Tutkimus RSV F -rokotteen turvallisuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi imeväisten suojelemiseksi äidin immunisaatiolla
torstai 17. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Novavax
Vaihe 3, satunnaistettu, tarkkailijasokea, lumekontrolloitu tutkimus hengitysteiden syntiaaliviruksen (RSV) immunogeenisyyden ja turvallisuuden määrittämiseksi F-nanohiukkasrokotteen alumiinilla terveillä kolmannen kolmanneksen raskaana olevilla naisilla; ja äidin kautta siirrettyjen vasta-aineiden turvallisuus ja teho vauvojen RSV-taudin ehkäisyssä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää äidin RSV F -rokotteella immunisoinnin tehokkuus oireellista RSV-alempien hengitysteiden infektiota (LRTI) vastaan, johon liittyy hypoksemiaa vauvojen 90 ensimmäisen elinpäivän ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, tarkkailijasokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, johon osallistuvat kolmannen raskauskolmanneksen raskaana olevat naiset pohjoisella ja eteläisellä pallonpuoliskolla jopa neljälle peräkkäiselle RSV-kaudelle kummallakin pallonpuoliskolla. Kokeeseen otetaan mukaan 4636 kolmannen raskauskolmanneksen raskaana olevaa henkilöä. Yksittäisen komplisoitumattoman raskauden kolmannella kolmanneksella ja 18–40-vuotiaat (mukaan lukien) naiset otetaan mukaan ja satunnaistetaan suhteessa 1:1 johonkin kahdesta hoitoryhmästä, aktiivinen tai lumelääke, noin kolmen kuukauden aikana ennen huippua. RSV-kausi. Ensimmäisen maailmanlaajuisen ilmoittautumiskauden jälkeen satunnaistusjärjestelmä muutetaan suhteeksi 2:1 (aktiivinen/plasebo), jotta turvallisuustietokantaa voidaan kerätä tehokkaammin.
Kaikki äidit saavat yhden lihaksensisäisen (IM) injektion päivänä 0 määrätyllä testituotteella, RSV F -rokotteella tai lumelääkeellä. Äidin koehenkilöiden tutkimukseen osallistuminen kestää noin yhdeksän (9) kuukautta ensimmäisestä annoksesta ja päättyy kuusi (6) kuukautta synnytyksen jälkeen. Suostuneiden vastasyntyneiden tutkimusseuranta kestää noin yhden (1) vuoden synnytyksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4636
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1426BOR
- Research Site AR002
-
Cordoba, Argentiina, 5000
- Research Site AR006
-
Mendoza, Argentiina, 5500
- Research Site AR011
-
Salta, Argentiina, 4400
- Research Site AR008
-
Tucuman, Argentiina, 4000
- Research Site AR003
-
-
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Research Site AU010
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5006
- Research Site AU007
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3148
- Research Site AU011
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3010
- Research Site AU008
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6008
- Research Site AU009
-
-
-
-
Sylhet Division
-
Sylhet, Sylhet Division, Bangladesh, 3100
- Research Site BD001
-
-
-
-
Region Metropolitana (RM)
-
Santiago, Region Metropolitana (RM), Chile, 8360160
- Research Site CL001
-
-
VIII Region
-
Concepcion, VIII Region, Chile, 4070038
- Research Site CL003
-
-
X Region
-
Osorno, X Region, Chile, 5311523
- Research Site CL002
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Research Site ES002
-
Madrid, Espanja, 28046
- Research Site ES003
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15706
- Research Site ES004
-
Sevilla, Espanja, 41012
- Research Site ES001
-
-
-
-
-
Benoni, Etelä-Afrikka, 1500
- Research Site ZA006
-
Bloemfontein, Etelä-Afrikka, 9301
- Research Site ZA008
-
Soshanguve, Etelä-Afrikka, 0152
- Research Site ZA002
-
Soweto, Etelä-Afrikka, 2013
- Research Site ZA001
-
-
Cape Town
-
Parow, Cape Town, Etelä-Afrikka, 7505
- Research Site ZA004
-
-
Johannesburg
-
Hillbrow, Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2001
- Research Site ZA003
-
-
Limpopo Providence
-
Thabazimbi, Limpopo Providence, Etelä-Afrikka, 0380
- Research Site ZA007
-
-
Western Cape
-
Bellville, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7553
- Research Site ZA010
-
Paarl, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7646
- Research Site ZA009
-
Worcester, Western Cape, Etelä-Afrikka, 6850
- Research Site ZA011
-
-
-
-
Manila
-
Alabang, Manila, Filippiinit, 1781
- Research Site PH001
-
-
Metro Manila
-
Muntinlupa, Metro Manila, Filippiinit, 1781
- Research Site PH002
-
-
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64460
- Research Site MX001
-
-
-
-
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8140
- Research Site NZ002
-
Wellington, Uusi Seelanti, 6021
- Research Site NZ004
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Uusi Seelanti, 1010
- Research Site NZ003
-
-
Aukland
-
Papatoetoe, Aukland, Uusi Seelanti, 2025
- Research Site NZ001
-
-
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8EG
- Research Site UK004
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0RE
- Research Site UK001
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
- Research Site UK002
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Research Site UK003
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Research Site US115
-
Cullman, Alabama, Yhdysvallat, 35058
- Research Site US035
-
-
Arizona
-
Fort Defiance, Arizona, Yhdysvallat, 86504
- Research Site US130
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
- Research Site US123
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Research Site US103
-
Whiteriver, Arizona, Yhdysvallat, 85941
- Research Site US129
-
-
California
-
Colton, California, Yhdysvallat, 92324
- Research Site US092
-
Huntington Park, California, Yhdysvallat, 90255
- Research Site US114
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- Research Site US127
-
Madera, California, Yhdysvallat, 93637
- Research Site US091
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 94201
- Research Site US093
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Research Site US134
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
- Research Site US036
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Research Site US040
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Yhdysvallat, 83221
- Research Site US037
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Research Site US119
-
Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83687
- Research Site US032
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Research Site US095
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
- Research Site US090
-
-
Kansas
-
Augusta, Kansas, Yhdysvallat, 67010
- Research Site US038
-
Hutchinson, Kansas, Yhdysvallat, 67502
- Research Site US031
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Research Site US096
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Yhdysvallat, 71301
- Research Site US126
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- Research Site US039
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48235
- Research Site US101
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Yhdysvallat, 39531
- Research Site US098
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
- Research Site US102
-
Norfolk, Nebraska, Yhdysvallat, 68701
- Research Site US025
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
- Research Site US088
-
-
New Mexico
-
Gallup, New Mexico, Yhdysvallat, 87301
- Research Site US131
-
-
New York
-
Johnson City, New York, Yhdysvallat, 13790
- Research Site US087
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- Research Site US086
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Research Site US020
-
Fort Bragg, North Carolina, Yhdysvallat, 28310
- Research Site US097
-
-
Ohio
-
Englewood, Ohio, Yhdysvallat, 45322
- Research Site US089
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Research Site US021
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77702
- Research Site US116
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 77555
- Research Site US083
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
- Research Site US043
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Research Site US019
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77036
- Research Site US128
-
Lampasas, Texas, Yhdysvallat, 76550
- Research Site US125
-
Longview, Texas, Yhdysvallat, 75605
- Research Site US094
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Research Site US042
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
- Research Site US008
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Research Site US121
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- Research Site US099
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23220
- Research Site US100
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Research Site US041
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 ja ≤40-vuotiaat
Yksittäinen raskaus 28-36 raskausviikkoa 0/7 raskausviikolla suunnitellun rokotuspäivänä
Raskausiän dokumentointi perustuu johonkin seuraavista yhdistetyistä kriteereistä. (Huomaa: Tutkijan tulee käyttää varhaisimpia saatavilla olevia ultraäänitietoja määrittääkseen tutkimuskohtaisen raskausajan:
- Raskausajan päivämäärä ensimmäisen raskauskolmanneksen tietojen perusteella (saatu tiedot ≤13 6/7 viikkoa): Raportoitujen viimeisten kuukautisten ensimmäisen päivän päivämäärää (LMP) voidaan käyttää gestaatioiän määrittämiseen, jos ensimmäisen kolmanneksen ultraääni vahvistaa sen. Jos LMP:n ja ensimmäisen raskauskolmanneksen ultraäänitutkimuksen avulla saatu gestaatioikäarvio poikkeaa > 7 päivää, ultraääntä käytetään raskauden iän määrittämiseen. Jos LMP on epävarma tai tuntematon, raskauden iän määrittämiseen käytetään ultraäänellä määritettyä raskausiän arviota.
- Raskausiän päivämäärä toisen kolmanneksen varhaisten tietojen perusteella (tiedot saadut 14 0/7 - 21 6/7 viikkoa): Ensimmäisen ilmoitetun LMP:n päivää voidaan käyttää gestaatioiän määrittämiseen, jos sen vahvistaa toisen kolmanneksen varhainen ultraääni (joka arvioi raskausaika välillä 14 0/7 ja 21 6/7 viikkoa). Jos LMP:n ja toisen raskauskolmanneksen ultraäänitutkimuksen avulla saatu raskausajan arvio poikkeaa > 10 päivää, ultraääntä käytetään raskauden iän määrittämiseen. Jos LMP on epävarma tai tuntematon, raskauden iän määrittämiseen käytetään ultraäänellä määritettyä raskausiän arviota.
- Raskausiän päivämäärä toisen raskauskolmanneksen myöhempien tietojen perusteella (LMP:n hankkimat tiedot 22 0/7 ja 27 6/7 viikkoa): Raportoidun LMP:n ensimmäisen päivän päivämäärää voidaan käyttää raskausiän määrittämiseen, jos myöhempi sekunti vahvistaa sen. kolmanneksen ultraääni (joka arvioi raskauden iän välillä 22 0/7 ja 27 6/7 viikkoa). Jos LMP:n ja myöhemmän toisen raskauskolmanneksen ultraäänitutkimuksen avulla saatu gestaatioiän arvio poikkeaa > 14 päivää, ultraääntä käytetään raskauden iän määrittämiseen. Jos LMP on epävarma tai tuntematon, raskauden iän määrittämiseen käytetään ultraäänellä määritettyä raskausiän arviota.
- Raskausajan ajankohta, kun LMP on epävarma tai tuntematon JA aiempaa ensimmäisen tai toisen kolmanneksen ultraääntä ei ole suoritettu: Toisen kolmanneksen aikana (≤27 6/7 viikkoa) seulonnassa suoritettua ultraääntä käytetään raskauden gestaatioiän määrittämiseen. .
- Toisen tai kolmannen (18 0/7 viikkoa ja ennen satunnaistamista) raskauskolmanneksen ultraäänitutkimuksen dokumentointi, jossa ei havaittu merkittäviä sikiön poikkeavuuksia.
Hyvä äitiysterveys, jonka osoittavat:
- Lääketieteellinen historia (mukaan lukien aiempien rokotteiden ja allergioiden aiheuttamat haittavaikutukset).
- Fyysinen tutkimus, joka sisältää ainakin elintärkeät merkit (verenpaine, pulssi, hengitykset ja suun lämpötila); paino; korkeus; HEENT-, sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maha-suolikanavan (vatsan), tuki- ja liikuntaelimistön, imusolmukkeiden ja dermatologisten elinjärjestelmien tutkimus; ja sikiön sydämen sävyjen dokumentointi. Huomaa, että epänormaalit elintoiminnot voivat toistua tutkijan harkinnan mukaan, koska nämä mittaukset voivat olla labiileja. Elintoiminnot tulee arvioida raskauden kolmannen kolmanneksen normaaliarvojen yhteydessä (katso Study Operations Manual).
Kliiniset laboratorioparametrit, jotka sisältävät:
- Ensimmäisen tutkimusvuoden aikana missä tahansa maassa normaali/kliinisesti merkityksetön veren ureatyppi (BUN), kreatiniini, alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), kokonaisbilirubiini, alkalinen fosfataasi (ALP), hemoglobiini, valkoveren määrä ja verihiutaleiden määrä. Huomaa, että kliinisten laboratorioparametrien normaalit vaihteluvälit perustuvat tutkittavalle kohdepopulaatiolle (eli raskauden kolmannelle kolmannekselle) ja toksisuusluokitusasteikossa (TGS) määriteltyihin vertailualueisiin (katso Study Operations Manual).
- Kaikilta koehenkilöiltä hepatiitti B (HBV)- ja C (HCV) -virusinfektion, kupan ja HIV:n serologinen poissulkeminen, mikä on dokumentoitu testeillä (suoritettu keskus- tai paikallislaboratoriossa) seulonnoissa tai potilastietojen perusteella nykyisen raskauden aikana.
- Pystyy ymmärtämään ja sekä halukas että fyysisesti kykenevä noudattamaan opiskelumenettelyjä. Tämä sisältää ennakoivan kohtuullisen maantieteellisen läheisyyden tutkimusklinikalle ja riittävän kuljetuksen aikataulun mukaisten ja suunnittelemattomien tutkimusseurantakäyntien noudattamiseksi.
- Pystyvät ja haluavat antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen itselleen ja lapselle.
Poissulkemiskriteerit:
- Oireinen sydän- tai keuhkosairaus, joka vaatii kroonista lääkehoitoa, mukaan lukien verenpainetauti ja astma. Astma on poissulkeva, jos potilas saa kroonisia systeemisiä glukokortikoideja millä tahansa annoksella tai inhaloitavia glukokortikoideja millä tahansa annoksella > 500 µg päivässä beklometasonia tai flutikasonia tai > 800 µg päivässä budesonidia.
- Raskauskomplikaatiot (nykyisessä raskaudessa), kuten ennenaikainen synnytys, kohonnut verenpaine (verenpaine [BP] >140/90 proteinurian yhteydessä tai verenpaine >150/100 proteinurian kanssa tai ilman) tai verenpainelääkitys tai preeklampsia ; tai todisteita kohdunsisäisen kasvun rajoituksesta.
- Asteen 2 tai korkeampi kliininen laboratorio- tai elintoimintojen poikkeavuus. Koehenkilöiden, joilla on 1. asteen poikkeavuuksia, poissulkeminen perustuu tutkittavan aiempaan sairaushistoriaan ja tutkijan kliiniseen arvioon, jonka mukaan poikkeavuus on osoitus merkityksellisestä fysiologisesta tapahtumasta.
- Kaikki lisensoidut rokotteet (esim. Tdap, inaktivoitu influenssarokote) 14 päivän sisällä tutkimusrokotuksesta.
- Sai minkä tahansa RSV-rokotteen milloin tahansa.
- Kehon massaindeksi (BMI) ≥40 seulontakäynnin aikana.
- Hemoglobinopatia (vaikka oireeton) tai veren dyskrasiat.
- Maksan tai munuaisten toimintahäiriö.
- Vakiintunut diagnoosi kouristushäiriöstä hoidosta riippumatta.
- Tunnettu, aktiivinen autoimmuunisairaus tai immuunikato-oireyhtymä.
- Endokriiniset sairaudet, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) hoitamaton kilpirauhasen liikatoiminta, hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta (ellei se johdu autoimmuunisairaudesta) ja glukoosi-intoleranssi (esim. tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus), jotka ovat ennen raskautta tai jotka ilmenevät raskauden aikana ja vaativat muita toimenpiteitä kuin ruokavalio hallintaan.
- Aiemmat suuret gynekologiset tai suuret vatsan alueen leikkaukset, mukaan lukien bariatrinen leikkaus (aiempi keisarileikkaus ei ole poissulkeminen).
- Tunnettu HIV-, kuppa-, HBV- tai HCV-infektio, joka on arvioitu nykyisen raskauden aikana tehdyillä serologisilla testeillä tai toimenpiteenä tutkimuksen seulontajakson aikana.
- Primaarinen genitaaliherpes simplex -virus (HSV) -infektio nykyisen raskauden aikana.
- Nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, joka perustuu tutkijan tietoon alkoholin tai laittomien tai reseptivapaiden lääkkeiden nykyisestä tai viimeaikaisesta (viimeisten 2 vuoden aikana) käytöstä/väärinkäytöstä.
- Dokumentaatio siitä, että nykyinen raskaus on seurausta koeputkihedelmöityksestä (IVF).
- Dokumentaatio siitä, että nykyinen raskaus johtuu raiskauksesta tai insestistä.
- Asiakirjat, jotka osoittavat, että vauva tulee osavaltion hoitajaksi tai hänet vapautetaan adoptoitavaksi.
- Aiempi syvä laskimotromboosi tai tromboembolia tai antikoagulanttien käyttö raskauden aikana (pienen annoksen aspiriinin käyttö ennaltaehkäisynä [esim. preeklampsiasta johtuvan sairastuvuuden ja kuolleisuuden estämiseksi] on hyväksyttävää, jos annokset ovat paikallisten hoitostandardien mukaisia ).
- Punasolujen alloimmunisaatio.
- Aikaisempi kuolleena syntymä tai vastasyntyneen kuolema tai useita (≥3) spontaani abortti.
- Aikaisempi ennenaikainen synnytys ≤ 34 raskausviikkoa tai meneillään oleva (lääketieteellinen/kirurginen) toimenpide raskauden aikana ennenaikaisen synnytyksen estämiseksi.
- Yli viisi (5) aikaisempaa toimitusta.
- Edellinen vauva, jolla on tunnettu geneettinen häiriö tai merkittävä synnynnäinen poikkeavuus.
- Tutkimuslääkkeiden tai immuuniglobuliinien (lukuun ottamatta profylaktista anti-Rho D -immuuniglobuliinia) vastaanotto kuuden (6) kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotteen antamista.
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muuntavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 yhtäjaksoiseksi päiväksi) 6 kuukauden aikana ennen tutkimusrokotteen antamista. Immunosuppressiiviseksi glukokortikoidiannokseksi määritellään systeeminen annos ≥ 10 mg prednisonia päivässä tai vastaava. Paikallisten, inhaloitavien ja nenän kautta otettavien glukokortikoidien käyttö sallitaan poissulkemiskriteerissä 1 määritettyä rajaa lukuun ottamatta.
- Neuropsykiatrinen sairaus, jonka katsotaan todennäköisesti häiritsevän protokollan noudattamista, turvallisuusraportointia tai synnytystä edeltävän hoidon saamista; tai jotka tarvitsevat hoitoa psykotrooppisilla lääkkeillä (lukuun ottamatta masennuksen ja ahdistuksen hoitoa).
- Mikä tahansa muu fyysinen, psykiatrinen tai sosiaalinen tila, joka voi tutkijan mielestä lisätä tutkimukseen osallistumisen riskejä äidille tai sikiölle/lapselle; tai se voi johtaa epätäydellisten tai epätarkkojen turvallisuustietojen keräämiseen.
- Akuutti sairaus 72 tunnin sisällä suunnitellusta rokotuspäivästä (määritelty keskivaikeaan tai vakavaan sairauteen, johon liittyy kuumetta tai ilman sitä, tai suun lämpötila > 38,0 °C).
- Aiempiin rokotteisiin liittyviä vakavia haittavaikutuksia (esim. anafylaksia).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Hoitoryhmä A
Formulaatiopuskuri (0,5 ml injektio)
|
|
|
Active Comparator: Hoitoryhmä
RSV F -rokote adjuvantilla (0,5 ml injektio)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vauvat: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on lääketieteellisesti merkitsevä RSV LRTI, joko hypoksemialla (SPO2 <95% merenpinnalla tai <92% korkeudella> 1800 metriä) tai takypnea
Aikaikkuna: Toimitus 180 päivään toimituksen jälkeen
|
Prosenttiosuudet imeväisistä, joilla on lääketieteellisesti merkitsevä RSV LRTI synnytyksestä 90, 120 150 ja 180 elämäpäivänä, kuten:
|
Toimitus 180 päivään toimituksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vauvat: RSV LRTI: n osallistujien lukumäärä, jolla on vaikea hypoksemia (SP02 <92% merenpinnalla tai <87% korkeudella> 1800 metriä) tai dokumentoitu hapen käyttö korkean virtauksen nenän kanyylien tai muun edistyneen hengitystuen kanssa 90 päivän elämäpäivän aikana
Aikaikkuna: Toimitus 180 päivään toimituksen jälkeen
|
RSV LRTI: n pikkulasten lukumäärä joko vakavalla hypoksemialla (SPO2 <92% merenpinnalla tai <87% korkeudella> 1800 metriä) tai hapen dokumentoitu käyttö korkean virtauksen nenän kanyylissä tai CPAP: llä tai BIPAP: llä tai kupla-CPAP: llä tai pussi-naamarin tuuletuksella tai intubaatiolla 90: n mekaanisella (manuaalisella). 150 ja 180 elämää.
|
Toimitus 180 päivään toimituksen jälkeen
|
|
Vauvat: RSV LRTI: n osallistujien prosenttiosuudet sairaalahoidossa synnytyksestä
Aikaikkuna: Toimitus 180 päivään toimituksen jälkeen
|
Prosenttiosuus pikkulasten kanssa, joilla on RSV LRTI, sairaalahoitoon synnytyksestä 90, 120, 150 ja 180 elämää.
|
Toimitus 180 päivään toimituksen jälkeen
|
|
IDESTI: Vastasyntyneiden ajanjakson aikana ja vakavia haittatapahtumia (AES) ja vakavia haittavaikutuksia koskevien osallistujien lukumäärä ja ensimmäisen elämän vuoden aikana
Aikaikkuna: Toimitus 364 päivään toimituksen jälkeen
|
AES: n ja SAE: ien pikkulasten lukumäärä (erityistä huomiota synnynnäisiin poikkeavuuksiin; muut hengitysvauriot kuin RSV: hen liittyvä sairaalahoitos; vastasyntyneen kuoleman kuolema; äkillinen vastasyntyneiden kuoleman oireyhtymä; asfyksia; vastasyntyneen tai hypoksisten ja iskeemisten enkefalopatian tai muiden haittatapahtumien välisenä aikana tapahtuvan välisen ja hypoksisten ja komplikaatioiden aikana.
|
Toimitus 364 päivään toimituksen jälkeen
|
|
Imeväiset: potentiaalisen kehitysviiveen osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 180 toimituksen jälkeen
|
Vauvojen lukumäärä, joilla on potentiaalinen kehitysviive (termi, jota käytetään kuvaamaan lapsen kehityksen viivästymistä) mitattuna testien tuloksella AGES- ja Stages-kyselylomakkeissa-3 6 kuukauden kuluttua ja 1 vuoden kuluttua, RSV F -rokotusten imeväisillä verrattuna lumelääkkeeseen.
|
Päivä 180 toimituksen jälkeen
|
|
Äiti: Pyydetyn injektiokohdan ja systeemisen reaktogeenisyyden osallistujien lukumäärä ja systeeminen
Aikaikkuna: Päivä 0 - 7. päivä
|
Useat äidin osallistujat, joilla on pyydetty injektiopaikka ja systeeminen reaktogeenisyys seitsemän päivän kuluessa rokotuksesta.
|
Päivä 0 - 7. päivä
|
|
Äiti:
Aikaikkuna: Toimitus 180 päivään toimituksen jälkeen
|
Äitien osallistujien lukumäärä, joilla on ei-toivottuja (paikallisia ja systeemisiä) haittavaikutuksia (AES), suunnittelemattomia lääketieteellisesti osallistuneita haittatapahtumia (MAE), merkittäviä uusia sairauksia (SNMC) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE) toimituksen kautta ja kuusi (6) kuukautta sen jälkeen.
|
Toimitus 180 päivään toimituksen jälkeen
|
|
Äiti: Osallistujien lukumäärä, jolla on keisarileikkaus, emättimen tai instrumentti avustetut emättimen toimitusmuodot
Aikaikkuna: Toimitus
|
Äitien henkilöiden lukumäärä, joilla oli joko keisarileikkaus-, emättimen tai instrumentti-avustetut emättimen toimitusmuodot.
|
Toimitus
|
|
Äiti: RSV F -rokotteen ja lumelääkkeen immunogeenisyys ilmaistuna GMFR: nä
Aikaikkuna: Päivä 14 toimitukseen
|
RSV F -rokotteen ja lumelääkkeen immunogeenisyys (anti -F IgG-, PCA- ja RSV -tyypit A ja B - MN -määritykset) äidin osallistujien keskuudessa 14 päivästä vuodesta 14 saakka toimitukseen asti
|
Päivä 14 toimitukseen
|
|
Äiti: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on seroresponssi RSV F -rokotteeseen ja lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Päivä 14 toimitukseen
|
RSV F -rokotteen ja lumelääkkeen immunogeenisyys (anti -F IgG-, PCA- ja RSV -tyypit A ja B - MN -määritykset) äidin osallistujien keskuudessa 14 päivästä vuodesta 14 saakka toimitukseen asti
|
Päivä 14 toimitukseen
|
|
Äiti: Prosenttiosuus osallistujista, jotka seroconververt (2 -kertainen nousu) määritettynä RSV F -rokotteen ja lumelääkkeen immunogeenisyyden perusteella
Aikaikkuna: Päivä 14 toimitukseen
|
RSV F -rokotteen ja lumelääkkeen immunogeenisyys (anti -F IgG-, PCA- ja RSV -tyypit A ja B - MN -määritykset) äidin osallistujien keskuudessa 14 päivästä vuodesta 14 saakka toimitukseen asti
|
Päivä 14 toimitukseen
|
|
Äiti: Prosenttiosuus osallistujista, jotka seroconververt (4 -kertainen nousu) määritettynä RSV F -rokotteen ja lumelääkkeen immunogeenisyyden perusteella
Aikaikkuna: Päivä 14 toimitukseen
|
RSV F -rokotteen ja lumelääkkeen immunogeenisyys (anti -F IgG-, PCA- ja RSV -tyypit A ja B - MN -määritykset) äidin osallistujien keskuudessa 14 päivästä vuodesta 14 saakka toimitukseen asti
|
Päivä 14 toimitukseen
|
|
RSV F -rokotteen ja lumelääkkeen immunogeenisyys ekspressoituna GMT: nä
Aikaikkuna: Toimitus päivään 180
|
RSV F -rokotteen ja lumelääkkeen immunogeenisyys (anti -F IgG-, PCA- ja RSV -tyypit A ja B - MN -määritykset) lapsen osallistujien keskuudessa toimituksesta päivään 180 asti
|
Toimitus päivään 180
|
|
Vauvat: Osallistujien prosenttiosuus, jolla on seroresponssi RSV F -rokotteeseen ja lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Toimitus päivään 180
|
RSV F -rokotteen ja lumelääkkeen immunogeenisyys (anti -F IgG-, PCA- ja RSV -tyypit A ja B - MN -määritykset) lapsen osallistujien keskuudessa toimituksesta päivään 180 asti
|
Toimitus päivään 180
|
|
Pikkulapset: RSV F -rokotteen ja lumelääkkeen immunogeenisyys ekspressoituna GMR: nä
Aikaikkuna: Päivä 14 - päivä 180
|
RSV F -rokotteen ja lumelääkkeen immunogeenisyys (anti -F IgG-, PCA- ja RSV -tyypit A ja B - MN -määritykset) vastasyntyneiden osallistujien keskuudessa 14. päivään 180
|
Päivä 14 - päivä 180
|
|
Vauvat: Keskimääräinen osallistujien pituus syntymässään
Aikaikkuna: Toimittaessa
|
Pikkulasten pituus mitattuna toimituksessa ilmaistuna senttimetreinä
|
Toimittaessa
|
|
Imeväiset: osallistujien keskimääräinen paino syntymässään
Aikaikkuna: Toimittaessa
|
Lasten osallistujien paino, joka mitataan kilogrammoina ilmaistuna.
|
Toimittaessa
|
|
Vauvat: Keskimääräinen frontaalinen ja shaktaalinen pään ympärysmielisyys osallistujien syntymänä
Aikaikkuna: Toimittaessa
|
Etupuolisko-aukkojen pään ympärysmitta, joka mitataan pikkulasten osallistujilla toimituksen yhteydessä, ilmaistuna senttimetreinä
|
Toimittaessa
|
|
Vauvat: Keskimääräinen Apgar (ulkonäkö, pulssi, grimace, aktiivisuus, hengitys) osallistujien pisteet syntymässä
Aikaikkuna: Toimittaessa
|
Apgar -testi mittaa lapsen ulkonäön, pulssin, grimaatin, aktiivisuuden ja hengityksen. Mitä tahansa pisteet 7 tai sitä enemmän pidetään hyvänä Apgar -pistemääränä. Suurin Apgar -pistemäärä on 10 ja minimipiste on 1. |
Toimittaessa
|
|
Äiti: Osallistujien lukumäärä, joilla on kolmannen kolmanneksen raskauden ja synnytyksen jälkeistä immunisaation alkamista
Aikaikkuna: Päivä 0 toimitukseen
|
Äitien osallistujien lukumäärä, joiden kolmannen kolmanneksen raskauden ja synnytyksen tiettyjen komplikaatioiden alkaminen oli immunisaation jälkeinen alkaminen, mukaan lukien raskauskomplikaatiot, työvoiman ja synnytyksen komplikaatiot.
|
Päivä 0 toimitukseen
|
|
Vauvat: Kehitysviiveiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 364 toimituksen jälkeen
|
Kehitysviiveiden imeväisten lukumäärä (termi, jota käytetään kuvaamaan viivästymistä lapsen kehityksessä.),
Testauksen tuloksella mitattuna vuoden kuluttua, RSV F -rokotikoiden pikkulasten pikkulasten pikkulasten kanssa verrattuna lumelääkkeeseen.
|
Päivä 364 toimituksen jälkeen
|
|
Äiti: anti-RSV F-IgG: n ja lumelääkkeen immunogeenisyys ekspressoituna GMEU: na (geometrinen keskiarvo ELISA-yksiköt/ml)
Aikaikkuna: Ennakko toimitus +180 päivää
|
RSV F -rokotteen ja lumelääkkeen (anti-F IgG) immunogeenisyys äidin osallistujien keskuudessa seulonnasta synnytykseen asti
|
Ennakko toimitus +180 päivää
|
|
Äidin: RSV F -rokotteen ja lumelääkkeen immunogeenisyys ekspressoitiin GMC: nä (geometrinen keskimääräinen pitoisuus)
Aikaikkuna: Ennakko toimitus +180 päivää
|
RSV F -rokotteen ja lumelääkkeen immunogeenisyys (palivitsumabikilpailukykyiset vasta-aineet (PCA)) äidin osallistujien keskuudessa seulonnasta synnytykseen asti
|
Ennakko toimitus +180 päivää
|
|
Äiti: RSV F -rokotteen ja lumelääkkeen immunogeenisyys ilmaistuna GMT: nä (geometriset tiitterit)
Aikaikkuna: Ennakko toimitus +180 päivää
|
RSV F -rokotteen ja lumelääkkeen immunogeenisyys (RSV/A mikroneutralisointitiitterit ilmaistuna GMT: ksi) äidin osallistujien keskuudessa seulonnasta synnytykseen asti
|
Ennakko toimitus +180 päivää
|
|
Äiti: RSV F -rokotteen ja lumelääkkeen immunogeenisyys ekspressoituna GMT: nä
Aikaikkuna: Ennakko toimitus +180 päivää
|
RSV F -rokotteen ja lumelääkkeen immunogeenisyys (RSV/B -mikroneutralisointitiitterit, jotka ilmaistaan GMT: ksi) äidin osallistujien keskuudessa seulonnasta, kunnes synnytykset
|
Ennakko toimitus +180 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
RSV LRTI:n ilmaantuvuus, joka johtaa imeväisten kuolemaan 90 elinpäivän ajan
Aikaikkuna: Toimitus 90 päivää toimituksesta
|
Toimitus 90 päivää toimituksesta
|
|
RSV LRTI:n ilmaantuvuus (kaikki vaikeusasteet) imeväisillä 90 päivän ajan
Aikaikkuna: Toimitus 90 päivää toimituksesta
|
Toimitus 90 päivää toimituksesta
|
|
Hengityksen vinkumiseen liittyvien terveydenhuollon toimenpiteiden ilmaantuvuus ensimmäisen elinvuoden aikana
Aikaikkuna: Toimitus 364 päivää toimituksesta
|
Toimitus 364 päivää toimituksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Development, Novavax Inc
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 9. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RSV-M-301
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .