- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02627469
노인의 구강위생관리와 미생물총
12개월 동안 주간 전문 구강관리가 피부양 노인 거주자의 구강 세균총 구성 및 관련 변수에 미치는 영향
목적: 12개월 동안 치아가 있는 부양 노인 거주자의 구강 세균총 구성에 대한 주간 전문 구강 관리의 효과를 추적했습니다.
배경: 장기적이고 정기적인 전문적인 구강 위생 관리는 미생물 및 구강 질환 관련 미생물의 총 수를 줄입니다. 나머지 구강 세균총의 질/구성에 미치는 영향에 대해서는 알려진 바가 적습니다.
재료 및 방법: 연구군 33명, 대조군 35명을 대상으로 하였다. 치아 상태, 치은연상 플라크의 유무, 순미소샘 분비율, 처방약을 기록하였다. 치은연상 플라크와 혀의 배면에서 수집한 미생물 샘플을 배양 기술을 사용하여 분석했습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
윤리 선언문 이 연구는 스웨덴 예테보리 대학교 윤리 위원회의 승인을 받았습니다(허가 번호 039/00).
연구 및 통제 그룹 피험자 자신이나 친척 또는 보호자가 참여에 대한 사전 서면 동의를 한 후, 68명의 피험자가 노인을 위한 2개의 요양원에서 모집되었습니다. 같은 기관에 속해 있고 같은 리더십을 가진 요양원은 도시의 같은 지역에 있습니다. 연구 그룹은 요양원 중 한 곳에서 모집되었으며 21명의 여성과 12명의 남성으로 구성되었습니다. 두 번째 요양원에서 모집된 대조군은 여성 23명과 남성 12명으로 구성되었다. 연구에 포함되려면 피험자는 자연 치아가 10개 이상이고 가철성 의치가 없으며 입을 열고 닫는 것과 같은 간단한 지시를 따를 수 있어야 했습니다. 피험자는 정보에 입각한 동의를 하고 포함 기준을 충족한 순서대로 연구에 포함되었습니다. 연구 기간 동안 두 그룹의 피험자는 무료 구강 건강 관리 평가, 보조금을 받는 기본 치과 치료, 구강 교육을 받은 양로원 직원을 포함하여 스웨덴 법률에 따라 부양 가족을 위한 치과 치료를 받을 자격이 있었습니다. 보건 의료.
개입 연구 그룹은 12개월의 연구 기간 동안 일주일에 한 번 두 명의 치과 위생사 중 한 사람에게 전문적인 구강 관리를 받았습니다. 구강 관리는 거주자의 개인 실에서 참여자가 자신의 의자에 앉거나 침대에 누워서 수행되었습니다. 치료에는 전동 칫솔(Oral-B Professional Care 7000)과 1100ppm 플루오르화나트륨 치약(Zendium Classic, Opus Health Care AB/Zendium)을 사용하여 음순 및 설측 치아를 닦는 것이 포함되었습니다. 치간 세정은 치간 칫솔(TePe: TePe, Malmö, Sweden) 및 이쑤시개(TePe Birch: TePe, Malmö, Sweden)를 사용하여 수행하였다. 지침을 이해할 수 있는 연구 그룹의 사람들에게 구강 위생 절차에 대한 정보와 교육을 제공했습니다.
개입이 시작될 때 연구 그룹의 각 피험자와 그들의 주요 책임 간호 보조원은 두 명의 치과 위생사가 사용하는 것과 동일한 종류의 전동 칫솔(Oral-B Professional Care 7000)과 지침을 받았습니다. 브러시 사용 방법에 대한 교육. 대조군에서는 구강 건강 관리 절차가 부서의 일상적인 절차를 따랐습니다.
미생물 분석을 위한 임상 데이터 및 샘플 수집 임상 검사, 음순 작은샘 타액 분비율 측정 및 미생물 샘플링은 오전 9시에서 12시 사이(KL K 저자)에 이루어졌으며 거주자의 개인 실에서 수행되었습니다. 모든 미생물 샘플링은 1주일 간격으로 이중으로 수행되었습니다. 임상 검사는 두 번의 중복 샘플링 경우 중 첫 번째에서 수행되었습니다. 플라크 등록 후 미생물 분석을 위한 치은연상 플라크 수집이 순서대로 4곳에서 수행되었습니다. 선정된 부위는 치간으로는 우측상단 제1,2대구치, 좌측하단 제1,2대구치, 우측상단 제2절치와 송곳니, 좌측하단 제2절치와 송곳니였다. 이러한 치아 중 하나 이상이 누락된 경우 가장 가까운 사용 가능한 사이트가 선택되었습니다. 순소소선의 타액분비율을 측정한 후 혀에서 미생물을 샘플링하여 등록 및 샘플링 세션이 끝날 때 순서대로 수행했습니다.
연구군과 대조군 모두에서 임상 데이터, 처방약에 대한 데이터, 음순 소선 침 분비율 및 미생물 샘플을 기준선과 12개월 연구 기간 종료 시점에 수집했습니다. 연구 그룹에서는 기준선으로부터 3, 6, 9개월 후에 추가 플라크 등록 및 미생물 분석을 위한 샘플링을 수행했습니다.
임상 검사 임상 검사는 치과용 거울과 치과 프로브를 사용하여 조정 가능한 헤드라이트 조명에서 수행되었습니다. 자연 치아의 수, 임상적으로 보이는 우식 병변 및 플라크를 기록했습니다. 플라크는 눈에 보이지 않는 플라크(점수 0), 가시적이지만 얇은 플라크(점수 1) 또는 보이는 두꺼운 플라크(점수 2)로 기록되었습니다. 등록을 위해 선택된 4개의 치간 부위에 기록된 플라크 점수의 평균을 계산했습니다.
처방약 처방약에 대한 데이터는 레지던트의 의료 기록에서 수집되었습니다.
음순 작은샘 타액 분비율 음순 작은샘 타액 분비율 측정은 Eliasson 등의 방법으로 수행하였으며, 아래 음순 점막 부위를 면봉으로 부드럽게 건조시켰다. 그런 다음 표준 여과지의 미리 자른 조각을 점막의 바깥쪽 경계에서 약 3mm의 정중선 근처에 15초 동안 두었습니다. 여과지에 의해 흡수된 액체의 부피는 보정된 Periotron®(8000, ProFlow™ Inc., Amityville, NY, USA)을 사용하여 측정되었습니다. 각 검사에서 각 피험자로부터 4개의 샘플을 수집하고 개별 평균을 계산했습니다.
미생물 샘플링 및 분석 미생물 샘플은 치은연상 플라크와 혀의 배면에서 수집되었습니다. 어떤 피험자 그룹, 연구 그룹 또는 통제 그룹, 그리고 샘플이 수집된 검사 경우에 대해 눈이 먼 숙련된 실험 조교가 샘플을 분석했습니다.
치은연상 플라크 샘플을 멸균 이쑤시개(TePe Birch)를 사용하여 수집하고 모았습니다. 혀 샘플은 멸균 핀셋, 면 알약 및 플라스틱 주걱을 사용하여 수집되었습니다. 직경 1.5cm의 원형 구멍이 있는 주걱을 등 뒤쪽 부분에 놓았다. 샘플링 유체에 담긴 면 펠릿을 구멍 내부 영역 위로 쓸어 넘겼습니다. 두 개의 샘플을 각각 3.5ml의 수송 배지 VMGA III로 옮기고 4시간 이내에 처리했습니다.
농축된 혈액 한천 플레이트 및 선택적 한천 플레이트를 사용하여 이전에 설명한 대로 샘플 분석을 수행했습니다. 혐기성 조건에서 자라는 총 미생물 수, 연쇄상구균의 총 수와 비율, 구강 건강과 관련된 Streptococcus sanguinis/oralis 및 Streptococcus salivarius의 수와 비율, 충치와 관련된 mutans streptococci, lactobacilli 및 Actinomyces spp의 수와 비율 , 치은 염증과 관련된 F. nucleatum 및 P. intermedia/nigrescens, 치주염과 관련된 P. gingivalis 및 A. actinomycetemcomitans, 점막 및 흡인기 감염과 관련된 Candida albicans, Staphylococcus aureus 및 장 막대가 계산되었습니다. A. actinomycetemcomitans를 제외한 모든 종의 검출한계는 100 colony-forming units로 검출한계는 10 colony-forming units이었다. 가능한 경우 미생물의 수는 30 - 300 콜로니를 제공하는 플레이트의 수로 계산됩니다. 중복 샘플링 결과의 평균을 계산했습니다.
통계적 방법 미생물 데이터를 정규화하기 위해 숫자를 대수적으로 변환했습니다. 제로 카운트는 하나의 콜로니 형성 단위/ml로 취급되었습니다. 평균 및 중앙값과 표준 편차를 계산했습니다. 일원 분산 분석은 연구 그룹과 대조군 간의 차이 분석에 사용되었습니다. 양방향 ANOVA는 두 그룹 내에서 서로 다른 시점의 차이에 대한 통계 분석에 사용되었습니다. 결과는 p-값 < 0.05에서 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다. 다중 영향 측면 때문에 고립된 의미는 주의해서 해석해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 10개 이상의 자연치
- 가철성 틀니 없음
- 인지 장애가 없거나 경증
제외 기준
- 10개 미만의 자연치
- 이동식 의치
- 심각한 인지 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
간호 직원이 관리하는 일반적인 구강 위생 도움
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실험적: 간섭
연장된 전문 구강 위생 관리 전동 칫솔(Oral-B Professional Care 7000) 1100ppm 불화나트륨 치약(Zendium Classic, Opus Health Care AB/Zendium)
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치과위생사에 의한 주간 전문 구강위생
치과위생사에 의한 주간 전문 구강위생
치과위생사에 의한 주간 전문 구강위생
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강 미생물총의 구성
기간: 12 개월
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미생물 샘플은 치은연상 플라크와 혀의 배면에서 수집되었습니다. 혐기성 조건에서 성장하는 미생물의 총 수, streptococci, lactobacilli, Actinomyces spp, F. nucleatum, P. intermedia/nigrescens, P. gingivalis, A. actinomycetemcomitans, Candida albicans, Staphylococcus aureus, enteric rods의 총 수와 비율 , 계산되었습니다. A. actinomycetemcomitans를 제외한 모든 종의 검출한계는 100 colony-forming units로 검출한계는 10 colony-forming units이었다. 가능한 경우 미생물의 수는 30 - 300 콜로니를 제공하는 플레이트의 수로 계산됩니다. 중복 샘플링 결과의 평균을 계산했습니다. |
12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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순소소선 침분비율
기간: 12 개월
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음순 소선의 타액분비량 측정을 위해 하음순 점막 부위를 면봉으로 부드럽게 건조시켰다.
그런 다음 표준 여과지의 미리 자른 조각을 점막의 바깥쪽 경계에서 약 3mm의 정중선 근처에 15초 동안 두었습니다.
여과지에 의해 흡수된 액체의 부피는 보정된 Periotron®(8000, ProFlow™ Inc., Amityville, NY, USA)을 사용하여 측정되었습니다.
각 검사에서 각 피험자로부터 4개의 샘플을 수집하고 개별 평균을 계산했습니다.
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12 개월
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Supragingival-plaque의 존재
기간: 12 개월
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플라크는 눈에 보이지 않는 플라크(점수 0), 가시적이지만 얇은 플라크(점수 1) 또는 보이는 두꺼운 플라크(점수 2)로 기록되었습니다.
등록을 위해 선택된 4개의 치간 부위에 기록된 플라크 점수의 평균을 계산했습니다.
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12 개월
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치과 상태
기간: 12개월
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치과용 거울과 치과 프로브를 사용하여 조정 가능한 헤드라이트에 비추어 임상 검사를 수행했습니다.
자연 치아의 수와 임상적으로 보이는 우식 병변이 기록되었습니다.
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12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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처방약
기간: 12 개월
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처방약에 대한 데이터는 레지던트의 의료 기록에서 수집되었습니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Inger Wårdh, Assoc prof, Karolinska Institutet
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- KarolinskaII
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
연구 데이터/문서
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임상 연구 보고서
정보 댓글:
이 연구는 다음과 같은 논문에 보고되었습니다.
주 12개월 전문 구강위생관리가 치아가 있는 부양 노인 거주자의 구강 세균총 구성에 미치는 영향: 전향적 연구.
Wikström M, Kareem KL, Almståhl A, Palmgren E, Lingström P, Wårdh I.
노인학. 2017년 6월;34(2):240-248
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연장된 전문 구강 위생 관리에 대한 임상 시험
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Temple UniversityVeloxis Pharmaceuticals완전한