- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02627469
Cuidados de Higiene Bucal e Microflora em Idosos Residentes
Efeito da Higiene Oral Profissional Semanal, Durante 12 Meses, Sobre a Composição da Flora Oral e Variáveis Relacionadas em Idosos Residentes Dependentes
Objetivo: O efeito da higiene bucal profissional semanal na composição da flora oral em idosos dependentes dentados foi acompanhado durante um período de 12 meses.
Antecedentes: Os cuidados de higiene oral profissionais regulares e a longo prazo reduzem o número total de microrganismos e microrganismos relacionados com doenças orais. Pouco se sabe sobre o efeito na qualidade/composição da flora oral remanescente.
Materiais e métodos: Trinta e três indivíduos foram incluídos no grupo de estudo e 35 no grupo controle. O estado dentário, a presença de placa supragengival, a taxa de secreção da glândula labial menor e os medicamentos prescritos foram registrados. Amostras microbianas, coletadas da placa supragengival e do dorso da língua, foram analisadas pela técnica de cultivo.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Declaração de ética O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética da Universidade de Gotemburgo, Suécia (Permissão Número 039/00).
Grupos de estudo e controle Após consentimento informado e por escrito para participação, seja pelos próprios sujeitos ou por um parente ou responsável, foram recrutados 68 sujeitos de dois asilos para idosos. As casas de repouso, pertencentes à mesma instituição e com a mesma direção, situam-se na mesma área da cidade. O grupo de estudo foi recrutado em uma das casas de repouso e consistia em 21 mulheres e 12 homens. O grupo de controle, recrutado na segunda casa de repouso, era composto por 23 mulheres e 12 homens. Para serem incluídos no estudo, os sujeitos deveriam ter pelo menos 10 dentes naturais e não usar prótese removível e ser capazes de seguir instruções simples, como abrir e fechar a boca. Os sujeitos foram incluídos no estudo na ordem em que deram seu consentimento informado e preencheram os critérios de inclusão. Ao longo do período do estudo, os indivíduos de ambos os grupos eram elegíveis para atendimento odontológico para dependentes, conforme regulamentado pela lei na Suécia, incluindo avaliação gratuita de saúde bucal, atendimento odontológico básico a taxas subsidiadas e pessoal de enfermagem treinado em cuidados bucais cuidados de saúde.
Intervenção O grupo de estudo recebeu cuidados bucais profissionais, uma vez por semana durante o período de estudo de 12 meses, por um dos dois higienistas dentais. A higiene oral foi realizada em quartos privativos dos residentes com o participante sentado em sua própria cadeira ou deitado na cama. O tratamento incluiu escovação dos dentes, nas faces vestibular e lingual, com uso de escova elétrica (Oral-B Professional Care 7000) e dentifrício fluoretado de sódio 1100 ppm (Zendium Classic, Opus Health Care AB/Zendium). A limpeza interdentária foi realizada com escovas interdentais (TePe: TePe, Malmö, Suécia) e palitos de dente (TePe Birch: TePe, Malmö, Suécia). Informações e treinamento em procedimentos de higiene bucal foram dados àqueles do grupo de estudo capazes de entender as instruções.
No início da intervenção, cada sujeito do grupo de estudo, bem como seu principal auxiliar de enfermagem responsável, receberam uma escova de dentes elétrica do mesmo tipo que foi usada pelos dois higienistas dentais (Oral-B Professional Care 7000), e instruções e treinamento sobre como usar o pincel. No grupo controle, os procedimentos de saúde bucal seguiram as rotinas normais do departamento.
Coleta de dados clínicos e amostras para análise microbiana Exames clínicos, medições da taxa de secreção salivar das glândulas menores labiais e amostras microbianas foram realizadas entre 9 e 12 horas (pelo autor KL K) e foram realizadas nos quartos privados dos residentes. Todas as amostras microbianas foram realizadas em duplicata, com uma semana de intervalo. O exame clínico foi realizado na primeira das duas ocasiões de amostragem em duplicata. O registro da placa seguido da coleta da placa supragengival para análise microbiana foi realizado em quatro locais, nessa ordem. Os locais selecionados foram interproximalmente os primeiros e segundos molares superiores direitos, os primeiros e segundos molares inferiores esquerdos, o segundo incisivo superior direito e o canino, e o segundo incisivo inferior esquerdo e o canino. Se um ou mais desses dentes estivessem ausentes, o local disponível mais próximo era selecionado. A medição da taxa de secreção salivar das glândulas menores labiais, seguida da amostragem microbiana da língua, foi realizada nessa ordem e ao final das sessões de registro e amostragem.
Em ambos os grupos de estudo e controle, dados clínicos, dados sobre medicamentos prescritos, taxa de secreção salivar da glândula menor labial e amostras microbianas foram coletados no início e no final do período de estudo de 12 meses. No grupo de estudo, registro de placa adicional e amostragem para análise microbiana foram realizados após 3, 6 e 9 meses a partir da linha de base.
Exame clínico O exame clínico foi realizado, à luz de farol regulável, utilizando-se espelho odontológico e sonda odontológica. O número de dentes naturais, lesões de cárie clinicamente visíveis e placa foram registrados. A placa foi registrada como nenhuma placa visível (escore 0), placa visível, mas fina (escore 1) ou placa espessa visível (escore 2). Foi calculada uma média das pontuações de placa registradas nos quatro locais interproximais selecionados para registro.
Medicamentos prescritos Os dados sobre medicamentos prescritos foram coletados dos prontuários dos residentes.
Taxa de secreção salivar das glândulas menores labiais Para a medição da taxa de secreção salivar das glândulas menores labiais, realizada conforme descrito por Eliasson et al., a área da mucosa labial inferior foi suavemente seca com um chumaço de algodão. Um pedaço pré-cortado de papel de filtro padrão foi então colocado por 15 segundos próximo à linha média a aproximadamente 3 mm da borda externa da mucosa. O volume de líquido absorvido pelo papel de filtro foi medido usando um calibrado Periotron® (8000, ProFlow™ Inc., Amityville, NY, EUA). A cada exame, quatro amostras foram coletadas de cada sujeito e uma média individual foi calculada.
Amostragem e análise microbiana As amostras microbianas foram coletadas da placa supragengival e do dorso da língua. Um assistente de laboratório experiente, cego para qual grupo de indivíduos, estudo ou grupo de controle, e para qual das ocasiões de exame as amostras foram coletadas, analisou as amostras.
As amostras de placa supragengival foram coletadas com palitos estéreis (TePe Birch) e reunidas. As amostras de língua foram coletadas com pinças estéreis, bolinhas de algodão e espátulas plásticas. A espátula, com orifício circular de 1,5 cm de diâmetro, foi colocada na parte posterior do dorso. Uma bola de algodão, imersa em fluido de amostragem, foi varrida sobre a área dentro do buraco. As duas amostras foram transferidas cada uma para 3,5 ml de meio de transporte VMGA III e processadas em quatro horas.
As análises das amostras foram realizadas conforme descrito anteriormente, utilizando-se placas de ágar sangue enriquecido e placas de ágar seletivo. O número total de microorganismos crescendo em condições anaeróbicas, o número total e proporção de estreptococos e o número e proporção de Streptococcus sanguinis/oralis e Streptococcus salivarius, ambos associados a boa saúde bucal, estreptococos mutans, lactobacilos e Actinomyces spp, associados à cárie dentária , F. nucleatum e P. intermedia/nigrescens, associados à inflamação gengival, P. gingivalis e A. actinomycetemcomitans, associados à periodontite, Candida albicans, Staphylococcus aureus e bacilos entéricos, associados a infecções de mucosa e aspirativas. O limite de detecção foi de 100 unidades formadoras de colônia para todas as espécies, exceto A. actinomycetemcomitans, onde o limite de detecção foi de 10 unidades formadoras de colônia. Se possível, o número de microorganismos foi calculado a partir de seu número em uma placa dando 30 - 300 colônias. Uma média dos resultados das amostragens duplicadas foi calculada.
Métodos estatísticos Para normalizar os dados microbianos, os números foram transformados logaritmicamente. Contagens zero foram tratadas como uma unidade formadora de colônia/ml. Valores médios e medianos e desvios padrão foram calculados. ANOVA de uma via foi usada para a análise das diferenças entre os grupos de estudo e controle. ANOVA de duas vias foi usada para análise estatística das diferenças em diferentes pontos de tempo dentro dos dois grupos. Os resultados foram considerados estatisticamente significativos em valores de p < 0,05. Devido ao aspecto de múltiplas influências, os significados isolados devem ser interpretados com alguma cautela.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- 10 ou mais dentes naturais
- sem dentaduras removíveis
- nenhum ou leve comprometimento cognitivo
Critério de exclusão
- menos de 10 dentes naturais
- dentaduras removíveis
- deficiências cognitivas graves
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Ajuda de higiene oral comum administrada pela equipe de enfermagem
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Experimental: Intervenção
Cuidados prolongados de higiene bucal profissional Escova de dentes elétrica (Oral-B Professional Care 7000) Dentifrício de fluoreto de sódio 1100 ppm (Zendium Classic, Opus Health Care AB/Zendium)
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Higiene bucal profissional semanal realizada por higienistas dentais
Higiene bucal profissional semanal realizada por higienistas dentais
Higiene bucal profissional semanal realizada por higienistas dentais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composição da microflora oral
Prazo: 12 meses
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Amostras microbianas foram coletadas da placa supragengival e do dorso da língua. O número total de microorganismos crescendo sob condições anaeróbicas, o número total e a proporção de estreptococos, lactobacilos, Actinomyces spp, F. nucleatum, P. intermedia/nigrescens, P. gingivalis, A. actinomycetemcomitans, Candida albicans, Staphylococcus aureus e bacilos entéricos , foram calculados. O limite de detecção foi de 100 unidades formadoras de colônia para todas as espécies, exceto A. actinomycetemcomitans, onde o limite de detecção foi de 10 unidades formadoras de colônia. Se possível, o número de microorganismos foi calculado a partir de seu número em uma placa dando 30 - 300 colônias. Uma média dos resultados das amostragens duplicadas foi calculada. |
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de secreção salivar da glândula labial menor
Prazo: 12 meses
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Para a medição da taxa de secreção salivar das glândulas menores labiais, a área da mucosa labial inferior foi suavemente seca com um chumaço de algodão.
Um pedaço pré-cortado de papel de filtro padrão foi então colocado por 15 segundos próximo à linha média a aproximadamente 3 mm da borda externa da mucosa.
O volume de líquido absorvido pelo papel de filtro foi medido usando um calibrado Periotron® (8000, ProFlow™ Inc., Amityville, NY, EUA).
A cada exame, quatro amostras foram coletadas de cada sujeito e uma média individual foi calculada.
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12 meses
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Presença de placa supragengival
Prazo: 12 meses
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A placa foi registrada como nenhuma placa visível (escore 0), placa visível, mas fina (escore 1) ou placa espessa visível (escore 2).
Foi calculada uma média das pontuações de placa registradas nos quatro locais interproximais selecionados para registro.
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12 meses
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Estado dental
Prazo: 12 meses
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Foi realizado exame clínico, à luz de farol regulável, utilizando-se espelho odontológico e sonda odontológica.
O número de dentes naturais e lesões de cárie clinicamente visíveis foram registrados.
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medicamentos prescritos
Prazo: 12 meses
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Os dados sobre medicamentos prescritos foram coletados dos prontuários dos residentes.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Inger Wårdh, Assoc prof, Karolinska Institutet
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KarolinskaII
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Dados/documentos do estudo
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Relatório de Estudo Clínico
Comentários informativos:
O estudo é relatado no jornal:
Efeito de 12 meses de cuidados de higiene oral profissional semanais na composição da flora oral em residentes idosos dentados e dependentes: um estudo prospectivo.
Wikström M, Kareem KL, Almståhl A, Palmgren E, Lingström P, Wårdh I.
Gerodontologia. 2017 jun;34(2):240-248
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