此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

确定 RSV F 疫苗通过母体免疫保护婴儿的安全性和有效性的研究

2025年4月17日 更新者：Novavax

一项 3 期随机、观察者盲法、安慰剂对照研究，旨在确定含铝的呼吸道合胞病毒 (RSV) F 纳米颗粒疫苗在健康的妊娠晚期孕妇中的免疫原性和安全性；母体转移抗体在婴儿中预防 RSV 疾病的安全性和有效性

本研究的目的是确定母体接种 RSV F 疫苗对婴儿出生后 90 天内出现症状性 RSV 下呼吸道感染 (LRTI) 伴低氧血症的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机、观察者盲法、安慰剂对照试验，招募了北半球和南半球的晚期妊娠孕妇，每个半球最多连续四个 RSV 季节。 该试验将招募 4636 名妊娠晚期的受试者。 单胎无并发症妊娠晚期和 18 至 40 岁（含）的女性将被纳入并在高峰前大约三个月内以 1：1 的比例随机分配到两个治疗组之一，活性组或安慰剂组RSV 季节。 在第一个全球招募季之后，随机化方案将更改为 2:1（活性药物/安慰剂）的比例，以便更有效地收集安全数据库。

所有母体受试者将在第 0 天接受单次肌内 (IM) 注射，注射指定的测试物品、RSV F 疫苗或安慰剂。 母体受试者的研究参与将从第一次给药开始大约九 (9) 个月，到分娩后六 (6) 个月结束。 对同意的婴儿受试者的研究随访将跨越分娩后大约一 (1) 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

4636

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 南非
      • Benoni、南非、1500
        • Research Site ZA006
      • Bloemfontein、南非、9301
        • Research Site ZA008
      • Soshanguve、南非、0152
        • Research Site ZA002
      • Soweto、南非、2013
        • Research Site ZA001
    • Cape Town
      • Parow、Cape Town、南非、7505
        • Research Site ZA004
    • Johannesburg
      • Hillbrow、Johannesburg、南非、2001
        • Research Site ZA003
    • Limpopo Providence
      • Thabazimbi、Limpopo Providence、南非、0380
        • Research Site ZA007
    • Western Cape
      • Bellville、Western Cape、南非、7553
        • Research Site ZA010
      • Paarl、Western Cape、南非、7646
        • Research Site ZA009
      • Worcester、Western Cape、南非、6850
        • Research Site ZA011
  • 墨西哥
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、墨西哥、64460
        • Research Site MX001
  • 孟加拉国
    • Sylhet Division
      • Sylhet、Sylhet Division、孟加拉国、3100
        • Research Site BD001
  • 新西兰
      • Christchurch、新西兰、8140
        • Research Site NZ002
      • Wellington、新西兰、6021
        • Research Site NZ004
    • Auckland
      • Grafton、Auckland、新西兰、1010
        • Research Site NZ003
    • Aukland
      • Papatoetoe、Aukland、新西兰、2025
        • Research Site NZ001
  • 智利
    • Region Metropolitana (RM)
      • Santiago、Region Metropolitana (RM)、智利、8360160
        • Research Site CL001
    • VIII Region
      • Concepcion、VIII Region、智利、4070038
        • Research Site CL003
    • X Region
      • Osorno、X Region、智利、5311523
        • Research Site CL002
  • 澳大利亚
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
        • Research Site AU010
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5006
        • Research Site AU007
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3148
        • Research Site AU011
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3010
        • Research Site AU008
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、澳大利亚、6008
        • Research Site AU009
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • Research Site US115
      • Cullman、Alabama、美国、35058
        • Research Site US035
    • Arizona
      • Fort Defiance、Arizona、美国、86504
        • Research Site US130
      • Phoenix、Arizona、美国、85004
        • Research Site US123
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • Research Site US103
      • Whiteriver、Arizona、美国、85941
        • Research Site US129
    • California
      • Colton、California、美国、92324
        • Research Site US092
      • Huntington Park、California、美国、90255
        • Research Site US114
      • Los Angeles、California、美国、90057
        • Research Site US127
      • Madera、California、美国、93637
        • Research Site US091
      • Riverside、California、美国、94201
        • Research Site US093
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Research Site US134
      • Denver、Colorado、美国、80204
        • Research Site US036
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • Research Site US040
    • Idaho
      • Blackfoot、Idaho、美国、83221
        • Research Site US037
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83404
        • Research Site US119
      • Nampa、Idaho、美国、83687
        • Research Site US032
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Research Site US095
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、美国、50266
        • Research Site US090
    • Kansas
      • Augusta、Kansas、美国、67010
        • Research Site US038
      • Hutchinson、Kansas、美国、67502
        • Research Site US031
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Research Site US096
    • Louisiana
      • Alexandria、Louisiana、美国、71301
        • Research Site US126
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • Research Site US039
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48235
        • Research Site US101
    • Mississippi
      • Biloxi、Mississippi、美国、39531
        • Research Site US098
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68516
        • Research Site US102
      • Norfolk、Nebraska、美国、68701
        • Research Site US025
    • New Jersey
      • Neptune、New Jersey、美国、07753
        • Research Site US088
    • New Mexico
      • Gallup、New Mexico、美国、87301
        • Research Site US131
    • New York
      • Johnson City、New York、美国、13790
        • Research Site US087
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • Research Site US086
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Research Site US020
      • Fort Bragg、North Carolina、美国、28310
        • Research Site US097
    • Ohio
      • Englewood、Ohio、美国、45322
        • Research Site US089
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Research Site US021
    • Texas
      • Beaumont、Texas、美国、77702
        • Research Site US116
      • Fort Worth、Texas、美国、77555
        • Research Site US083
      • Galveston、Texas、美国、77555
        • Research Site US043
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Research Site US019
      • Houston、Texas、美国、77036
        • Research Site US128
      • Lampasas、Texas、美国、76550
        • Research Site US125
      • Longview、Texas、美国、75605
        • Research Site US094
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Research Site US042
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84124
        • Research Site US008
      • Salt Lake City、Utah、美国、84107
        • Research Site US121
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • Research Site US099
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23220
        • Research Site US100
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • Research Site US041
  • 英国
      • Bristol、英国、BS2 8EG
        • Research Site UK004
      • London、英国、SW17 0RE
        • Research Site UK001
      • Oxford、英国、OX3 7LE
        • Research Site UK002
      • Southampton、英国、SO16 6YD
        • Research Site UK003
  • 菲律宾
    • Manila
      • Alabang、Manila、菲律宾、1781
        • Research Site PH001
    • Metro Manila
      • Muntinlupa、Metro Manila、菲律宾、1781
        • Research Site PH002
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Research Site ES002
      • Madrid、西班牙、28046
        • Research Site ES003
      • Santiago de Compostela、西班牙、15706
        • Research Site ES004
      • Sevilla、西班牙、41012
        • Research Site ES001
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1426BOR
        • Research Site AR002
      • Cordoba、阿根廷、5000
        • Research Site AR006
      • Mendoza、阿根廷、5500
        • Research Site AR011
      • Salta、阿根廷、4400
        • Research Site AR008
      • Tucuman、阿根廷、4000
        • Research Site AR003

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. ≥18岁且≤40岁

  2. 计划接种疫苗当天妊娠 28 至 36 0/7 周的单胎妊娠

    • 孕龄记录将基于以下综合标准之一。 （注意：研究者应使用最早可用的超声数据来确定研究特定的孕龄日期）：

      1. 基于早孕数据的孕龄约会（获得的数据≤13 6/7 周）：如果通过早孕超声证实，报告的末次月经 (LMP) 第一天的日期可用于确定孕龄。 如果使用 LMP 和早孕期超声得出的胎龄估计值差异 >7 天，则将使用超声确定胎龄。 如果 LMP 不确定或未知，超声确定的胎龄估计将用于确定妊娠的胎龄。
      2. 基于早中期妊娠数据的孕龄约会（在 14 0/7 至 21 6/7 周获得的数据）：如果通过早中期妊娠超声证实（即估计胎龄在 14 0/7 和 21 6/7 周之间）。 如果使用 LMP 和早中期超声得出的孕龄估计差异 >10 天，则将使用超声确定孕龄。 如果 LMP 不确定或未知，超声确定的胎龄估计将用于确定妊娠的胎龄。
      3. 基于晚期第二个三个月数据的妊娠年龄约会（LMP 在 22 0/7 和 27 6/7 周获得的数据）：报告的 LMP 第一天的日期可用于确定妊娠年龄，如果被后来的第二个证实妊娠期超声（估计胎龄在 22 0/7 和 27 6/7 周之间）。 如果使用 LMP 得出的​​胎龄估计值与后来的妊娠中期超声结果相差 >14 天，则将使用超声确定胎龄。 如果 LMP 不确定或未知，超声确定的胎龄估计将用于确定妊娠的胎龄。
      4. 当 LMP 不确定或未知并且之前没有进行过第一或第二个三个月的超声检查时的孕龄约会：在第二个三个月（≤27 6/7 周）内进行筛查时进行的超声检查将用于确定怀孕的胎龄.
  3. 第二或第三次（在 18 0/7 周和随机化之前）三个月超声检查未发现重大胎儿异常的记录。

  4. 良好的一般孕产妇健康表现在：

    • 病史（包括对先前疫苗和过敏的不良反应史）。
    • 身体检查至少包括生命体征（血压、脉搏、呼吸和口腔温度）；重量;高度;检查 HEENT、心血管、肺、胃肠道（腹部）、肌肉骨骼、淋巴和皮肤器官系统；和胎儿心音的文件。 请注意，由于这些措施可能不稳定，研究人员可能会酌情重复异常生命体征。 应在妊娠晚期正常值的情况下评估生命体征（参见研究操作手册）。

    • 临床实验室参数包括：

      • 在任何国家进行研究的第一年，血尿素氮 (BUN)、肌酐、丙氨酸转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST)、总胆红素、碱性磷酸酶 (ALP)、血红蛋白、白细胞计数正常/无临床意义和血小板计数。 请注意，临床实验室参数的正常范围将基于适用于研究对象人群（即妊娠晚期）的参考范围，并在毒性分级量表 (TGS) 中定义（参见研究操作手册）。
      • 对于所有受试者，乙型肝炎 (HBV) 和丙型肝炎 (HCV) 病毒、梅毒和 HIV 感染的血清学排除，如筛选时通过测试（在中央或当地实验室进行）或当前怀孕期间的医疗记录所记录。
  5. 能够理解，并且愿意并且在身体上能够遵守学习程序。 这包括预期与研究诊所的合理地理距离和足够的交通以遵守计划和计划外的研究随访。
  6. 能够并愿意为自己和婴儿提供书面知情同意书。

排除标准：

  1. 需要长期药物治疗的有症状的心脏或肺部疾病，包括高血压和哮喘。 如果受试者正在接受任何剂量的慢性全身性糖皮质激素或任何剂量的吸入性糖皮质激素，倍氯米松或氟替卡松每天 >500μg，或布地奈德每天 >800μg，则排除哮喘。
  2. 妊娠并发症（当前妊娠），例如早产、高血压（存在蛋白尿时血压 [BP] >140/90 或血压 >150/100，伴或不伴蛋白尿）或目前正在接受抗高血压治疗或先兆子痫;或宫内生长受限的证据。
  3. 2 级或更高级别的临床实验室或生命体征异常。 排除具有 1 级异常的受试者将基于受试者的既往病史和研究者关于异常指示有意义的生理事件的临床判断。
  4. 在研究疫苗接种后 14 天内收到任何许可疫苗（例如 Tdap、灭活流感疫苗）。
  5. 任何时候都接受过任何 RSV 疫苗。
  6. 在筛查访问时，体重指数 (BMI) ≥ 40。
  7. 血红蛋白病（即使没有症状）或血液恶液质。
  8. 肝或肾功能不全。
  9. 无论治疗如何，已确定癫痫发作的诊断。
  10. 已知的活动性自身免疫性疾病或免疫缺陷综合征。
  11. 内分泌失调，包括（但不限于）未经治疗的甲状腺功能亢进症、未经治疗的甲状腺功能减退症（除非由自身免疫性疾病引起）和葡萄糖耐受不良（例如 1 型或 2 型糖尿病）早于怀孕，或发生在怀孕期间并需要除饮食控制。
  12. 重大妇科或腹部大手术史，包括减肥手术（既往剖腹产不排除）。
  13. 已知的 HIV、梅毒、HBV 或 HCV 感染，通过当前怀孕期间进行的血清学测试或作为研究筛选期间的程序进行评估。
  14. 当前怀孕期间原发性生殖器单纯疱疹病毒 (HSV) 感染。
  15. 根据调查员目前或最近（过去 2 年内）使用/滥用酒精或非法或非处方药的知识，目前正在滥用酒精或药物。
  16. 证明当前怀孕是由体外受精 (IVF) 引起的文件。
  17. 证明当前怀孕是强奸或乱伦造成的文件。
  18. 证明婴儿将受国家监护或被释放供收养的文件。
  19. 深静脉血栓形成或血栓栓塞的历史/存在，或在怀孕期间使用抗凝剂（使用低剂量阿司匹林作为预防措施 [例如，用于预防先兆子痫的发病率和死亡率] 是可以接受的，剂量符合当地护理标准).
  20. 红细胞同种异体免疫。
  21. 既往死产或新生儿死亡，或多次 (≥3) 自然流产。
  22. 既往早产≤妊娠 34 周或在当前妊娠期间正在进行干预（药物/手术）以预防早产。
  23. 超过五 (5) 次之前的交付。
  24. 以前患有已知遗传疾病或主要先天性异常的婴儿。
  25. 在研究疫苗接种前六 (6) 个月内收到研究药物或免疫球蛋白（预防性抗 Rho D 免疫球蛋白除外）。
  26. 在研究疫苗给药前 6 个月内长期给药（定义为连续 14 天以上）免疫抑制剂或其他免疫修饰药物。 免疫抑制剂剂量的糖皮质激素将被定义为全身剂量≥10mg 泼尼松每天或等效剂量。 除了排除标准 #1 中规定的限制外，将允许使用局部、吸入和鼻腔糖皮质激素。
  27. 被认为可能干扰协议遵守、安全报告或接受产前护理的神经精神疾病；或需要精神药物治疗（不包括抑郁症和焦虑症的治疗）。
  28. 研究者认为可能增加母体受试者或胎儿/婴儿参与研究的风险的任何其他身体、精神或社会状况；或可能导致收集到不完整或不准确的安全数据。
  29. 计划接种疫苗后 72 小时内出现急性疾病（定义为出现中度或重度疾病，伴或不伴发烧，或口腔温度 >38.0°C）。
  30. 对任何先前疫苗有严重不良反应（例如过敏反应）的历史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：治疗组A
配方缓冲液（0.5mL 注射液）
生物：配方缓冲液
有源比较器：治疗组
RSV F佐剂疫苗（0.5mL注射液）
生物：含佐剂的 RSV F 疫苗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
婴儿：具有低氧血症的具有医学意义的RSV LRTI的参与者百分比（SPO2 <95％在海平面或高度> 1800米）或TACHYPNEA
大体时间：交货后180天交付

从分娩到90、120,150和180天生命的医学上重要的RSV LRTI的婴儿的百分比，如下所定义

  • 通过RT-PCR检测RSV基因组对呼吸道分泌的检测证实了RSV感染的存在（在符合下面列出的其他标准的连续疾病发作中获得）；和
  • 至少从以下呼吸道感染（LRTI）表现出一种表现：咳嗽，鼻腔耀斑，下部胸壁沉迷，下缩回缩回，Stridor，Rales，Rales，Rhonchi，Rhonchi，wheeezing，Crackles/Crackles/Crackles/crepitations或观察到的apnea;和

  • 存在医学意义的证据：

    • 低氧血症（外周氧饱和度[SPO2]在海平面<95％，高度<92％> 1800米）或
    • tachypnea（婴儿0至59天的婴儿每分钟呼吸≥70次呼吸[BPM]，婴儿≥60天的婴儿）。
交货后180天交付

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
婴儿：患有严重低氧血症的RSV LRTI的参与者人数（SP02 <92％在海平面为> 1800米的高度<87％）或高流量鼻插管或其他先进的呼吸支持在90天的生命中使用的氧气使用。
大体时间：交货后180天交付
患有严重低氧血症的RSV LRTI的婴儿人数（SPO2 <92％，海平面为92％，高度> 1800米）或通过高流量鼻套管或BiPAP或Babble CPAP或Bubble CPAP或BAGBLE CPAP或BAGBLE CPAP或BAGBLE CPAP或MANITAIL机械的机械使用，或者通过90次使用的机械使用，或者通过高流量进行氧气使用（或手动intubation），或者通过90次计算，或者通过90的机械进行静脉内使用氧气。 150和180天的生命。
交货后180天交付
婴儿：RSV LRTI的参与者的百分比以及分娩的住院
大体时间：交货后180天交付
从分娩到90、120、150和180天生命的RSV LRTI婴儿的婴儿百分比。
交货后180天交付
婴儿：在新生儿期间以及生命的第一年，发生不良事件（AES）和严重不良事件（SAE）的参与者人数
大体时间：交货后364天交付
患有AES和SAE的婴儿的数量（特别注意先天性异常；除了与RSV相关的住院外，呼吸道衰竭；新生儿死亡；婴儿死亡；猝死综合症；窒息；新生儿或缺氧或缺氧性 - 缺血性症状或其他不良事件的不良事件或复杂性的不良事件，而不良事件的生活及其不良事件。
交货后364天交付
婴儿：潜在发育延迟的参与者人数
大体时间：交货后第180天
具有潜在发育迟缓的婴儿（用于描述儿童发育延迟的术语），这是通过与安慰剂相比的RSV F疫苗婴儿的年龄和阶段问卷3和1年的测试结果来衡量的。
交货后第180天
母亲：有征求注射部位和全身反应生成的参与者人数
大体时间：第7天到第7天
疫苗接种后的7天内，许多具有征求注射部位和全身反应性的母亲参与者。
第7天到第7天
母亲：有未经请求的不良事件的参与者人数，受医学上的不良事件（MAE），重大的医疗状况（SNMC）和严重的不良事件（SAE）
大体时间：交货后180天交付
有未经请求的（本地和系统性的）不良事件（AES），未定义的医疗不良事件（MAES），重大的新医疗状况（SNMC）以及严重的不良事件（SAE）和以后的六（6）个月的严重不良事件（SAES）。
交货后180天交付
母亲：剖腹产，阴道或仪器辅助阴道分娩的参与者人数
大体时间：送货
具有剖腹产，阴道或仪器辅助阴道分娩方式的母体受试者的数量。
送货
母亲：RSV F疫苗和安慰剂的免疫原性表示为GMFR
大体时间：第14天交货
RSV F疫苗和安慰剂（抗F IgG，PCA和RSV类型A和B -MN分析）的免疫原性从第14天到交付
第14天交货
母亲：对RSV F疫苗和安慰剂有静脉增强的参与者的百分比
大体时间：第14天交货
RSV F疫苗和安慰剂（抗F IgG，PCA和RSV类型A和B -MN分析）的免疫原性从第14天到交付
第14天交货
母亲：由RSV F疫苗和安慰剂的免疫原性确定的血清转化的参与者百分比
大体时间：第14天交货
RSV F疫苗和安慰剂（抗F IgG，PCA和RSV类型A和B -MN分析）的免疫原性从第14天到交付
第14天交货
母亲：由RSV F疫苗和安慰剂的免疫原性确定的血清转化的参与者百分比（增加4倍）
大体时间：第14天交货
RSV F疫苗和安慰剂（抗F IgG，PCA和RSV类型A和B -MN分析）的免疫原性从第14天到交付
第14天交货
RSV F疫苗和安慰剂的免疫原性表示为GMT
大体时间：交付至第180天
从分娩到第180天，婴儿参与者中RSV F疫苗和安慰剂和安慰剂（抗F IgG，PCA和RSV类型A和B -MN分析）的免疫原性
交付至第180天
婴儿：对RSV F疫苗和安慰剂有呼吸响应的参与者的百分比
大体时间：交付至第180天
从分娩到第180天，婴儿参与者中RSV F疫苗和安慰剂和安慰剂（抗F IgG，PCA和RSV类型A和B -MN分析）的免疫原性
交付至第180天
婴儿：RSV F疫苗和安慰剂的免疫原性表示为GMR
大体时间：第14天到第180天
RSV F疫苗和安慰剂（抗F IgG，PCA和RSV类型A和B -MN分析）的免疫原性从第14天到第180天）
第14天到第180天
婴儿：出生时的平均参与者长度
大体时间：交货时
以厘米表达的分娩时测量的婴儿参与者长度
交货时
婴儿：出生时参与者的平均体重
大体时间：交货时
以千克表示在分娩时测量的婴儿参与者的重量。
交货时
婴儿：出生时参与者的平均额叶头围
大体时间：交货时
额叶乳头头圆周在婴儿参与者中测得的分娩时，表示为厘米
交货时
婴儿：平均APGAR（外观，脉搏，鬼脸，活动，呼吸）分数
大体时间：交货时

Apgar测试测量婴儿的外观，脉搏，鬼脸，活性和呼吸。 任何7分或以上的分数都被认为是APGAR的良好得分。

最大APGAR分数为10，最小分数为1。
交货时
母亲：三个月妊娠和分娩的特定并发症发作后发作后发作的参与者人数
大体时间：第0天交货
孕产妇参与者的数量发作后三年怀孕和分娩的特定并发症的发作，包括妊娠并发症，人工和分娩并发症。
第0天交货
婴儿：发育延迟的参与者人数
大体时间：交货后第364天
发育迟缓的婴儿人数（一个用来描述儿童发育延迟的术语。） 与安慰剂相比，通过1年的测试结果来衡量，在RSV F疫苗的婴儿中。
交货后第364天
母亲：抗RSV F IgG和安慰剂的免疫原性表示为gmeu（几何平均ELISA单位/mL）
大体时间：预剂量交货+180天
从筛查到分娩的母亲参与者中RSV F疫苗和安慰剂（抗F IgG）的免疫原性
预剂量交货+180天
母亲：RSV F疫苗和安慰剂的免疫原性表示为GMC（几何平均浓度）
大体时间：预剂量交货+180天
RSV F疫苗和安慰剂（Palivizumab竞争抗体（PCA））的免疫原性，从筛查到分娩
预剂量交货+180天
母亲：RSV F疫苗和安慰剂的免疫原性表示为GMT（几何平均滴度）
大体时间：预剂量交货+180天
RSV F疫苗和安慰剂的免疫原性（RSV/A微中性化滴度为GMT）从筛查到分娩
预剂量交货+180天
母亲：RSV F疫苗和安慰剂的免疫原性，称为GMTS
大体时间：预剂量交货+180天
RSV F疫苗和安慰剂的免疫原性（RSV/B微中性化滴度为GMT）从筛查到分娩
预剂量交货+180天

其他结果措施

结果测量
大体时间
RSV LRTI 导致婴儿 90 天内死亡的发生率
大体时间：交货后 90 天内交货
交货后 90 天内交货
婴儿 90 天内 RSV LRTI（所有严重程度）的发生率
大体时间：交货后 90 天内交货
交货后 90 天内交货
出生后第一年与喘息相关的医疗干预发生率
大体时间：发货后364天内发货
发货后364天内发货

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novavax

合作者

Bill and Melinda Gates Foundation

调查人员

  • 研究主任：Clinical Development、Novavax Inc

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年12月1日

初级完成 (实际的)

2018年12月28日

研究完成 (实际的)

2019年7月12日

研究注册日期

首次提交

2015年12月4日

首先提交符合 QC 标准的

2015年12月8日

首次发布 (估计的)

2015年12月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月17日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RSV-M-301

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅