- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02627469
Mundhygiene und Mikroflora bei älteren Bewohnern
Wirkung der wöchentlichen professionellen Mundpflege über 12 Monate auf die Zusammensetzung der Mundflora und verwandter Variablen bei abhängigen älteren Bewohnern
Ziel: Die Wirkung einer wöchentlichen professionellen Mundpflege auf die Zusammensetzung der Mundflora bei bezahnten, abhängigen älteren Bewohnern wurde über einen Zeitraum von 12 Monaten verfolgt.
Hintergrund: Eine langfristige, regelmäßige professionelle Mundhygiene reduziert die Gesamtzahl der Mikroorganismen und mundkrankheitsbedingter Mikroorganismen. Weniger bekannt ist die Wirkung auf die Qualität/Zusammensetzung der restlichen Mundflora.
Materialien und Methoden: Dreiunddreißig Probanden wurden in die Studiengruppe und 35 in die Kontrollgruppe aufgenommen. Der Zahnstatus, das Vorhandensein von supragingivaler Plaque, die Sekretionsrate der kleinen Labialdrüse und verschreibungspflichtige Medikamente wurden aufgezeichnet. Mikrobielle Proben, die von supragingivaler Plaque und dem Zungenrücken gesammelt wurden, wurden unter Verwendung von Kultivierungstechniken analysiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ethikerklärung Die Studie wurde von der Ethikkommission der Universität Göteborg, Schweden, genehmigt (Genehmigungsnummer 039/00).
Studien- und Kontrollgruppen Nach informierter und schriftlicher Zustimmung zur Teilnahme, entweder durch die Probanden selbst oder durch einen Angehörigen oder Vormund, wurden 68 Probanden aus zwei Pflegeheimen für ältere Menschen rekrutiert. Die Pflegeheime, die derselben Einrichtung angehören und dieselbe Leitung haben, befinden sich im selben Stadtteil. Die Studiengruppe wurde aus einem der Pflegeheime rekrutiert und bestand aus 21 Frauen und 12 Männern. Die Kontrollgruppe, rekrutiert aus dem zweiten Pflegeheim, bestand aus 23 Frauen und 12 Männern. Um in die Studie aufgenommen zu werden, mussten die Probanden mindestens 10 natürliche Zähne und keinen herausnehmbaren Zahnersatz haben und in der Lage sein, einfache Anweisungen wie das Öffnen und Schließen des Mundes zu befolgen. Die Probanden wurden in der Reihenfolge in die Studie aufgenommen, in der sie ihr Einverständnis nach Aufklärung gaben und die Einschlusskriterien erfüllten. Während des gesamten Studienzeitraums hatten die Probanden in beiden Gruppen Anspruch auf zahnärztliche Versorgung für pflegebedürftige Personen, wie in Schweden gesetzlich geregelt, einschließlich einer kostenlosen Beurteilung der Mundgesundheit, zahnärztlicher Grundversorgung zu subventionierten Preisen und in Mundpflege geschultem Pflegeheimpersonal Gesundheitsvorsorge.
Intervention Die Studiengruppe erhielt während des 12-monatigen Studienzeitraums einmal pro Woche professionelle Mundpflege durch eine von zwei Dentalhygienikerinnen. Die Mundpflege wurde in den Privaträumen der Bewohner durchgeführt, wobei der Teilnehmer auf seinem eigenen Stuhl saß oder im Bett lag. Die Behandlung umfasste das Zähneputzen labial und lingual mit einer elektrischen Zahnbürste (Oral-B Professional Care 7000) und einer 1100 ppm Natriumfluorid-Zahnpasta (Zendium Classic, Opus Health Care AB/Zendium). Die Zahnzwischenraumreinigung erfolgte mit Interdentalbürsten (TePe: TePe, Malmö, Schweden) und Zahnstochern (TePe Birch: TePe, Malmö, Schweden). Diejenigen in der Studiengruppe, die in der Lage waren, die Anweisungen zu verstehen, erhielten Informationen und Schulungen zu Mundhygieneverfahren.
Zu Beginn der Intervention erhielt jede Probandin der Studiengruppe sowie ihre hauptverantwortliche Pflegehilfe eine elektrische Zahnbürste des gleichen Typs wie sie von den beiden Dentalhygienikern verwendet wurde (Oral-B Professional Care 7000) und eine Anleitung und Training im Umgang mit der Bürste. In der Kontrollgruppe folgten die Mundpflegeverfahren den üblichen Routinen der Abteilung.
Sammlung klinischer Daten und Proben für die mikrobielle Analyse Klinische Untersuchungen, Messungen der Speichelsekretionsrate der labialen kleinen Drüse und mikrobielle Probenahmen wurden zwischen 9 und 12 Uhr (von Autor KL K) durchgeführt und wurden in den privaten Räumen der Bewohner durchgeführt. Alle mikrobiellen Probenahmen wurden doppelt im Abstand von einer Woche durchgeführt. Die klinische Untersuchung wurde bei der ersten der beiden doppelten Probenahmegelegenheiten durchgeführt. Die Plaqueregistrierung, gefolgt von der Entnahme von supragingivaler Plaque zur mikrobiellen Analyse, wurde an vier Stellen in dieser Reihenfolge durchgeführt. Die ausgewählten Stellen waren interproximal der obere rechte erste und zweite Molar, der untere linke erste und zweite Molar, der obere rechte zweite Schneidezahn und der Eckzahn und der untere linke zweite Schneidezahn und der Eckzahn. Wenn einer oder mehrere dieser Zähne fehlten, wurde die nächstgelegene verfügbare Stelle ausgewählt. Die Messung der Speichelsekretionsrate der kleinen Labialdrüse, gefolgt von der mikrobiellen Probenahme von der Zunge, wurde in dieser Reihenfolge und am Ende der Registrierungs- und Probenahmesitzungen durchgeführt.
Sowohl in der Studien- als auch in der Kontrollgruppe wurden zu Studienbeginn und am Ende des 12-monatigen Studienzeitraums klinische Daten, Daten zu verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, die Speichelsekretionsrate der kleinen Labialdrüse und mikrobielle Proben erhoben. In der Studiengruppe wurden nach 3, 6 und 9 Monaten ab Studienbeginn eine zusätzliche Plaqueregistrierung und Probenentnahme für die mikrobielle Analyse durchgeführt.
Klinische Untersuchung Die klinische Untersuchung wurde im Licht eines verstellbaren Scheinwerfers mit einem Dentalspiegel und einer Dentalsonde durchgeführt. Erfasst wurden die Anzahl der natürlichen Zähne, klinisch sichtbare Kariesläsionen und Plaque. Plaque wurde als keine sichtbare Plaque (Bewertung 0), sichtbare aber dünne Plaque (Bewertung 1) oder sichtbare dicke Plaque (Bewertung 2) aufgezeichnet. Ein Mittelwert der an den vier für die Registrierung ausgewählten interproximalen Stellen aufgezeichneten Plaque-Scores wurde berechnet.
Verschreibungspflichtige Arzneimittel Daten zu verschreibungspflichtigen Arzneimitteln wurden aus den Krankenakten der Bewohner erhoben.
Speichelsekretionsrate der kleinen Labialdrüse Zur Messung der Speichelsekretionsrate der kleinen Labialdrüse, durchgeführt wie von Eliasson et al. beschrieben, wurde der Bereich der unteren Labialschleimhaut vorsichtig mit einem Wattepad getrocknet. Ein vorgeschnittenes Stück eines Standard-Filterpapiers wurde dann für 15 s in der Nähe der Mittellinie etwa 3 mm vom äußeren Rand der Schleimhaut entfernt platziert. Das vom Filterpapier absorbierte Flüssigkeitsvolumen wurde unter Verwendung eines kalibrierten Periotron® (8000, ProFlowTM Inc., Amityville, NY, USA) gemessen. Bei jeder Untersuchung wurden von jedem Probanden vier Proben entnommen und ein individueller Mittelwert berechnet.
Mikrobielle Probenahme und Analyse Mikrobielle Proben wurden von der supragingivalen Plaque und dem Zungenrücken gesammelt. Eine erfahrene Laborantin, die blind dafür war, zu welcher Probandengruppe, Studien- oder Kontrollgruppe und zu welchen Untersuchungsanlässen die Proben entnommen wurden, analysierte die Proben.
Die supragingivalen Plaqueproben wurden mit sterilen Zahnstochern (TePe Birch) gesammelt und gepoolt. Die Zungenproben wurden mit sterilen Pinzetten, Wattepellets und Plastikspateln gesammelt. Der Spatel mit einem kreisförmigen Loch von 1,5 cm Durchmesser wurde auf den hinteren Teil des Rückens gelegt. Ein in Probenflüssigkeit getauchtes Wattepellet wurde über den Bereich innerhalb des Lochs gefegt. Die beiden Proben wurden jeweils in 3,5 ml Transportmedium VMGA III überführt und innerhalb von vier Stunden aufgearbeitet.
Die Analysen der Proben wurden wie zuvor beschrieben unter Verwendung von angereicherten Blutagarplatten und selektiven Agarplatten durchgeführt. Die Gesamtzahl der Mikroorganismen, die unter anaeroben Bedingungen wachsen, die Gesamtzahl und der Anteil von Streptokokken und die Anzahl und der Anteil von Streptococcus sanguinis/oralis und Streptococcus salivarius, die beide mit guter Mundgesundheit in Verbindung gebracht werden, Mutans-Streptokokken, Laktobazillen und Actinomyces spp., die mit Zahnkaries in Verbindung gebracht werden , F. nucleatum und P. intermedia/nigrescens, assoziiert mit Zahnfleischentzündung, P. gingivalis und A. actinomycetemcomitans, assoziiert mit Parodontitis, Candida albicans, Staphylococcus aureus und enterische Stäbchen, assoziiert mit Schleimhaut- und Aspirationsinfektionen, wurden berechnet. Die Nachweisgrenze lag bei 100 koloniebildenden Einheiten für alle Arten außer A. actinomycetemcomitans, wo die Nachweisgrenze bei 10 koloniebildenden Einheiten lag. Wenn möglich, wurde die Anzahl der Mikroorganismen aus ihrer Anzahl auf einer Platte berechnet, was 30–300 Kolonien ergab. Ein Mittelwert der Ergebnisse aus den doppelten Probenahmen wurde berechnet.
Statistische Methoden Zur Normalisierung der mikrobiellen Daten wurden die Zahlen logarithmisch transformiert. Nullzählungen wurden als eine koloniebildende Einheit/ml behandelt. Mittel- und Medianwerte und Standardabweichungen wurden berechnet. Einweg-ANOVA wurde für die Analyse der Unterschiede zwischen den Studien- und Kontrollgruppen verwendet. Zweiweg-ANOVA wurde für die statistische Analyse von Unterschieden zu unterschiedlichen Zeitpunkten innerhalb der beiden Gruppen verwendet. Die Ergebnisse wurden bei p-Werten < 0,05 als statistisch signifikant angesehen. Aufgrund des multiplen Einflussaspekts sind isolierte Signifikanzen mit Vorsicht zu interpretieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- 10 oder mehr natürliche Zähne
- kein herausnehmbarer Zahnersatz
- keine oder leichte kognitive Beeinträchtigungen
Ausschlusskriterien
- weniger als 10 natürliche Zähne
- herausnehmbarer Zahnersatz
- schwere kognitive Beeinträchtigungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrolle
Gemeinsame Mundhygienehilfe durch das Pflegepersonal
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Experimental: Intervention
Erweiterte professionelle Mundhygiene Elektrische Zahnbürste (Oral-B Professional Care 7000) 1100 ppm Natriumfluorid-Zahnpflegemittel (Zendium Classic, Opus Health Care AB/Zendium)
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Wöchentliche professionelle Mundhygiene durch Dentalhygienikerinnen
Wöchentliche professionelle Mundhygiene durch Dentalhygienikerinnen
Wöchentliche professionelle Mundhygiene durch Dentalhygienikerinnen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammensetzung der oralen Mikroflora
Zeitfenster: 12 Monate
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Mikrobielle Proben wurden von der supragingivalen Plaque und dem Zungenrücken gesammelt. Die Gesamtzahl der unter anaeroben Bedingungen wachsenden Mikroorganismen, die Gesamtzahl und der Anteil von Streptokokken, Laktobazillen, Actinomyces spp., F. nucleatum, P. intermedia/nigrescens, P. gingivalis, A. actinomycetemcomitans, Candida albicans, Staphylococcus aureus und magensaftresistenten Stäbchen , wurden berechnet. Die Nachweisgrenze lag bei 100 koloniebildenden Einheiten für alle Arten außer A. actinomycetemcomitans, wo die Nachweisgrenze bei 10 koloniebildenden Einheiten lag. Wenn möglich, wurde die Anzahl der Mikroorganismen aus ihrer Anzahl auf einer Platte berechnet, was 30–300 Kolonien ergab. Ein Mittelwert der Ergebnisse aus den doppelten Probenahmen wurde berechnet. |
12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der Speichelsekretion der kleinen Labialdrüse
Zeitfenster: 12 Monate
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Zur Messung der Speichelsekretionsrate der kleinen Labialdrüse wurde der Bereich der unteren Labialschleimhaut vorsichtig mit einem Wattepad getrocknet.
Ein vorgeschnittenes Stück eines Standard-Filterpapiers wurde dann für 15 s in der Nähe der Mittellinie etwa 3 mm vom äußeren Rand der Schleimhaut entfernt platziert.
Das vom Filterpapier absorbierte Flüssigkeitsvolumen wurde unter Verwendung eines kalibrierten Periotron® (8000, ProFlowTM Inc., Amityville, NY, USA) gemessen.
Bei jeder Untersuchung wurden von jedem Probanden vier Proben entnommen und ein individueller Mittelwert berechnet.
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12 Monate
|
|
Vorhandensein von supragingivaler Plaque
Zeitfenster: 12 Monate
|
Plaque wurde als keine sichtbare Plaque (Bewertung 0), sichtbare aber dünne Plaque (Bewertung 1) oder sichtbare dicke Plaque (Bewertung 2) aufgezeichnet.
Ein Mittelwert der an den vier für die Registrierung ausgewählten interproximalen Stellen aufgezeichneten Plaque-Scores wurde berechnet.
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12 Monate
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Zahnstatus
Zeitfenster: 12 Monate
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Es wurde eine klinische Untersuchung im Licht eines verstellbaren Scheinwerfers unter Verwendung eines Zahnspiegels und einer Zahnsonde durchgeführt.
Die Anzahl natürlicher Zähne und klinisch sichtbarer Kariesläsionen wurden erfasst.
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12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verschreibungspflichtige Medikamente
Zeitfenster: 12 Monate
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Daten zu verschreibungspflichtigen Medikamenten wurden aus den Krankenakten der Bewohner erhoben.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Inger Wårdh, Assoc prof, Karolinska Institutet
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- KarolinskaII
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IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Studiendaten/Dokumente
-
Klinischer Studienbericht
Informationskommentare:
Die Studie wird in der Zeitung berichtet:
Einfluss einer 12-monatigen wöchentlichen professionellen Mundhygienepflege auf die Zusammensetzung der Mundflora bei bezahnten, abhängigen älteren Bewohnern: Eine prospektive Studie.
Wikström M, Kareem KL, Almståhl A, Palmgren E, Lingström P, Wårdh I.
Gerodontologie. 2017 Jun;34(2):240-248
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