- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02627469
Munhygien och mikroflora hos äldre boende
Effekt av veckovis professionell munvård, under 12 månader, på sammansättningen av munfloran och relaterade variabler hos beroende äldre invånare
Mål: Effekten av veckovis professionell munvård på sammansättningen av munfloran hos dentata, beroende äldre boende följdes under en 12-månadersperiod.
Bakgrund: Långvarig, regelbunden professionell munhygienvård minskar det totala antalet mikroorganismer och munsjukdomsrelaterade mikroorganismer. Mindre är känt om effekten på kvaliteten/sammansättningen av den kvarvarande munfloran.
Material och metoder: Trettiotre försökspersoner inkluderades i studiegruppen och 35 i kontrollgruppen. Tandstatus, förekomst av supragingival-plack, utsöndring av mindre labial körtel och receptbelagda läkemedel registrerades. Mikrobiella prover, insamlade från supragingival plack och rygg på tungan, analyserades med användning av odlingsteknik.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Etikförklaring Studien har godkänts av Etikkommittén vid Göteborgs universitet (tillståndsnummer 039/00).
Studie- och kontrollgrupper Efter att ha lämnat ett informerat och skriftligt medgivande att delta, antingen av försökspersonerna själva eller av en anhörig eller vårdnadshavare, rekryterades 68 försökspersoner från två äldreboenden. Vårdhemmen, som tillhör samma institution och har samma ledning, ligger i samma område i staden. Studiegruppen rekryterades från ett av äldreboendena och bestod av 21 kvinnor och 12 män. Kontrollgruppen, rekryterad från det andra äldreboendet, bestod av 23 kvinnor och 12 män. För att ingå i studien måste försökspersonerna ha minst 10 naturliga tänder och inga avtagbara proteser och kunna följa enkla instruktioner, som att öppna och stänga munnen. Försökspersonerna inkluderades i studien i den ordning de gav sitt informerade samtycke och uppfyllde inklusionskriterierna. Under hela studieperioden var försökspersonerna i båda grupperna berättigade till tandvård för beroende individer, enligt lag i Sverige, inklusive en kostnadsfri munhälsovårdsbedömning, grundläggande tandvård till subventionerade taxor och vårdhemspersonal utbildad i mun sjukvård.
Intervention Studiegruppen fick professionell munvård, en gång i veckan under den 12-månaders studieperioden, av någon av två tandhygienister. Munvården utfördes i de boendes privata rum med deltagaren sittande i sin egen stol eller liggande i sängen. Behandlingen innefattade borstning av tänderna, på labial och linguala sidor, med användning av en eltandborste (Oral-B Professional Care 7000) och en 1100 ppm natriumfluorid tandkräm (Zendium Classic, Opus Health Care AB/Zendium). Interdental rengöring utfördes med hjälp av interdentala borstar (TePe: TePe, Malmö, Sverige) och tandpetare (TePe Birch: TePe, Malmö, Sverige). Information och utbildning i munhygienprocedurer gavs till de i studiegruppen som kunde förstå instruktioner.
I början av interventionen fick varje försöksperson i studiegruppen, samt deras huvudansvariga omvårdnadshjälp, en elektrisk tandborste av samma slag som användes av de två tandhygienisterna (Oral-B Professional Care 7000), samt instruktioner och utbildning om hur man använder borsten. I kontrollgruppen följde munhälsovårdens rutiner de ordinarie rutinerna för avdelningen.
Insamling av kliniska data och prover för mikrobiell analys. Kliniska undersökningar, mätningar av salivutsöndringshastighet i labiala minikörtel samt mikrobiella provtagningar utfördes mellan kl. 9 och 12 (av författaren KL K) och utfördes i de boendes privata rum. Alla mikrobiella provtagningar utfördes i duplikat med en veckas mellanrum. Den kliniska undersökningen utfördes vid det första av de två dubbla provtagningstillfällena. Plackregistrering följt av insamling av supragingivalt plack för mikrobiell analys utfördes på fyra platser, i den ordningen. De valda platserna var interproximalt den övre högra första och andra molaren, den nedre vänstra första och andra molaren, den övre högra andra incisiven och hunden och den nedre vänstra andra incisiven och hunden. Om en eller flera av dessa tänder saknades valdes den närmaste tillgängliga platsen. Mätningen av salivutsöndringshastigheten i labiala mindre körtlar, följt av mikrobiell provtagning från tungan, utfördes i den ordningen och i slutet av registrerings- och provtagningssessionerna.
I både studie- och kontrollgrupperna samlades kliniska data, data om receptbelagda läkemedel, salivutsöndringshastigheten från labialkörteln och mikrobiella prover vid baslinjen och i slutet av den 12 månader långa studieperioden. I studiegruppen utfördes ytterligare plackregistrering och provtagning för mikrobiell analys efter 3, 6 och 9 månader från baslinjen.
Klinisk undersökning Den kliniska undersökningen utfördes, i ljuset av en justerbar strålkastare, med hjälp av en tandspegel och en tandsond. Antalet naturliga tänder, kliniskt synliga kariesskador och plack registrerades. Plack registrerades som ingen synlig plack (poäng 0), synlig men tunn plack (poäng 1) eller synlig tjock plack (poäng 2). Ett medelvärde av plackpoängen registrerade vid de fyra interproximala platserna som valts ut för registrering beräknades.
Receptbelagda läkemedel Data om receptbelagda läkemedel samlades in från de boendes journaler.
Salivutsöndringshastighet för labiala miniatyrkörtel För mätning av salivutsöndringshastigheten från labiala miniatyrkörtel, utförd enligt beskrivning av Eliasson et al., torkades området av den nedre labiala slemhinnan försiktigt med en bomullsrondell. En förskuren bit av ett standardfilterpapper placerades sedan i 15 s nära mittlinjen ungefär 3 mm från den yttre kanten av slemhinnan. Volymen vätska som absorberades av filterpapperet mättes med användning av en kalibrerad Periotron® (8000, ProFlow™ Inc., Amityville, NY, USA). Vid varje undersökning samlades fyra prover från varje försöksperson och ett individuellt medelvärde beräknades.
Mikrobiell provtagning och analys Mikrobiella prover samlades in från supragingival plack och rygg på tungan. En erfaren laborant som blindade sig för vilken grupp av försökspersoner, studie- eller kontrollgrupp, och till vilket av undersökningstillfällena proverna togs från, analyserade proverna.
De supragingiva plackproverna samlades in med hjälp av sterila tandpetare (TePe Birch) och slogs samman. Tungproverna samlades in med hjälp av steril pincett, bomullspellets och plastspatel. Spateln, med ett cirkulärt hål 1,5 cm i diameter, placerades på den bakre delen av ryggen. En bomullspellet, nedsänkt i provtagningsvätska, sveptes över området inuti hålet. De två proverna överfördes var och en till 3,5 ml transportmedium VMGA III och bearbetades inom fyra timmar.
Analyserna av proverna utfördes som tidigare beskrivits med användning av berikade blodagarplattor och selektiva agarplattor. Det totala antalet mikroorganismer som växer under anaeroba förhållanden, det totala antalet och andelen streptokocker samt antalet och andelen Streptococcus sanguinis/oralis och Streptococcus salivarius, båda associerade med god munhälsa, mutans streptokocker, laktobaciller och Actinomyces spp, associerade med tandkaries , F. nucleatum och P. intermedia/nigrescens, associerade med gingival inflammation, P. gingivalis och A. actinomycetemcomitans, associerade med parodontit, Candida albicans, Staphylococcus aureus och enteriska stavar, associerade med slemhinne- och aspiratoriska infektioner, beräknades. Detektionsgränsen var 100 kolonibildande enheter för alla arter utom A. actinomycetemcomitans, där detektionsgränsen var 10 kolonibildande enheter. Om möjligt beräknades antalet mikroorganismer från deras antal på en platta som gav 30 - 300 kolonier. Ett medelvärde av resultaten från dubbla provtagningar beräknades.
Statistiska metoder För att normalisera mikrobiella data transformerades talen logaritmiskt. Nolltal behandlades som en kolonibildande enhet/ml. Medel- och medianvärden och standardavvikelser beräknades. Envägs ANOVA användes för analys av skillnader mellan studie- och kontrollgrupperna. Tvåvägs ANOVA användes för statistisk analys av skillnader vid olika tidpunkter inom de två grupperna. Resultaten ansågs vara statistiskt signifikanta vid p-värden < 0,05. På grund av multipelinfluensaspekten bör isolerade betydelser tolkas med viss försiktighet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
- 10 eller fler naturliga tänder
- inga avtagbara proteser
- inga eller lindriga kognitiva störningar
Exklusions kriterier
- mindre än 10 naturliga tänder
- avtagbara proteser
- allvarliga kognitiva störningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Gemensam munhygienhjälp som administreras av vårdpersonal
|
|
|
Experimentell: Intervention
Utökad professionell munhygienvård Elektrisk tandborste (Oral-B Professional Care 7000) 1100 ppm natriumfluorid tandkräm (Zendium Classic, Opus Health Care AB/Zendium)
|
Veckovis professionell munhygien utförd av tandhygienister
Veckovis professionell munhygien utförd av tandhygienister
Veckovis professionell munhygien utförd av tandhygienister
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansättningen av den orala mikrofloran
Tidsram: 12 månader
|
Mikrobiella prover samlades in från supragingival plack och rygg på tungan. Det totala antalet mikroorganismer som växer under anaeroba förhållanden, det totala antalet och andelen streptokocker, laktobaciller, Actinomyces spp, F. nucleatum, P. intermedia/nigrescens, P. gingivalis, A. actinomycetemcomitans, Candida albicans, Staphylococcus aureus och enterostav, , beräknades. Detektionsgränsen var 100 kolonibildande enheter för alla arter utom A. actinomycetemcomitans, där detektionsgränsen var 10 kolonibildande enheter. Om möjligt beräknades antalet mikroorganismer från deras antal på en platta som gav 30 - 300 kolonier. Ett medelvärde av resultaten från dubbla provtagningar beräknades. |
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av salivutsöndring av små labiella körtlar
Tidsram: 12 månader
|
För mätning av salivutsöndringshastigheten för den labiala mindre körteln torkades området av den nedre labialslemhinnan försiktigt med en bomullsdyna.
En förskuren bit av ett standardfilterpapper placerades sedan i 15 s nära mittlinjen ungefär 3 mm från den yttre kanten av slemhinnan.
Volymen vätska som absorberades av filterpapperet mättes med användning av en kalibrerad Periotron® (8000, ProFlow™ Inc., Amityville, NY, USA).
Vid varje undersökning samlades fyra prover från varje försöksperson och ett individuellt medelvärde beräknades.
|
12 månader
|
|
Förekomst av supragingival-plack
Tidsram: 12 månader
|
Plack registrerades som ingen synlig plack (poäng 0), synlig men tunn plack (poäng 1) eller synlig tjock plack (poäng 2).
Ett medelvärde av plackpoängen registrerade vid de fyra interproximala platserna som valts ut för registrering beräknades.
|
12 månader
|
|
Tandstatus
Tidsram: 12 månader
|
En klinisk undersökning utfördes, i ljuset av en justerbar strålkastare, med hjälp av en tandspegel och en tandsond.
Antalet naturliga tänder och kliniskt synliga kariesskador registrerades.
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Receptbelagda läkemedel
Tidsram: 12 månader
|
Data om receptbelagda läkemedel samlades in från de boendes journaler.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Inger Wårdh, Assoc prof, Karolinska Institutet
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KarolinskaII
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Studiedata/dokument
-
Klinisk studierapport
Informationskommentarer:
Studien rapporteras i tidningen:
Effekt av 12-månaders veckovis professionell munhygienvård på sammansättningen av munfloran hos dentate, beroende äldre invånare: En prospektiv studie.
Wikström M, Kareem KL, Almståhl A, Palmgren E, Lingström P, Wårdh I.
Gerodontologi. 2017 Jun;34(2):240-248
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .