Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по определению безопасности и эффективности вакцины против RSV F для защиты младенцев посредством иммунизации матерей

17 апреля 2025 г. обновлено: Novavax

Фаза 3, рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое исследование для определения иммуногенности и безопасности вакцины с наночастицами респираторно-синцитиального вируса (RSV) F с алюминием у здоровых беременных женщин в третьем триместре; и Безопасность и эффективность антител, передаваемых от матери, в профилактике РСВ-инфекции у их младенцев.

Целью данного исследования является определение эффективности иммунизации матерей вакциной RSV F против симптоматической RSV инфекции нижних дыхательных путей (LRTI) с гипоксемией в течение первых 90 дней жизни у младенцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное слепое плацебо-контролируемое исследование, в котором принимают участие беременные женщины в третьем триместре беременности в Северном и Южном полушариях в течение четырех последовательных сезонов РСВ в каждом полушарии. В исследовании примут участие 4636 беременных в третьем триместре. Женщины в третьем триместре одноплодной неосложненной беременности и в возрасте от 18 до 40 лет (включительно) будут включены и рандомизированы в соотношении 1:1 в одну из двух групп лечения, активных или плацебо, примерно за три месяца до пика. Сезон РСВ. После первого глобального сезона регистрации схема рандомизации будет изменена на соотношение 2:1 (активное вещество/плацебо), чтобы обеспечить более эффективное накопление базы данных по безопасности.

Все субъекты-матери получат однократную внутримышечную (IM) инъекцию в День 0 с назначенным тестируемым образцом, вакциной RSV F или плацебо. Участие в исследовании для матерей будет длиться примерно девять (9) месяцев с момента первой дозы и закончится через шесть (6) месяцев после родов. Последующее наблюдение за младенцами, получившими согласие, будет продолжаться примерно через один (1) год после родов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4636

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Research Site AU010
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5006
        • Research Site AU007
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3148
        • Research Site AU011
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3010
        • Research Site AU008
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6008
        • Research Site AU009
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1426BOR
        • Research Site AR002
      • Cordoba, Аргентина, 5000
        • Research Site AR006
      • Mendoza, Аргентина, 5500
        • Research Site AR011
      • Salta, Аргентина, 4400
        • Research Site AR008
      • Tucuman, Аргентина, 4000
        • Research Site AR003
  • Бангладеш
    • Sylhet Division
      • Sylhet, Sylhet Division, Бангладеш, 3100
        • Research Site BD001
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Research Site ES002
      • Madrid, Испания, 28046
        • Research Site ES003
      • Santiago de Compostela, Испания, 15706
        • Research Site ES004
      • Sevilla, Испания, 41012
        • Research Site ES001
  • Мексика
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64460
        • Research Site MX001
  • Новая Зеландия
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8140
        • Research Site NZ002
      • Wellington, Новая Зеландия, 6021
        • Research Site NZ004
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Новая Зеландия, 1010
        • Research Site NZ003
    • Aukland
      • Papatoetoe, Aukland, Новая Зеландия, 2025
        • Research Site NZ001
  • Соединенное Королевство
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8EG
        • Research Site UK004
      • London, Соединенное Королевство, SW17 0RE
        • Research Site UK001
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
        • Research Site UK002
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Research Site UK003
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Research Site US115
      • Cullman, Alabama, Соединенные Штаты, 35058
        • Research Site US035
    • Arizona
      • Fort Defiance, Arizona, Соединенные Штаты, 86504
        • Research Site US130
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
        • Research Site US123
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Research Site US103
      • Whiteriver, Arizona, Соединенные Штаты, 85941
        • Research Site US129
    • California
      • Colton, California, Соединенные Штаты, 92324
        • Research Site US092
      • Huntington Park, California, Соединенные Штаты, 90255
        • Research Site US114
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • Research Site US127
      • Madera, California, Соединенные Штаты, 93637
        • Research Site US091
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 94201
        • Research Site US093
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Research Site US134
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
        • Research Site US036
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Research Site US040
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Соединенные Штаты, 83221
        • Research Site US037
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Research Site US119
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83687
        • Research Site US032
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Research Site US095
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • Research Site US090
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Соединенные Штаты, 67010
        • Research Site US038
      • Hutchinson, Kansas, Соединенные Штаты, 67502
        • Research Site US031
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Research Site US096
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Соединенные Штаты, 71301
        • Research Site US126
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Research Site US039
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48235
        • Research Site US101
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Соединенные Штаты, 39531
        • Research Site US098
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
        • Research Site US102
      • Norfolk, Nebraska, Соединенные Штаты, 68701
        • Research Site US025
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Соединенные Штаты, 07753
        • Research Site US088
    • New Mexico
      • Gallup, New Mexico, Соединенные Штаты, 87301
        • Research Site US131
    • New York
      • Johnson City, New York, Соединенные Штаты, 13790
        • Research Site US087
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Research Site US086
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Research Site US020
      • Fort Bragg, North Carolina, Соединенные Штаты, 28310
        • Research Site US097
    • Ohio
      • Englewood, Ohio, Соединенные Штаты, 45322
        • Research Site US089
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Research Site US021
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77702
        • Research Site US116
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 77555
        • Research Site US083
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
        • Research Site US043
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Research Site US019
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77036
        • Research Site US128
      • Lampasas, Texas, Соединенные Штаты, 76550
        • Research Site US125
      • Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75605
        • Research Site US094
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Research Site US042
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
        • Research Site US008
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Research Site US121
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • Research Site US099
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23220
        • Research Site US100
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Research Site US041
  • Филиппины
    • Manila
      • Alabang, Manila, Филиппины, 1781
        • Research Site PH001
    • Metro Manila
      • Muntinlupa, Metro Manila, Филиппины, 1781
        • Research Site PH002
  • Чили
    • Region Metropolitana (RM)
      • Santiago, Region Metropolitana (RM), Чили, 8360160
        • Research Site CL001
    • VIII Region
      • Concepcion, VIII Region, Чили, 4070038
        • Research Site CL003
    • X Region
      • Osorno, X Region, Чили, 5311523
        • Research Site CL002
  • Южная Африка
      • Benoni, Южная Африка, 1500
        • Research Site ZA006
      • Bloemfontein, Южная Африка, 9301
        • Research Site ZA008
      • Soshanguve, Южная Африка, 0152
        • Research Site ZA002
      • Soweto, Южная Африка, 2013
        • Research Site ZA001
    • Cape Town
      • Parow, Cape Town, Южная Африка, 7505
        • Research Site ZA004
    • Johannesburg
      • Hillbrow, Johannesburg, Южная Африка, 2001
        • Research Site ZA003
    • Limpopo Providence
      • Thabazimbi, Limpopo Providence, Южная Африка, 0380
        • Research Site ZA007
    • Western Cape
      • Bellville, Western Cape, Южная Африка, 7553
        • Research Site ZA010
      • Paarl, Western Cape, Южная Африка, 7646
        • Research Site ZA009
      • Worcester, Western Cape, Южная Африка, 6850
        • Research Site ZA011

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. ≥18 и ≤40 лет

  2. Одноплодная беременность от 28 до 36 0/7 недель гестации в день плановой вакцинации

    • Документирование гестационного возраста будет основываться на одном из следующих составных критериев. (Примечание: Исследователь должен использовать самые ранние доступные данные ультразвукового исследования, чтобы установить конкретную для исследования дату гестационного возраста):

      1. Датирование гестационного возраста на основе данных первого триместра (данные, полученные ≤13 6/7 недель): дата первого дня зарегистрированного последнего менструального цикла (LMP) может использоваться для установления гестационного возраста, если это подтверждается ультразвуковым исследованием в первом триместре. Если оценка гестационного возраста, полученная с использованием LMP и УЗИ в первом триместре, различается > 7 дней, для установления гестационного возраста будет использоваться УЗИ. Если LMP неясен или неизвестен, оценка гестационного возраста, установленная ультразвуком, будет использоваться для установления гестационного возраста при беременности.
      2. Датирование гестационного возраста на основании данных в начале второго триместра (данные получены в период с 14 0/7 по 21 6/7 недель): день первого зарегистрированного ПММ может использоваться для установления гестационного возраста, если он подтверждается ультразвуковым исследованием в начале второго триместра (которое оценивает срок беременности от 14 0/7 до 21 6/7 недель). Если оценка гестационного возраста, полученная с использованием LMP и УЗИ в начале второго триместра, отличается > 10 дней, для установления гестационного возраста будет использоваться УЗИ. Если LMP неясен или неизвестен, оценка гестационного возраста, установленная ультразвуком, будет использоваться для установления гестационного возраста при беременности.
      3. Датирование срока беременности на основе данных более позднего второго триместра (данные, полученные на 22 0/7 и 27 6/7 недель с помощью LMP): дата первого дня сообщаемого LMP может использоваться для установления срока беременности, если она подтверждается более поздней секундой. УЗИ триместра (определяет срок беременности от 22 0/7 до 27 6/7 недель). Если оценка гестационного возраста, полученная с использованием LMP и ультразвукового исследования более позднего второго триместра, отличается > 14 дней, для установления гестационного возраста будет использоваться ультразвуковое исследование. Если LMP неясен или неизвестен, оценка гестационного возраста, установленная ультразвуком, будет использоваться для установления гестационного возраста при беременности.
      4. Датирование гестационного возраста, когда LMP не определен или неизвестен И не проводилось ультразвуковое исследование в первом или втором триместре: УЗИ, проведенное во время скрининга во втором триместре (≤27 6/7 недель), будет использоваться для установления гестационного возраста беременности. .
  3. Документация второго или третьего (между 18 0/7 неделями и до рандомизации) УЗИ триместра без выявленных серьезных аномалий плода.

  4. Хорошее общее состояние здоровья матери, о чем свидетельствуют:

    • Медицинский анамнез (включая историю побочных реакций на предыдущие вакцины и аллергии).
    • Физикальное обследование, включая, по крайней мере, жизненно важные признаки (артериальное давление, пульс, дыхание и температуру во рту); масса; высота; обследование HEENT, сердечно-сосудистой, легочной, желудочно-кишечной (абдоминальной), опорно-двигательной, лимфатической и дерматологической систем органов; документирование тонов сердца плода. Обратите внимание, что аномальные показатели жизнедеятельности могут повторяться по усмотрению исследователя, поскольку эти показатели могут быть лабильными. Жизненно важные показатели следует оценивать в контексте нормальных значений для третьего триместра беременности (см. Руководство по проведению исследования).

    • Клинические лабораторные параметры, которые включают:

      • В течение первого года проведения исследования в любой стране нормальный/клинически незначимый азот мочевины крови (АМК), креатинин, аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), общий билирубин, щелочная фосфатаза (ЩФ), гемоглобин, лейкоциты и количество тромбоцитов. Обратите внимание, что нормальные диапазоны для клинико-лабораторных параметров будут основываться на референсных диапазонах, подходящих для изучаемой популяции субъектов (т. е. в третьем триместре беременности) и в соответствии со шкалой оценки токсичности (TGS) (см. Руководство по проведению исследования).
      • Для всех субъектов серологическое исключение инфекции вирусами гепатита В (ВГВ) и С (ВГС), сифилиса и ВИЧ, подтвержденное тестированием (выполненным в центральной или местной лаборатории) при скрининге или медицинскими записями во время текущей беременности.
  5. Способный понимать, а также готовый и физически способный соблюдать процедуры обучения. Это включает в себя ожидание разумной географической близости к исследуемой клинике и адекватный транспорт для выполнения запланированных и незапланированных контрольных визитов в рамках исследования.
  6. Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие для себя и младенца.

Критерий исключения:

  1. Симптоматическое заболевание сердца или легких, требующее хронической медикаментозной терапии, включая гипертонию и астму. Астма будет исключением, если субъект постоянно получает системные глюкокортикоиды в любой дозе или ингаляционные глюкокортикоиды в любой дозе> 500 мкг в день беклометазона или флутиказона или> 800 мкг в день будесонида.
  2. Осложнения беременности (при текущей беременности), такие как преждевременные роды, артериальная гипертензия (артериальное давление [АД]> 140/90 при наличии протеинурии или АД> 150/100 с протеинурией или без нее) или в настоящее время на антигипертензивной терапии или преэклампсии ; или признаки задержки внутриутробного развития.
  3. Клинико-лабораторные или жизненные показатели 2 степени или выше. Исключение субъектов с аномалиями 1 степени будет основано на предшествующей истории болезни субъекта и клиническом заключении исследователя о том, что аномалия указывает на значимое физиологическое событие.
  4. Получение любой лицензированной вакцины (например, Tdap, инактивированной противогриппозной вакцины) в течение 14 дней после вакцинации в рамках исследования.
  5. Получил любую вакцину против РСВ в любое время.
  6. Индекс массы тела (ИМТ) ≥40 на момент скринингового визита.
  7. Гемоглобинопатия (даже бессимптомная) или дискразии крови.
  8. Нарушение функции печени или почек.
  9. Установленный диагноз судорожного расстройства независимо от терапии.
  10. Известное активное аутоиммунное заболевание или синдром иммунодефицита.
  11. Эндокринные расстройства, включая (но не ограничиваясь ими) нелеченный гипертиреоз, нелеченый гипотиреоз (если не вызвано аутоиммунным заболеванием) и непереносимость глюкозы (например, сахарный диабет 1 или 2 типа) до беременности или возникшие во время беременности и требующие других вмешательств, кроме диета для контроля.
  12. История крупных гинекологических или крупных абдоминальных операций, включая бариатрические операции (предыдущее кесарево сечение не является исключением).
  13. Известная инфекция ВИЧ, сифилиса, ВГВ или ВГС, по оценке серологических тестов, проведенных во время текущей беременности или в ходе скринингового периода исследования.
  14. Первичная инфекция вируса простого генитального герпеса (ВПГ) во время текущей беременности.
  15. Текущее злоупотребление алкоголем или наркотиками, основанное на знаниях исследователя о настоящем или недавнем (в течение последних 2 лет) употреблении/злоупотреблении алкоголем или нелегальными или безрецептурными препаратами.
  16. Документация о том, что текущая беременность является результатом экстракорпорального оплодотворения (ЭКО).
  17. Документация о том, что текущая беременность является результатом изнасилования или инцеста.
  18. Документация о том, что младенец будет находиться под опекой государства или будет освобожден для усыновления.
  19. Анамнез/наличие тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии или использование антикоагулянтов во время беременности (прием низких доз аспирина в качестве профилактики [например, для предотвращения заболеваемости и смертности от преэклампсии] допустимо, если дозировки соответствуют местным стандартам лечения ).
  20. Аллоиммунизация эритроцитами.
  21. Мертворождение в анамнезе или неонатальная смерть, или множественные (≥3) самопроизвольные аборты.
  22. Предшествующие преждевременные роды ≤34 недель беременности или продолжающееся вмешательство (медикаментозное/хирургическое) во время текущей беременности для предотвращения преждевременных родов.
  23. Более пяти (5) предыдущих поставок.
  24. Предыдущий младенец с известным генетическим заболеванием или серьезной врожденной аномалией.
  25. Получение исследуемых препаратов или иммуноглобулинов (за исключением профилактического анти-Rho D иммуноглобулина) в течение шести (6) месяцев до введения исследуемой вакцины.
  26. Хроническое введение (определяемое как более 14 дней подряд) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение 6 месяцев до введения исследуемой вакцины. Иммуносупрессорная доза глюкокортикоидов будет определяться как системная доза ≥10 мг преднизолона в день или эквивалент. Использование местных, ингаляционных и назальных глюкокортикоидов будет разрешено, за исключением предела, установленного критерием исключения № 1.
  27. Считается, что нейропсихиатрическое заболевание может помешать соблюдению протокола, отчетности по безопасности или получению дородового ухода; или требующие лечения психотропными препаратами (за исключением лечения депрессии и тревоги).
  28. Любое другое физическое, психическое или социальное состояние, которое, по мнению исследователя, может увеличить риск участия в исследовании для матери или плода/младенца; или может привести к сбору неполных или неточных данных о безопасности.
  29. Острое заболевание в течение 72 часов после дня запланированной вакцинации (определяемое как наличие заболевания средней или тяжелой степени с лихорадкой или без нее, или температура во рту >38,0°C).
  30. История серьезных побочных реакций (например, анафилаксия) на любую предыдущую вакцину.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа лечения А
Буфер состава (0,5 мл для инъекций)
Биологический: Буфер состава
Активный компаратор: Группа лечения
Вакцина RSV F с адъювантом (инъекция 0,5 мл)
Биологический: Вакцина RSV F с адъювантом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Младенцы: процент участников с LRTI с медицинской точки зрения с гипоксемией (SPO2 <95% на уровне моря или <92% на высоте> 1800 метров) или тахипноэа
Временное ограничение: Доставка до 180 дней после родов

Процент младенцев с медицинской значительной RSV LRTI от поставки до 90, 120 150 и 180 дней жизни, как определено:

  • Присутствие RSV-инфекции, подтвержденное обнаружением генома RSV с помощью RT-PCR на дыхательных выделениях (полученных в эпизоде ​​непрерывного заболевания, который выполняет другие критерии, перечисленные ниже); И
  • По крайней мере, одно проявление инфекции нижних дыхательных путей (LRTI) среди следующих: кашель, вскаевание носа, нижняя стенка грудной стенки, втягивания подрегистраторов, стридор, RALES, Rhonchi, хрипение, трещины/крепостные или наблюдаемые апноэ; И

  • Свидетельство медицинского значения, как определено в наличии:

    • Либо гипоксемия (насыщение периферического кислорода [SPO2] <95% на уровне моря или <92% на высотах> 1800 метров) или
    • Тахипноэ (≥ 70 вдохов в минуту [BPM] у детей от 0 до 59 дней и ≥ 60 ударов в минуту у младенцев ≥ 60 дней).
Доставка до 180 дней после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Младенцы: количество участников с RSV LRTI с тяжелой гипоксемией (SP02 <92% на уровне моря или <87% на высоте> 1800 метров) или документированное использование кислорода с помощью носового канюли с высоким потоком или другой продвинутой респираторной поддержки через 90 дней жизни
Временное ограничение: Доставка до 180 дней после родов
Число детей с RSV LRTI с тяжелой гипоксемией (SPO2 <92% на уровне моря или <87% на высоте> 1800 метров) или документированное использование кислорода с помощью носового канюли с высоким потоком или CPAP или Bipap или Bubble CPAP или вентиляции Bag-Mask, или интуиции, с помощью 90-й вентиляции, по сравнению с дипломной или экосированной вентиляцией или вентиляционной вентиляцией, или интуированием, с помощью вентиляции по доставке или в вентиляции по доставке или в вентиляции. 150 и 180 дней жизни.
Доставка до 180 дней после родов
Младенцы: процент участников с RSV LRTI с госпитализацией от доставки
Временное ограничение: Доставка до 180 дней после родов
Процент младенцев с RSV LRTI с госпитализацией до доставки до 90, 120, 150 и 180 дней жизни.
Доставка до 180 дней после родов
Младенец: количество участников с неблагоприятными явлениями (AES) и серьезными побочными эффектами (SAE) в течение неонатального периода и в течение первого года жизни
Временное ограничение: Доставка до 364 дней после доставки
Количество детей с AES и SAE (с особым вниманием к врожденным аномалиям; респираторная недостаточность, кроме RSV-ассоциированной госпитализации; гибель новорожденных; смерть младенца; синдром внезапной младенческой смерти; асфиксия; неонатальная или гипоксическая эшемическая эндсефалопатия или другие побочные эффекты или осложнения в госпитализации) в госпитализации) в госпитализации) в госпитализации) в госпитализации) в госпитализации) в госпитализации) в госпитализации) в госпитализации).
Доставка до 364 дней после доставки
Младенцы: количество участников с потенциальной задержкой развития
Временное ограничение: День 180 после родов
Количество младенцев с потенциальной задержкой развития (термин, используемый для описания задержки в развитии ребенка), что измеряется результатом тестирования с возрастом и этапами анкеты-3 через 6 месяцев и через 1 год, у младенцев вакцин RSV F по сравнению с плацебо.
День 180 после родов
Материнская: количество участников с запрашиваемым местом инъекции и системной реакционной реакцией
Временное ограничение: День с 0 до 7
Ряд материнских участников с запрашиваемым местом инъекции и системной реакционной реакцией в течение семи дней после вакцинации.
День с 0 до 7
Материнская: количество участников с незапрошенными побочными эффектами, побочных эффектов с медицинской точки зрения (MAE), значительных новых заболеваний (SNMCS) и серьезных побочных эффектов (SAE)
Временное ограничение: Доставка до 180 дней после родов
Количество материнских участников с незапрошенными (местными и системными) неблагоприятными событиями (AES), незапланированными побочными эффектами (MAE), привлеченными с медицинской точки зрения, значительными новыми заболеваниями (SNMC) и серьезными побочными эффектами (SAE) в результате доставки и шесть (6) месяцев после этого.
Доставка до 180 дней после родов
Материнская: количество участников с кесарева северной сети, влагалищной или инструмента
Временное ограничение: Доставка
Количество материнских субъектов, которые имели либо кесарево сечение, влагалищное или приборное влагалищное управление доставки.
Доставка
Материнская: иммуногенность вакцины RSV F и плацебо, экспрессируемой как GMFR
Временное ограничение: День 14 до доставки
Иммуногенность вакцины и плацебо RSV F (анти -F IgG, PCA и RSV Типы A и B - Mn) среди участников матери с 14 -го дня до родов
День 14 до доставки
Материнская: процент участников с серорезом в вакцину и плацебо RSV F -
Временное ограничение: День 14 до доставки
Иммуногенность вакцины и плацебо RSV F (анти -F IgG, PCA и RSV Типы A и B - Mn) среди участников матери с 14 -го дня до родов
День 14 до доставки
Материнская: процент участников, которые сероконвертировали (увеличение в 2 раза), как определено иммуногенностью вакцины и плацебо RSV F и плацебо
Временное ограничение: День 14 до доставки
Иммуногенность вакцины и плацебо RSV F (анти -F IgG, PCA и RSV Типы A и B - Mn) среди участников матери с 14 -го дня до родов
День 14 до доставки
Материнская: процент участников, которые сероконвертировали (4 -кратное увеличение), как определено иммуногенностью вакцины и плацебо RSV F и плацебо
Временное ограничение: День 14 до доставки
Иммуногенность вакцины и плацебо RSV F (анти -F IgG, PCA и RSV Типы A и B - Mn) среди участников матери с 14 -го дня до родов
День 14 до доставки
Иммуногенность вакцины RSV F и плацебо экспрессируется как GMT
Временное ограничение: Доставка до 180
Иммуногенность вакцины и плацебо RSV F и плацебо (анти -F IgG, PCA и RSV -типы A и B - MN анализы) среди участников младенцев от родов до 180 -х днем ​​180
Доставка до 180
Младенцы: процент участников с серорезом в вакцину и плацебо RSV F -
Временное ограничение: Доставка до 180
Иммуногенность вакцины и плацебо RSV F и плацебо (анти -F IgG, PCA и RSV -типы A и B - MN анализы) среди участников младенцев от родов до 180 -х днем ​​180
Доставка до 180
Младенец: иммуногенность вакцины RSV F и плацебо, экспрессируемой как GMR
Временное ограничение: День с 14 по день 180
Иммуногенность вакцины и плацебо и плацебо (анти -F IgG, PCA и RSV A и B - Mn) среди участников младенцев с 14 до 180 -х днем ​​180
День с 14 по день 180
Младенцы: средняя длина участников при рождении
Временное ограничение: При доставке
Длина младенцев, измеренных при доставке, выраженной в сантиметрах
При доставке
Младенцы: средний вес участников при рождении
Временное ограничение: При доставке
Вес младенца -участников, измеренный при доставке, выраженных в килограммах.
При доставке
Младенцы: средняя лобно-оккипитивная округа головы участников при рождении
Временное ограничение: При доставке
Фронтала-окципитальная округа головы, измеренная у участников младенцев при доставке, выраженная в качестве сантиметра
При доставке
Младенцы: средний Апгар (внешний вид, пульс, гримаса, активность, дыхание) оценка участников при рождении
Временное ограничение: При доставке

Апгар измеряет внешний вид, пульс, гримас, активность и дыхание младенца. Любая оценка 7 или выше считается хорошей оценкой Apgar.

Максимальный балл Apgar составляет 10, а минимальный балл - 1.
При доставке
Материнал: количество участников с послеиммунизационным появлением конкретных осложнений беременности и родов в третьем триместре
Временное ограничение: День 0 до доставки
Количество участников матери с постиммунизационным появлением конкретных осложнений беременности и родов в третьем триместре, включая осложнения беременности, осложнения труда и родов.
День 0 до доставки
Младенцы: количество участников с задержкой развития
Временное ограничение: День 364 после доставки
Количество детей с задержкой развития (термин, используемый для описания задержки в развитии ребенка.), Как измеряется результатом тестирования через 1 год, у младенцев вакцин RSV F по сравнению с плацебо.
День 364 после доставки
Материнская: иммуногенность анти-RSV F IgG и плацебо, экспрессируемые как GMEU (средние геометрические единицы ELISA/мл)
Временное ограничение: Перед дозой до доставки +180 дней
Иммуногенность вакцины и плацебо RSV F и плацебо (анти-F IgG) среди участников матери от скрининга до родов
Перед дозой до доставки +180 дней
Материнская: иммуногенность вакцины RSV F и плацебо, экспрессируемой как GMC (средняя геометрическая концентрация)
Временное ограничение: Перед дозой до доставки +180 дней
Иммуногенность вакцины и плацебо RSV F и плацебо (паливизумаб-конкурентные антитела (PCA)) среди участников матери от скрининга до родов
Перед дозой до доставки +180 дней
Материнская: иммуногенность вакцины RSV F и плацебо, экспрессируемой в виде GMT ​​(средние геометрические титры)
Временное ограничение: Перед дозой до доставки +180 дней
Иммуногенность вакцины и плацебо RSV F и плацебо (RSV/А титры микронитрализации, экспрессируемые как GMT) среди участников по материнству от скрининга до доставки
Перед дозой до доставки +180 дней
Материнская: иммуногенность вакцины RSV F и плацебо, экспрессируемой как GMT
Временное ограничение: Перед дозой до доставки +180 дней
Иммуногенность вакцины и плацебо RSV F и плацебо (титры RSV/B Микронетрализации, экспрессируемые как GMT) среди участников по материнству от скрининга до доставки
Перед дозой до доставки +180 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Заболеваемость RSV LRTI, приводящим к смерти у младенцев в течение 90 дней жизни
Временное ограничение: Доставка до 90 дней после доставки
Доставка до 90 дней после доставки
Заболеваемость RSV LRTI (все степени тяжести) у младенцев в течение 90 дней жизни
Временное ограничение: Доставка до 90 дней после доставки
Доставка до 90 дней после доставки
Частота медицинских вмешательств, связанных с хрипами в течение первого года жизни
Временное ограничение: Доставка до 364 дней после доставки
Доставка до 364 дней после доставки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novavax

Соавторы

Bill and Melinda Gates Foundation

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Development, Novavax Inc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

9 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RSV-M-301

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться