Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke stanovení bezpečnosti a účinnosti vakcíny RSV F k ochraně kojenců prostřednictvím imunizace matky

17. dubna 2025 aktualizováno: Novavax

Randomizovaná, pozorovatelně zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 ke stanovení imunogenicity a bezpečnosti nanočásticové vakcíny respiračního syncyciálního viru (RSV) F s hliníkem u zdravých těhotných žen ve třetím trimestru; a bezpečnost a účinnost mateřských protilátek v prevenci RSV onemocnění u jejich kojenců

Účelem této studie je stanovit účinnost imunizace matky vakcínou RSV F proti symptomatické infekci dolních cest dýchacích (LRTI) RSV s hypoxémií během prvních 90 dnů života kojenců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou, pro pozorovatele zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, do které byly zařazeny těhotné ženy ve třetím trimestru na severní a jižní polokouli až po čtyři po sobě jdoucí sezóny RSV na každé polokouli. Do studie bude zařazeno 4636 těhotných subjektů ve třetím trimestru. Ženy ve třetím trimestru jednočetného nekomplikovaného těhotenství a ve věku 18 až 40 let (včetně) budou zařazeny a randomizovány v poměru 1:1 do jedné ze dvou léčebných skupin, aktivní nebo placebo, během přibližně tří měsíců před vrcholem sezóna RSV. Po první globální sezóně zápisu bude schéma randomizace změněno na poměr 2:1 (aktivní/placebo), aby se umožnilo efektivnější získávání bezpečnostní databáze.

Všem mateřským subjektům bude v den 0 podána jediná intramuskulární (IM) injekce s přiřazenou testovanou látkou, vakcínou RSV F nebo placebem. Účast ve studii u matek bude trvat přibližně devět (9) měsíců od první dávky a skončí šest (6) měsíců po porodu. Sledování studie u kojenců, kteří mají souhlas, bude trvat přibližně jeden (1) rok po porodu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4636

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426BOR
        • Research Site AR002
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Research Site AR006
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Research Site AR011
      • Salta, Argentina, 4400
        • Research Site AR008
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • Research Site AR003
  • Austrálie
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Research Site AU010
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5006
        • Research Site AU007
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3148
        • Research Site AU011
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3010
        • Research Site AU008
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6008
        • Research Site AU009
  • Bangladéš
    • Sylhet Division
      • Sylhet, Sylhet Division, Bangladéš, 3100
        • Research Site BD001
  • Chile
    • Region Metropolitana (RM)
      • Santiago, Region Metropolitana (RM), Chile, 8360160
        • Research Site CL001
    • VIII Region
      • Concepcion, VIII Region, Chile, 4070038
        • Research Site CL003
    • X Region
      • Osorno, X Region, Chile, 5311523
        • Research Site CL002
  • Filipíny
    • Manila
      • Alabang, Manila, Filipíny, 1781
        • Research Site PH001
    • Metro Manila
      • Muntinlupa, Metro Manila, Filipíny, 1781
        • Research Site PH002
  • Jižní Afrika
      • Benoni, Jižní Afrika, 1500
        • Research Site ZA006
      • Bloemfontein, Jižní Afrika, 9301
        • Research Site ZA008
      • Soshanguve, Jižní Afrika, 0152
        • Research Site ZA002
      • Soweto, Jižní Afrika, 2013
        • Research Site ZA001
    • Cape Town
      • Parow, Cape Town, Jižní Afrika, 7505
        • Research Site ZA004
    • Johannesburg
      • Hillbrow, Johannesburg, Jižní Afrika, 2001
        • Research Site ZA003
    • Limpopo Providence
      • Thabazimbi, Limpopo Providence, Jižní Afrika, 0380
        • Research Site ZA007
    • Western Cape
      • Bellville, Western Cape, Jižní Afrika, 7553
        • Research Site ZA010
      • Paarl, Western Cape, Jižní Afrika, 7646
        • Research Site ZA009
      • Worcester, Western Cape, Jižní Afrika, 6850
        • Research Site ZA011
  • Mexiko
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Research Site MX001
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 8140
        • Research Site NZ002
      • Wellington, Nový Zéland, 6021
        • Research Site NZ004
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nový Zéland, 1010
        • Research Site NZ003
    • Aukland
      • Papatoetoe, Aukland, Nový Zéland, 2025
        • Research Site NZ001
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS2 8EG
        • Research Site UK004
      • London, Spojené království, SW17 0RE
        • Research Site UK001
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LE
        • Research Site UK002
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Research Site UK003
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Research Site US115
      • Cullman, Alabama, Spojené státy, 35058
        • Research Site US035
    • Arizona
      • Fort Defiance, Arizona, Spojené státy, 86504
        • Research Site US130
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
        • Research Site US123
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Research Site US103
      • Whiteriver, Arizona, Spojené státy, 85941
        • Research Site US129
    • California
      • Colton, California, Spojené státy, 92324
        • Research Site US092
      • Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
        • Research Site US114
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Research Site US127
      • Madera, California, Spojené státy, 93637
        • Research Site US091
      • Riverside, California, Spojené státy, 94201
        • Research Site US093
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Research Site US134
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Research Site US036
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Research Site US040
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Spojené státy, 83221
        • Research Site US037
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Research Site US119
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83687
        • Research Site US032
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Research Site US095
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Research Site US090
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Spojené státy, 67010
        • Research Site US038
      • Hutchinson, Kansas, Spojené státy, 67502
        • Research Site US031
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Research Site US096
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Spojené státy, 71301
        • Research Site US126
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Research Site US039
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48235
        • Research Site US101
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Spojené státy, 39531
        • Research Site US098
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
        • Research Site US102
      • Norfolk, Nebraska, Spojené státy, 68701
        • Research Site US025
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Spojené státy, 07753
        • Research Site US088
    • New Mexico
      • Gallup, New Mexico, Spojené státy, 87301
        • Research Site US131
    • New York
      • Johnson City, New York, Spojené státy, 13790
        • Research Site US087
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Research Site US086
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Research Site US020
      • Fort Bragg, North Carolina, Spojené státy, 28310
        • Research Site US097
    • Ohio
      • Englewood, Ohio, Spojené státy, 45322
        • Research Site US089
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Research Site US021
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77702
        • Research Site US116
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 77555
        • Research Site US083
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • Research Site US043
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Research Site US019
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77036
        • Research Site US128
      • Lampasas, Texas, Spojené státy, 76550
        • Research Site US125
      • Longview, Texas, Spojené státy, 75605
        • Research Site US094
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Research Site US042
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Research Site US008
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Research Site US121
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • Research Site US099
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23220
        • Research Site US100
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Research Site US041
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Research Site ES002
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Research Site ES003
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Research Site ES004
      • Sevilla, Španělsko, 41012
        • Research Site ES001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥18 a ≤40 let

  2. Ojedinělé těhotenství 28 až 36 0/7 týdnů těhotenství v den plánované vakcinace

    • Dokumentace gestačního věku bude založena na jednom z následujících kombinovaných kritérií. (Poznámka: Zkoušející by měl použít nejčasnější dostupná ultrazvuková data ke stanovení datování gestačního věku specifického pro studii):

      1. Datování gestačního věku na základě údajů z prvního trimestru (data získaná ≤13 6/7 týdnů): Datum prvního dne hlášené poslední menstruace (LMP) lze použít ke stanovení gestačního věku, pokud je potvrzeno ultrazvukem v prvním trimestru. Pokud se odhad gestačního věku odvozený pomocí LMP a ultrazvuku v prvním trimestru liší > 7 dní, bude ke stanovení gestačního věku použit ultrazvuk. Pokud je LMP nejistá nebo neznámá, použije se ke stanovení gestačního věku těhotenství ultrazvukem stanovený odhad gestačního věku.
      2. Datování gestačního věku na základě dat z časného druhého trimestru (data získaná 14 0/7 až 21 6/7 týdnů): Den první hlášené LMP lze použít ke stanovení gestačního věku, pokud je potvrzen ultrazvukem v časném druhém trimestru (který odhaduje gestační věk mezi 14 0/7 a 21 6/7 týdnem). Pokud se odhad gestačního věku odvozený pomocí LMP a ultrazvuku v časném druhém trimestru liší > 10 dnů, použije se ke stanovení gestačního věku ultrazvuk. Pokud je LMP nejistá nebo neznámá, použije se ke stanovení gestačního věku těhotenství ultrazvukem stanovený odhad gestačního věku.
      3. Datování gestačního věku na základě dat z pozdějšího druhého trimestru (data získaná 22. 07. a 27. 6. 7. týden LMP): Datum prvního dne hlášené LMP lze použít ke stanovení gestačního věku, pokud je potvrzeno pozdějším druhým trimestrální ultrazvuk (který odhaduje gestační věk mezi 22 0/7 a 27 6/7 týdnem). Pokud se odhad gestačního věku odvozený pomocí LMP a ultrazvuku z pozdějšího druhého trimestru liší >14 dní, použije se ke stanovení gestačního věku ultrazvuk. Pokud je LMP nejistá nebo neznámá, použije se ke stanovení gestačního věku těhotenství ultrazvukem stanovený odhad gestačního věku.
      4. Seznamování s gestačním věkem, když je LMP nejistá nebo neznámá A nebyl proveden žádný předchozí ultrazvuk v prvním nebo druhém trimestru: Ultrazvuk provedený při screeningu ve druhém trimestru (≤ 27 6/7 týdnů) bude použit ke stanovení gestačního věku těhotenství .
  3. Dokumentace druhého nebo třetího (mezi 18 0/7 týdnem a před randomizací) ultrazvukového vyšetření trimestru bez zjištěných větších fetálních anomálií.

  4. Dobrý celkový zdravotní stav matek, o čemž svědčí:

    • Lékařská anamnéza (včetně historie nežádoucích reakcí na předchozí vakcíny a alergie).
    • Fyzikální vyšetření zahrnující alespoň vitální funkce (krevní tlak, puls, dýchání a orální teplotu); hmotnost; výška; vyšetření HEENT, kardiovaskulárního, plicního, gastrointestinálního (abdominálního), muskuloskeletálního, lymfatického a dermatologického orgánového systému; a dokumentaci srdečních tónů plodu. Upozorňujeme, že abnormální vitální funkce se mohou opakovat podle uvážení zkoušejícího, protože tato měření mohou být labilní. Vitální funkce by měly být hodnoceny v kontextu normálních hodnot pro třetí trimestr těhotenství (viz Operační příručka studie).

    • Klinické laboratorní parametry, které zahrnují:

      • Pro první rok studia proveďte v jakékoli zemi normální/klinicky nevýznamný močovinový dusík v krvi (BUN), kreatinin, alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), celkový bilirubin, alkalická fosfatáza (ALP), hemoglobin, bílý krevní obraz a počet krevních destiček. Všimněte si, že normální rozmezí pro klinické laboratorní parametry budou založeny na referenčních rozmezích vhodných pro studovanou populaci (tj. třetí trimestr těhotenství) a jak je definováno ve stupnici hodnocení toxicity (TGS) (viz Provozní příručka studie).
      • U všech subjektů sérologické vyloučení infekce viry hepatitidy B (HBV) a C (HCV), syfilis a HIV, jak je dokumentováno testováním (prováděným v centrální nebo místní laboratoři) při screeningu nebo lékařskými záznamy během aktuálního těhotenství.
  5. Schopný porozumět a ochoten i fyzicky schopen dodržovat studijní postupy. To zahrnuje předvídání přiměřené geografické blízkosti studijní kliniky a adekvátní přepravu, aby byly splněny plánované a neplánované následné návštěvy studie.
  6. Schopní a ochotní poskytnout písemný informovaný souhlas pro sebe a dítě.

Kritéria vyloučení:

  1. Symptomatické srdeční nebo plicní onemocnění vyžadující chronickou medikamentózní terapii, včetně hypertenze a astmatu. Astma bude vylučující, pokud subjekt dostává chronické systémové glukokortikoidy v jakékoli dávce nebo inhalační glukokortikoidy v jakékoli dávce >500 ug beklometazonu nebo flutikasonu denně nebo >800 ug budesonidu denně.
  2. Těhotenské komplikace (v současném těhotenství), jako je předčasný porod, hypertenze (krevní tlak [TK] >140/90 za přítomnosti proteinurie nebo TK >150/100 s proteinurií nebo bez proteinurie) nebo v současné době na antihypertenzní léčbě nebo preeklampsii ; nebo důkaz omezení intrauterinního růstu.
  3. Klinická laboratoř nebo abnormalita vitálních funkcí 2. nebo vyššího stupně. Vyloučení subjektů s abnormalitami stupně 1 bude založeno na předchozí lékařské anamnéze subjektu a klinickém úsudku zkoušejícího, že abnormalita svědčí o významné fyziologické události.
  4. Příjem jakékoli licencované vakcíny (např. Tdap, inaktivovaná vakcína proti chřipce) do 14 dnů od studijní vakcinace.
  5. Kdykoli jste obdrželi jakoukoli vakcínu proti RSV.
  6. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥40 v době screeningové návštěvy.
  7. Hemoglobinopatie (i když asymptomatická) nebo krevní dyskrazie.
  8. Porucha funkce jater nebo ledvin.
  9. Stanovená diagnóza záchvatové poruchy bez ohledu na terapii.
  10. Známé, aktivní autoimunitní onemocnění nebo syndrom imunodeficience.
  11. Endokrinní poruchy, včetně (mimo jiné) neléčené hypertyreózy, neléčené hypotyreózy (pokud není způsobena autoimunitním onemocněním) a glukózové intolerance (např. diabetes mellitus typu 1 nebo 2) před těhotenstvím nebo vyskytující se během těhotenství a vyžadující jiné intervence dieta pro kontrolu.
  12. Závažná gynekologická nebo velká břišní operace v anamnéze, včetně bariatrické operace (předchozí císařský řez není výjimkou).
  13. Známá infekce HIV, syfilis, HBV nebo HCV, hodnocená sérologickými testy prováděnými během současného těhotenství nebo jako procedura během období screeningu studie.
  14. Primární genitální infekce virem Herpes simplex (HSV) během současného těhotenství.
  15. Současné zneužívání alkoholu nebo drog na základě znalostí vyšetřovatele o současném nebo nedávném (během posledních 2 let) užívání/zneužívání alkoholu nebo nelegálních nebo volně prodejných léků.
  16. Dokumentace, že současné těhotenství je výsledkem mimotělního oplodnění (IVF).
  17. Dokumentace, že současné těhotenství je výsledkem znásilnění nebo incestu.
  18. Dokumentace, že dítě bude svěřeno do péče státu nebo bude propuštěno k adopci.
  19. Anamnéza/přítomnost hluboké žilní trombózy nebo tromboembolie nebo užívání antikoagulancií během těhotenství (použití nízkých dávek aspirinu jako profylaxe [např. pro prevenci morbidity a mortality na preeklampsii] je přijatelné, pokud dávkování odpovídá místním standardům péče ).
  20. Aloimunizace červených krvinek.
  21. Předchozí narození mrtvého dítěte nebo novorozenecká smrt nebo mnohočetné (≥3) spontánní potraty.
  22. Předčasný porod ≤ 34 týdnů těhotenství nebo probíhající intervence (lékařská/chirurgická) v současném těhotenství k prevenci předčasného porodu.
  23. Více než pět (5) předchozích dodávek.
  24. Předchozí dítě se známou genetickou poruchou nebo velkou vrozenou anomálií.
  25. Příjem hodnocených léků nebo imunoglobulinů (s výjimkou profylaktického anti-Rho D imunoglobulinu) během šesti (6) měsíců před podáním studované vakcíny.
  26. Chronické podávání (definované jako více než 14 nepřetržitých dnů) imunosupresiv nebo jiných imunomodifikujících léků během 6 měsíců před podáním studované vakcíny. Imunosupresivní dávka glukokortikoidu bude definována jako systémová dávka ≥10 mg prednisonu denně nebo ekvivalent. Použití topických, inhalačních a nazálních glukokortikoidů bude povoleno s výjimkou limitu stanoveného ve vylučovacím kritériu č. 1.
  27. Neuropsychiatrické onemocnění pravděpodobně narušující dodržování protokolu, hlášení o bezpečnosti nebo příjem prenatální péče; nebo vyžadující léčbu psychofarmaky (s výjimkou léčby deprese a úzkosti).
  28. Jakýkoli jiný fyzický, psychiatrický nebo sociální stav, který může podle názoru zkoušejícího zvýšit rizika účasti ve studii pro mateřský subjekt nebo plod/dítě; nebo může vést ke sběru neúplných nebo nepřesných bezpečnostních údajů.
  29. Akutní onemocnění do 72 hodin ode dne plánovaného očkování (definované jako přítomnost středně těžkého nebo těžkého onemocnění s horečkou nebo bez horečky nebo orální teplota >38,0 °C).
  30. Anamnéza závažných nežádoucích reakcí (např. anafylaxe) na jakoukoli předchozí vakcínu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Léčebná skupina A
Formulační pufr (0,5 ml injekce)
Biologický: Formulační pufr
Aktivní komparátor: Léčebná skupina
RSV F vakcína s adjuvans (0,5 ml injekce)
Biologický: RSV F vakcína s adjuvans

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kojenci: Procento účastníků s lékařsky významnou RSV LRTI s buď hypoxémií (SPO2 <95% na hladině moře nebo <92% v nadmořských výškách> 1800 metrů) nebo tachypnea
Časové okno: Dodávka na 180 dní po dodání

Procento kojenců s lékařsky významným RSV LRTI od dodání přes 90, 120 150 a 180 dní života, jak je definováno:

  • Přítomnost infekce RSV potvrzená detekcí genomu RSV pomocí RT-PCR na respirační sekrece (získaná v epizodě kontinuálního nemoci, která splňuje další níže uvedená kritéria); A
  • Alespoň jeden projev infekce dolních dýchacích cest (LRTI) z následujících: kašel, nosní plavba, spodní stěna hrudníku, subkostální stažení, stridor, rales, Rhonchi, sípání, praskliny/krepitace nebo pozorované apnea; A

  • Důkaz lékařského významu, jak je definován přítomností:

    • Buď hypoxémie (nasycení periferního kyslíku [SPO2] <95% na hladině moře nebo <92% v nadmořských výškách> 1800 metrů) nebo
    • Tachypnea (≥ 70 dechů za minutu [bpm] u kojenců ve věku 0 až 59 dnů a ≥ 60 bpm u kojenců ≥ 60 dnů věku).
Dodávka na 180 dní po dodání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kojenci: Počet účastníků s RSV LRTI s těžkou hypoxémií (SP02 <92% na hladině moře nebo <87% v nadmořských výškách> 1800 metrů) nebo zdokumentované použití kyslíku vysokým průtokem nebo jinou pokročilou respirační podpěrou během 90 dnů života
Časové okno: Dodávka na 180 dní po dodání
Počet kojenců s RSV LRTI s těžkou hypoxémií (SPO2 <92% na hladině moře nebo <87% na nadmořských výškách> 1800 metrů) nebo zdokumentované použití kyslíku vysokým průtokem nosní kanyly nebo CPAP nebo bipap nebo bublina CPAP nebo ventilace nebo pytle ventilaci nebo ventilací nebo intubací pomocí 120, 150, 150, 150, 150, 150, 150, 150, ventilací nebo intubací, ventilací nebo intubinou, ventilaci nebo intubací nebo intubací, ventilací nebo intubací nebo intubací. a 180 dní života.
Dodávka na 180 dní po dodání
Kojenci: Procento účastníků s RSV LRTI s hospitalizací před doručením
Časové okno: Dodávka na 180 dní po dodání
Procento kojenců s RSV LRTI s hospitalizací od porodu přes 90, 120, 150 a 180 dní života.
Dodávka na 180 dní po dodání
Kojenec: Počet účastníků s nepříznivými událostmi (AES) a vážnými nežádoucími událostmi (SAE) během novorozeneckého období a během prvního roku života
Časové okno: Dodávka na 364 dní po dodání
Number of infants with AEs and SAEs (with special attention to congenital anomalies; respiratory failure other than RSV-associated hospitalization; neonatal death; infant death; sudden infant death syndrome; asphyxia; neonatal or hypoxic-ischemic encephalopathy; or other adverse events or complications of adverse events that necessitate hospitalization) during the neonatal period and through the first year of life.
Dodávka na 364 dní po dodání
Kojenci: Počet účastníků s potenciálním vývojovým zpožděním
Časové okno: Den 180 po dodání
Počet kojenců s potenciálním vývojovým zpožděním (termín používaný k popisu zpoždění ve vývoji dítěte), měřeno výsledkem testování s věkovým a fázi dotazníku-3 po 6 měsících a po 1 roce, u kojenců RSV F vakcín ve srovnání s placebem.
Den 180 po dodání
Mateř: Počet účastníků s vyžádaným místem injekce a systémovou reaktogenitou
Časové okno: Den 0. den 7
Řada účastníků matek s vyžádaným místem vstřikování a systémovou reaktogenitou do sedmi dnů od očkování.
Den 0. den 7
Mateř: Počet účastníků s nevyžádanými nežádoucími účinky, lékařsky navštěvovanými nežádoucími účinky (MAE), významné nové zdravotní stavy (SNMC) a vážné nežádoucí účinky (SAES)
Časové okno: Dodávka na 180 dní po dodání
Počet účastníků matek s nevyžádanými (místními a systémovými) nežádoucími účinky (AES), neplánovaných lékařsky navštěvovaných nežádoucích účinků (MAE), významné nové zdravotní stavy (SNMC) a vážné nežádoucí účinky (SAE) prostřednictvím dodávky a šest (6) měsíců poté.
Dodávka na 180 dní po dodání
Mateř: Počet účastníků s císařským, vaginálním nebo nástrojem asistovaným vaginálním režimem dodávky
Časové okno: Dodání
Počet mateřských subjektů, které měly vaginální režimy dodávky podporované kosakem, vaginální nebo nástroj.
Dodání
Mateř: Imunogenita vakcíny RSV F a placeba vyjádřená jako GMFR
Časové okno: Den 14 k doručení
Imunogenita vakcíny RSV F a placeba (anti -F IgG, PCA a RSV typy A a B - MN testů) mezi účastníky matek od 14. dne do porodu
Den 14 k doručení
Mateř: Procento účastníků se séroresponse na RSV F vakcínu a placebo
Časové okno: Den 14 k doručení
Imunogenita vakcíny RSV F a placeba (anti -F IgG, PCA a RSV typy A a B - MN testů) mezi účastníky matek od 14. dne do porodu
Den 14 k doručení
Mateř: Procento účastníků, kteří sérokonvertovali (2násobné zvýšení), jak je stanoveno imunogenitou vakcíny RSV F a placeba
Časové okno: Den 14 k doručení
Imunogenita vakcíny RSV F a placeba (anti -F IgG, PCA a RSV typy A a B - MN testů) mezi účastníky matek od 14. dne do porodu
Den 14 k doručení
Mateř: Procento účastníků, kteří sérokonvertovali (zvyšují se 4 km), jak bylo stanoveno imunogenitou vakcíny RSV F a placeba
Časové okno: Den 14 k doručení
Imunogenita vakcíny RSV F a placeba (anti -F IgG, PCA a RSV typy A a B - MN testů) mezi účastníky matek od 14. dne do porodu
Den 14 k doručení
Imunogenita vakcíny RSV F a placeba vyjádřená jako GMT
Časové okno: Doručení do dne 180
Imunogenita vakcíny RSV F a placeba (Anti -F IgG, PCA a RSV typy A a B - MN testů) mezi účastníky kojenců z porodu do dne 180
Doručení do dne 180
Kojenci: Procento účastníků se séroresponse na RSV F vakcínu a placebo
Časové okno: Doručení do dne 180
Imunogenita vakcíny RSV F a placeba (Anti -F IgG, PCA a RSV typy A a B - MN testů) mezi účastníky kojenců z porodu do dne 180
Doručení do dne 180
Kojenec: Imunogenita vakcíny RSV F a placeba vyjádřená jako GMR
Časové okno: Den 14. den 180
Imunogenita vakcíny RSV F a placeba (anti -F IgG, PCA a RSV typy A a B - MN testů) mezi účastníky kojence od 14. dne do dne 180
Den 14. den 180
Kojenci: Průměrná délka účastníků při narození
Časové okno: Při dodání
Délka účastníků kojenců měřená při dodávce exprimované v centimetrech
Při dodání
Kojenci: Průměrná hmotnost účastníků při narození
Časové okno: Při dodání
Hmotnost účastníků kojence měřená při dodávce exprimovaných v kilogramech.
Při dodání
Kojenci: Průměrný obvod čelních okcipitálních hlav účastníků při narození
Časové okno: Při dodání
Obvod čelního okcipitální hlavy měřený u účastníků kojence při porodu vyjádřené jako centimetry
Při dodání
Kojenci: Průměrný apgar (vzhled, puls, grimasa, aktivita, dýchání) skóre účastníků při narození
Časové okno: Při dodání

Apgarský test měří vzhled dítěte, puls, grimasa, aktivitu a dýchání. Jakékoli skóre 7 nebo vyšší je považováno za dobré skóre APGAR.

Maximální skóre APGAR je 10 a minimální skóre je 1.
Při dodání
Mateř: Počet účastníků s nástupem poimunizace specifických komplikací těhotenství a porodu třetího trimestru
Časové okno: Den 0 k doručení
Počet účastníků matek s nástupem imunizace specifických komplikací těhotenství a porodu třetího trimestru včetně komplikací těhotenství, komplikací práce a porodu.
Den 0 k doručení
Kojenci: Počet účastníků s vývojovým zpožděním
Časové okno: Den 364 po dodání
Počet kojenců s vývojovým zpožděním (termín používaný k popisu zpoždění ve vývoji dítěte.), měřeno výsledkem testování po 1 roce u kojenců RSV F vakcín ve srovnání s placebem.
Den 364 po dodání
Mateř: Imunogenita anti-RSV F IgG a placeba exprimovaná jako GMEU (geometrické průměrné jednotky ELISA/ML)
Časové okno: Předběžně na doručení +180 dnů
Imunogenita vakcíny RSV F a placeba (anti-F IgG) mezi účastníky matek od screeningu až do porodu do porodu
Předběžně na doručení +180 dnů
Mateř: Imunogenita vakcíny RSV F a placeba exprimovaná jako GMC (geometrická střední koncentrace)
Časové okno: Předběžně na doručení +180 dnů
Imunogenita vakcíny RSV F a placeba (palivizumab-konkurenční protilátky (PCA)) mezi účastníky matek od screeningu až do porodu
Předběžně na doručení +180 dnů
Mateř: Imunogenita vakcíny RSV F a placeba exprimovaná jako GMT (geometrické střední titry)
Časové okno: Předdaku doručení +180 dnů
Imunogenita RSV F vakcíny a placeba (RSV/A mikroneutralizační titry vyjádřené jako GMT) mezi účastníky matek od screeningu až do porodu
Předdaku doručení +180 dnů
Mateř: Imunogenita vakcíny RSV F a placeba vyjádřená jako GMT
Časové okno: Předdaku doručení +180 dnů
Imunogenita RSV F vakcíny a placeba (RSV/B mikroneutralizační titry vyjádřené jako GMT) mezi účastníky matek od screeningu až do porodu
Předdaku doručení +180 dnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt RSV LRTI vedoucí ke smrti u kojenců do 90 dnů života
Časové okno: Dodání do 90 dnů po doručení
Dodání do 90 dnů po doručení
Výskyt RSV LRTI (všech závažnosti) u kojenců do 90 dnů života
Časové okno: Dodání do 90 dnů po doručení
Dodání do 90 dnů po doručení
Výskyt zdravotních intervencí spojených s pískoty během prvního roku života
Časové okno: Doručení do 364 dnů po doručení
Doručení do 364 dnů po doručení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novavax

Spolupracovníci

Bill and Melinda Gates Foundation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Development, Novavax Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

28. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

12. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RSV-M-301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Formulační pufr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit