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Eine Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit des RSV-F-Impfstoffs zum Schutz von Säuglingen durch mütterliche Immunisierung

17. April 2025 aktualisiert von: Novavax

Eine randomisierte, beobachterblinde, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie zur Bestimmung der Immunogenität und Sicherheit eines Respiratory-Syncytial-Virus (RSV) F-Nanopartikel-Impfstoffs mit Aluminium bei gesunden schwangeren Frauen im dritten Trimester; und Sicherheit und Wirksamkeit von von der Mutter übertragenen Antikörpern bei der Vorbeugung einer RSV-Erkrankung bei ihren Säuglingen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der mütterlichen Immunisierung mit dem RSV-F-Impfstoff gegen symptomatische RSV-Infektionen der unteren Atemwege (LRTI) mit Hypoxämie während der ersten 90 Lebenstage bei Säuglingen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, beobachterblinde, placebokontrollierte Studie, in die schwangere Frauen im dritten Trimester der nördlichen und südlichen Hemisphäre für bis zu vier aufeinanderfolgende RSV-Saisons in jeder Hemisphäre aufgenommen wurden. In die Studie werden 4636 schwangere Probanden im dritten Trimester aufgenommen. Frauen im dritten Trimester einer unkomplizierten Einlingsschwangerschaft und im Alter von 18 bis 40 Jahren (einschließlich) werden in einem Verhältnis von 1:1 in eine von zwei Behandlungsgruppen, Verum oder Placebo, über etwa drei Monate vor dem Höhepunkt aufgenommen und randomisiert RSV-Saison. Nach der ersten globalen Rekrutierungssaison wird das Randomisierungsschema auf ein Verhältnis von 2:1 (Wirkstoff/Placebo) geändert, um eine effizientere Erfassung der Sicherheitsdatenbank zu ermöglichen.

Alle mütterlichen Probanden erhalten am Tag 0 eine einzelne intramuskuläre (IM) Injektion mit dem zugewiesenen Testartikel, dem RSV-F-Impfstoff oder Placebo. Die Studienteilnahme mütterlicher Probanden erstreckt sich über etwa neun (9) Monate ab der ersten Dosis und endet sechs (6) Monate nach der Entbindung. Die Nachbeobachtung der Studie für Kleinkinder, denen zugestimmt wurde, erstreckt sich über etwa ein (1) Jahr nach der Entbindung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4636

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1426BOR
        • Research Site AR002
      • Cordoba, Argentinien, 5000
        • Research Site AR006
      • Mendoza, Argentinien, 5500
        • Research Site AR011
      • Salta, Argentinien, 4400
        • Research Site AR008
      • Tucuman, Argentinien, 4000
        • Research Site AR003
  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Research Site AU010
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Research Site AU007
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3148
        • Research Site AU011
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3010
        • Research Site AU008
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6008
        • Research Site AU009
  • Bangladesch
    • Sylhet Division
      • Sylhet, Sylhet Division, Bangladesch, 3100
        • Research Site BD001
  • Chile
    • Region Metropolitana (RM)
      • Santiago, Region Metropolitana (RM), Chile, 8360160
        • Research Site CL001
    • VIII Region
      • Concepcion, VIII Region, Chile, 4070038
        • Research Site CL003
    • X Region
      • Osorno, X Region, Chile, 5311523
        • Research Site CL002
  • Mexiko
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Research Site MX001
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8140
        • Research Site NZ002
      • Wellington, Neuseeland, 6021
        • Research Site NZ004
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Neuseeland, 1010
        • Research Site NZ003
    • Aukland
      • Papatoetoe, Aukland, Neuseeland, 2025
        • Research Site NZ001
  • Philippinen
    • Manila
      • Alabang, Manila, Philippinen, 1781
        • Research Site PH001
    • Metro Manila
      • Muntinlupa, Metro Manila, Philippinen, 1781
        • Research Site PH002
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Research Site ES002
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Research Site ES003
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Research Site ES004
      • Sevilla, Spanien, 41012
        • Research Site ES001
  • Südafrika
      • Benoni, Südafrika, 1500
        • Research Site ZA006
      • Bloemfontein, Südafrika, 9301
        • Research Site ZA008
      • Soshanguve, Südafrika, 0152
        • Research Site ZA002
      • Soweto, Südafrika, 2013
        • Research Site ZA001
    • Cape Town
      • Parow, Cape Town, Südafrika, 7505
        • Research Site ZA004
    • Johannesburg
      • Hillbrow, Johannesburg, Südafrika, 2001
        • Research Site ZA003
    • Limpopo Providence
      • Thabazimbi, Limpopo Providence, Südafrika, 0380
        • Research Site ZA007
    • Western Cape
      • Bellville, Western Cape, Südafrika, 7553
        • Research Site ZA010
      • Paarl, Western Cape, Südafrika, 7646
        • Research Site ZA009
      • Worcester, Western Cape, Südafrika, 6850
        • Research Site ZA011
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Research Site US115
      • Cullman, Alabama, Vereinigte Staaten, 35058
        • Research Site US035
    • Arizona
      • Fort Defiance, Arizona, Vereinigte Staaten, 86504
        • Research Site US130
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Research Site US123
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Research Site US103
      • Whiteriver, Arizona, Vereinigte Staaten, 85941
        • Research Site US129
    • California
      • Colton, California, Vereinigte Staaten, 92324
        • Research Site US092
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
        • Research Site US114
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Research Site US127
      • Madera, California, Vereinigte Staaten, 93637
        • Research Site US091
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 94201
        • Research Site US093
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Research Site US134
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Research Site US036
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Research Site US040
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Vereinigte Staaten, 83221
        • Research Site US037
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Research Site US119
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83687
        • Research Site US032
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Research Site US095
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Research Site US090
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Vereinigte Staaten, 67010
        • Research Site US038
      • Hutchinson, Kansas, Vereinigte Staaten, 67502
        • Research Site US031
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Research Site US096
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71301
        • Research Site US126
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Research Site US039
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48235
        • Research Site US101
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39531
        • Research Site US098
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
        • Research Site US102
      • Norfolk, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68701
        • Research Site US025
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
        • Research Site US088
    • New Mexico
      • Gallup, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87301
        • Research Site US131
    • New York
      • Johnson City, New York, Vereinigte Staaten, 13790
        • Research Site US087
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Research Site US086
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Research Site US020
      • Fort Bragg, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28310
        • Research Site US097
    • Ohio
      • Englewood, Ohio, Vereinigte Staaten, 45322
        • Research Site US089
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Research Site US021
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77702
        • Research Site US116
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • Research Site US083
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • Research Site US043
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Research Site US019
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77036
        • Research Site US128
      • Lampasas, Texas, Vereinigte Staaten, 76550
        • Research Site US125
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75605
        • Research Site US094
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Research Site US042
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Research Site US008
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Research Site US121
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Research Site US099
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23220
        • Research Site US100
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Research Site US041
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8EG
        • Research Site UK004
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0RE
        • Research Site UK001
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Research Site UK002
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Research Site UK003

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥18 und ≤40 Jahre alt

  2. Einlingsschwangerschaft von 28 bis 36 0/7 SSW am Tag der geplanten Impfung

    • Die Dokumentation des Gestationsalters basiert auf einem der folgenden zusammengesetzten Kriterien. (Hinweis: Der Prüfarzt sollte die frühesten verfügbaren Ultraschalldaten verwenden, um die studienspezifische Datierung des Gestationsalters festzulegen):

      1. Gestationsalter Datierung basierend auf Daten des ersten Trimesters (erhaltene Daten ≤13 6/7 Wochen): Das Datum des ersten Tages der gemeldeten letzten Menstruationsperiode (LMP) kann verwendet werden, um das Gestationsalter zu bestimmen, wenn es durch einen Ultraschall des ersten Trimesters bestätigt wird. Wenn die Schätzung des Gestationsalters, die mit dem LMP und dem Ultraschall des ersten Trimesters abgeleitet wurde, > 7 Tage nicht übereinstimmt, wird der Ultraschall verwendet, um das Gestationsalter zu bestimmen. Wenn LMP unsicher oder unbekannt ist, wird die durch Ultraschall ermittelte Gestationsalterschätzung verwendet, um das Gestationsalter der Schwangerschaft zu bestimmen.
      2. Datierung des Gestationsalters auf der Grundlage von Daten aus dem frühen zweiten Trimester (Daten wurden in der 14.07 das Gestationsalter zwischen 14 0/7 und 21 6/7 Wochen). Wenn die Schätzung des Gestationsalters, die mit dem LMP und dem Ultraschall des frühen zweiten Trimesters abgeleitet wurde, > 10 Tage nicht übereinstimmt, wird der Ultraschall verwendet, um das Gestationsalter zu bestimmen. Wenn LMP unsicher oder unbekannt ist, wird die durch Ultraschall ermittelte Gestationsalterschätzung verwendet, um das Gestationsalter der Schwangerschaft zu bestimmen.
      3. Datierung des Gestationsalters basierend auf späteren Daten des zweiten Trimesters (Daten erhalten 22 0/7 und 27 6/7 Wochen durch LMP): Das Datum des ersten Tages des gemeldeten LMP kann verwendet werden, um das Gestationsalter zu bestimmen, wenn es durch ein späteres zweites bestätigt wird Trimester-Ultraschall (der das Gestationsalter zwischen 22 0/7 und 27 6/7 Wochen schätzt). Wenn die Schätzung des Gestationsalters, die mit dem LMP und dem Ultraschall des späteren zweiten Trimesters ermittelt wurde, > 14 Tage sind, wird der Ultraschall verwendet, um das Gestationsalter zu bestimmen. Wenn LMP unsicher oder unbekannt ist, wird die durch Ultraschall ermittelte Gestationsalterschätzung verwendet, um das Gestationsalter der Schwangerschaft zu bestimmen.
      4. Datierung des Gestationsalters, wenn der LMP unsicher oder unbekannt ist UND kein vorheriger Ultraschall im ersten oder zweiten Trimester durchgeführt wurde: Ein Ultraschall, der beim Screening innerhalb des zweiten Trimesters (≤27 6/7 Wochen) durchgeführt wird, wird verwendet, um das Gestationsalter der Schwangerschaft festzustellen .
  3. Dokumentation eines zweiten oder dritten (zwischen 18 0/7 Wochen und vor der Randomisierung) Ultraschalltrimesters ohne identifizierte größere fetale Anomalien.

  4. Gute allgemeine Gesundheit der Mutter, belegt durch:

    • Krankengeschichte (einschließlich Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf frühere Impfstoffe und Allergien).
    • Körperliche Untersuchung einschließlich mindestens Vitalzeichen (Blutdruck, Puls, Atmung und Mundtemperatur); Gewicht; Höhe; Untersuchung der HEENT-, kardiovaskulären, pulmonalen, gastrointestinalen (abdominalen), muskuloskelettalen, lymphatischen und dermatologischen Organsysteme; und Dokumentation der fetalen Herztöne. Beachten Sie, dass abnormale Vitalfunktionen nach Ermessen des Prüfarztes wiederholt werden können, da diese Messungen labil sein können. Die Vitalfunktionen sollten im Zusammenhang mit normalen Werten für das dritte Trimenon der Schwangerschaft beurteilt werden (siehe Studienhandbuch).

    • Klinische Laborparameter, die Folgendes umfassen:

      • Für das erste Jahr der Studiendurchführung in jedem Land normaler/klinisch unbedeutender Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Kreatinin, Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), Gesamtbilirubin, alkalische Phosphatase (ALP), Hämoglobin, weißes Blutbild , und Thrombozytenzahl. Beachten Sie, dass die Normalbereiche für klinische Laborparameter auf Referenzbereichen basieren, die für die untersuchte Studienpopulation (d. h. drittes Trimenon der Schwangerschaft) und wie in der Toxizitätseinstufungsskala (TGS) definiert (siehe Studienhandbuch) geeignet sind.
      • Serologischer Ausschluss einer Infektion mit Hepatitis B (HBV)- und C (HCV)-Viren, Syphilis und HIV bei allen Probandinnen, wie durch Tests (durchgeführt im zentralen oder lokalen Labor) beim Screening oder durch medizinische Aufzeichnungen während der aktuellen Schwangerschaft dokumentiert.
  5. In der Lage zu verstehen und sowohl willens als auch körperlich in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten. Dies beinhaltet die Erwartung einer angemessenen geografischen Nähe zur Studienklinik und eines angemessenen Transports, um geplante und außerplanmäßige Nachsorgeuntersuchungen der Studie einzuhalten.
  6. In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung für sich und das Kind abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Symptomatische Herz- oder Lungenerkrankung, die eine chronische medikamentöse Therapie erfordert, einschließlich Bluthochdruck und Asthma. Asthma ist ausgeschlossen, wenn der Patient chronische systemische Glukokortikoide in beliebiger Dosis oder inhalierte Glukokortikoide in einer beliebigen Dosis von > 500 µg Beclomethason oder Fluticason pro Tag oder > 800 µg Budesonid pro Tag erhält.
  2. Schwangerschaftskomplikationen (in der aktuellen Schwangerschaft) wie vorzeitige Wehen, Bluthochdruck (Blutdruck [BP] > 140/90 bei Vorhandensein von Proteinurie oder BP > 150/100 mit oder ohne Proteinurie) oder derzeit unter einer blutdrucksenkenden Therapie oder Präeklampsie ; oder Anzeichen einer intrauterinen Wachstumsbeschränkung.
  3. Klinische Labor- oder Vitalzeichenanomalie Grad 2 oder höher. Der Ausschluss von Probanden mit Anomalien des Grades 1 basiert auf der Vorgeschichte des Probanden und der klinischen Beurteilung des Prüfarztes, dass die Anomalie auf ein bedeutsames physiologisches Ereignis hinweist.
  4. Erhalt eines zugelassenen Impfstoffs (z. B. Tdap, inaktivierter Influenza-Impfstoff) innerhalb von 14 Tagen nach Studienimpfung.
  5. Zu irgendeinem Zeitpunkt einen RSV-Impfstoff erhalten haben.
  6. Body-Mass-Index (BMI) von ≥ 40 zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs.
  7. Hämoglobinopathie (auch wenn asymptomatisch) oder Blutdyskrasie.
  8. Leber- oder Nierenfunktionsstörung.
  9. Gesicherte Diagnose von Anfallsleiden, unabhängig von der Therapie.
  10. Bekannte, aktive Autoimmunerkrankung oder Immunschwächesyndrom.
  11. Endokrine Störungen, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) unbehandelte Hyperthyreose, unbehandelte Hypothyreose (außer aufgrund einer Autoimmunerkrankung) und Glukoseintoleranz (z. B. Diabetes mellitus Typ 1 oder 2), die vor einer Schwangerschaft auftreten oder während der Schwangerschaft auftreten und andere Maßnahmen erfordern als Diät zur Kontrolle.
  12. Vorgeschichte einer größeren gynäkologischen oder größeren abdominalen Operation, einschließlich bariatrischer Chirurgie (früherer Kaiserschnitt ist kein Ausschluss).
  13. Bekannte HIV-, Syphilis-, HBV- oder HCV-Infektion, wie durch serologische Tests festgestellt, die während der aktuellen Schwangerschaft oder als Verfahren während des Screening-Zeitraums der Studie durchgeführt wurden.
  14. Primäre genitale Herpes-simplex-Virus (HSV)-Infektion während der aktuellen Schwangerschaft.
  15. Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch basierend auf dem Wissen des Ermittlers über den gegenwärtigen oder jüngsten (innerhalb der letzten 2 Jahre) Konsum/Missbrauch von Alkohol oder illegalen oder nicht verschreibungspflichtigen Drogen.
  16. Dokumentation, dass die aktuelle Schwangerschaft aus einer In-vitro-Fertilisation (IVF) resultiert.
  17. Dokumentation, dass die aktuelle Schwangerschaft auf Vergewaltigung oder Inzest zurückzuführen ist.
  18. Dokumentation, dass das Kind ein Mündel des Staates ist oder zur Adoption freigegeben wird.
  19. Vorgeschichte/Vorhandensein einer tiefen Venenthrombose oder Thromboembolie oder die Anwendung von Antikoagulanzien während der Schwangerschaft (die Anwendung von niedrig dosiertem Aspirin als Prophylaxe [z. B. zur Vorbeugung von Morbidität und Mortalität durch Präeklampsie] ist akzeptabel, wenn die Dosierungen den örtlichen Behandlungsstandards entsprechen ).
  20. Alloimmunisierung roter Blutkörperchen.
  21. Frühere Totgeburt oder Tod des Neugeborenen oder mehrere (≥ 3) spontane Abtreibungen.
  22. Frühere Frühgeburt ≤ 34. Schwangerschaftswoche oder laufender Eingriff (medizinisch/chirurgisch) in der aktuellen Schwangerschaft, um eine Frühgeburt zu verhindern.
  23. Mehr als fünf (5) vorherige Lieferungen.
  24. Früheres Kind mit bekannter genetischer Störung oder schwerer angeborener Anomalie.
  25. Erhalt von Prüfpräparaten oder Immunglobulinen (mit Ausnahme von prophylaktischem Anti-Rho D-Immunglobulin) innerhalb von sechs (6) Monaten vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs.
  26. Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 aufeinanderfolgende Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs. Eine immunsuppressive Dosis von Glucocorticoid wird als eine systemische Dosis von ≥ 10 mg Prednison pro Tag oder Äquivalent definiert. Die Verwendung von topischen, inhalativen und nasalen Glucocorticoiden ist erlaubt, mit Ausnahme der in Ausschlusskriterium Nr. 1 festgelegten Grenze.
  27. Eine neuropsychiatrische Erkrankung, die wahrscheinlich die Einhaltung des Protokolls, die Sicherheitsberichterstattung oder den Erhalt von Schwangerschaftsvorsorge beeinträchtigt; oder eine Behandlung mit Psychopharmaka erfordern (ausgenommen Behandlung von Depressionen und Angstzuständen).
  28. Jeder andere körperliche, psychiatrische oder soziale Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Risiken der Studienteilnahme für die mütterliche Versuchsperson oder den Fötus/das Kind erhöhen kann; oder kann zur Erhebung unvollständiger oder ungenauer Sicherheitsdaten führen.
  29. Akute Erkrankung innerhalb von 72 Stunden nach dem Tag der geplanten Impfung (definiert als Vorliegen einer mittelschweren oder schweren Erkrankung mit oder ohne Fieber oder einer oralen Temperatur > 38,0 °C).
  30. Vorgeschichte schwerwiegender Nebenwirkungen (z. B. Anaphylaxie) auf einen früheren Impfstoff.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Behandlungsgruppe A
Formulierungspuffer (0,5 ml Injektion)
Biologisch: Formulierungspuffer
Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe
RSV-F-Impfstoff mit Adjuvans (0,5-ml-Injektion)
Biologisch: RSV-F-Impfstoff mit Adjuvans

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Säuglinge: Prozentsätze der Teilnehmer mit medizinisch signifikanter RSV -LRTI mit einer Hypoxämie (Spo2 <95% auf Meeresspiegel oder <92% in Höhen> 1800 Metern) oder Tachypnoe
Zeitfenster: Lieferung auf 180 Tage nach Lieferung

Prozentsätze der Säuglinge mit medizinisch signifikanter RSV-LRTI von der Entbindung bis zu 90, 120.150 und 180 Tagen, wie definiert von:

  • Das Vorhandensein einer RSV-Infektion, die durch Nachweis des RSV-Genoms durch RT-PCR zu respiratorischen Sekreten bestätigt wurde (erhalten innerhalb der kontinuierlichen Krankheits-Episode, die die anderen unten aufgeführten Kriterien erfüllt); UND
  • Mindestens eine Manifestation einer Infektion der unteren Atemwege (LRTI) unter den folgenden: Husten, Nasenflackern, Unterdrehen der unteren Brustwand, subkostale Retraktionen, Stridor, Ralen, Rhonchi, Keuchen, Knistern/Crepitationen oder beobachtete Apnoe; UND

  • Nachweis einer medizinischen Bedeutung im Sinne des Vorhandenseins von:

    • Entweder Hypoxämie (periphere Sauerstoffsättigung [SPO2] <95% auf Meereshöhe oder <92% in Höhen> 1800 Metern) oder
    • Tachypnoe (≥ 70 Atemzüge pro Minute [BPM] bei Säuglingen von 0 bis 59 Tagen und ≥ 60 bpm bei Säuglingen ≥ 60 Tage).
Lieferung auf 180 Tage nach Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Säuglinge: Anzahl der Teilnehmer mit RSV -LRTI mit schwerer Hypoxämie (SP02 <92% auf Meereshöhe oder <87% in Höhen> 1800 Metern) oder dokumentierter Verwendung von Sauerstoff durch Hochfluss -Nasenkanüle oder andere fortschrittliche Atemunterstützung bis 90 Tage
Zeitfenster: Lieferung auf 180 Tage nach Lieferung
Die Anzahl der Säuglinge mit RSV-LRTI mit einer schweren Hypoxämie (SPO2 <92% auf Meereshöhe oder <87% in Höhen von> 1800 Metern) oder der dokumentierten Verwendung von Sauerstoff durch hohe Durchfluss-Nasenkanüle oder CPAP oder Bipap oder Bubble CPAP oder Bag-Masken-Ventilation oder Masken-Ventilation mit nachfolgender Intubation durch nachfolgende, nachfolgende, nacheinander (oder manuelle), nachfolgende, nachfolgende Bipble oder Bubble-Ventilation durch nachfolgende, nach nachfolgende. 150 und 180 Lebenstage.
Lieferung auf 180 Tage nach Lieferung
Säuglinge: Prozentsatz der Teilnehmer mit RSV -LRTI mit Krankenhausaufenthalt aus der Entbindung
Zeitfenster: Lieferung auf 180 Tage nach Lieferung
Prozentsätze der Säuglinge mit RSV -LRTI mit Krankenhausaufenthalt von der Entbindung bis zu 90, 120, 150 und 180 Tagen.
Lieferung auf 180 Tage nach Lieferung
Kind: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) während der Neugeborenenzeit und im ersten Lebensjahr
Zeitfenster: Lieferung an 364 Tage nach Lieferung
Anzahl der Säuglinge mit AEs und SAEs (mit besonderer Aufmerksamkeit für angeborene Anomalien; andere Atemversagen als RSV-assoziiertes Krankenhausaufenthalt; Neugeborenen Tod; Säuglings-Säuglingssyndrom für Säuglinge; ASPHYXIE; Neugeborene oder hypoxisch-ischämische Enzepalopathie;
Lieferung an 364 Tage nach Lieferung
Säuglinge: Anzahl der Teilnehmer mit potenzieller Entwicklungsverzögerung
Zeitfenster: Tag 180 nach Lieferung
Anzahl der Säuglinge mit potenzieller Entwicklungsverzögerung (ein Begriff zur Beschreibung einer Verzögerung in der Entwicklung eines Kindes), gemessen durch das Ergebnis von Tests mit den Alters- und Stufen-Fragebogen-3 nach 6 Monaten und nach 1 Jahr bei Säuglingen von RSV-F-Impfstoffen im Vergleich zu Placebo.
Tag 180 nach Lieferung
Mütter: Anzahl der Teilnehmer mit gesteigter Injektionsstelle und systemischer Reaktogenität
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 7
Eine Reihe mütterlicher Teilnehmer mit gesteigter Injektionsstelle und systemischer Reaktogenität innerhalb von sieben Tagen nach Impfung.
Tag 0 bis Tag 7
Mütterlich: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen, medizinisch besetzten unerwünschten Ereignissen (MAEs), signifikanten neuen Erkrankungen (SNMCs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAES)
Zeitfenster: Lieferung auf 180 Tage nach Lieferung
Anzahl der mütterlichen Teilnehmer mit unerwünschten (lokalen und systemischen) unerwünschten Ereignissen (AES), außerplanmäßige medizinisch besetzte unerwünschte Ereignisse (MAEs), signifikante neue Erkrankungen (SNMCs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) durch Entbindung und sechs (6) Monate danach.
Lieferung auf 180 Tage nach Lieferung
Mütterlich: Anzahl der Teilnehmer mit Kaiserschnitt-, Vaginal- oder Instrumentenunterstützungsmodi der Entbindung
Zeitfenster: Lieferung
Anzahl der mütterlichen Probanden, die entweder kaiserische, vaginale oder instrumentgestützte vaginale Entbindung hatten.
Lieferung
Mütterliche: Immunogenität von RSV F -Impfstoff und Placebo als GMFR ausgedrückt
Zeitfenster: Tag 14 bis Lieferung
Immunogenität von RSV -F -Impfstoff und Placebo (Anti -F IgG-, PCA- und RSV -Typen A und B - Mn -Assays) bei den Müttern von Tag 14 bis zur Entbindung
Tag 14 bis Lieferung
Mütterlich: Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Seroresponse auf RSV F -Impfstoff und Placebo
Zeitfenster: Tag 14 bis Lieferung
Immunogenität von RSV -F -Impfstoff und Placebo (Anti -F IgG-, PCA- und RSV -Typen A und B - Mn -Assays) bei den Müttern von Tag 14 bis zur Entbindung
Tag 14 bis Lieferung
Mütterlich: Prozentsatz der Teilnehmer, die serokonvertiert (2 -facher Anstieg), bestimmt durch Immunogenität von RSV F -Impfstoff und Placebo
Zeitfenster: Tag 14 bis Lieferung
Immunogenität von RSV -F -Impfstoff und Placebo (Anti -F IgG-, PCA- und RSV -Typen A und B - Mn -Assays) bei den Müttern von Tag 14 bis zur Entbindung
Tag 14 bis Lieferung
Mütterlich: Prozentsatz der Teilnehmer, die serokonvertiert (4 -facher Anstieg), bestimmt durch Immunogenität von RSV F -Impfstoff und Placebo
Zeitfenster: Tag 14 bis Lieferung
Immunogenität von RSV -F -Impfstoff und Placebo (Anti -F IgG-, PCA- und RSV -Typen A und B - Mn -Assays) bei den Müttern von Tag 14 bis zur Entbindung
Tag 14 bis Lieferung
Immunogenität von RSV F -Impfstoff und Placebo als GMT exprimiert
Zeitfenster: Lieferung bis zum Tag 180
Immunogenität von RSV -F -Impfstoff und Placebo (Anti -F IgG-, PCA- und RSV -Typ A- und B - Mn -Assays) bei den Säuglingsteilnehmern von der Entbindung bis zum 180. Tag 180
Lieferung bis zum Tag 180
Säuglinge: Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Seroresponse auf RSV F -Impfstoff und Placebo
Zeitfenster: Lieferung bis zum Tag 180
Immunogenität von RSV -F -Impfstoff und Placebo (Anti -F IgG-, PCA- und RSV -Typ A- und B - Mn -Assays) bei den Säuglingsteilnehmern von der Entbindung bis zum 180. Tag 180
Lieferung bis zum Tag 180
Kleinkind: Immunogenität von RSV F -Impfstoff und Placebo als GMR ausgedrückt
Zeitfenster: Tag 14 bis Tag 180
Immunogenität von RSV -F -Impfstoff und Placebo (Anti -F IgG-, PCA- und RSV -Typen A und B - Mn Assays) unter den Säuglingsteilnehmern von Tag 14 bis Tag 180
Tag 14 bis Tag 180
Säuglinge: mittlere Länge der Teilnehmer bei der Geburt
Zeitfenster: Bei Lieferung
Länge der in Zentimetern ausgedrückten Kindteilnehmer, gemessen bei der Lieferung
Bei Lieferung
Säuglinge: Durch das mittlere Gewicht der Teilnehmer bei der Geburt
Zeitfenster: Bei Lieferung
Gewicht der in Kilogramm ausgedrückten Säuglingsteilnehmer.
Bei Lieferung
Säuglinge: mittlerer frontal-lokipitaler Kopfumfang der Teilnehmer bei der Geburt
Zeitfenster: Bei Lieferung
Frontal-Occipital-Kopfumfang bei Säuglingsteilnehmern bei der Entbindung als Zentimeter
Bei Lieferung
Säuglinge: mittlere Apgar (Aussehen, Puls, Grimasse, Aktivität, Atmung) Bewertung von Teilnehmern bei der Geburt
Zeitfenster: Bei Lieferung

Der Apgar -Test misst das Aussehen, den Puls, die Grimasse, die Aktivität und die Atmung des Kindes. Jede Punktzahl von 7 oder höher wird als eine gute Apgar -Punktzahl angesehen.

Die maximale Apgar -Punktzahl beträgt 10 und die Mindestpunktzahl 1.
Bei Lieferung
Mütterlich: Anzahl der Teilnehmer mit Beginn spezifischer Komplikationen der Schwangerschaft und Entbindung von Dritttrimester nach der Immunisierung
Zeitfenster: Tag 0 bis Lieferung
Anzahl der Teilnehmer von Müttern mit Beginn spezifischer Komplikationen nach der Immunisierung von Schwangerschaft und Entbindung des dritten Trimesters, einschließlich Schwangerschaftskomplikationen, Arbeits- und Entbindungskomplikationen.
Tag 0 bis Lieferung
Säuglinge: Anzahl der Teilnehmer mit Entwicklungsverzögerung
Zeitfenster: Tag 364 nach Lieferung
Anzahl der Säuglinge mit Entwicklungsverzögerung (ein Begriff, der eine Verzögerung in der Entwicklung eines Kindes beschreibt.), gemäß dem Ergebnis des Tests nach 1 Jahr bei Säuglingen von RSV -F -Impfstoffen im Vergleich zu Placebo.
Tag 364 nach Lieferung
Mütterlich: Immunogenität von Anti-RSV F IgG und Placebo als GMEU (geometrische Mittelwert der ELISA-Einheiten/ml) ausgedrückt
Zeitfenster: Vordosis bis zur Lieferung +180 Tage
Immunogenität des RSV-F-Impfstoffs und Placebo (Anti-F IgG) bei mütterlichen Teilnehmern vom Screening bis zur Entbindung
Vordosis bis zur Lieferung +180 Tage
Mütterliche: Immunogenität von RSV -F -Impfstoff und Placebo als GMC (geometrische mittlere Konzentration) ausgedrückt.
Zeitfenster: Vordosis bis zur Lieferung +180 Tage
Immunogenität von RSV-F-Impfstoffen und Placebo (Palivizumab-wettbewerbsfähige Antikörper (PCA)) bei mütterlichen Teilnehmern vom Screening bis zur Entbindung
Vordosis bis zur Lieferung +180 Tage
Mütterliche: Immunogenität von RSV F -Impfstoff und Placebo als GMT (geometrische Mittelwerttiter) ausgedrückt
Zeitfenster: Vordosis bis zur Lieferung +180 Tage
Immunogenität von RSV -F -Impfstoff und Placebo (RSV/A -Mikroneutralisationstiter, ausgedrückt als GMT) bei den Müttern von Teilnehmern vom Screening bis zur Entbindung
Vordosis bis zur Lieferung +180 Tage
Mütterlich: Immunogenität von RSV F -Impfstoff und Placebo als GMTS ausgedrückt
Zeitfenster: Vordosis bis zur Lieferung +180 Tage
Immunogenität von RSV F -Impfstoff und Placebo (RSV/B -Mikroneutralisationstiter als GMT) unter den Teilnehmern der Mutter vom Screening bis zur Entbindung
Vordosis bis zur Lieferung +180 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von RSV LRTI mit Todesfolge bei Säuglingen bis zu 90 Lebenstagen
Zeitfenster: Lieferung bis 90 Tage nach Lieferung
Lieferung bis 90 Tage nach Lieferung
Inzidenz von RSV LRTI (alle Schweregrade) bei Säuglingen bis zum 90. Lebenstag
Zeitfenster: Lieferung bis 90 Tage nach Lieferung
Lieferung bis 90 Tage nach Lieferung
Inzidenz von Gesundheitseingriffen im Zusammenhang mit Giemen im ersten Lebensjahr
Zeitfenster: Lieferung bis 364 Tage nach Lieferung
Lieferung bis 364 Tage nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novavax

Mitarbeiter

Bill and Melinda Gates Foundation

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Development, Novavax Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RSV-M-301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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