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Uno studio per determinare la sicurezza e l'efficacia del vaccino RSV F per proteggere i bambini tramite l'immunizzazione materna

17 aprile 2025 aggiornato da: Novavax

Uno studio di fase 3, randomizzato, in cieco per l'osservatore, controllato con placebo per determinare l'immunogenicità e la sicurezza di un vaccino con nanoparticelle di virus respiratorio sinciziale (RSV) F con alluminio in donne incinte sane del terzo trimestre; e sicurezza ed efficacia degli anticorpi trasferiti dalla madre nella prevenzione della malattia da RSV nei loro neonati

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia dell'immunizzazione materna con il vaccino RSV F contro l'infezione sintomatica del tratto respiratorio inferiore da RSV (LRTI) con ipossiemia durante i primi 90 giorni di vita nei neonati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato, in cieco per l'osservatore, controllato con placebo, che ha arruolato donne incinte del terzo trimestre negli emisferi settentrionale e meridionale, per un massimo di quattro stagioni consecutive di RSV in ciascun emisfero. Lo studio arruolerà 4636 soggetti in gravidanza del terzo trimestre. Le donne nel terzo trimestre di una gravidanza singola non complicata e di età compresa tra 18 e 40 anni (inclusi) saranno arruolate e randomizzate in un rapporto 1: 1 in uno dei due gruppi di trattamento, attivo o placebo, nell'arco di circa tre mesi prima del picco Stagione dell'RSV. Dopo la prima stagione globale di arruolamento, lo schema di randomizzazione verrà modificato in un rapporto 2:1 (attivo/placebo) per consentire un accrescimento più efficiente del database di sicurezza.

Tutti i soggetti materni riceveranno una singola iniezione intramuscolare (IM) il giorno 0 con l'articolo di prova assegnato, il vaccino RSV F o il placebo. La partecipazione allo studio per i soggetti materni durerà circa nove (9) mesi dalla prima dose, terminando sei (6) mesi dopo il parto. Il follow-up dello studio per i soggetti neonati che hanno acconsentito durerà circa un (1) anno dopo il parto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4636

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426BOR
        • Research Site AR002
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Research Site AR006
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Research Site AR011
      • Salta, Argentina, 4400
        • Research Site AR008
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • Research Site AR003
  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Research Site AU010
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Research Site AU007
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3148
        • Research Site AU011
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3010
        • Research Site AU008
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Research Site AU009
  • Bangladesh
    • Sylhet Division
      • Sylhet, Sylhet Division, Bangladesh, 3100
        • Research Site BD001
  • Chile
    • Region Metropolitana (RM)
      • Santiago, Region Metropolitana (RM), Chile, 8360160
        • Research Site CL001
    • VIII Region
      • Concepcion, VIII Region, Chile, 4070038
        • Research Site CL003
    • X Region
      • Osorno, X Region, Chile, 5311523
        • Research Site CL002
  • Filippine
    • Manila
      • Alabang, Manila, Filippine, 1781
        • Research Site PH001
    • Metro Manila
      • Muntinlupa, Metro Manila, Filippine, 1781
        • Research Site PH002
  • Messico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64460
        • Research Site MX001
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8140
        • Research Site NZ002
      • Wellington, Nuova Zelanda, 6021
        • Research Site NZ004
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nuova Zelanda, 1010
        • Research Site NZ003
    • Aukland
      • Papatoetoe, Aukland, Nuova Zelanda, 2025
        • Research Site NZ001
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8EG
        • Research Site UK004
      • London, Regno Unito, SW17 0RE
        • Research Site UK001
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
        • Research Site UK002
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Research Site UK003
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Research Site ES002
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Research Site ES003
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Research Site ES004
      • Sevilla, Spagna, 41012
        • Research Site ES001
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Research Site US115
      • Cullman, Alabama, Stati Uniti, 35058
        • Research Site US035
    • Arizona
      • Fort Defiance, Arizona, Stati Uniti, 86504
        • Research Site US130
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • Research Site US123
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Research Site US103
      • Whiteriver, Arizona, Stati Uniti, 85941
        • Research Site US129
    • California
      • Colton, California, Stati Uniti, 92324
        • Research Site US092
      • Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
        • Research Site US114
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Research Site US127
      • Madera, California, Stati Uniti, 93637
        • Research Site US091
      • Riverside, California, Stati Uniti, 94201
        • Research Site US093
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Research Site US134
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Research Site US036
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Research Site US040
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Stati Uniti, 83221
        • Research Site US037
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Research Site US119
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83687
        • Research Site US032
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Research Site US095
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Research Site US090
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Stati Uniti, 67010
        • Research Site US038
      • Hutchinson, Kansas, Stati Uniti, 67502
        • Research Site US031
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Research Site US096
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stati Uniti, 71301
        • Research Site US126
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Research Site US039
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48235
        • Research Site US101
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Stati Uniti, 39531
        • Research Site US098
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
        • Research Site US102
      • Norfolk, Nebraska, Stati Uniti, 68701
        • Research Site US025
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Stati Uniti, 07753
        • Research Site US088
    • New Mexico
      • Gallup, New Mexico, Stati Uniti, 87301
        • Research Site US131
    • New York
      • Johnson City, New York, Stati Uniti, 13790
        • Research Site US087
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Research Site US086
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Research Site US020
      • Fort Bragg, North Carolina, Stati Uniti, 28310
        • Research Site US097
    • Ohio
      • Englewood, Ohio, Stati Uniti, 45322
        • Research Site US089
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Research Site US021
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77702
        • Research Site US116
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 77555
        • Research Site US083
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • Research Site US043
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Research Site US019
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77036
        • Research Site US128
      • Lampasas, Texas, Stati Uniti, 76550
        • Research Site US125
      • Longview, Texas, Stati Uniti, 75605
        • Research Site US094
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Research Site US042
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Research Site US008
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Research Site US121
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Research Site US099
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23220
        • Research Site US100
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Research Site US041
  • Sud Africa
      • Benoni, Sud Africa, 1500
        • Research Site ZA006
      • Bloemfontein, Sud Africa, 9301
        • Research Site ZA008
      • Soshanguve, Sud Africa, 0152
        • Research Site ZA002
      • Soweto, Sud Africa, 2013
        • Research Site ZA001
    • Cape Town
      • Parow, Cape Town, Sud Africa, 7505
        • Research Site ZA004
    • Johannesburg
      • Hillbrow, Johannesburg, Sud Africa, 2001
        • Research Site ZA003
    • Limpopo Providence
      • Thabazimbi, Limpopo Providence, Sud Africa, 0380
        • Research Site ZA007
    • Western Cape
      • Bellville, Western Cape, Sud Africa, 7553
        • Research Site ZA010
      • Paarl, Western Cape, Sud Africa, 7646
        • Research Site ZA009
      • Worcester, Western Cape, Sud Africa, 6850
        • Research Site ZA011

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥18 e ≤40 anni di età

  2. Gravidanza singola da 28 a 36 0/7 settimane di gestazione il giorno della vaccinazione programmata

    • La documentazione dell'età gestazionale sarà basata su uno dei seguenti criteri compositi. (Nota: lo sperimentatore deve utilizzare i primi dati ecografici disponibili per stabilire la datazione dell'età gestazionale specifica per lo studio):

      1. Datazione dell'età gestazionale basata sui dati del primo trimestre (dati ottenuti ≤13 6/7 settimane): la data del primo giorno dell'ultimo periodo mestruale riportato (LMP) può essere utilizzata per stabilire l'età gestazionale se corroborata da un'ecografia del primo trimestre. Se la stima dell'età gestazionale derivata utilizzando l'LMP e l'ecografia del primo trimestre sono discrepanti > 7 giorni, l'ecografia verrà utilizzata per stabilire l'età gestazionale. Se la LMP è incerta o sconosciuta, verrà utilizzata la stima dell'età gestazionale stabilita dall'ecografia per stabilire l'età gestazionale della gravidanza.
      2. Datazione dell'età gestazionale basata sui dati dell'inizio del secondo trimestre (dati ottenuti da 14 0/7 a 21 6/7 settimane): il giorno del primo LMP riportato può essere utilizzato per stabilire l'età gestazionale se corroborato da un'ecografia all'inizio del secondo trimestre (che stima l'età gestazionale tra 14 0/7 e 21 6/7 settimane). Se la stima dell'età gestazionale derivata utilizzando l'LMP e l'ecografia all'inizio del secondo trimestre sono discrepanti > 10 giorni, l'ecografia verrà utilizzata per stabilire l'età gestazionale. Se la LMP è incerta o sconosciuta, verrà utilizzata la stima dell'età gestazionale stabilita dall'ecografia per stabilire l'età gestazionale della gravidanza.
      3. Datazione dell'età gestazionale basata sui dati del secondo trimestre successivo (dati ottenuti a 22 0/7 e 27 6/7 settimane da LMP): la data del primo giorno del LMP riportato può essere utilizzata per stabilire l'età di gestazione se corroborata da un successivo secondo trimestre ecografia trimestrale (che stima l'età gestazionale tra 22 0/7 e 27 6/7 settimane). Se la stima dell'età gestazionale derivata utilizzando l'LMP e l'ecografia successiva del secondo trimestre sono discrepanti> 14 giorni, l'ecografia verrà utilizzata per stabilire l'età gestazionale. Se la LMP è incerta o sconosciuta, verrà utilizzata la stima dell'età gestazionale stabilita dall'ecografia per stabilire l'età gestazionale della gravidanza.
      4. Datazione dell'età gestazionale quando l'LMP è incerto o sconosciuto E non è stata eseguita alcuna ecografia precedente del primo o del secondo trimestre: Verrà utilizzata un'ecografia eseguita allo screening entro il secondo trimestre (≤27 6/7 settimane) per stabilire l'età gestazionale della gravidanza .
  3. Documentazione di un'ecografia del secondo o terzo trimestre (tra 18 0/7 settimane e prima della randomizzazione) senza anomalie fetali maggiori identificate.

  4. Buona salute materna generale come dimostrato da:

    • Anamnesi medica (compresa la storia di reazioni avverse a precedenti vaccini e allergie).
    • Esame fisico che includa almeno i segni vitali (pressione sanguigna, polso, respirazione e temperatura orale); peso; altezza; esame dei sistemi di organi HEENT, cardiovascolare, polmonare, gastrointestinale (addominale), muscoloscheletrico, linfatico e dermatologico; e la documentazione dei toni cardiaci fetali. Si noti che i segni vitali anormali possono essere ripetuti a discrezione dello sperimentatore poiché queste misure possono essere labili. I segni vitali devono essere valutati nel contesto dei valori normali per il terzo trimestre di gravidanza (vedere il Manuale operativo dello studio).

    • Parametri clinici di laboratorio che includono:

      • Per il primo anno di conduzione dello studio in qualsiasi paese, azoto ureico nel sangue (BUN) normale/clinicamente non significativo, creatinina, alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), bilirubina totale, fosfatasi alcalina (ALP), emoglobina, conta dei globuli bianchi e conta piastrinica. Si noti che gli intervalli normali per i parametri di laboratorio clinici si baseranno sugli intervalli di riferimento appropriati per la popolazione oggetto dello studio (ovvero, terzo trimestre di gravidanza) e come definito nella scala di classificazione della tossicità (TGS) (vedere il Manuale operativo dello studio).
      • Per tutti i soggetti, esclusione sierologica di infezione da virus dell'epatite B (HBV) e C (HCV), sifilide e HIV come documentato da test (eseguiti presso il laboratorio centrale o locale) allo screening o da cartelle cliniche durante la gravidanza in corso.
  5. In grado di comprendere, e sia disposto che fisicamente in grado di rispettare le procedure di studio. Ciò include l'anticipazione di una ragionevole vicinanza geografica alla clinica dello studio e un trasporto adeguato per rispettare le visite di follow-up dello studio programmate e non programmate.
  6. In grado e disposti a fornire il consenso informato scritto per se stessi e per il neonato.

Criteri di esclusione:

  1. Malattia cardiaca o polmonare sintomatica che richiede una terapia farmacologica cronica, tra cui ipertensione e asma. L'asma sarà escluso se il soggetto riceve glucocorticoidi sistemici cronici a qualsiasi dose o glucocorticoidi per via inalatoria a qualsiasi dose >500 µg al giorno di beclometasone o fluticasone, o >800 µg al giorno di budesonide.
  2. Complicanze della gravidanza (nella gravidanza in corso) come parto pretermine, ipertensione (pressione arteriosa [BP] >140/90 in presenza di proteinuria o PA >150/100 con o senza proteinuria) o attualmente in terapia antipertensiva o pre-eclampsia ; o evidenza di restrizione della crescita intrauterina.
  3. Anomalia del laboratorio clinico o dei segni vitali di grado 2 o superiore. L'esclusione di soggetti con anomalie di grado 1 si baserà sulla storia medica precedente del soggetto e sul giudizio clinico dello sperimentatore secondo cui l'anomalia è indicativa di un evento fisiologico significativo.
  4. Ricezione di qualsiasi vaccino autorizzato (ad es. Tdap, vaccino influenzale inattivato) entro 14 giorni dalla vaccinazione dello studio.
  5. Ha ricevuto qualsiasi vaccino RSV in qualsiasi momento.
  6. Indice di massa corporea (BMI) ≥40, al momento della visita di screening.
  7. Emoglobinopatie (anche se asintomatiche) o discrasie ematiche.
  8. Disfunzione epatica o renale.
  9. Diagnosi accertata di disturbo convulsivo, indipendentemente dalla terapia.
  10. Malattia autoimmune attiva nota o sindrome da immunodeficienza.
  11. Disturbi endocrini, inclusi (ma non limitati a) ipertiroidismo non trattato, ipotiroidismo non trattato (a meno che non sia dovuto a malattia autoimmune) e intolleranza al glucosio (ad es. diabete mellito di tipo 1 o 2) precedenti alla gravidanza o che si verificano durante la gravidanza e richiedono interventi diversi dieta per il controllo.
  12. Storia di chirurgia ginecologica maggiore o addominale maggiore, inclusa la chirurgia bariatrica (il precedente taglio cesareo non è un'esclusione).
  13. Infezione nota da HIV, sifilide, HBV o HCV, valutata mediante test sierologici condotti durante l'attuale gravidanza o come procedura durante il periodo di screening dello studio.
  14. Infezione primaria da virus Herpes simplex genitale (HSV) durante la gravidanza in corso.
  15. Abuso attuale di alcol o droghe basato sulla conoscenza dell'investigatore dell'uso/abuso presente o recente (negli ultimi 2 anni) di alcol o droghe illegali o senza prescrizione medica.
  16. Documentazione che l'attuale gravidanza deriva dalla fecondazione in vitro (FIV).
  17. Documentazione che l'attuale gravidanza deriva da stupro o incesto.
  18. Documentazione che il bambino sarà un rione dello stato o sarà rilasciato per adozione.
  19. Anamnesi/presenza di trombosi venosa profonda o tromboembolia, o uso di anticoagulanti durante la gravidanza (l'uso di aspirina a basso dosaggio come profilassi [ad es. ).
  20. Allo-immunizzazione dei globuli rossi.
  21. Precedenti nati morti o morte neonatale o aborti spontanei multipli (≥3).
  22. Pregresso parto pretermine ≤34 settimane di gestazione o intervento in corso (medico/chirurgico) nella gravidanza in corso per prevenire il parto pretermine.
  23. Più di cinque (5) consegne precedenti.
  24. Bambino precedente con una malattia genetica nota o un'anomalia congenita maggiore.
  25. Ricezione di farmaci sperimentali o immunoglobuline (ad eccezione dell'immunoglobulina profilattica anti-Rho D) entro sei (6) mesi prima della somministrazione del vaccino in studio.
  26. Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni continui) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro 6 mesi prima della somministrazione del vaccino in studio. Una dose immunosoppressiva di glucocorticoidi sarà definita come una dose sistemica ≥10 mg di prednisone al giorno o equivalente. Sarà consentito l'uso di glucocorticoidi topici, inalatori e nasali ad eccezione del limite stabilito nel criterio di esclusione n.
  27. Malattie neuropsichiatriche ritenute suscettibili di interferire con la conformità al protocollo, la segnalazione di sicurezza o la ricezione di cure prenatali; o che richiedono un trattamento con farmaci psicotropi (escluso il trattamento per la depressione e l'ansia).
  28. Qualsiasi altra condizione fisica, psichiatrica o sociale che possa, a giudizio dello sperimentatore, aumentare i rischi di partecipazione allo studio per il soggetto materno o il feto/bambino; o può portare alla raccolta di dati sulla sicurezza incompleti o imprecisi.
  29. Malattia acuta entro 72 ore dal giorno della vaccinazione programmata (definita come la presenza di una malattia moderata o grave con o senza febbre, o una temperatura orale >38,0°C).
  30. Anamnesi di gravi reazioni avverse (ad es. anafilassi) a qualsiasi precedente vaccino.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di trattamento A
Tampone di formulazione (iniezione da 0,5 ml)
Biologico: Tampone di formulazione
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento
Vaccino RSV F con adiuvante (iniezione da 0,5 ml)
Biologico: Vaccino RSV F con adiuvante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Neonati: percentuali di partecipanti con RSV LRTI significa significativo con ipossie (SPO2 <95% a livello del mare o <92% ad altitudini> 1800 metri) o Tachypnea
Lasso di tempo: Consegna a 180 giorni dopo la consegna

Percentuali di neonati con RSV LRTI da significativo dal punto di vista medico dalla consegna a 90, 120.150 e 180 giorni di vita, come definito da:

  • La presenza di infezione da RSV confermata dal rilevamento del genoma RSV da parte di RT-PCR sulle secrezioni respiratorie (ottenuta all'interno dell'episodio della malattia continua che soddisfa gli altri criteri elencati di seguito); E
  • Almeno una manifestazione di infezione del tratto respiratorio inferiore (LRTI) tra le seguenti: tosse, svasatura nasale, indrawing della parete toracica inferiore, retrazioni subcostali, stridor, rales, rhonchi, respiro sibilante, crepitio/crepitazioni o apnea osservata; E

  • Prove di significato medico definito dalla presenza di:

    • O ipossiemia (saturazione periferica dell'ossigeno [SPO2] <95% a livello del mare o <92% ad altitudini> 1800 metri) o
    • Tachipnea (≥ 70 respiri al minuto [bpm] nei neonati da 0 a 59 giorni di età e ≥ 60 bpm nei neonati ≥ 60 giorni di età).
Consegna a 180 giorni dopo la consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Neonati: numero di partecipanti con RSV LRTI con grave ipossiemia (SP02 <92% a livello del mare o <87% ad altitudini> 1800 metri) o un uso documentato di ossigeno da parte di cannula nasale ad alto flusso o altro supporto respiratorio avanzato attraverso 90 giorni di vita
Lasso di tempo: Consegna a 180 giorni dopo la consegna
The number of infants with RSV LRTI with EITHER severe hypoxemia (SpO2 < 92% at sea level or < 87% at altitudes > 1800 meters) OR the documented use of oxygen by high flow nasal cannula OR CPAP OR BiPAP OR Bubble CPAP OR bag-mask ventilation OR intubation with subsequent mechanical (or manual) ventilation OR ECMO from delivery through 90, 120, 150 e 180 giorni di vita.
Consegna a 180 giorni dopo la consegna
Neonati: percentuali di partecipanti con RSV LRTI con ricovero in ospedale dalla consegna
Lasso di tempo: Consegna a 180 giorni dopo la consegna
Percentuali di neonati con RSV LRTI con ricovero in ospedale dalla consegna a 90, 120, 150 e 180 giorni di vita.
Consegna a 180 giorni dopo la consegna
Infante: numero di partecipanti con eventi avversi (eventi avversi) ed eventi avversi gravi (SAE) durante il periodo neonatale e durante il primo anno di vita
Lasso di tempo: Consegna a 364 giorni dopo la consegna
Numero di neonati con eventi avversi e Saes (con particolare attenzione alle anomalie congenite; insufficienza respiratoria diversa dall'ospedale associato a RSV; morte neonatale; morte infantile; improvvisa sindrome della morte infantile di infantili; asfissia; neonatale o encefalopatia ipossica-ischemica;
Consegna a 364 giorni dopo la consegna
Neonati: numero di partecipanti con potenziale ritardo dello sviluppo
Lasso di tempo: Giorno 180 dopo la consegna
Numero di neonati con potenziale ritardo dello sviluppo (un termine usato per descrivere un ritardo nello sviluppo di un bambino), misurato dall'esito dei test con il questionario di età e stadi-3 a 6 mesi e a 1 anno, nei neonati di vaccini RSV F rispetto al placebo.
Giorno 180 dopo la consegna
Materno: numero di partecipanti con sito di iniezione sollecitato e reattogenicità sistemica
Lasso di tempo: Giorno 0 al giorno 7
Un certo numero di partecipanti materni con sito di iniezione sollecitato e reattogenicità sistemica entro sette giorni dalla vaccinazione.
Giorno 0 al giorno 7
Materno: numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti, eventi avversi frequentati dal punto di vista medico (MAES), nuove condizioni mediche significative (SNMC) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Consegna a 180 giorni dopo la consegna
Numero di partecipanti materni con eventi avversi non richiesti (locali e sistemici) (eventi avversi), eventi avversi con frequenti medici (MAES) non programmati, nuove significative condizioni mediche (SNMC) ed eventi avversi gravi (SAE) attraverso la consegna e sei (6) mesi in seguito.
Consegna a 180 giorni dopo la consegna
Materno: numero di partecipanti con modelli vaginali cesarei, vaginali o strumenti assistiti
Lasso di tempo: Consegna
Numero di soggetti materni che avevano un taglio vaginale cesareo, vaginale o strumento assistito da strumenti.
Consegna
Materno: immunogenicità del vaccino RSV F e placebo espresso da GMFR
Lasso di tempo: Giorno 14 alla consegna
Immunogenicità del vaccino RSV F e del placebo (Anti -F IgG, PCA e RSV Tipi A e B - Mn) tra i partecipanti materni dal giorno 14 fino alla consegna
Giorno 14 alla consegna
Materno: percentuale di partecipanti con una risposta a siero al vaccino RSV F e placebo
Lasso di tempo: Giorno 14 alla consegna
Immunogenicità del vaccino RSV F e del placebo (Anti -F IgG, PCA e RSV Tipi A e B - Mn) tra i partecipanti materni dal giorno 14 fino alla consegna
Giorno 14 alla consegna
Materno: percentuale di partecipanti che sieroconvertivano (aumento di 2 volte) determinato dall'immunogenicità del vaccino RSV F e del placebo
Lasso di tempo: Giorno 14 alla consegna
Immunogenicità del vaccino RSV F e del placebo (Anti -F IgG, PCA e RSV Tipi A e B - Mn) tra i partecipanti materni dal giorno 14 fino alla consegna
Giorno 14 alla consegna
Materno: percentuale di partecipanti che hanno sieroconvertito (aumento di 4 volte) determinato dall'immunogenicità del vaccino RSV F e del placebo
Lasso di tempo: Giorno 14 alla consegna
Immunogenicità del vaccino RSV F e del placebo (Anti -F IgG, PCA e RSV Tipi A e B - Mn) tra i partecipanti materni dal giorno 14 fino alla consegna
Giorno 14 alla consegna
Immunogenicità del vaccino RSV F e del placebo espresso come GMT
Lasso di tempo: Consegna al giorno 180
Immunogenicità del vaccino RSV F e del placebo (Anti -F IgG, PCA e RSV Tipi A e B - Mn) tra i partecipanti ai bambini dalla consegna fino al giorno 180
Consegna al giorno 180
Neonati: percentuale di partecipanti con un vaccino contro il siero al vaccino RSV F e il placebo
Lasso di tempo: Consegna al giorno 180
Immunogenicità del vaccino RSV F e del placebo (Anti -F IgG, PCA e RSV Tipi A e B - Mn) tra i partecipanti ai bambini dalla consegna fino al giorno 180
Consegna al giorno 180
Infante: immunogenicità del vaccino RSV F e placebo espresso come GMR
Lasso di tempo: Day 14 al giorno 180
Immunogenicità del vaccino RSV F e del placebo (test Anti -F IgG, PCA e RSV Tipi A e B - Mn) tra i partecipanti ai bambini dal giorno 14 al giorno 180
Day 14 al giorno 180
Neonati: durata media dei partecipanti alla nascita
Lasso di tempo: Alla consegna
Lunghezza dei partecipanti infantili misurati alla consegna espressi in centimetri
Alla consegna
Neonati: peso medio dei partecipanti alla nascita
Lasso di tempo: Alla consegna
Peso dei partecipanti ai bambini misurati alla consegna espressi in chilogrammi.
Alla consegna
Neonati: circonferenza media della testa dell'occipitale medio dei partecipanti alla nascita
Lasso di tempo: Alla consegna
Circonferenza della testa dell'occipitale frontale misurata nei partecipanti ai bambini al parto espressi come centimetri
Alla consegna
Neonati: medio Apgar (aspetto, polso, smorfia, attività, respirazione) Punteggio dei partecipanti alla nascita
Lasso di tempo: Alla consegna

Il test Apgar misura l'aspetto, il polso, la smorfia, l'attività e la respirazione del bambino. Qualsiasi punteggio di 7 o superiore è considerato un buon punteggio Apgar.

Il punteggio massimo Apgar è 10 e il punteggio minimo è 1.
Alla consegna
Materno: numero di partecipanti con insorgenza post-immunizzazione di complicanze specifiche della gravidanza e del parto del terzo trimestre
Lasso di tempo: Giorno 0 alla consegna
Numero di partecipanti materni con insorgenza post-immunizzazione di complicanze specifiche della gravidanza e del parto del terzo trimestre, comprese le complicanze della gravidanza, il lavoro e le complicanze del parto.
Giorno 0 alla consegna
Neonati: numero di partecipanti con ritardo dello sviluppo
Lasso di tempo: Giorno 364 dopo la consegna
Numero di neonati con ritardo dello sviluppo (un termine usato per descrivere un ritardo nello sviluppo di un bambino.), come misurato dall'esito dei test a 1 anno, nei neonati di vaccini RSV F rispetto al placebo.
Giorno 364 dopo la consegna
Materno: immunogenicità di igg anti-RSV e placebo espressi come GMEU (unità ELISA media geometrica/ml)
Lasso di tempo: Pre-dose alla consegna +180 giorni
Immunogenicità del vaccino RSV F e placebo (anti-F) tra i partecipanti materni dallo screening fino alla consegna
Pre-dose alla consegna +180 giorni
Materno: immunogenicità del vaccino RSV F e placebo espresso come GMC (concentrazione media geometrica)
Lasso di tempo: Pre-dose alla consegna +180 giorni
Immunogenicità del vaccino RSV F e del placebo (anticorpi competitivi di Palivizumab (PCA)) tra i partecipanti materni dallo screening fino alla consegna
Pre-dose alla consegna +180 giorni
Materno: immunogenicità del vaccino RSV F e placebo espresso come GMT (titoli medi geometrici)
Lasso di tempo: Pre-dose alla consegna +180 giorni
Immunogenicità del vaccino RSV F e placebo (titoli di microneutralizzazione RSV/A espressi come GMT) tra i partecipanti materni dallo screening fino alla consegna
Pre-dose alla consegna +180 giorni
Materno: immunogenicità del vaccino RSV F e placebo espresso da GMTS
Lasso di tempo: Pre-dose alla consegna +180 giorni
Immunogenicità del vaccino RSV F e placebo (titoli di microneutralizzazione RSV/B espressi come GMT) tra i partecipanti materni dallo screening fino alla consegna
Pre-dose alla consegna +180 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di RSV LRTI con conseguente morte nei neonati fino a 90 giorni di vita
Lasso di tempo: Consegna a 90 giorni dopo la consegna
Consegna a 90 giorni dopo la consegna
Incidenza di RSV LRTI (tutte le gravità) nei neonati fino a 90 giorni di vita
Lasso di tempo: Consegna a 90 giorni dopo la consegna
Consegna a 90 giorni dopo la consegna
Incidenza degli interventi sanitari associati al respiro sibilante nel primo anno di vita
Lasso di tempo: Consegna a 364 giorni dopo la consegna
Consegna a 364 giorni dopo la consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novavax

Collaboratori

Bill and Melinda Gates Foundation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Development, Novavax Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

28 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

12 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

9 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RSV-M-301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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