Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att fastställa säkerheten och effektiviteten av RSV F-vaccinet för att skydda spädbarn via moderns immunisering

17 april 2025 uppdaterad av: Novavax

En fas 3, randomiserad, observatörsblind, placebokontrollerad studie för att fastställa immunogeniciteten och säkerheten hos ett respiratoriskt syncytiellt virus (RSV) F Nanopartikelvaccin med aluminium hos friska gravida kvinnor i tredje trimestern; och säkerhet och effekt av moderligt överförda antikroppar för att förebygga RSV-sjukdom hos deras spädbarn

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av moderns immunisering med RSV F-vaccinet mot symtomatisk RSV-infektion i de nedre luftvägarna (LRTI) med hypoxemi under de första 90 dagarna av livet hos spädbarn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, observatörsblind, placebokontrollerad studie som registrerar gravida kvinnor i tredje trimestern på norra och södra halvklotet, under upp till fyra på varandra följande RSV-säsonger i varje halvklot. Försöket kommer att registrera 4636 gravida försökspersoner i tredje trimestern. Kvinnor i tredje trimestern av en ensamstående okomplicerad graviditet och i åldern 18 till 40 år (inklusive) kommer att inkluderas och randomiseras i förhållandet 1:1 till en av två behandlingsgrupper, aktiv eller placebo, under cirka tre månader före toppnivån RSV säsong. Efter den första globala registreringssäsongen kommer randomiseringsschemat att ändras till ett 2:1 (aktivt/placebo) förhållande för att möjliggöra en effektivare insamling av säkerhetsdatabasen.

Alla mödrar kommer att få en enda intramuskulär (IM) injektion på dag 0 med den tilldelade testartikeln, RSV F-vaccinet eller placebo. Studiedeltagandet för moderns försökspersoner kommer att sträcka sig över cirka nio (9) månader från den första dosen, och slutar sex (6) månader efter förlossningen. Studieuppföljning för spädbarn som är samtycke kommer att sträcka sig över ungefär ett (1) år efter förlossningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4636

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426BOR
        • Research Site AR002
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Research Site AR006
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Research Site AR011
      • Salta, Argentina, 4400
        • Research Site AR008
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • Research Site AR003
  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Research Site AU010
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Research Site AU007
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3148
        • Research Site AU011
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3010
        • Research Site AU008
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6008
        • Research Site AU009
  • Bangladesh
    • Sylhet Division
      • Sylhet, Sylhet Division, Bangladesh, 3100
        • Research Site BD001
  • Chile
    • Region Metropolitana (RM)
      • Santiago, Region Metropolitana (RM), Chile, 8360160
        • Research Site CL001
    • VIII Region
      • Concepcion, VIII Region, Chile, 4070038
        • Research Site CL003
    • X Region
      • Osorno, X Region, Chile, 5311523
        • Research Site CL002
  • Filippinerna
    • Manila
      • Alabang, Manila, Filippinerna, 1781
        • Research Site PH001
    • Metro Manila
      • Muntinlupa, Metro Manila, Filippinerna, 1781
        • Research Site PH002
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Research Site US115
      • Cullman, Alabama, Förenta staterna, 35058
        • Research Site US035
    • Arizona
      • Fort Defiance, Arizona, Förenta staterna, 86504
        • Research Site US130
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
        • Research Site US123
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Research Site US103
      • Whiteriver, Arizona, Förenta staterna, 85941
        • Research Site US129
    • California
      • Colton, California, Förenta staterna, 92324
        • Research Site US092
      • Huntington Park, California, Förenta staterna, 90255
        • Research Site US114
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
        • Research Site US127
      • Madera, California, Förenta staterna, 93637
        • Research Site US091
      • Riverside, California, Förenta staterna, 94201
        • Research Site US093
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Research Site US134
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
        • Research Site US036
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Research Site US040
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Förenta staterna, 83221
        • Research Site US037
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
        • Research Site US119
      • Nampa, Idaho, Förenta staterna, 83687
        • Research Site US032
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Research Site US095
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
        • Research Site US090
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Förenta staterna, 67010
        • Research Site US038
      • Hutchinson, Kansas, Förenta staterna, 67502
        • Research Site US031
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Research Site US096
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Förenta staterna, 71301
        • Research Site US126
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • Research Site US039
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48235
        • Research Site US101
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Förenta staterna, 39531
        • Research Site US098
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68516
        • Research Site US102
      • Norfolk, Nebraska, Förenta staterna, 68701
        • Research Site US025
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Förenta staterna, 07753
        • Research Site US088
    • New Mexico
      • Gallup, New Mexico, Förenta staterna, 87301
        • Research Site US131
    • New York
      • Johnson City, New York, Förenta staterna, 13790
        • Research Site US087
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • Research Site US086
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Research Site US020
      • Fort Bragg, North Carolina, Förenta staterna, 28310
        • Research Site US097
    • Ohio
      • Englewood, Ohio, Förenta staterna, 45322
        • Research Site US089
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Research Site US021
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77702
        • Research Site US116
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 77555
        • Research Site US083
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
        • Research Site US043
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Research Site US019
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77036
        • Research Site US128
      • Lampasas, Texas, Förenta staterna, 76550
        • Research Site US125
      • Longview, Texas, Förenta staterna, 75605
        • Research Site US094
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Research Site US042
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
        • Research Site US008
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Research Site US121
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • Research Site US099
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23220
        • Research Site US100
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Research Site US041
  • Mexiko
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Research Site MX001
  • Nya Zeeland
      • Christchurch, Nya Zeeland, 8140
        • Research Site NZ002
      • Wellington, Nya Zeeland, 6021
        • Research Site NZ004
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nya Zeeland, 1010
        • Research Site NZ003
    • Aukland
      • Papatoetoe, Aukland, Nya Zeeland, 2025
        • Research Site NZ001
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Research Site ES002
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Research Site ES003
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Research Site ES004
      • Sevilla, Spanien, 41012
        • Research Site ES001
  • Storbritannien
      • Bristol, Storbritannien, BS2 8EG
        • Research Site UK004
      • London, Storbritannien, SW17 0RE
        • Research Site UK001
      • Oxford, Storbritannien, OX3 7LE
        • Research Site UK002
      • Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
        • Research Site UK003
  • Sydafrika
      • Benoni, Sydafrika, 1500
        • Research Site ZA006
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9301
        • Research Site ZA008
      • Soshanguve, Sydafrika, 0152
        • Research Site ZA002
      • Soweto, Sydafrika, 2013
        • Research Site ZA001
    • Cape Town
      • Parow, Cape Town, Sydafrika, 7505
        • Research Site ZA004
    • Johannesburg
      • Hillbrow, Johannesburg, Sydafrika, 2001
        • Research Site ZA003
    • Limpopo Providence
      • Thabazimbi, Limpopo Providence, Sydafrika, 0380
        • Research Site ZA007
    • Western Cape
      • Bellville, Western Cape, Sydafrika, 7553
        • Research Site ZA010
      • Paarl, Western Cape, Sydafrika, 7646
        • Research Site ZA009
      • Worcester, Western Cape, Sydafrika, 6850
        • Research Site ZA011

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ≥18 och ≤40 år

  2. Singelgraviditet under 28 till 36 0/7 veckors graviditet på dagen för planerad vaccination

    • Dokumentation av graviditetsålder kommer att baseras på något av följande sammansatta kriterier. (Obs: Utredaren bör använda de tidigaste tillgängliga ultraljudsdata för att fastställa den studiespecifika dateringen av graviditetsåldern):

      1. Datering av graviditetsålder Baserat på data från första trimestern (data erhållna ≤13 6/7 veckor): Datumet för den första dagen av den rapporterade senaste menstruationen (LMP) kan användas för att fastställa graviditetsåldern om det bekräftas av ett ultraljud i första trimestern. Om uppskattningen av graviditetsåldern härledd med hjälp av LMP och ultraljud i första trimestern är avvikande >7 dagar, kommer ultraljudet att användas för att fastställa graviditetsåldern. Om LMP är osäker eller okänd kommer den ultraljudsfastställda graviditetsuppskattningen att användas för att fastställa graviditetens graviditetsålder.
      2. Datering av graviditetsålder Baserat på data från tidig andra trimester (data erhållna 14 0/7 till 21 6/7 veckor): Dagen för den första rapporterade LMP kan användas för att fastställa graviditetsåldern om det bekräftas av ett ultraljud i början av andra trimestern (som uppskattar graviditetsåldern mellan 14 0/7 och 21 6/7 veckor). Om uppskattningen av graviditetsåldern härledd med hjälp av LMP och ultraljud i början av andra trimestern är avvikande >10 dagar, kommer ultraljudet att användas för att fastställa graviditetsåldern. Om LMP är osäker eller okänd kommer den ultraljudsfastställda graviditetsuppskattningen att användas för att fastställa graviditetens graviditetsålder.
      3. Datering av graviditetsålder Baserat på data från senare andra trimestern (data erhållna 22 0/7 och 27 6/7 veckor av LMP): Datumet för den första dagen av den rapporterade LMP kan användas för att fastställa graviditetsåldern om det bekräftas av en senare sekund trimester ultraljud (som uppskattar graviditetsåldern mellan 22 0/7 och 27 6/7 veckor). Om uppskattningen av graviditetsåldern som härletts med hjälp av LMP och ultraljudet efter andra trimestern är avvikande >14 dagar, kommer ultraljudet att användas för att fastställa graviditetsåldern. Om LMP är osäker eller okänd kommer den ultraljudsfastställda graviditetsuppskattningen att användas för att fastställa graviditetens graviditetsålder.
      4. Datering av graviditetsålder När LMP är osäker eller okänd OCH inget tidigare ultraljud från första eller andra trimestern har utförts: Ett ultraljud som utförs vid screening inom andra trimestern (≤27 6/7 veckor) kommer att användas för att fastställa graviditetens graviditetsålder .
  3. Dokumentation av ett andra eller tredje (mellan 18 0/7 veckor och före randomisering) trimesterultraljud utan några större fosteravvikelser identifierade.

  4. God allmän mödrahälsa som visas av:

    • Medicinsk historia (inklusive historia av biverkningar av tidigare vacciner och allergier).
    • Fysisk undersökning inklusive åtminstone vitala tecken (blodtryck, puls, andning och oral temperatur); vikt; höjd; undersökning av HEENT, kardiovaskulära, pulmonella, gastrointestinala (abdominala), muskuloskeletala, lymfatiska och dermatologiska organsystemen; och dokumentation av fostrets hjärttoner. Observera att onormala vitala tecken kan upprepas efter utredarens gottfinnande eftersom dessa åtgärder kan vara labila. Vitala symtom bör bedömas i samband med normala värden för graviditetens tredje trimester (se Studiehandboken).

    • Kliniska laboratorieparametrar som inkluderar:

      • Under det första studieåret i något land, normalt/kliniskt obetydlig blodkarbamidkväve (BUN), kreatinin, alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), totalt bilirubin, alkaliskt fosfatas (ALP), hemoglobin, vitt blodvärde och trombocytantal. Observera att normala intervall för kliniska laboratorieparametrar kommer att baseras på referensintervall som är lämpliga för patientpopulationen som studeras (d.v.s. tredje trimestern av graviditeten) och enligt definitionen i toxicitetsgraderingsskalan (TGS) (se Studiens bruksanvisning).
      • För alla försökspersoner, serologisk uteslutning av infektion med hepatit B (HBV) och C (HCV) virus, syfilis och HIV som dokumenterats genom testning (utfört på det centrala eller lokala laboratoriet) vid screening eller genom medicinska journaler under pågående graviditet.
  5. Kunna förstå och både villig och fysiskt kunna följa studieprocedurer. Detta inkluderar förväntan om rimlig geografisk närhet till studiekliniken och adekvat transport för att följa schemalagda och oplanerade studieuppföljningsbesök.
  6. Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke för sig själva och barnet.

Exklusions kriterier:

  1. Symtomatisk hjärt- eller lungsjukdom som kräver kronisk läkemedelsbehandling, inklusive hypertoni och astma. Astma kommer att vara uteslutande om patienten får kroniska systemiska glukokortikoider i valfri dos eller inhalerade glukokortikoider i valfri dos >500 µg per dag av beklometason eller flutikason, eller >800 μg per dag av budesonid.
  2. Graviditetskomplikationer (i nuvarande graviditet) såsom för tidigt värkarbete, hypertoni (blodtryck [BP] >140/90 i närvaro av proteinuri eller BP >150/100 med eller utan proteinuri) eller för närvarande på en antihypertensiv behandling eller havandeskapsförgiftning ; eller bevis på intrauterin tillväxtrestriktion.
  3. Grad 2 eller högre avvikelse i kliniskt laboratorium eller vitala tecken. Uteslutning av försökspersoner med grad 1-avvikelser kommer att baseras på försökspersonens tidigare medicinska historia och utredarens kliniska bedömning att avvikelsen tyder på en meningsfull fysiologisk händelse.
  4. Mottagande av något licensierat vaccin (t.ex. Tdap, inaktiverat influensavaccin) inom 14 dagar efter studievaccination.
  5. Fick valfritt RSV-vaccin när som helst.
  6. Body mass index (BMI) på ≥40, vid tidpunkten för screeningbesöket.
  7. Hemoglobinopati (även om asymtomatisk) eller bloddyskrasier.
  8. Nedsatt lever- eller njurfunktion.
  9. Fastställd diagnos av anfallsstörning, oavsett terapi.
  10. Känd, aktiv autoimmun sjukdom eller immunbristsyndrom.
  11. Endokrina störningar, inklusive (men inte begränsat till) obehandlad hypertyreos, obehandlad hypotyreos (såvida de inte beror på autoimmun sjukdom) och glukosintolerans (t.ex. diabetes mellitus typ 1 eller 2) före graviditet, eller som inträffar under graviditet och som kräver andra ingrepp än diet för kontroll.
  12. Historik av större gynekologiska eller större bukkirurgi, inklusive bariatrisk operation (tidigare kejsarsnitt är inte ett undantag).
  13. Känd HIV-, syfilis-, HBV- eller HCV-infektion, bedömd av serologiska tester utförda under den pågående graviditeten eller som en procedur under studiens screeningperiod.
  14. Primär genital Herpes simplex virus (HSV) infektion under pågående graviditet.
  15. Aktuellt alkohol- eller drogmissbruk baserat på utredarens kunskap om nuvarande eller nyligen (inom de senaste 2 åren) användning/missbruk av alkohol eller illegala eller receptfria droger.
  16. Dokumentation på att den aktuella graviditeten är ett resultat av provrörsbefruktning (IVF).
  17. Dokumentation på att den aktuella graviditeten är ett resultat av våldtäkt eller incest.
  18. Dokumentation på att spädbarnet kommer att vara en avdelning i staten eller släppas ut för adoption.
  19. Historik/närvaro av djup ventrombos eller tromboembolism, eller användning av antikoagulantia under graviditet (användning av lågdos acetylsalicylsyra som profylax [t.ex. för att förebygga sjuklighet och mortalitet från havandeskapsförgiftning] är acceptabelt om doser överensstämmer med lokala vårdstandarder ).
  20. Allo-immunisering av röda blodkroppar.
  21. Tidigare dödfödsel eller neonatal död, eller flera (≥3) spontana aborter.
  22. Föregående förlossning ≤34 veckors graviditet eller med pågående ingrepp (medicinsk/kirurgisk) under pågående graviditet för att förhindra för tidig födsel.
  23. Mer än fem (5) tidigare leveranser.
  24. Tidigare spädbarn med en känd genetisk störning eller allvarlig medfödd anomali.
  25. Mottagande av prövningsläkemedel eller immunglobuliner (med undantag av profylaktiskt anti-Rho D immunglobulin) inom sex (6) månader före administrering av studievaccinet.
  26. Kronisk administrering (definierad som mer än 14 sammanhängande dagar) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom 6 månader före administrering av studievaccinet. En immunsuppressiv dos av glukokortikoid kommer att definieras som en systemisk dos ≥10 mg prednison per dag eller motsvarande. Användning av topikala, inhalerade och nasala glukokortikoider kommer att tillåtas förutom gränsen som fastställs i uteslutningskriterium #1.
  27. Neuropsykiatrisk sjukdom som bedöms sannolikt störa protokollefterlevnad, säkerhetsrapportering eller mottagande av förlossningsvård; eller kräver behandling med psykofarmaka (exklusive behandling för depression och ångest).
  28. Alla andra fysiska, psykiatriska eller sociala tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan öka riskerna för studiedeltagande för moderns försöksperson eller fostret/spädbarnet; eller kan leda till insamling av ofullständiga eller felaktiga säkerhetsdata.
  29. Akut sjukdom inom 72 timmar från dagen för den planerade vaccinationen (definierad som förekomsten av en måttlig eller svår sjukdom med eller utan feber, eller en oral temperatur >38,0°C).
  30. Historik med allvarliga biverkningar (t.ex. anafylaxi) av något tidigare vaccin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Behandlingsgrupp A
Formuleringsbuffert (0,5 ml injektion)
Biologisk: Formuleringsbuffert
Aktiv komparator: Behandlingsgrupp
RSV F-vaccin med adjuvans (0,5 ml injektion)
Biologisk: RSV F-vaccin med adjuvans

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spädbarn: Procentandelar av deltagare med medicinskt signifikant RSV LRTI med antingen hypoxemi (SPO2 <95% vid havsnivå eller <92% i höjder> 1800 meter) eller tachypnea
Tidsram: Leverans till 180 dagar efter leveransen

Procentandelar av spädbarn med medicinskt signifikant RSV LRTI från leverans till 90, 120,150 och 180 dagars liv, enligt definitionen av:

  • Närvaron av RSV-infektion bekräftad genom detektion av RSV-genom av RT-PCR på respiratoriska sekret (erhållna inom den kontinuerliga sjukdomsepisoden som uppfyller de andra kriterierna som anges nedan); OCH
  • Åtminstone en manifestation av lägre luftvägsinfektion (LRTI) bland följande: hosta, nasal blossing, nedre bröstvägg, indragning, subkostal tillbakadragningar, stridor, rales, rhonchi, pipande, sprickor/crepitationer eller observerade apné; OCH

  • Bevis på medicinsk betydelse enligt definitionen av närvaron av:

    • Antingen hypoxemi (perifer syremättnad [SPO2] <95% vid havsnivån eller <92% i höjder> 1800 meter) eller
    • Takypnea (≥ 70 andetag per minut [BPM] hos spädbarn 0 till 59 dagars ålder och ≥ 60 bpm hos spädbarn ≥ 60 dagars ålder).
Leverans till 180 dagar efter leveransen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spädbarn: Antal deltagare med RSV LRTI med svår hypoxemi (SP02 <92% vid havsnivå eller <87% i höjder> 1800 meter) eller dokumenterad användning av syre med nasal cannyl med hög flöde eller annan avancerad andningsstöd genom 90 dagars livsdagar
Tidsram: Leverans till 180 dagar efter leveransen
The number of infants with RSV LRTI with EITHER severe hypoxemia (SpO2 < 92% at sea level or < 87% at altitudes > 1800 meters) OR the documented use of oxygen by high flow nasal cannula OR CPAP OR BiPAP OR Bubble CPAP OR bag-mask ventilation OR intubation with subsequent mechanical (or manual) ventilation OR ECMO from delivery through 90, 120, 150 och 180 dagars liv.
Leverans till 180 dagar efter leveransen
Spädbarn: Procentandelar av deltagare med RSV LRTI med sjukhusinläggning från leveransen
Tidsram: Leverans till 180 dagar efter leveransen
Procentandelar av spädbarn med RSV LRTI med sjukhusinläggning från leverans till 90, 120, 150 och 180 dagars liv.
Leverans till 180 dagar efter leveransen
Spädbarn: Antal deltagare med biverkningar (AES) och allvarliga biverkningar (SAE) under den nyfödda perioden och genom det första året av livet
Tidsram: Leverans till 364 dagar efter leveransen
Number of infants with AEs and SAEs (with special attention to congenital anomalies; respiratory failure other than RSV-associated hospitalization; neonatal death; infant death; sudden infant death syndrome; asphyxia; neonatal or hypoxic-ischemic encephalopathy; or other adverse events or complications of adverse events that necessitate hospitalization) during the neonatal period and through the first year of life.
Leverans till 364 dagar efter leveransen
Spädbarn: Antal deltagare med potentiell utvecklingsfördröjning
Tidsram: Dag 180 efter leverans
Antal spädbarn med potentiell utvecklingsfördröjning (en term som används för att beskriva en försening i ett barns utveckling), mätt med resultatet av testning med åldrarna och stegen frågeformulär-3 vid 6 månader och vid 1 år, hos spädbarn av RSV F-vacciner jämfört med placebo.
Dag 180 efter leverans
Mödrar: Antal deltagare med uppmanad injektionsställe och systemisk reaktogenicitet
Tidsram: Dag 0 till dag 7
Ett antal mödrarnas deltagare med uppmanad injektionsställe och systemisk reaktogenicitet inom sju dagar efter vaccination.
Dag 0 till dag 7
Mödrar: Antal deltagare med oönskade biverkningar, medicinskt besökta biverkningar (MAE), betydande nya medicinska tillstånd (SNMC) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Leverans till 180 dagar efter leveransen
Antal deltagare i moder med oönskade (lokala och systemiska) biverkningar (AES), oplanerade medicinskt besökta biverkningar (MAE), betydande nya medicinska tillstånd (SNMC) och allvarliga biverkningar (SAE) genom leverans och sex (6) månader därefter.
Leverans till 180 dagar efter leveransen
Maternal: Antal deltagare med kejsarsnitt, vaginal eller instrumentassisterade vaginal leveranssätt
Tidsram: Leverans
Antal modersmål som antingen hade kejsarsnitt, vaginal eller instrumentassisterade vaginal leveranssätt.
Leverans
Mödrar: Immunogenicitet av RSV F -vaccin och placebo uttryckt som GMFR
Tidsram: Dag 14 till leverans
Immunogenicitet av RSV F -vaccin och placebo (anti -F IgG, PCA och RSV -typer A och B - MN -analyser) bland mödrarnas deltagare från dag 14 till leverans
Dag 14 till leverans
Mödrar: Procentandel av deltagare med en serorespons för RSV F -vaccin och placebo
Tidsram: Dag 14 till leverans
Immunogenicitet av RSV F -vaccin och placebo (anti -F IgG, PCA och RSV -typer A och B - MN -analyser) bland mödrarnas deltagare från dag 14 till leverans
Dag 14 till leverans
Maternal: Procentandel av deltagare som serokonverterade (2 gånger ökning) som bestäms av immunogenicitet av RSV F -vaccin och placebo
Tidsram: Dag 14 till leverans
Immunogenicitet av RSV F -vaccin och placebo (anti -F IgG, PCA och RSV -typer A och B - MN -analyser) bland mödrarnas deltagare från dag 14 till leverans
Dag 14 till leverans
Maternal: Procentandel av deltagare som serokonverterade (4 gånger ökning) som bestäms av immunogenicitet av RSV F -vaccin och placebo
Tidsram: Dag 14 till leverans
Immunogenicitet av RSV F -vaccin och placebo (anti -F IgG, PCA och RSV -typer A och B - MN -analyser) bland mödrarnas deltagare från dag 14 till leverans
Dag 14 till leverans
Immunogenicitet av RSV F -vaccin och placebo uttryckt som GMT
Tidsram: Leverans till dag 180
Immunogenicitet av RSV F -vaccin och placebo (anti -F IgG, PCA och RSV -typer A och B - MN -analyser) bland spädbarnsdeltagare till leverans till dag 180
Leverans till dag 180
Spädbarn: Procentandel av deltagare med en seroresponse till RSV F -vaccin och placebo
Tidsram: Leverans till dag 180
Immunogenicitet av RSV F -vaccin och placebo (anti -F IgG, PCA och RSV -typer A och B - MN -analyser) bland spädbarnsdeltagare till leverans till dag 180
Leverans till dag 180
Spädbarn: Immunogenicitet av RSV F -vaccin och placebo uttryckt som GMR
Tidsram: Dag 14 till dag 180
Immunogenicitet av RSV F -vaccin och placebo (anti -F IgG, PCA och RSV -typer A och B - MN -analyser) bland spädbarnsdeltagare från dag 14 till dag 180
Dag 14 till dag 180
Spädbarn: Genomsnittlig längd på deltagarna vid födseln
Tidsram: Vid leverans
Längden på spädbarnsdeltagare uppmätt vid leveransen uttryckt i centimeter
Vid leverans
Spädbarn: Genomsnittlig vikt av deltagarna vid födseln
Tidsram: Vid leverans
Vikt av spädbarnsdeltagare mätt vid leveransen uttryckt i kilogram.
Vid leverans
Spädbarn: Genomsnittlig frontal-occipital huvudomkrets hos deltagarna vid födseln
Tidsram: Vid leverans
Frontal-occipital huvudomkrets uppmätt hos spädbarnsdeltagare vid leveransen uttryckt som centimeter
Vid leverans
Spädbarn: Medel Apgar (utseende, puls, grimas, aktivitet, andning) poäng för deltagare vid födseln
Tidsram: Vid leverans

Apgar -testet mäter spädbarnets utseende, puls, grimas, aktivitet och andning. Varje poäng på 7 eller högre betraktas som en bra APGAR -poäng.

Den maximala APGAR -poängen är 10 och minsta poäng är 1.
Vid leverans
Mödrar: Antal deltagare med postimmuniseringens början av specifika komplikationer av graviditet och leverans av tredje trimestern
Tidsram: Dag 0 till leverans
Antalet deltagare i moder med efterimmunisering av specifika komplikationer av graviditet och leverans av tredje trimestern inklusive komplikationer av graviditet, arbetskrafts- och leveranskomplikationer.
Dag 0 till leverans
Spädbarn: Antal deltagare med utvecklingsfördröjning
Tidsram: Dag 364 efter leverans
Antal spädbarn med utvecklingsfördröjning (en term som används för att beskriva en försening i ett barns utveckling.), mätt med resultatet av testningen vid 1 år, hos spädbarn av RSV F -vacciner jämfört med placebo.
Dag 364 efter leverans
Moder: Immunogenicitet av anti-RSV F IgG och placebo uttryckt som GMEU (geometriska medelvärde ELISA-enheter/ML)
Tidsram: Fördos till leverans +180 dagar
Immunogenicitet av RSV F-vaccin och placebo (anti-F IgG) bland mödrarnas deltagare från screening till leverans
Fördos till leverans +180 dagar
Mödrar: Immunogenicitet av RSV F -vaccin och placebo uttryckt som GMC (geometrisk medelkoncentration)
Tidsram: Fördos till leverans +180 dagar
Immunogenicitet av RSV F-vaccin och placebo (palivizumab-konkurrensbundna antikroppar (PCA)) bland mödrarnas deltagare från screening till leverans
Fördos till leverans +180 dagar
Mödrar: Immunogenicitet av RSV F -vaccin och placebo uttryckt som GMT (geometriska medeltitrar)
Tidsram: Fördos till leverans +180 dagar
Immunogenicitet av RSV F -vaccin och placebo (RSV/A -mikronutraliseringstitrar uttryckta som GMT) bland mödrarnas deltagare från screening till leverans
Fördos till leverans +180 dagar
Mödrar: Immunogenicitet av RSV F -vaccin och placebo uttryckt som GMTS
Tidsram: Fördos till leverans +180 dagar
Immunogenicitet av RSV F -vaccin och placebo (RSV/B -mikronutraliseringstitrar uttryckta som GMT) bland mödrarnas deltagare från screening till leverans
Fördos till leverans +180 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av RSV LRTI som leder till död hos spädbarn under 90 dagar av livet
Tidsram: Leverans till 90 dagar efter leverans
Leverans till 90 dagar efter leverans
Incidens av RSV LRTI (alla svårighetsgrader) hos spädbarn under 90 dagar av livet
Tidsram: Leverans till 90 dagar efter leverans
Leverans till 90 dagar efter leverans
Förekomst av sjukvårdsinsatser i samband med väsande andning under det första levnadsåret
Tidsram: Leverans till 364 dagar efter leverans
Leverans till 364 dagar efter leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novavax

Samarbetspartners

Bill and Melinda Gates Foundation

Utredare

  • Studierektor: Clinical Development, Novavax Inc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

28 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

12 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2015

Första postat (Beräknad)

9 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RSV-M-301

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera