- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02627469
Cuidados de Higiene Bucal y Microflora en Residentes de la Tercera Edad
Efecto del cuidado bucal profesional semanal, durante 12 meses, sobre la composición de la flora bucal y variables relacionadas en adultos mayores dependientes
Objetivo: Se siguió el efecto del cuidado oral profesional semanal sobre la composición de la flora oral en residentes ancianos dependientes dentados durante un período de 12 meses.
Antecedentes: El cuidado regular de la higiene bucal profesional a largo plazo reduce el número total de microorganismos y los microorganismos relacionados con enfermedades bucales. Se sabe menos sobre el efecto sobre la calidad/composición de la flora oral restante.
Materiales y métodos: Treinta y tres sujetos fueron incluidos en el grupo de estudio y 35 en el grupo control. Se registró el estado dental, la presencia de placa supragingival, la tasa de secreción de las glándulas menores labiales y los medicamentos recetados. Las muestras microbianas, recogidas de la placa supragingival y del dorso de la lengua, se analizaron mediante la técnica de cultivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Declaración de ética El estudio fue aprobado por el Comité de Ética de la Universidad de Gotemburgo, Suecia (Número de permiso 039/00).
Grupos de estudio y control Después de dar un consentimiento informado y por escrito para participar, ya sea por los propios sujetos o por un familiar o tutor, se reclutaron 68 sujetos de dos residencias de ancianos. Los hogares de ancianos, pertenecientes a la misma institución y con la misma dirección, están situados en la misma zona de la ciudad. El grupo de estudio se reclutó de uno de los hogares de ancianos y estaba formado por 21 mujeres y 12 hombres. El grupo de control, reclutado del segundo asilo de ancianos, estaba formado por 23 mujeres y 12 hombres. Para ser incluidos en el estudio, los sujetos debían tener al menos 10 dientes naturales y ninguna dentadura postiza removible y poder seguir instrucciones simples, como abrir y cerrar la boca. Los sujetos fueron incluidos en el estudio en el orden en que dieron su consentimiento informado y cumplieron con los criterios de inclusión. A lo largo del período de estudio, los sujetos de ambos grupos fueron elegibles para atención dental para personas dependientes, según lo regula la ley en Suecia, incluida una evaluación de atención de salud bucal gratuita, atención dental básica a tarifas subsidiadas y personal de residencia de ancianos capacitado en cuidado bucal. cuidado de la salud.
Intervención El grupo de estudio recibió cuidado oral profesional, una vez por semana durante el período de estudio de 12 meses, por cualquiera de los dos higienistas dentales. El cuidado bucal se realizó en las habitaciones privadas de los residentes con el participante sentado en su propia silla o acostado en la cama. El tratamiento incluyó el cepillado de los dientes, en los lados labial y lingual, con el uso de un cepillo de dientes eléctrico (Oral-B Professional Care 7000) y un dentífrico con fluoruro de sodio de 1100 ppm (Zendium Classic, Opus Health Care AB/Zendium). La limpieza interdental se realizó con cepillos interdentales (TePe: TePe, Malmö, Suecia) y palillos de dientes (TePe Birch: TePe, Malmö, Suecia). Se brindó información y capacitación en procedimientos de higiene oral a aquellos en el grupo de estudio capaces de comprender las instrucciones.
Al inicio de la intervención, cada sujeto del grupo de estudio, así como su principal auxiliar de enfermería responsable, recibieron un cepillo dental eléctrico del mismo tipo que el utilizado por las dos higienistas dentales (Oral-B Professional Care 7000), e instrucciones y capacitación sobre cómo usar el cepillo. En el grupo de control, los procedimientos de atención de la salud oral siguieron las rutinas ordinarias del departamento.
Recopilación de datos clínicos y muestras para análisis microbiano Los exámenes clínicos, las mediciones de la tasa de secreción salival de las glándulas menores labiales y los muestreos microbianos se realizaron entre las 9 y las 12 am (por el autor KL K) y se llevaron a cabo en las habitaciones privadas de los residentes. Todo el muestreo microbiano se realizó por duplicado, con una semana de diferencia. El examen clínico se realizó en la primera de las dos ocasiones de muestreo por duplicado. El registro de placa seguido de la recolección de placa supragingival para análisis microbiano se realizó en cuatro sitios, en ese orden. Los sitios seleccionados fueron interproximalmente el primer y segundo molar superior derecho, el primer y segundo molar inferior izquierdo, el segundo incisivo superior derecho y el canino, y el segundo incisivo inferior izquierdo y el canino. Si faltaba uno o más de estos dientes, se seleccionaba el sitio disponible más cercano. La medición de la tasa de secreción salival de la glándula menor labial, seguida del muestreo microbiano de la lengua, se realizó en ese orden y al final de las sesiones de registro y muestreo.
Tanto en el grupo de estudio como en el de control, se recolectaron datos clínicos, datos sobre medicamentos recetados, la tasa de secreción salival de la glándula menor labial y muestras microbianas al inicio y al final del período de estudio de 12 meses. En el grupo de estudio, se realizaron registros de placa adicionales y muestreo para análisis microbiano después de 3, 6 y 9 meses desde la línea de base.
Examen clínico El examen clínico se realizó, a la luz de un faro orientable, utilizando un espejo dental y una sonda dental. Se registró el número de dientes naturales, lesiones de caries clínicamente visibles y placa. La placa se registró como sin placa visible (puntuación 0), placa visible pero delgada (puntuación 1) o placa gruesa visible (puntuación 2). Se calculó una media de las puntuaciones de placa registradas en los cuatro sitios interproximales seleccionados para el registro.
Medicamentos de prescripción Los datos sobre medicamentos de prescripción se recogieron de las historias clínicas de los residentes.
Tasa de secreción salival de las glándulas menores labiales Para la medición de la tasa de secreción salival de las glándulas menores labiales, realizada como se describe por Eliasson et al., el área de la mucosa labial inferior se secó suavemente con una almohadilla de algodón. A continuación, se colocó un trozo precortado de un papel de filtro estándar durante 15 s cerca de la línea media, aproximadamente a 3 mm del borde exterior de la mucosa. El volumen de líquido absorbido por el papel de filtro se midió utilizando un Periotron® calibrado (8000, ProFlow™ Inc., Amityville, NY, EE. UU.). En cada examen, se recogieron cuatro muestras de cada sujeto y se calculó una media individual.
Muestreo y análisis microbiano Se recogieron muestras microbianas de la placa supragingival y del dorso de la lengua. Un ayudante de laboratorio experimentado, sin saber qué grupo de sujetos, grupo de estudio o de control, y en qué ocasiones de examen se recolectaron las muestras, analizó las muestras.
Las muestras de placa supragingival se recolectaron utilizando palillos de dientes estériles (TePe Birch) y se agruparon. Las muestras de lengua se recogieron con pinzas estériles, bolitas de algodón y espátulas de plástico. La espátula, con un orificio circular de 1,5 cm de diámetro, se colocó en la parte posterior del dorso. Se pasó una bolita de algodón, sumergida en líquido de muestreo, sobre el área dentro del orificio. Las dos muestras se transfirieron cada una a 3,5 ml de medio de transporte VMGA III y se procesaron en cuatro horas.
Los análisis de las muestras se realizaron como se describió anteriormente utilizando placas de agar sangre enriquecido y placas de agar selectivo. El número total de microorganismos que crecen en condiciones anaerobias, el número total y proporción de estreptococos y el número y proporción de Streptococcus sanguinis/oralis y Streptococcus salivarius, ambos asociados con una buena salud oral, Streptococcus mutans, lactobacilli y Actinomyces spp, asociados con caries dental. , F. nucleatum y P. intermedia/nigrescens, asociados a inflamación gingival, P. gingivalis y A. actinomycetemcomitans, asociados a periodontitis, Candida albicans, Staphylococcus aureus, y bastoncillos entéricos, asociados a infecciones mucosas y aspiratorias. El límite de detección fue de 100 unidades formadoras de colonias para todas las especies excepto A. actinomycetemcomitans, donde el límite de detección fue de 10 unidades formadoras de colonias. Si es posible, el número de microorganismos se calculó a partir de su número en una placa dando 30 - 300 colonias. Se calculó una media de los resultados de los muestreos por duplicado.
Métodos estadísticos Para normalizar los datos microbianos, los números se transformaron logarítmicamente. Los recuentos cero se trataron como una unidad formadora de colonias/ml. Se calcularon los valores medios y medianos y las desviaciones estándar. Se utilizó ANOVA de una vía para el análisis de las diferencias entre los grupos de estudio y de control. Se usó ANOVA de dos vías para el análisis estadístico de las diferencias en diferentes momentos dentro de los dos grupos. Los resultados se consideraron estadísticamente significativos con valores de p < 0,05. Debido al aspecto de influencia múltiple, los significados aislados deben interpretarse con cierta cautela.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- 10 o más dientes naturales
- sin dentaduras removibles
- sin deterioro cognitivo o leve
Criterio de exclusión
- menos de 10 dientes naturales
- dentaduras removibles
- deterioros cognitivos severos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Ayuda común para la higiene bucal administrada por personal de enfermería
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Experimental: Intervención
Cuidado de higiene bucal profesional extendido Cepillo de dientes eléctrico (Oral-B Professional Care 7000) Dentífrico con fluoruro de sodio de 1100 ppm (Zendium Classic, Opus Health Care AB/Zendium)
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Higiene bucal profesional semanal realizada por higienistas dentales
Higiene bucal profesional semanal realizada por higienistas dentales
Higiene bucal profesional semanal realizada por higienistas dentales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Composición de la microflora bucal
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se recogieron muestras microbianas de la placa supragingival y del dorso de la lengua. Número total de microorganismos que crecen en condiciones anaeróbicas, número total y proporción de estreptococos, lactobacilos, Actinomyces spp, F. nucleatum, P. intermedia/nigrescens, P. gingivalis, A. actinomycetemcomitans, Candida albicans, Staphylococcus aureus y bacilos entéricos , fueron calculados. El límite de detección fue de 100 unidades formadoras de colonias para todas las especies excepto A. actinomycetemcomitans, donde el límite de detección fue de 10 unidades formadoras de colonias. Si es posible, el número de microorganismos se calculó a partir de su número en una placa dando 30 - 300 colonias. Se calculó una media de los resultados de los muestreos por duplicado. |
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de secreción salival de la glándula menor labial
Periodo de tiempo: 12 meses
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Para la medición de la tasa de secreción salival de la glándula menor labial, el área de la mucosa labial inferior se secó suavemente con una almohadilla de algodón.
A continuación, se colocó un trozo precortado de un papel de filtro estándar durante 15 s cerca de la línea media, aproximadamente a 3 mm del borde exterior de la mucosa.
El volumen de líquido absorbido por el papel de filtro se midió utilizando un Periotron® calibrado (8000, ProFlow™ Inc., Amityville, NY, EE. UU.).
En cada examen, se recogieron cuatro muestras de cada sujeto y se calculó una media individual.
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12 meses
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Presencia de placa supragingival
Periodo de tiempo: 12 meses
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La placa se registró como sin placa visible (puntuación 0), placa visible pero delgada (puntuación 1) o placa gruesa visible (puntuación 2).
Se calculó una media de las puntuaciones de placa registradas en los cuatro sitios interproximales seleccionados para el registro.
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12 meses
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Estado dental
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se realizó un examen clínico, a la luz de un faro orientable, utilizando un espejo dental y una sonda dental.
Se registró el número de dientes naturales y lesiones de caries clínicamente visibles.
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medicamentos recetados
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los datos sobre prescripción de medicamentos se recogieron de las historias clínicas de los residentes.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Inger Wårdh, Assoc prof, Karolinska Institutet
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KarolinskaII
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Datos del estudio/Documentos
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Informe de estudio clínico
Comentarios de información:
El estudio se informa en el documento:
Efecto del cuidado de higiene oral profesional semanal de 12 meses sobre la composición de la flora oral en residentes ancianos dependientes dentados: un estudio prospectivo.
Wikström M, Kareem KL, Almståhl A, Palmgren E, Lingström P, Wårdh I.
Gerodontología. 2017 junio;34(2):240-248
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