Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​RSV F-vaccinen til at beskytte spædbørn via maternal immunisering

17. april 2025 opdateret af: Novavax

En fase 3, randomiseret, observatørblind, placebokontrolleret undersøgelse for at bestemme immunogeniciteten og sikkerheden af ​​en respiratorisk syncytialvirus (RSV) F nanopartikelvaccine med aluminium hos raske gravide kvinder i tredje trimester; og sikkerhed og effektivitet af moderligt overførte antistoffer til forebyggelse af RSV-sygdom hos deres spædbørn

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​maternel immunisering med RSV F-vaccinen mod symptomatisk RSV nedre luftvejsinfektion (LRTI) med hypoxæmi gennem de første 90 dage af livet hos spædbørn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, observatørblindt, placebokontrolleret forsøg, der indskriver gravide kvinder i tredje trimester på den nordlige og sydlige halvkugle i op til fire på hinanden følgende RSV-sæsoner i hver halvkugle. Forsøget vil omfatte 4636 gravide personer i tredje trimester. Kvinder i tredje trimester af en singleton ukompliceret graviditet og i alderen 18 til 40 år (inklusive) vil blive optaget og randomiseret i et 1:1-forhold i en af ​​to behandlingsgrupper, aktiv eller placebo, i løbet af cirka de tre måneder før peak. RSV sæson. Efter den første globale tilmeldingssæson vil randomiseringsordningen blive ændret til et 2:1 (aktiv/placebo)-forhold for at muliggøre en mere effektiv opsamling af sikkerhedsdatabasen.

Alle moderindivider vil modtage en enkelt intramuskulær (IM) injektion på dag 0 med den tildelte testartikel, RSV F-vaccinen eller placebo. Undersøgelsesdeltagelse for moderpersoner vil strække sig over cirka ni (9) måneder fra den første dosis, og slutter seks (6) måneder efter fødslen. Undersøgelsesopfølgning for spædbørn, der har givet samtykke, vil strække sig over cirka et (1) år efter fødslen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4636

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426BOR
        • Research Site AR002
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Research Site AR006
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Research Site AR011
      • Salta, Argentina, 4400
        • Research Site AR008
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • Research Site AR003
  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Research Site AU010
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Research Site AU007
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3148
        • Research Site AU011
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3010
        • Research Site AU008
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6008
        • Research Site AU009
  • Bangladesh
    • Sylhet Division
      • Sylhet, Sylhet Division, Bangladesh, 3100
        • Research Site BD001
  • Chile
    • Region Metropolitana (RM)
      • Santiago, Region Metropolitana (RM), Chile, 8360160
        • Research Site CL001
    • VIII Region
      • Concepcion, VIII Region, Chile, 4070038
        • Research Site CL003
    • X Region
      • Osorno, X Region, Chile, 5311523
        • Research Site CL002
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8EG
        • Research Site UK004
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0RE
        • Research Site UK001
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Research Site UK002
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Research Site UK003
  • Filippinerne
    • Manila
      • Alabang, Manila, Filippinerne, 1781
        • Research Site PH001
    • Metro Manila
      • Muntinlupa, Metro Manila, Filippinerne, 1781
        • Research Site PH002
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Research Site US115
      • Cullman, Alabama, Forenede Stater, 35058
        • Research Site US035
    • Arizona
      • Fort Defiance, Arizona, Forenede Stater, 86504
        • Research Site US130
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • Research Site US123
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Research Site US103
      • Whiteriver, Arizona, Forenede Stater, 85941
        • Research Site US129
    • California
      • Colton, California, Forenede Stater, 92324
        • Research Site US092
      • Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
        • Research Site US114
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Research Site US127
      • Madera, California, Forenede Stater, 93637
        • Research Site US091
      • Riverside, California, Forenede Stater, 94201
        • Research Site US093
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Research Site US134
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Research Site US036
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Research Site US040
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Forenede Stater, 83221
        • Research Site US037
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Research Site US119
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83687
        • Research Site US032
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Research Site US095
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Research Site US090
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Forenede Stater, 67010
        • Research Site US038
      • Hutchinson, Kansas, Forenede Stater, 67502
        • Research Site US031
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Research Site US096
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forenede Stater, 71301
        • Research Site US126
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Research Site US039
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48235
        • Research Site US101
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Forenede Stater, 39531
        • Research Site US098
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
        • Research Site US102
      • Norfolk, Nebraska, Forenede Stater, 68701
        • Research Site US025
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Forenede Stater, 07753
        • Research Site US088
    • New Mexico
      • Gallup, New Mexico, Forenede Stater, 87301
        • Research Site US131
    • New York
      • Johnson City, New York, Forenede Stater, 13790
        • Research Site US087
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Research Site US086
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Research Site US020
      • Fort Bragg, North Carolina, Forenede Stater, 28310
        • Research Site US097
    • Ohio
      • Englewood, Ohio, Forenede Stater, 45322
        • Research Site US089
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Research Site US021
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77702
        • Research Site US116
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 77555
        • Research Site US083
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • Research Site US043
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Research Site US019
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77036
        • Research Site US128
      • Lampasas, Texas, Forenede Stater, 76550
        • Research Site US125
      • Longview, Texas, Forenede Stater, 75605
        • Research Site US094
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Research Site US042
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Research Site US008
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Research Site US121
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Research Site US099
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23220
        • Research Site US100
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Research Site US041
  • Mexico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Research Site MX001
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8140
        • Research Site NZ002
      • Wellington, New Zealand, 6021
        • Research Site NZ004
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1010
        • Research Site NZ003
    • Aukland
      • Papatoetoe, Aukland, New Zealand, 2025
        • Research Site NZ001
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Research Site ES002
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Research Site ES003
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Research Site ES004
      • Sevilla, Spanien, 41012
        • Research Site ES001
  • Sydafrika
      • Benoni, Sydafrika, 1500
        • Research Site ZA006
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9301
        • Research Site ZA008
      • Soshanguve, Sydafrika, 0152
        • Research Site ZA002
      • Soweto, Sydafrika, 2013
        • Research Site ZA001
    • Cape Town
      • Parow, Cape Town, Sydafrika, 7505
        • Research Site ZA004
    • Johannesburg
      • Hillbrow, Johannesburg, Sydafrika, 2001
        • Research Site ZA003
    • Limpopo Providence
      • Thabazimbi, Limpopo Providence, Sydafrika, 0380
        • Research Site ZA007
    • Western Cape
      • Bellville, Western Cape, Sydafrika, 7553
        • Research Site ZA010
      • Paarl, Western Cape, Sydafrika, 7646
        • Research Site ZA009
      • Worcester, Western Cape, Sydafrika, 6850
        • Research Site ZA011

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥18 og ≤40 år

  2. Singleton-graviditet af 28 til 36 0/7 ugers graviditet på dagen for planlagt vaccination

    • Dokumentation af gestationsalder vil være baseret på et af følgende sammensatte kriterier. (Bemærk: Efterforskeren bør bruge de tidligste tilgængelige ultralydsdata til at fastslå den undersøgelsesspecifikke gestationsalderdatering):

      1. Datering af svangerskabsalder baseret på data fra første trimester (data opnået ≤13 6/7 uger): Datoen for den første dag i den rapporterede sidste menstruation (LMP) kan bruges til at fastlægge svangerskabsalderen, hvis den bekræftes af en ultralyd i første trimester. Hvis estimeringen af ​​svangerskabsalder udledt ved hjælp af LMP og første trimester ultralyd er uoverensstemmende > 7 dage, vil ultralyden blive brugt til at fastslå svangerskabsalderen. Hvis LMP er usikker eller ukendt, vil den ultralyds-etablerede gestationsalder-estimering blive brugt til at fastslå graviditetens gestationsalder.
      2. Datering af svangerskabsalder baseret på data fra det tidlige andet trimester (data opnået 14 0/7 til 21 6/7 uger): Dagen for den første rapporterede LMP kan bruges til at fastslå svangerskabsalderen, hvis det bekræftes af en tidligt andet trimester ultralyd (som estimerer svangerskabsalderen mellem 14 0/7 og 21 6/7 uger). Hvis estimeringen af ​​svangerskabsalder udledt ved hjælp af LMP og ultralyd fra det tidlige andet trimester er uoverensstemmende >10 dage, vil ultralyden blive brugt til at fastslå svangerskabsalderen. Hvis LMP er usikker eller ukendt, vil den ultralyds-etablerede gestationsalder-estimering blive brugt til at fastslå graviditetens gestationsalder.
      3. Datering af svangerskabsalder baseret på data fra senere andet trimester (data opnået 22 0/7 og 27 6/7 uger af LMP): Datoen for den første dag af den rapporterede LMP kan bruges til at fastslå graviditetsalderen, hvis den bekræftes af et senere sekund trimester ultralyd (der estimerer svangerskabsalderen mellem 22 0/7 og 27 6/7 uger). Hvis estimeringen af ​​svangerskabsalder udledt ved hjælp af LMP og ultralyd efter andet trimester er uoverensstemmende >14 dage, vil ultralyden blive brugt til at fastslå svangerskabsalderen. Hvis LMP er usikker eller ukendt, vil den ultralyds-etablerede gestationsalder-estimering blive brugt til at fastslå graviditetens gestationsalder.
      4. Datering af svangerskabsalder, når LMP er usikker eller ukendt, OG ingen tidligere ultralyd i første eller andet trimester er blevet udført: En ultralyd udført ved screening inden for andet trimester (≤27 6/7 uger) vil blive brugt til at fastslå graviditetens svangerskabsalder .
  3. Dokumentation af en anden eller tredje (mellem 18 0/7 uger og før randomisering) trimesterultralyd uden identificeret større fosteranomalier.

  4. Godt generelt mødres helbred som vist ved:

    • Sygehistorie (herunder historie med bivirkninger af tidligere vacciner og allergier).
    • Fysisk undersøgelse inklusive mindst vitale tegn (blodtryk, puls, respirationer og oral temperatur); vægt; højde; undersøgelse af HEENT, kardiovaskulære, pulmonale, gastrointestinale (abdominale), muskuloskeletale, lymfatiske og dermatologiske organsystemer; og dokumentation af fostrets hjertetoner. Bemærk, at unormale vitale tegn kan gentages efter investigatorens skøn, da disse tiltag kan være labile. Vitale tegn bør vurderes i sammenhæng med normale værdier for tredje trimester af graviditeten (se undersøgelsens driftsmanual).

    • Kliniske laboratorieparametre, der inkluderer:

      • For det første års studiegennemførelse i ethvert land, normalt/klinisk ubetydeligt blodurinstofnitrogen (BUN), kreatinin, alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), total bilirubin, alkalisk fosfatase (ALP), hæmoglobin, hvidt blodtal og blodpladetal. Bemærk, at normale intervaller for kliniske laboratorieparametre vil være baseret på referenceintervaller, der er passende for den undersøgte forsøgspersonpopulation (dvs. tredje trimester af graviditeten) og som defineret i toksicitetsgraderingsskalaen (TGS) (se undersøgelsens driftsmanual).
      • For alle forsøgspersoner, serologisk udelukkelse af infektion med hepatitis B (HBV) og C (HCV) vira, syfilis og HIV som dokumenteret ved test (udført på det centrale eller lokale laboratorium) ved screening eller ved lægejournaler under den aktuelle graviditet.
  5. Er i stand til at forstå og både villig og fysisk i stand til at overholde studieprocedurer. Dette inkluderer forventning om rimelig geografisk nærhed til undersøgelsesklinikken og tilstrækkelig transport til at overholde planlagte og uplanlagte undersøgelsesopfølgningsbesøg.
  6. Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke til sig selv og barnet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Symptomatisk hjerte- eller lungesygdom, der kræver kronisk lægemiddelbehandling, herunder hypertension og astma. Astma vil være ekskluderende, hvis forsøgspersonen får kroniske systemiske glukokortikoider i en hvilken som helst dosis eller inhalerede glukokortikoider i enhver dosis >500 µg pr. dag af beclomethason eller fluticason eller >800 μg pr. dag af budesonid.
  2. Graviditetskomplikationer (i den nuværende graviditet) såsom for tidlig fødsel, hypertension (blodtryk [BP] >140/90 ved tilstedeværelse af proteinuri eller BP >150/100 med eller uden proteinuri) eller i øjeblikket på en antihypertensiv behandling eller præeklampsi ; eller tegn på intrauterin vækstbegrænsning.
  3. Grad 2 eller højere klinisk laboratorie- eller vitale tegn abnormitet. Eksklusion af forsøgspersoner med grad 1 abnormiteter vil være baseret på forsøgspersonens tidligere sygehistorie og investigatorens kliniske vurdering af, at abnormiteten er indikativ for en meningsfuld fysiologisk hændelse.
  4. Modtagelse af enhver licenseret vaccine (f.eks. Tdap, inaktiveret influenzavaccine) inden for 14 dage efter studievaccination.
  5. Modtog enhver RSV-vaccine til enhver tid.
  6. Body mass index (BMI) på ≥40 på tidspunktet for screeningsbesøget.
  7. Hæmoglobinopati (selvom asymptomatisk) eller bloddyskrasier.
  8. Lever- eller nyredysfunktion.
  9. Etableret diagnose af anfaldsforstyrrelse, uanset terapi.
  10. Kendt aktiv autoimmun sygdom eller immundefektsyndrom.
  11. Endokrine lidelser, herunder (men ikke begrænset til) ubehandlet hyperthyroidisme, ubehandlet hypothyroidisme (medmindre det skyldes autoimmun sygdom) og glucoseintolerans (f.eks. diabetes mellitus type 1 eller 2) før graviditet eller opstår under graviditet og kræver andre indgreb end kost til kontrol.
  12. Anamnese med større gynækologisk eller større abdominal kirurgi, herunder fedmekirurgi (tidligere kejsersnit er ikke en udelukkelse).
  13. Kendt HIV-, syfilis-, HBV- eller HCV-infektion, som vurderet ved serologiske tests udført under den aktuelle graviditet eller som en procedure under undersøgelsens screeningsperiode.
  14. Primær genital Herpes simplex virus (HSV) infektion under den aktuelle graviditet.
  15. Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug baseret på efterforskerens viden om nuværende eller nylig (inden for de sidste 2 år) brug/misbrug af alkohol eller ulovlige eller ikke-receptpligtige stoffer.
  16. Dokumentation for, at den aktuelle graviditet skyldes in vitro fertilisering (IVF).
  17. Dokumentation for, at den aktuelle graviditet skyldes voldtægt eller incest.
  18. Dokumentation for, at spædbarnet vil være en afdeling i staten eller frigives til adoption.
  19. Anamnese/tilstedeværelse af dyb venøs trombose eller tromboemboli eller brug af antikoagulantia under graviditet (brug af lavdosis aspirin som profylakse [f.eks. til forebyggelse af sygelighed og mortalitet fra præeklampsi] er acceptabel, hvis doser er i overensstemmelse med lokale standarder for pleje ).
  20. Allo-immunisering af røde blodlegemer.
  21. Forudgående dødfødsel eller neonatal død eller flere (≥3) spontane aborter.
  22. Forudgående præmatur fødsel ≤34 ugers svangerskab eller løbende indgreb (medicinsk/kirurgisk) i den nuværende graviditet for at forhindre for tidlig fødsel.
  23. Mere end fem (5) tidligere leverancer.
  24. Tidligere spædbarn med en kendt genetisk lidelse eller større medfødt anomali.
  25. Modtagelse af forsøgslægemidler eller immunglobuliner (med undtagelse af profylaktisk anti-Rho D immunglobulin) inden for seks (6) måneder før administrationen af ​​undersøgelsesvaccinen.
  26. Kronisk administration (defineret som mere end 14 sammenhængende dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for 6 måneder før administrationen af ​​undersøgelsesvaccinen. En immunsuppressiv dosis af glukokortikoid vil blive defineret som en systemisk dosis ≥10 mg prednison pr. dag eller tilsvarende. Brugen af ​​topiske, inhalerede og nasale glukokortikoider vil være tilladt undtagen for grænsen fastsat i eksklusionskriterium #1.
  27. Neuropsykiatrisk sygdom, der anses for at kunne forstyrre protokoloverholdelse, sikkerhedsrapportering eller modtagelse af prænatal pleje; eller kræve behandling med psykofarmaka (eksklusive behandling af depression og angst).
  28. Enhver anden fysisk, psykiatrisk eller social tilstand, der efter investigatorens mening kan øge risikoen for deltagelse i undersøgelsen for moderen eller fosteret/spædbarnet; eller kan føre til indsamling af ufuldstændige eller unøjagtige sikkerhedsdata.
  29. Akut sygdom inden for 72 timer efter dagen for den planlagte vaccination (defineret som tilstedeværelsen af ​​en moderat eller svær sygdom med eller uden feber eller en oral temperatur >38,0°C).
  30. Anamnese med alvorlige bivirkninger (f.eks. anafylaksi) af enhver tidligere vaccine.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Behandlingsgruppe A
Formuleringsbuffer (0,5 ml injektion)
Biologisk: Formuleringsbuffer
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe
RSV F-vaccine med adjuvans (0,5 ml injektion)
Biologisk: RSV F-vaccine med adjuvans

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børn: Procentdel af deltagere med medicinsk signifikant RSV LRTI med enten hypoxæmi (SPO2 <95% ved havoverfladen eller <92% i højder> 1800 meter) eller tachypnea
Tidsramme: Levering til 180 dage efter fødslen

Procentdel af spædbørn med medicinsk-signifikant RSV LRTI fra levering gennem 90, 120.150 og 180 dage af livet, som defineret af:

  • Tilstedeværelsen af ​​RSV-infektion bekræftet ved påvisning af RSV-genom ved RT-PCR på respiratoriske sekretioner (opnået inden for den kontinuerlige sygdomsepisode, der opfylder de andre kriterier, der er anført nedenfor); OG
  • Mindst en manifestation af infektion af nedre luftvejsinfektion (LRTI) blandt følgende: hoste, næsefladning, inddrawing af næsen, underkostnedtraktioner, stridor, rales, rhonchi, hvæsende, knæk/crepitations eller observerede apnø; OG

  • Bevis for medicinsk betydning som defineret ved tilstedeværelsen af:

    • Enten hypoxæmi (perifer iltmætning [SPO2] <95% ved havoverfladen eller <92% i højder> 1800 meter) eller
    • Tachypnea (≥ 70 åndedræt pr. Minut [bpm] hos spædbørn 0 til 59 dages alder og ≥ 60 bpm hos spædbørn ≥ 60 dages alder).
Levering til 180 dage efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbørn: Antal deltagere med RSV LRTI med svær hypoxæmi (SP02 <92% ved havoverfladen eller <87% i højder> 1800 meter) eller dokumenteret brug af ilt ved høj strømningskanyl eller anden avanceret luftvejsstøtte gennem 90 dage i livet
Tidsramme: Levering til 180 dage efter fødslen
The number of infants with RSV LRTI with EITHER severe hypoxemia (SpO2 < 92% at sea level or < 87% at altitudes > 1800 meters) OR the documented use of oxygen by high flow nasal cannula OR CPAP OR BiPAP OR Bubble CPAP OR bag-mask ventilation OR intubation with subsequent mechanical (or manual) ventilation OR ECMO from delivery through 90, 120, 150, and 180 dage af livet.
Levering til 180 dage efter fødslen
Børn: Procentdel af deltagere med RSV LRTI med indlæggelse fra levering
Tidsramme: Levering til 180 dage efter fødslen
Procentdel af spædbørn med RSV LRTI med indlæggelse fra levering gennem 90, 120, 150 og 180 dage af livet.
Levering til 180 dage efter fødslen
Spædbarn: Antal deltagere med bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAES) i den neonatale periode og gennem det første leveår
Tidsramme: Levering til 364 dage efter fødslen
Antal spædbørn med AES og SAES (med særlig opmærksomhed på medfødte anomalier; respirationssvigt bortset fra RSV-associeret hospitalisering; neonatal død; spædbørnsdød; pludselig spædbarnsdødssyndrom; asfyksi; neonatal eller hypoxisk-iskæmisk periode og gennem året efter de første år efter de første år efter de første år efter livet.
Levering til 364 dage efter fødslen
Spædbørn: Antal deltagere med potentiel udviklingsforsinkelse
Tidsramme: Dag 180 efter fødslen
Antal spædbørn med potentiel udviklingsforsinkelse (et udtryk, der bruges til at beskrive en forsinkelse i et barns udvikling), målt ved resultatet af test med aldre og stadier spørgeskema-3 efter 6 måneder og ved 1 år, hos spædbørn af RSV F-vaccinere sammenlignet med placebo.
Dag 180 efter fødslen
Mødre: Antal deltagere med anmodet injektionssted og systemisk reaktogenicitet
Tidsramme: Dag 0 til dag 7
Et antal mødredeltagere med anmodet om injektionssted og systemisk reaktogenicitet inden for syv dage efter vaccination.
Dag 0 til dag 7
Mødre: Antal deltagere med uopfordrede bivirkninger, medicinsk besøgte bivirkninger (MAES), betydelige nye medicinske tilstande (SNMC'er) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Levering til 180 dage efter fødslen
Antal mødredeltagere med uopfordrede (lokale og systemiske) bivirkninger (AES), ikke-planlagte medicinsk-besøgte bivirkninger (MAES), betydelige nye medicinske tilstande (SNMC'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) gennem levering og seks (6) måneder derefter.
Levering til 180 dage efter fødslen
Mødre: Antal deltagere med kejsersnit, vaginal eller instrumentassisterede vaginale leveringsmetoder
Tidsramme: Levering
Antal moderlige emner, der enten havde kejsersnit, vaginal eller instrumentassisterede vaginale leveringsmetoder.
Levering
Mødre: Immunogenicitet af RSV F -vaccine og placebo udtrykt som GMFR
Tidsramme: Dag 14 til levering
Immunogenicitet af RSV F -vaccine og placebo (Anti -F IgG, PCA og RSV -typer A- og B - MN -assays) blandt mødre -deltagere fra dag 14 indtil levering
Dag 14 til levering
Mødre: Procentdel af deltagere med en seroresponse til RSV F -vaccine og placebo
Tidsramme: Dag 14 til levering
Immunogenicitet af RSV F -vaccine og placebo (Anti -F IgG, PCA og RSV -typer A- og B - MN -assays) blandt mødre -deltagere fra dag 14 indtil levering
Dag 14 til levering
Mødre: Procentdel af deltagere, der serokonverterede (2 gange stigning) som bestemt ved immunogenicitet af RSV F -vaccine og placebo
Tidsramme: Dag 14 til levering
Immunogenicitet af RSV F -vaccine og placebo (Anti -F IgG, PCA og RSV -typer A- og B - MN -assays) blandt mødre -deltagere fra dag 14 indtil levering
Dag 14 til levering
Mødre: Procentdel af deltagere, der serokonverterede (4 gange stigning) som bestemt ved immunogenicitet af RSV F -vaccine og placebo
Tidsramme: Dag 14 til levering
Immunogenicitet af RSV F -vaccine og placebo (Anti -F IgG, PCA og RSV -typer A- og B - MN -assays) blandt mødre -deltagere fra dag 14 indtil levering
Dag 14 til levering
Immunogenicitet af RSV F -vaccine og placebo udtrykt som GMT
Tidsramme: Levering til dag 180
Immunogenicitet af RSV F -vaccine og placebo (anti -F IgG, PCA og RSV -typer A- og B - MN -assays) blandt spædbarnsdeltagere fra levering til dag 180
Levering til dag 180
Spædbørn: Procentdel af deltagere med en seroresponse til RSV F -vaccine og placebo
Tidsramme: Levering til dag 180
Immunogenicitet af RSV F -vaccine og placebo (anti -F IgG, PCA og RSV -typer A- og B - MN -assays) blandt spædbarnsdeltagere fra levering til dag 180
Levering til dag 180
Spædbarn: Immunogenicitet af RSV F -vaccine og placebo udtrykt som GMR
Tidsramme: Dag 14 til dag 180
Immunogenicitet af RSV F -vaccine og placebo (anti -F IgG, PCA og RSV -typer A- og B - MN -assays) blandt spædbarnsdeltagere fra dag 14 til dag 180
Dag 14 til dag 180
Spædbørn: Gennemsnitlig længde af deltagere ved fødslen
Tidsramme: Ved levering
Længde af spædbørnsdeltagere målt ved levering udtrykt i centimeter
Ved levering
Spædbørn: Gennemsnitlig vægt af deltagere ved fødslen
Tidsramme: Ved levering
Vægt af spædbørnsdeltagere målt ved levering udtrykt i kg.
Ved levering
Spædbørn: Gennemsnitlig frontal-occipital hovedomkrets af deltagere ved fødslen
Tidsramme: Ved levering
Frontal-occipital hovedomkrets målt hos spædbørnsdeltagere ved levering udtrykt som centimetre
Ved levering
Spædbørn: Gennemsnitlig Apgar (udseende, puls, grimase, aktivitet, respiration) af deltagere ved fødslen
Tidsramme: Ved levering

Apgar -testen måler spædbarnets udseende, puls, grimase, aktivitet og respiration. Enhver score på 7 eller derover betragtes som en god Apgar -score.

Den maksimale Apgar -score er 10 og minimumsscore er 1.
Ved levering
Mødre: Antal deltagere med indtræden efter immunisering af specifikke komplikationer af tredje trimester graviditet og fødsel
Tidsramme: Dag 0 til levering
Antal mødredeltagere med indtræden efter immunisering af specifikke komplikationer af tredje trimester graviditet og fødsel inklusive graviditetskomplikationer, arbejds- og leveringskomplikationer.
Dag 0 til levering
Spædbørn: Antal deltagere med udviklingsforsinkelse
Tidsramme: Dag 364 Efter fødslen
Antal spædbørn med udviklingsforsinkelse (et udtryk, der bruges til at beskrive en forsinkelse i et barns udvikling.), Som målt ved resultatet af testning efter 1 år hos spædbørn af RSV F -vaccinere sammenlignet med placebo.
Dag 364 Efter fødslen
Mødre: Immunogenicitet af anti-RSV F IgG og placebo udtrykt som GMEU (geometrisk gennemsnit af ELISA-enheder/ml)
Tidsramme: Pre-dosis til levering +180 dage
Immunogenicitet af RSV F-vaccine og placebo (anti-F IgG) blandt mødredeltagere fra screening til levering
Pre-dosis til levering +180 dage
Mødre: Immunogenicitet af RSV F -vaccine og placebo udtrykt som GMC (geometrisk gennemsnitskoncentration)
Tidsramme: Pre-dosis til levering +180 dage
Immunogenicitet af RSV F-vaccine og placebo (palivizumab-konkurrencedygtige antistoffer (PCA)) blandt mødre-deltagere fra screening til levering til fødslen
Pre-dosis til levering +180 dage
Mødre: Immunogenicitet af RSV F -vaccine og placebo udtrykt som GMT (geometriske middelværdi)
Tidsramme: Pre-dosis til levering +180 dage
Immunogenicitet af RSV F -vaccine og placebo (RSV/A -mikronutraliseringstitere udtrykt som GMT) blandt mødredeltagere fra screening til levering til fødslen
Pre-dosis til levering +180 dage
Mødre: Immunogenicitet af RSV F -vaccine og placebo udtrykt som GMT'er
Tidsramme: Pre-dosis til levering +180 dage
Immunogenicitet af RSV F -vaccine og placebo (RSV/B -mikronutraliseringstitere udtrykt som GMT) blandt mødredeltagere fra screening til levering til fødslen
Pre-dosis til levering +180 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af RSV LRTI, der resulterer i død hos spædbørn gennem 90 dage af livet
Tidsramme: Levering til 90 dage efter levering
Levering til 90 dage efter levering
Forekomst af RSV LRTI (alle sværhedsgrader) hos spædbørn gennem 90 dage af livet
Tidsramme: Levering til 90 dage efter levering
Levering til 90 dage efter levering
Forekomst af sundhedsinterventioner forbundet med hvæsen i løbet af det første leveår
Tidsramme: Levering til 364 dage efter levering
Levering til 364 dage efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novavax

Samarbejdspartnere

Bill and Melinda Gates Foundation

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Development, Novavax Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

12. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2015

Først opslået (Anslået)

9. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RSV-M-301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratoriske syncytielle virusinfektioner

Kliniske forsøg med Formuleringsbuffer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner