- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02627469
Munnhygiene og mikroflora hos eldre beboere
Effekt av ukentlig profesjonell munnpleie, i løpet av 12 måneder, på sammensetningen av munnfloraen og relaterte variabler hos avhengige eldre beboere
Mål: Effekten av ukentlig profesjonell munnpleie på sammensetningen av munnfloraen hos dentate, avhengige eldre beboere ble fulgt i løpet av en 12-måneders periode.
Bakgrunn: Langvarig, regelmessig profesjonell munnhygiene reduserer det totale antallet mikroorganismer og orale sykdomsrelaterte mikroorganismer. Mindre er kjent om effekten på kvaliteten/sammensetningen av den gjenværende munnfloraen.
Materialer og metoder: Trettitre personer ble inkludert i studiegruppen og 35 i kontrollgruppen. Tannstatus, tilstedeværelse av supragingival plakk, sekresjonshastighet for labial kjertel og reseptbelagte medisiner ble registrert. Mikrobielle prøver, samlet fra supragingival plakk og rygg på tungen, ble analysert ved bruk av dyrkingsteknikk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etikkerklæring Studien ble godkjent av Etikkkomiteen ved Universitetet i Göteborg, Sverige (tillatelse nr. 039/00).
Studie- og kontrollgrupper Etter å ha gitt et informert og skriftlig samtykke til deltakelse, enten fra forsøkspersonene selv eller av en pårørende eller en foresatt, ble 68 forsøkspersoner rekruttert fra to sykehjem for eldre. Sykehjemmene, som tilhører samme institusjon og har samme ledelse, ligger i samme område av byen. Studiegruppen ble rekruttert fra et av sykehjemmene og besto av 21 kvinner og 12 menn. Kontrollgruppen, rekruttert fra det andre sykehjemmet, besto av 23 kvinner og 12 menn. For å bli inkludert i studien måtte forsøkspersonene ha minst 10 naturlige tenner og ingen uttakbare proteser og kunne følge enkle instruksjoner, som å åpne og lukke munnen. Forsøkspersonene ble inkludert i studien i den rekkefølgen de ga sitt informerte samtykke og oppfylte inklusjonskriteriene. Gjennom hele studieperioden var forsøkspersonene i begge gruppene kvalifisert for tannbehandling for avhengige individer, som regulert ved lov i Sverige, inkludert en gratis vurdering av munnhelsetjenesten, grunnleggende tannbehandling til subsidierte priser, og sykehjemspersonell opplært i oral helsevesen.
Intervensjon Studiegruppen mottok profesjonell munnpleie, en gang i uken gjennom hele den 12-måneders studieperioden, av en av to tannpleiere. Munnpleien ble utført i beboernes private rom med deltakeren sittende i sin egen stol eller liggende i sengen. Behandlingen inkluderte børsting av tennene, på labiale og linguale sider, med bruk av en elektrisk tannbørste (Oral-B Professional Care 7000) og et 1100 ppm natriumfluorid tannpleiemiddel (Zendium Classic, Opus Health Care AB/Zendium). Inter-dental rengjøring ble utført ved hjelp av inter-dental børster (TePe: TePe, Malmö, Sverige) og tannpirkere (TePe Birch: TePe, Malmö, Sverige). Informasjon og opplæring i munnhygieneprosedyrer ble gitt til de i studiegruppen som var i stand til å forstå instruksjoner.
Ved oppstart av intervensjonen fikk hvert forsøksperson i studiegruppen, samt deres hovedansvarlige pleiehjelp, en elektrisk tannbørste av samme type som ble brukt av de to tannpleierene (Oral-B Professional Care 7000), og instruksjoner og opplæring i hvordan du bruker børsten. I kontrollgruppen fulgte prosedyrene for munnhelsetjenesten de ordinære rutinene for avdelingen.
Innsamling av kliniske data og prøver for mikrobiell analyse Kliniske undersøkelser, målinger av labial minor kjertel spyttsekresjonsrate og mikrobielle prøvetakinger ble utført mellom kl. 9 og 12 (av forfatter KL K) og ble utført i beboernes private rom. All mikrobiell prøvetaking ble utført i duplikat, med en ukes mellomrom. Den kliniske undersøkelsen ble utført ved den første av de to dupliserte prøvetakingene. Plakkregistrering etterfulgt av innsamling av supragingival plakk for mikrobiell analyse ble utført på fire steder, i den rekkefølgen. Stedene som ble valgt var interproksimalt øvre høyre første og andre molar, nedre venstre første og andre molar, øvre høyre andre fortenn og hjørnetann, og nedre venstre andre fortenn og hjørnetann. Hvis en eller flere av disse tennene manglet, ble det nærmeste tilgjengelige stedet valgt. Målingen av spyttsekresjonshastigheten i labial-minorkjertelen, etterfulgt av mikrobiell prøvetaking fra tungen, ble utført i den rekkefølgen og på slutten av registrerings- og prøvetakingsøktene.
I både studie- og kontrollgruppen ble kliniske data, data om reseptbelagte medisiner, spyttsekresjonsraten i labial kjertel og mikrobielle prøver samlet inn ved baseline og ved slutten av den 12-måneders studieperioden. I studiegruppen ble ytterligere plakkregistrering og prøvetaking for mikrobiell analyse utført etter 3, 6 og 9 måneder fra baseline.
Klinisk undersøkelse Den kliniske undersøkelsen ble utført, i lys av en justerbar frontlykt, ved bruk av tannspeil og tannsonde. Antall naturlige tenner, klinisk synlige karieslesjoner og plakk ble registrert. Plakk ble registrert som ingen synlig plakk (score 0), synlig, men tynn plakk (poeng 1) eller synlig tykk plakk (poeng 2). Et gjennomsnitt av plakk-skårene registrert på de fire interproksimale stedene valgt for registrering ble beregnet.
Reseptbelagte legemidler Data om reseptbelagte legemidler ble samlet inn fra beboernes journal.
Spyttsekresjonshastighet i labial-minor-kjertel For måling av labial-minor-kjertel-spyttsekresjon, utført som beskrevet av Eliasson et al., ble området av den nedre labial-slimhinnen forsiktig tørket med en bomullsdott. Et forhåndskåret stykke av et standard filterpapir ble deretter plassert i 15 s nær midtlinjen omtrent 3 mm fra den ytre kanten av slimhinnen. Volumet av væske absorbert av filterpapiret ble målt ved å bruke en kalibrert Periotron® (8000, ProFlow™ Inc., Amityville, NY, USA). Ved hver undersøkelse ble det samlet inn fire prøver fra hvert forsøksperson og et individuelt gjennomsnitt ble beregnet.
Mikrobiell prøvetaking og analyse Mikrobielle prøver ble samlet fra supragingival plakk og rygg på tungen. En erfaren laboratorieassistent blindet for hvilken gruppe av forsøkspersoner, studie- eller kontrollgruppe, og til hvilke av undersøkelsestillfällene prøvene ble samlet fra, analyserte prøvene.
De supragingivale plakkprøvene ble samlet ved hjelp av sterile tannpirkere (TePe Birch) og samlet. Tungeprøvene ble tatt med steril pinsett, bomullspellets og plastspadler. Spatelen, med et sirkulært hull 1,5 cm i diameter, ble plassert på baksiden av ryggen. En bomullspellet, nedsenket i prøvetakingsvæske, ble feid over området inne i hullet. De to prøvene ble hver overført til 3,5 ml transportmedium VMGA III og behandlet innen fire timer.
Analysene av prøvene ble utført som tidligere beskrevet ved bruk av anrikede blodagarplater og selektive agarplater. Totalt antall mikroorganismer som vokser under anaerobe forhold, totalt antall og andel streptokokker og antall og andel av Streptococcus sanguinis/oralis og Streptococcus salivarius, begge assosiert med god oral helse, mutans streptokokker, laktobaciller og Actinomyces spp, assosiert med tannkaries , F. nucleatum og P. intermedia/nigrescens, assosiert med gingival betennelse, P. gingivalis og A. actinomycetemcomitans, assosiert med periodontitt, Candida albicans, Staphylococcus aureus og enteriske staver, assosiert med slimhinne- og aspirasjonsinfeksjoner, ble beregnet. Deteksjonsgrensen var 100 kolonidannende enheter for alle arter unntatt A. actinomycetemcomitans, hvor deteksjonsgrensen var 10 kolonidannende enheter. Om mulig ble antallet mikroorganismer beregnet ut fra antallet på en plate som ga 30 - 300 kolonier. Et gjennomsnitt av resultatene fra de dupliserte prøvetakingene ble beregnet.
Statistiske metoder For å normalisere de mikrobielle dataene ble tallene transformert logaritmisk. Nulltellinger ble behandlet som én kolonidannende enhet/ml. Gjennomsnitts- og medianverdier og standardavvik ble beregnet. Enveis ANOVA ble brukt for analyse av forskjeller mellom studie- og kontrollgruppen. Toveis ANOVA ble brukt for statistisk analyse av forskjeller på ulike tidspunkt innenfor de to gruppene. Resultatene ble ansett som statistisk signifikante ved p-verdier < 0,05. På grunn av multippel påvirkningsaspektet bør isolerte betydninger tolkes med en viss forsiktighet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- 10 eller flere naturlige tenner
- ingen avtagbare proteser
- ingen eller lettere kognitive svikt
Eksklusjonskriterier
- mindre enn 10 naturlige tenner
- avtagbare proteser
- alvorlig kognitiv svikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Felles munnhygienehjelp administrert av pleiepersonell
|
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Utvidet profesjonell munnhygienepleie Elektrisk tannbørste (Oral-B Professional Care 7000) 1100 ppm natriumfluorid tannpleiemiddel (Zendium Classic, Opus Health Care AB/Zendium)
|
Ukentlig profesjonell munnhygiene utført av tannpleiere
Ukentlig profesjonell munnhygiene utført av tannpleiere
Ukentlig profesjonell munnhygiene utført av tannpleiere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensetningen av den orale mikrofloraen
Tidsramme: 12 måneder
|
Mikrobielle prøver ble samlet fra supragingival plakk og rygg på tungen. Totalt antall mikroorganismer som vokser under anaerobe forhold, totalt antall og andel av streptokokker, laktobaciller, Actinomyces spp, F. nucleatum, P. intermedia/nigrescens, P. gingivalis, A. actinomycetemcomitans, Candida albicans, Staphylococcus aureus og enterokokker, , ble beregnet. Deteksjonsgrensen var 100 kolonidannende enheter for alle arter unntatt A. actinomycetemcomitans, hvor deteksjonsgrensen var 10 kolonidannende enheter. Om mulig ble antallet mikroorganismer beregnet ut fra antallet på en plate som ga 30 - 300 kolonier. Et gjennomsnitt av resultatene fra de dupliserte prøvetakingene ble beregnet. |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvensen av spyttsekresjon i labial kjertel
Tidsramme: 12 måneder
|
For måling av spyttsekresjonshastigheten i labial minor kjertel, ble området av den nedre labial slimhinne tørket forsiktig med en bomullspute.
Et forhåndskåret stykke av et standard filterpapir ble deretter plassert i 15 s nær midtlinjen omtrent 3 mm fra den ytre kanten av slimhinnen.
Volumet av væske absorbert av filterpapiret ble målt ved å bruke en kalibrert Periotron® (8000, ProFlow™ Inc., Amityville, NY, USA).
Ved hver undersøkelse ble det samlet inn fire prøver fra hvert forsøksperson og et individuelt gjennomsnitt ble beregnet.
|
12 måneder
|
|
Tilstedeværelse av supragingival plakk
Tidsramme: 12 måneder
|
Plakk ble registrert som ingen synlig plakk (score 0), synlig, men tynn plakk (poeng 1) eller synlig tykk plakk (poeng 2).
Et gjennomsnitt av plakk-skårene registrert på de fire interproksimale stedene valgt for registrering ble beregnet.
|
12 måneder
|
|
Tannstatus
Tidsramme: 12 måneder
|
En klinisk undersøkelse ble utført, i lys av en justerbar frontlykt, ved bruk av et tannspeil og en tannsonde.
Antall naturlige tenner og klinisk synlige karieslesjoner ble registrert.
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reseptbelagte medisiner
Tidsramme: 12 måneder
|
Data om reseptbelagte legemidler ble samlet inn fra beboernes journal.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Inger Wårdh, Assoc prof, Karolinska Institutet
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KarolinskaII
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Studiedata/dokumenter
-
Klinisk studierapport
Informasjonskommentarer:
Studien er rapportert i papiret:
Effekt av 12-måneders ukentlig profesjonell munnhygiene på sammensetningen av munnfloraen hos dentate, avhengige eldre beboere: En prospektiv studie.
Wikström M, Kareem KL, Almståhl A, Palmgren E, Lingström P, Wårdh I.
Gerodontologi. 2017 Jun;34(2):240-248
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .