pendant la période néonatale et au cours de la première année de vie
Délai: Livraison à 364 jours après la livraison
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Nombre de nourrissons atteints d'EI et d'ESA (avec une attention particulière aux anomalies congénitales; insuffisance respiratoire autre que l'hospitalisation associée au RSV; décès néonatal; mort infantile; syndrome de mort subite du nourrisson; asphyxie; évente de l'isphyxie néonatale ou hypoxique nécessitant une hospitalisation) pendant la période de néonatale) pendant la période de la première année.
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Livraison à 364 jours après la livraison
|
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Nourrissons: nombre de participants ayant un retard de développement potentiel
Délai: Jour 180 après livraison
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Nombre de nourrissons ayant un retard de développement potentiel (un terme utilisé pour décrire un retard dans le développement d'un enfant), mesuré par l'issue des tests avec le questionnaire Ages and Stages-3 à 6 mois et à 1 an, chez les nourrissons de vaccinés RSV F par rapport au placebo.
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Jour 180 après livraison
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Materal: Nombre de participants avec un site d'injection sollicité et une réactogénicité systémique
Délai: Jour 0 au jour 7
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Un certain nombre de participants maternels avec un site d'injection sollicité et une réactogénicité systémique dans les sept jours suivant la vaccination.
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Jour 0 au jour 7
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Materal: Nombre de participants ayant des événements indésirables non sollicités, des événements indésirables médicaux (MAE), de nouvelles conditions médicales importantes (SNMC) et des événements indésirables graves (SAE)
Délai: Livraison à 180 jours après la livraison
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Nombre de participants maternels avec des événements indésirables non sollicités (locaux et systémiques) (AES), des événements indésirables médicaux non prévus (MAE), de nouvelles conditions médicales importantes (SNMC) et des événements indésirables graves (SAE) par la livraison et six (6) mois par la suite.
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Livraison à 180 jours après la livraison
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Materal: Nombre de participants atteints de césarienne, vaginale ou assistée par des instruments modes de livraison vaginaux
Délai: Livraison
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Nombre de sujets maternels qui avaient des modes d'administration vaginaux assistés par césarienne, vaginal ou assisté par des instruments.
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Livraison
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MATERNAL: Immunogénicité du vaccin RSV F et placebo exprimée en GMFR
Délai: Jour 14 à la livraison
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Immunogénicité du vaccin RSV F et du placebo (tests anti-IgG, PCA et RSV A et B - Mn) parmi les participants maternels du jour 14 jusqu'à la livraison
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Jour 14 à la livraison
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Materal: pourcentage de participants avec une séro-réponse au vaccin RSV F et un placebo
Délai: Jour 14 à la livraison
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Immunogénicité du vaccin RSV F et du placebo (tests anti-IgG, PCA et RSV A et B - Mn) parmi les participants maternels du jour 14 jusqu'à la livraison
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Jour 14 à la livraison
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Materal: pourcentage de participants qui séroconvertis (augmentation de 2 fois) tel que déterminé par l'immunogénicité du vaccin RSV F et du placebo
Délai: Jour 14 à la livraison
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Immunogénicité du vaccin RSV F et du placebo (tests anti-IgG, PCA et RSV A et B - Mn) parmi les participants maternels du jour 14 jusqu'à la livraison
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Jour 14 à la livraison
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Materal: pourcentage de participants qui séroconvertis (augmentation de 4 fois) tel que déterminé par l'immunogénicité du vaccin RSV F et du placebo
Délai: Jour 14 à la livraison
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Immunogénicité du vaccin RSV F et du placebo (tests anti-IgG, PCA et RSV A et B - Mn) parmi les participants maternels du jour 14 jusqu'à la livraison
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Jour 14 à la livraison
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Immunogénicité du vaccin RSV F et placebo exprimée en GMT
Délai: Livraison au jour 180
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Immunogénicité du vaccin RSV F et du placebo (tests anti-IgG, PCA et RSV A et B - Mn) parmi les participants pour nourrissons de la livraison jusqu'au jour 180
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Livraison au jour 180
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Nourrissons: pourcentage de participants avec une séro-réponse au vaccin RSV F et un placebo
Délai: Livraison au jour 180
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Immunogénicité du vaccin RSV F et du placebo (tests anti-IgG, PCA et RSV A et B - Mn) parmi les participants pour nourrissons de la livraison jusqu'au jour 180
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Livraison au jour 180
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Infant: immunogénicité du vaccin RSV F et placebo exprimé en GMR
Délai: Jour 14 au jour 180
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Immunogénicité du vaccin RSV F et du placebo (tests anti-IgG, PCA et RSV A et B - Mn) parmi les participants du nourrisson du jour 14 au jour 180
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Jour 14 au jour 180
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Nourrissons: durée moyenne des participants à la naissance
Délai: À la livraison
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Durée des participants du nourrisson mesurés à la livraison exprimés en centimètres
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À la livraison
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Nourrissons: poids moyen des participants à la naissance
Délai: À la livraison
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Poids des participants du nourrisson mesuré à la livraison exprimé en kilogrammes.
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À la livraison
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NOUVEAUX: Moyenne-Occipital frontal-OCCIPItal des participants à la naissance
Délai: À la livraison
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Circonférence de la tête frontale-occipitale mesurée chez les participants au nourrisson à la livraison exprimés en centimètres
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À la livraison
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NOUVEAUX: Moyenne APGAR (apparence, pouls, grimace, activité, respiration) Score de participants à la naissance
Délai: À la livraison
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Le test d'Apgar mesure l'apparence, le pouls, la grimace, l'activité et la respiration du nourrisson. Tout score de 7 ou plus est considéré comme un bon score Apgar. Le score APGAR maximum est de 10 et le score minimum est de 1. |
À la livraison
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Materal: Nombre de participants ayant un début post-immunisation de complications spécifiques de la grossesse et de l'accouchement au troisième trimestre
Délai: Jour 0 à la livraison
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Nombre de participants maternels avec apparition post-immunisation de complications spécifiques de la grossesse et de l'accouchement au troisième trimestre, y compris les complications de la grossesse, les complications de la main-d'œuvre et de l'accouchement.
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Jour 0 à la livraison
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Nourrissons: nombre de participants ayant un retard de développement
Délai: Jour 364 après livraison
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Nombre de nourrissons ayant un retard de développement (terme utilisé pour décrire un retard dans le développement d'un enfant.),
Tel que mesuré par l'issue des tests à 1 an, chez les nourrissons de vaccinés RSV F par rapport au placebo.
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Jour 364 après livraison
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MATERNAL: Immunogénicité de l'anti-RSV F IgG et placebo exprimée en GMEU (unités ELISA moyennes géométriques / ml)
Délai: Pré-dose à la livraison +180 jours
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Immunogénicité du vaccin RSV F et du placebo (anti-IgG) chez les participants maternels du dépistage jusqu'à la livraison
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Pré-dose à la livraison +180 jours
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MATERNAL: Immunogénicité du vaccin RSV F et placebo exprimée en GMC (concentration moyenne géométrique)
Délai: Pré-dose à la livraison +180 jours
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Immunogénicité du vaccin RSV F et du placebo (anticorps compétitifs du palivizumab (ACP)) chez les participants maternels du dépistage jusqu'à la livraison
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Pré-dose à la livraison +180 jours
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MATERNAL: Immunogénicité du vaccin RSV F et placebo exprimée en GMT (titres moyens géométriques)
Délai: Pré-dose à la livraison +180 jours
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Immunogénicité du vaccin RSV F et du placebo (titres de microneutalisation RSV / A exprimés en GMT) chez les participants maternels de la dépistage jusqu'à la livraison
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Pré-dose à la livraison +180 jours
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MATERNAL: Immunogénicité du vaccin RSV F et placebo exprimé en GMT
Délai: Pré-dose à la livraison +180 jours
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Immunogénicité du vaccin RSV F et du placebo (titres de microneutalisation RSV / B exprimés en GMT) parmi les participants maternels du dépistage jusqu'à la livraison
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Pré-dose à la livraison +180 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des IVRI à VRS entraînant la mort chez les nourrissons jusqu'à 90 jours de vie
Délai: Livraison à 90 jours après la livraison
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Livraison à 90 jours après la livraison
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Incidence des IVRI à VRS (toutes gravités confondues) chez les nourrissons jusqu'à 90 jours de vie
Délai: Livraison à 90 jours après la livraison
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Livraison à 90 jours après la livraison
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Incidence des interventions de soins de santé associées à la respiration sifflante au cours de la première année de vie
Délai: Livraison à 364 jours après la livraison
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Livraison à 364 jours après la livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Development, Novavax Inc
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
28 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
12 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2015
Première publication (Estimé)
9 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RSV-M-301
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