Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az RSV F vakcina biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására a csecsemők anyai immunizálás útján történő védelmére

2025. április 17. frissítette: Novavax

3. fázisú, randomizált, megfigyelő-vak, placebo-kontrollos vizsgálat egy légúti szincitiális vírus (RSV) F nanorészecskés alumíniummal készült vakcina immunogenitásának és biztonságosságának meghatározására egészséges, harmadik trimeszterben lévő terhes nőknél; valamint az anyai úton átvitt antitestek biztonságossága és hatékonysága az RSV-betegség megelőzésében csecsemőikben

E vizsgálat célja az RSV F vakcinával végzett anyai immunizálás hatékonyságának meghatározása hipoxémiával járó, szimptómás RSV alsó légúti fertőzés (LRTI) ellen a csecsemők életének első 90 napjában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, megfigyelő-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amelyben harmadik trimeszterben lévő terhes nőket vontak be az északi és a déli féltekén, mindkét féltekén akár négy egymást követő RSV-szezonra. A vizsgálatba 4636 harmadik trimeszterben lévő terhes alanyt vonnak be. Az egyszeri szövődménymentes terhesség harmadik trimeszterében lévő és 18-40 éves (beleértve) nőket besorolják, és 1:1 arányban randomizálják két kezelési csoport egyikébe, aktív vagy placebóba, körülbelül a csúcsot megelőző három hónapban. RSV szezon. A beiratkozás első globális szezonja után a véletlen besorolási séma 2:1 (aktív/placebo) arányra módosul, hogy lehetővé tegye a biztonsági adatbázis hatékonyabb felhalmozását.

Minden anya egyetlen intramuszkuláris (IM) injekciót kap a 0. napon a hozzárendelt teszttermékkel, az RSV F vakcinával vagy placebóval. Az anyák vizsgálatában való részvétel az első adagtól számított körülbelül kilenc (9) hónapig tart, és hat (6) hónappal a szülés után ér véget. A beleegyező csecsemő alanyok vizsgálati követése a szülés után körülbelül egy (1) évig tart.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4636

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, C1426BOR
        • Research Site AR002
      • Cordoba, Argentína, 5000
        • Research Site AR006
      • Mendoza, Argentína, 5500
        • Research Site AR011
      • Salta, Argentína, 4400
        • Research Site AR008
      • Tucuman, Argentína, 4000
        • Research Site AR003
  • Ausztrália
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
        • Research Site AU010
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5006
        • Research Site AU007
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3148
        • Research Site AU011
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3010
        • Research Site AU008
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Ausztrália, 6008
        • Research Site AU009
  • Banglades
    • Sylhet Division
      • Sylhet, Sylhet Division, Banglades, 3100
        • Research Site BD001
  • Chile
    • Region Metropolitana (RM)
      • Santiago, Region Metropolitana (RM), Chile, 8360160
        • Research Site CL001
    • VIII Region
      • Concepcion, VIII Region, Chile, 4070038
        • Research Site CL003
    • X Region
      • Osorno, X Region, Chile, 5311523
        • Research Site CL002
  • Dél-Afrika
      • Benoni, Dél-Afrika, 1500
        • Research Site ZA006
      • Bloemfontein, Dél-Afrika, 9301
        • Research Site ZA008
      • Soshanguve, Dél-Afrika, 0152
        • Research Site ZA002
      • Soweto, Dél-Afrika, 2013
        • Research Site ZA001
    • Cape Town
      • Parow, Cape Town, Dél-Afrika, 7505
        • Research Site ZA004
    • Johannesburg
      • Hillbrow, Johannesburg, Dél-Afrika, 2001
        • Research Site ZA003
    • Limpopo Providence
      • Thabazimbi, Limpopo Providence, Dél-Afrika, 0380
        • Research Site ZA007
    • Western Cape
      • Bellville, Western Cape, Dél-Afrika, 7553
        • Research Site ZA010
      • Paarl, Western Cape, Dél-Afrika, 7646
        • Research Site ZA009
      • Worcester, Western Cape, Dél-Afrika, 6850
        • Research Site ZA011
  • Egyesült Királyság
      • Bristol, Egyesült Királyság, BS2 8EG
        • Research Site UK004
      • London, Egyesült Királyság, SW17 0RE
        • Research Site UK001
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LE
        • Research Site UK002
      • Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • Research Site UK003
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • Research Site US115
      • Cullman, Alabama, Egyesült Államok, 35058
        • Research Site US035
    • Arizona
      • Fort Defiance, Arizona, Egyesült Államok, 86504
        • Research Site US130
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85004
        • Research Site US123
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
        • Research Site US103
      • Whiteriver, Arizona, Egyesült Államok, 85941
        • Research Site US129
    • California
      • Colton, California, Egyesült Államok, 92324
        • Research Site US092
      • Huntington Park, California, Egyesült Államok, 90255
        • Research Site US114
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
        • Research Site US127
      • Madera, California, Egyesült Államok, 93637
        • Research Site US091
      • Riverside, California, Egyesült Államok, 94201
        • Research Site US093
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Research Site US134
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80204
        • Research Site US036
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Research Site US040
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Egyesült Államok, 83221
        • Research Site US037
      • Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
        • Research Site US119
      • Nampa, Idaho, Egyesült Államok, 83687
        • Research Site US032
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Research Site US095
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
        • Research Site US090
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Egyesült Államok, 67010
        • Research Site US038
      • Hutchinson, Kansas, Egyesült Államok, 67502
        • Research Site US031
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Research Site US096
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Egyesült Államok, 71301
        • Research Site US126
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
        • Research Site US039
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48235
        • Research Site US101
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Egyesült Államok, 39531
        • Research Site US098
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68516
        • Research Site US102
      • Norfolk, Nebraska, Egyesült Államok, 68701
        • Research Site US025
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Egyesült Államok, 07753
        • Research Site US088
    • New Mexico
      • Gallup, New Mexico, Egyesült Államok, 87301
        • Research Site US131
    • New York
      • Johnson City, New York, Egyesült Államok, 13790
        • Research Site US087
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • Research Site US086
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Research Site US020
      • Fort Bragg, North Carolina, Egyesült Államok, 28310
        • Research Site US097
    • Ohio
      • Englewood, Ohio, Egyesült Államok, 45322
        • Research Site US089
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Research Site US021
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Egyesült Államok, 77702
        • Research Site US116
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 77555
        • Research Site US083
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555
        • Research Site US043
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Research Site US019
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77036
        • Research Site US128
      • Lampasas, Texas, Egyesült Államok, 76550
        • Research Site US125
      • Longview, Texas, Egyesült Államok, 75605
        • Research Site US094
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Research Site US042
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
        • Research Site US008
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Research Site US121
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • Research Site US099
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23220
        • Research Site US100
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Research Site US041
  • Fülöp-szigetek
    • Manila
      • Alabang, Manila, Fülöp-szigetek, 1781
        • Research Site PH001
    • Metro Manila
      • Muntinlupa, Metro Manila, Fülöp-szigetek, 1781
        • Research Site PH002
  • Mexikó
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexikó, 64460
        • Research Site MX001
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Research Site ES002
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Research Site ES003
      • Santiago de Compostela, Spanyolország, 15706
        • Research Site ES004
      • Sevilla, Spanyolország, 41012
        • Research Site ES001
  • Új Zéland
      • Christchurch, Új Zéland, 8140
        • Research Site NZ002
      • Wellington, Új Zéland, 6021
        • Research Site NZ004
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Új Zéland, 1010
        • Research Site NZ003
    • Aukland
      • Papatoetoe, Aukland, Új Zéland, 2025
        • Research Site NZ001

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ≥18 és ≤40 éves kor

  2. Egyedülálló terhesség 28-36 0/7 hetes terhesség a tervezett oltás napján

    • A terhességi kor dokumentálása a következő összetett kritériumok egyikén fog alapulni. (Megjegyzés: A vizsgálónak a rendelkezésre álló legkorábbi ultrahangadatokat kell használnia a vizsgálatra jellemző terhességi kor meghatározásához):

      1. Terhességi kor dátuma az első trimeszter adatai alapján (az adatok ≤13 6/7 hét): A jelentett utolsó menstruációs időszak (LMP) első napjának dátuma használható a terhességi kor meghatározására, ha azt az első trimeszter ultrahangja igazolja. Ha az LMP és az első trimeszter ultrahang segítségével levezetett terhességi kor becslése több mint 7 nap eltér, az ultrahangot használják a terhességi kor meghatározására. Ha az LMP bizonytalan vagy ismeretlen, az ultrahanggal megállapított terhességi kor becslést használják a terhesség gesztációs korának meghatározására.
      2. Terhességi kor dátuma a második trimeszter eleji adatok alapján (az adatok 14 0/7 és 21 6/7 hét között): Az első jelentett LMP napja felhasználható a terhességi kor meghatározására, ha azt egy korai második trimeszter ultrahang igazolja (ez a becslések a terhességi kor 14 0/7 és 21 6/7 hét között). Ha az LMP és a második trimeszter eleji ultrahang segítségével kapott terhességi kor becslése több mint 10 napnál eltér, az ultrahangot használják a terhességi kor meghatározására. Ha az LMP bizonytalan vagy ismeretlen, az ultrahanggal megállapított terhességi kor becslést használják a terhesség gesztációs korának meghatározására.
      3. A terhesség korának meghatározása a második trimeszter későbbi adatai alapján (az adatokat 22 0/7 és 27 6/7 hetes LMP szerezte): A jelentett LMP első napjának dátuma felhasználható a terhességi kor meghatározásához, ha azt egy későbbi második megerősíti. trimeszter ultrahangja (amely a terhességi kort 22 0/7 és 27 6/7 hét közé becsüli). Ha az LMP és a későbbi második trimeszter ultrahang segítségével kapott terhességi kor becslése több mint 14 napnál eltér, az ultrahangot használják a terhességi kor meghatározására. Ha az LMP bizonytalan vagy ismeretlen, az ultrahanggal megállapított terhességi kor becslést használják a terhesség gesztációs korának meghatározására.
      4. Terhességi korhatározás, ha az LMP bizonytalan vagy ismeretlen, ÉS korábban nem végeztek ultrahangot az első vagy második trimeszterben: A második trimeszterben (≤27 6/7 hét) végzett szűrés során ultrahangot használnak a terhesség gesztációs korának meghatározására .
  3. A második vagy harmadik (18 0/7 hét és a randomizáció előtti) trimeszter ultrahangjának dokumentálása, jelentősebb magzati rendellenességek nem azonosítottak.

  4. Jó általános anyai egészségi állapot, amit a következők mutatnak:

    • Orvosi kórtörténet (beleértve a korábbi vakcinák és allergiák mellékhatásait).
    • Fizikális vizsgálat, amely magában foglalja legalább a létfontosságú jeleket (vérnyomás, pulzus, légzés és szájhőmérséklet); súly; magasság; a HEENT, szív- és érrendszeri, tüdő-, gyomor-bélrendszeri (hasi), mozgásszervi, nyirokrendszeri és bőrgyógyászati ​​szervrendszerek vizsgálata; és a magzati szívhangok dokumentálása. Vegye figyelembe, hogy a kóros életjelek a vizsgáló belátása szerint megismétlődhetnek, mivel ezek a mérések labilisak lehetnek. A vitális jeleket a terhesség harmadik trimeszterére vonatkozó normál értékek összefüggésében kell értékelni (lásd a vizsgálati műveletek kézikönyvét).

    • Klinikai laboratóriumi paraméterek, amelyek magukban foglalják:

      • A bármely országban végzett vizsgálat első évében normál/klinikailag jelentéktelen vér karbamid-nitrogén (BUN), kreatinin, alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST), összbilirubin, alkalikus foszfatáz (ALP), hemoglobin, fehérvérkép , és a vérlemezkeszám. Vegye figyelembe, hogy a klinikai laboratóriumi paraméterek normál tartományai a vizsgált alanypopulációnak (azaz a terhesség harmadik trimeszterében) és a toxicitási besorolási skálán (TGS) meghatározott referenciatartományokon alapulnak (lásd a vizsgálati műveleti kézikönyvet).
      • Minden alany esetében a hepatitis B (HBV) és C (HCV) vírusok, szifilisz és HIV fertőzések szerológiai kizárása a szűrés során (a központi vagy helyi laboratóriumban végzett) teszteléssel vagy az aktuális terhesség alatti orvosi feljegyzésekkel dokumentáltan.
  5. Képes megérteni, és hajlandó és fizikailag is képes megfelelni a tanulmányi eljárásoknak. Ez magában foglalja a vizsgálati klinikához való ésszerű földrajzi közelség előrejelzését és a megfelelő szállítást a tervezett és nem tervezett vizsgálati nyomon követési látogatások teljesítéséhez.
  6. Képesek és hajlandók írásos beleegyezést adni maguk és a csecsemő számára.

Kizárási kritériumok:

  1. Krónikus gyógyszeres kezelést igénylő, tünetekkel járó szív- vagy tüdőbetegség, beleértve a magas vérnyomást és az asztmát. Az asztma kizárt, ha az alany krónikus szisztémás glükokortikoidokat kap bármilyen dózisban, vagy inhalációs glükokortikoidokat naponta >500 µg beklometazonból vagy flutikazonból, vagy > 800 µg/nap budezonidból.
  2. Terhességi szövődmények (jelenlegi terhességben), mint például koraszülés, magas vérnyomás (vérnyomás [BP] >140/90 proteinuria jelenlétében vagy BP >150/100 proteinuriával vagy anélkül), vagy jelenleg vérnyomáscsökkentő terápia vagy preeclampsia ; vagy az intrauterin növekedési korlátozás bizonyítéka.
  3. 2. vagy magasabb fokozatú klinikai laboratóriumi vagy életjel-eltérés. Az 1. fokozatú rendellenességekkel rendelkező alanyok kizárása az alany korábbi kórtörténetén és a vizsgáló klinikai megítélésén alapul, amely szerint a rendellenesség jelentős fiziológiai eseményre utal.
  4. Bármely engedélyezett vakcina (pl. Tdap, inaktivált influenza vakcina) átvétele a vizsgálati vakcinázást követő 14 napon belül.
  5. Bármikor kapott bármilyen RSV vakcinát.
  6. Testtömegindex (BMI) ≥40, a szűrővizsgálat időpontjában.
  7. Hemoglobinopathia (még ha tünetmentes is) vagy vérképzavarok.
  8. Máj- vagy veseműködési zavar.
  9. A rohamzavar megállapított diagnózisa, a terápiától függetlenül.
  10. Ismert, aktív autoimmun betegség vagy immunhiányos szindróma.
  11. Endokrin rendellenességek, beleértve (de nem kizárólagosan) a kezeletlen pajzsmirigy-túlműködést, a kezeletlen pajzsmirigy alulműködést (kivéve, ha az autoimmun betegség miatt) és a glükóz intoleranciát (pl. 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus), amelyek a terhességet megelőzően vagy a terhesség alatt jelentkeznek, és a beavatkozástól eltérő beavatkozást igényelnek. diéta a kontroll érdekében.
  12. Nagyobb nőgyógyászati ​​vagy nagyobb hasi műtétek anamnézisében, beleértve a bariátriai műtétet is (a korábbi császármetszés nem kizárt).
  13. Ismert HIV-, szifilisz-, HBV- vagy HCV-fertőzés az aktuális terhesség alatt végzett szerológiai tesztekkel vagy a vizsgálat szűrési időszakában végzett eljárással.
  14. Elsődleges genitális Herpes simplex vírus (HSV) fertőzés a jelenlegi terhesség alatt.
  15. Aktuális alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélés a Nyomozó jelenlegi vagy közelmúltbeli (az elmúlt 2 éven belüli) alkohol- vagy illegális vagy vény nélkül kapható kábítószer-használatáról/visszaéléséről szóló ismeretei alapján.
  16. Dokumentáció, amely szerint a jelenlegi terhesség in vitro megtermékenyítés (IVF) eredménye.
  17. Dokumentáció, amely szerint a jelenlegi terhesség nemi erőszak vagy vérfertőzés eredménye.
  18. Dokumentáció arról, hogy a csecsemő állami gondozott lesz, vagy örökbefogadás céljából szabadon bocsátják.
  19. Mélyvénás trombózis vagy thromboembolia anamnézisében/jelenléte, vagy antikoagulánsok terhesség alatti alkalmazása (kis dózisú aszpirin alkalmazása profilaxisként [pl. a preeclampsia okozta morbiditás és mortalitás megelőzésére] elfogadható, ha az adagolás összhangban van a helyi gondozási standardokkal ).
  20. Vörösvérsejtek alloimmunizálása.
  21. Korábbi halvaszületés vagy újszülöttkori halálozás, vagy többszörös (≥3) spontán abortusz.
  22. Koraszülés ≤ 34 hetes terhesség vagy folyamatban lévő (orvosi/sebészeti) beavatkozás a jelenlegi terhességben a koraszülés megelőzésére.
  23. Több mint öt (5) korábbi szállítás.
  24. Korábbi csecsemő ismert genetikai rendellenességgel vagy súlyos veleszületett rendellenességgel.
  25. Vizsgálati gyógyszerek vagy immunglobulinok átvétele (a profilaktikus anti-Rho D immunglobulin kivételével) a vizsgálati vakcina beadását megelőző hat (6) hónapon belül.
  26. Immunszuppresszánsok vagy más immunmoduláló gyógyszerek krónikus beadása (meghatározása szerint több mint 14 folyamatos nap) a vizsgálati vakcina beadását megelőző 6 hónapon belül. A glükokortikoid immunszuppresszív dózisa napi ≥10 mg prednizon szisztémás dózis vagy azzal egyenértékű. A helyi, inhalációs és nazális glükokortikoidok használata megengedett, kivéve az 1. kizárási feltételben meghatározott határértéket.
  27. Neuro-pszichiátriai betegség, amely valószínűleg megzavarja a protokoll betartását, a biztonsági jelentést vagy a szülés előtti ellátás igénybevételét; vagy pszichotróp gyógyszerekkel történő kezelést igényel (kivéve a depresszió és a szorongás kezelését).
  28. Bármilyen egyéb fizikai, pszichiátriai vagy szociális állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint növelheti az anya vagy a magzat/csecsemő vizsgálatban való részvételének kockázatát; vagy hiányos vagy pontatlan biztonsági adatok gyűjtéséhez vezethet.
  29. Akut betegség a tervezett oltás napjától számított 72 órán belül (közepes vagy súlyos betegség lázzal vagy anélkül, vagy 38,0 °C feletti szájhőmérséklet).
  30. Súlyos mellékhatások (pl. anafilaxia) anamnézisében bármely korábbi vakcinával kapcsolatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: A kezelési csoport
Formulációs puffer (0,5 ml injekció)
Biológiai: Formulációs puffer
Aktív összehasonlító: Kezelési csoport
RSV F vakcina adjuvánssal (0,5 ml injekció)
Biológiai: RSV F vakcina adjuvánssal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csecsemők: Az orvosi szempontból szignifikáns RSV LRTI -vel rendelkező résztvevők százalékos aránya akár hipoxemiával (SPO2 <95% tengerszint feletti vagy 92% -kal> 1800 méter magasságban) vagy tachypnea
Időkeret: Szállítás 180 nappal a kézbesítés után

Az orvosi szignifikáns RSV LRTI-vel rendelkező csecsemők százalékos aránya a 90, 120 150 és 180 napig tartó szülésig, az alábbiak szerint:

  • Az RSV-fertőzés jelenléte megerősíti az RSV genom RT-PCR általi kimutatásával a légzőszervi szekréciókon (a folyamatos betegség epizódjában nyert, amely teljesíti az alább felsorolt ​​többi kritériumot); ÉS
  • Az alsó légúti fertőzés (LRTI) legalább egy megnyilvánulása az alábbiak közül: köhögés, orrfújás, alsó mellkasi fal indrasztás, szubkostális visszahúzások, Stridor, Rales, Rhonchi, zihálás, ropogások/krepciók vagy megfigyelt apnea; ÉS

  • Az orvosi jelentőség bizonyítéka:

    • Akár hypoxemia (perifériás oxigéntelítettség [SPO2] <95% a tengerszinten, vagy <92% a 1800 méter> magasságban), vagy
    • Tachypnea (≥ 70 lélegzetenként percenként [bpm] csecsemőknél 0–59 napos korban és ≥ 60 bpm csecsemőknél ≥ 60 napos korban).
Szállítás 180 nappal a kézbesítés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csecsemők: Az RSV LRTI -ben szenvedő résztvevők száma súlyos hypoxemia esetén (SP02 <92% tengerszintn vagy <87% -kal> 1800 méter magasságban), vagy az oxigén dokumentált használata nagy áramlású nazális kanül vagy más fejlett légzési támogatás révén 90 napos élettartam alatt
Időkeret: Szállítás 180 nappal a kézbesítés után
Az RSV LRTI-vel rendelkező csecsemők száma súlyos hipoxémiában (SPO2 <92% tengerszint feletti vagy 87% -kal, vagy 1800 méter magasságban), vagy az oxigén dokumentált felhasználása nagy áramlású orr- vagy CPAP vagy CPAP vagy BIPAP vagy buborék-CPAP vagy BAG -szembet-szellőztetéssel vagy intubálással, a 1200000-as, a 90000-as (vagy a kézikönyv), a 90000-as, a 90000-A, a 90000-A, a 900-os (vagy a kézikönyv), a 900.0.0. és 180 élet napja.
Szállítás 180 nappal a kézbesítés után
Csecsemők: Az RSV LRTI -vel rendelkező résztvevők százalékos aránya kórházi ápolással
Időkeret: Szállítás 180 nappal a kézbesítés után
Az RSV LRTI -vel rendelkező csecsemők százalékos aránya a kórházi ápolással a 90, 120, 150 és 180 napig tartó szülésig.
Szállítás 180 nappal a kézbesítés után
Csecsemő: A nemkívánatos eseményekkel (AES) és a súlyos mellékhatásokkal (SAES) résztvevők száma az újszülöttkori időszakban és az első életévben
Időkeret: Szállítás a kézbesítés után 364 nappal
Az AES-vel és SAE-kkel rendelkező csecsemők száma (különös figyelmet fordítva a veleszületett rendellenességekre; az RSV-vel társított kórházi ápoláson kívüli légzési elégtelenség; újszülött halál; csecsemő halála; hirtelen csecsemőhalál-szindróma; asphyxia; újszülött vagy hipoxiás-szigetikus encefalopathia; vagy más káros események vagy káros események szövődményeire), amelyek az elsődleges életkori életkori életkorba kerülnek.
Szállítás a kézbesítés után 364 nappal
Csecsemők: A potenciális fejlődési késleltetéssel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 180. nap a szállítás után
A potenciális fejlődési késleltetéssel rendelkező csecsemők száma (a gyermek fejlődésének késleltetésének leírására), amelyet a korok és a szakaszok kérdéseivel végzett tesztelés eredményeként mérnek, 6 hónapon belül és egy éven át, az RSV F oltások csecsemőinél, a placebo-hoz képest.
180. nap a szállítás után
Anyai: A megkérdezett injekciós hely és a szisztémás reaktogenitású résztvevők száma
Időkeret: 0. és 7. nap
Számos anyai résztvevő, akiknek megkérdezett injekciós helyszíne és szisztémás reaktogenitása van a vakcinázástól számított hét napon belül.
0. és 7. nap
Anyai: A kéretlen káros eseményekkel, orvosilag felügyelt mellékhatásokkal (MAES), jelentős új egészségügyi állapotokkal (SNMC-k) és súlyos mellékhatásokkal (SAES) számú résztvevők száma
Időkeret: Szállítás 180 nappal a kézbesítés után
Az anyai résztvevők száma kéretlen (helyi és szisztémás) nemkívánatos eseményekkel (AES), nem tervezett orvosilag felügyelt mellékhatásokkal (MAES), jelentős új egészségügyi állapotokkal (SNMC) és súlyos mellékhatásokkal (SAE) a kézbesítés révén, és ezt követően hat (6) hónap.
Szállítás 180 nappal a kézbesítés után
Anyai: A császármetszésű résztvevők száma a hüvelyi szüléshez segített vaginális szülés módjaival
Időkeret: Kézbesítés
Az anyai alanyok száma, amelyek császármetszésű, hüvelyi vagy műszer által támogatott hüvelyi szülésben voltak.
Kézbesítés
Anyai: Az RSV F oltás és a placebo immunogenitása GMFR -ként kifejezve
Időkeret: 14. nap a szállításhoz
Az RSV F oltás és placebo (anti -F IgG, PCA és RSV típusú A és B - MN vizsgálatok) immunogenitása az anyai résztvevők körében a 14. naptól a szülésig
14. nap a szállításhoz
Anyai: Az RSV F vakcinával és a placebóval rendelkező szérum százalékos aránya
Időkeret: 14. nap a szállításhoz
Az RSV F oltás és placebo (anti -F IgG, PCA és RSV típusú A és B - MN vizsgálatok) immunogenitása az anyai résztvevők körében a 14. naptól a szülésig
14. nap a szállításhoz
Anyai: A szerokonvertált (2 -szoros növekedés) azon résztvevők százalékos aránya, amelyet az RSV F oltás és a placebó immunogenitása határoz meg
Időkeret: 14. nap a szállításhoz
Az RSV F oltás és placebo (anti -F IgG, PCA és RSV típusú A és B - MN vizsgálatok) immunogenitása az anyai résztvevők körében a 14. naptól a szülésig
14. nap a szállításhoz
Anyai: A szerokonvertált (4 -szeres növekedés) azon résztvevők százalékos aránya, amelyeket az RSV F oltás és a placebo immunogenitása határoz meg
Időkeret: 14. nap a szállításhoz
Az RSV F oltás és placebo (anti -F IgG, PCA és RSV típusú A és B - MN vizsgálatok) immunogenitása az anyai résztvevők körében a 14. naptól a szülésig
14. nap a szállításhoz
Az RSV F oltás és placebo immunogenitása GMT -ként kifejezve
Időkeret: Szállítás a 180. napra
Az RSV F oltás és a placebo (anti -F IgG, PCA és RSV típusú A és B - MN vizsgálatok) immunogenitása a csecsemő résztvevői között a 180. napig a szülésig
Szállítás a 180. napra
Csecsemők: Az RSV F oltás és a placebo szérumpolgárságú résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Szállítás a 180. napra
Az RSV F oltás és a placebo (anti -F IgG, PCA és RSV típusú A és B - MN vizsgálatok) immunogenitása a csecsemő résztvevői között a 180. napig a szülésig
Szállítás a 180. napra
Csecsemő: Az RSV F oltás és a placebo immunogenitása GMR -ként kifejezve
Időkeret: 14. nap és 180. nap
Az RSV F oltás és placebo (anti -F IgG, PCA és RSV típusú A és B - MN vizsgálatok) immunogenitása a csecsemő résztvevői között a 14. naptól a 180. napig
14. nap és 180. nap
Csecsemők: A résztvevők átlagos hossza születéskor
Időkeret: Kézbesítéskor
A csecsemő résztvevőinek hossza centiméterben kifejezve mérve
Kézbesítéskor
Csecsemők: A résztvevők átlagos súlya születéskor
Időkeret: Kézbesítéskor
A csecsemő résztvevőinek súlya kilogrammban kifejezve mért.
Kézbesítéskor
Csecsemők: A résztvevők születéskori elülső frontális-okitális fej kerülete
Időkeret: Kézbesítéskor
A csecsemő résztvevőinél a kézbesítésnél mért frontális-occipitalis fej kerülete centiméterként fejezhető ki
Kézbesítéskor
Csecsemők: Ápgar (megjelenés, pulzus, grimace, tevékenység, légzés) A résztvevők pontja születéskor
Időkeret: Kézbesítéskor

Az APgar teszt méri a csecsemő megjelenését, pulzusát, grimasztját, aktivitását és légzését. A 7 -es vagy annál magasabb pontszámot jó APgar -pontszámnak tekintik.

A maximális APgar -pontszám 10 és a minimális pontszám 1.
Kézbesítéskor
Anyai: Az immunizálás utáni szövődmények kezdete a harmadik trimeszter terhesség és a szülés specifikus szövődményeinek kialakulásával
Időkeret: 0. nap a szállításhoz
A harmadik trimeszter terhesség és szülés specifikus szövődményeinek kialakulásával rendelkező anyai résztvevők száma, beleértve a terhességi szövődményeket, a szülés és a szövődmény szövődményeit.
0. nap a szállításhoz
Csecsemők: A fejlődési késleltetéssel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 364. nap a kézbesítés után
Fejlődési késleltetéssel rendelkező csecsemők száma (a gyermek fejlődésének késleltetésének leírására szolgál), A tesztelés eredményével 1 éves, az RSV F oltások csecsemőiben a placebóval összehasonlítva.
364. nap a kézbesítés után
Anyai: Az anti-RSV f IgG és a placebo immunogenitása GMEU-ként (geometriai átlag ELISA/ML)
Időkeret: A kézbesítés előtti +180 nap
Az RSV F oltás és placebo (anti-F IgG) immunogenitása az anyai résztvevők körében a szűréstől a szülésig
A kézbesítés előtti +180 nap
Anyai: Az RSV F oltás és a placebo immunogenitása GMC -ként (geometriai átlagkoncentráció) kifejezve
Időkeret: A kézbesítés előtti kézbesítés +180 nap
Az RSV F oltás és a placebo (Palivizumab-kompetitív antitestek (PCA)) immunogenitása az anyai résztvevők körében a szűréstől a szülésig
A kézbesítés előtti kézbesítés +180 nap
Anyai: Az RSV F oltás és a placebo immunogenitása GMT -ként fejezve (geometriai átlag titerek)
Időkeret: A kézbesítés előtti kézbesítés +180 nap
Az RSV F oltás és a placebo (RSV/A mikronutralizációs titerek GMT -ként) immunogenitása az anyai résztvevők körében
A kézbesítés előtti kézbesítés +180 nap
Anyai: Az RSV F oltás és a placebo immunogenitása GMT -ként kifejezve
Időkeret: A kézbesítés előtti +180 nap
Az RSV F oltás és a placebo (RSV/B mikronutralizációs titerek GMT -ként) immunogenitása az anyai résztvevők körében a szűréstől a szülésig
A kézbesítés előtti +180 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az RSV LRTI előfordulása, amely csecsemők halálát okozza 90 életnapon keresztül
Időkeret: Szállítás a szállítást követő 90 napig
Szállítás a szállítást követő 90 napig
Az RSV LRTI előfordulása (minden súlyosság) csecsemőknél 90 életnapon át
Időkeret: Szállítás a szállítást követő 90 napig
Szállítás a szállítást követő 90 napig
A zihálással összefüggő egészségügyi beavatkozások előfordulása az első életévben
Időkeret: Szállítás a szállítást követő 364 napig
Szállítás a szállítást követő 364 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novavax

Együttműködők

Bill and Melinda Gates Foundation

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Development, Novavax Inc

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 8.

Első közzététel (Becsült)

2015. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RSV-M-301

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel