- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02627469
Mundhygiejnepleje og mikroflora hos ældre beboere
Effekt af ugentlig professionel mundpleje i løbet af 12 måneder på sammensætningen af den orale flora og relaterede variabler hos afhængige ældre beboere
Formål: Effekten af ugentlig professionel mundpleje på sammensætningen af mundfloraen hos dentate, afhængige ældre beboere blev fulgt i en 12-måneders periode.
Baggrund: Langvarig, regelmæssig professionel mundhygiejnepleje reducerer det samlede antal mikroorganismer og mundsygdomsrelaterede mikroorganismer. Man ved mindre om effekten på kvaliteten/sammensætningen af den resterende mundflora.
Materialer og metoder: Treogtredive forsøgspersoner blev inkluderet i undersøgelsesgruppen og 35 i kontrolgruppen. Dental status, tilstedeværelse af supragingival plak, labial minor kirtel sekretionshastighed og receptpligtig medicin blev registreret. Mikrobielle prøver, indsamlet fra supragingival plak og tungens ryg, blev analyseret ved hjælp af dyrkningsteknik.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Etikerklæring Undersøgelsen blev godkendt af den etiske komité ved Göteborgs Universitet, Sverige (tilladelsesnummer 039/00).
Studie- og kontrolgrupper Efter at have givet et informeret og skriftligt samtykke til deltagelse, enten af forsøgspersonerne selv eller af en pårørende eller en værge, blev 68 forsøgspersoner rekrutteret fra to plejehjem for ældre. Plejehjemmene, der tilhører samme institution og har samme ledelse, ligger i samme område af byen. Studiegruppen var rekrutteret fra et af plejehjemmene og bestod af 21 kvinder og 12 mænd. Kontrolgruppen, rekrutteret fra det andet plejehjem, bestod af 23 kvinder og 12 mænd. For at blive inkluderet i undersøgelsen skulle forsøgspersonerne have mindst 10 naturlige tænder og ingen aftagelige proteser og kunne følge enkle instruktioner, såsom at åbne og lukke munden. Forsøgspersonerne blev inkluderet i undersøgelsen i den rækkefølge, de gav deres informerede samtykke og opfyldte inklusionskriterierne. I hele undersøgelsesperioden var forsøgspersonerne i begge grupper berettiget til tandpleje for afhængige personer, som reguleret ved lov i Sverige, herunder en gratis vurdering af oral sundhedspleje, grundlæggende tandpleje til subsidierede priser og plejehjemspersonale uddannet i oral sundhedspleje.
Intervention Studiegruppen modtog professionel mundpleje en gang om ugen i hele den 12-måneders undersøgelsesperiode af en af to tandplejere. Mundplejen blev udført i beboernes private rum med deltageren siddende i sin egen stol eller liggende i sengen. Behandlingen omfattede børstning af tænderne, på læbe- og linguale sider, med brug af en elektrisk tandbørste (Oral-B Professional Care 7000) og et 1100 ppm natriumfluorid tandplejemiddel (Zendium Classic, Opus Health Care AB/Zendium). Inter-dental rensning blev udført ved hjælp af inter-dental børster (TePe: TePe, Malmø, Sverige) og tandstikkere (TePe Birch: TePe, Malmø, Sverige). Information og træning i mundhygiejneprocedurer blev givet til dem i undersøgelsesgruppen, der var i stand til at forstå instruktioner.
Ved starten af interventionen modtog hvert forsøgsperson i undersøgelsesgruppen, samt deres hovedansvarlige sygeplejerske, en elektrisk tandbørste af samme art, som blev brugt af de to tandplejere (Oral-B Professional Care 7000), og instruktioner og træning i hvordan man bruger børsten. I kontrolgruppen fulgte mundsundhedsprocedurerne de almindelige rutiner for afdelingen.
Indsamling af kliniske data og prøver til mikrobiel analyse Kliniske undersøgelser, målinger af labial minor kirtel spytsekretion og mikrobielle prøvetagninger blev udført mellem kl. 9 og 12 (af forfatter KL K) og blev udført i beboernes private værelser. Al mikrobiel prøvetagning blev udført i to eksemplarer med en uges mellemrum. Den kliniske undersøgelse blev udført ved den første af de to duplikatprøveudtagninger. Plakregistrering efterfulgt af indsamling af supragingival plak til mikrobiel analyse blev udført på fire steder i nævnte rækkefølge. De valgte steder var interproksimalt den øverste højre første og anden kindtand, den nederste venstre første og anden kindtand, den øverste højre anden fortand og hunden og den nederste venstre anden fortand og hunden. Hvis en eller flere af disse tænder manglede, blev det nærmeste tilgængelige sted valgt. Målingen af labial minor kirtel spytsekretionshastighed, efterfulgt af mikrobiel prøvetagning fra tungen, blev udført i nævnte rækkefølge og i slutningen af registrerings- og prøvetagningssessionerne.
I både undersøgelses- og kontrolgrupperne blev der indsamlet kliniske data, data om receptpligtig medicin, labial minor kirtel spytsekretion og mikrobielle prøver ved baseline og i slutningen af den 12-måneders undersøgelsesperiode. I undersøgelsesgruppen blev yderligere plakregistrering og prøveudtagning til mikrobiel analyse udført efter 3, 6 og 9 måneder fra baseline.
Klinisk undersøgelse Den kliniske undersøgelse blev udført i lyset af en justerbar forlygte ved hjælp af et tandspejl og en tandsonde. Antallet af naturlige tænder, klinisk synlige carieslæsioner og plak blev registreret. Plaque blev registreret som ingen synlig plak (score 0), synlig, men tynd plak (score 1) eller synlig tyk plak (score 2). Et gennemsnit af plaque-scorerne registreret på de fire interproksimale steder udvalgt til registrering blev beregnet.
Receptpligtig medicin Data om receptpligtig medicin er indsamlet fra beboernes journaler.
Spyttsekretionshastigheden i labial-minorkirtlen Til måling af labial-minorkirtlens spytsekretion, udført som beskrevet af Eliasson et al., blev området af den nedre labialslimhinde forsigtigt tørret med en vatrondel. Et forskåret stykke af et standardfilterpapir blev derefter anbragt i 15 s nær midtlinjen ca. 3 mm fra slimhindens ydre kant. Volumenet af væske absorberet af filterpapiret blev målt under anvendelse af en kalibreret Periotron® (8000, ProFlow™ Inc., Amityville, NY, USA). Ved hver undersøgelse blev der indsamlet fire prøver fra hvert individ, og et individuelt gennemsnit blev beregnet.
Mikrobiel prøveudtagning og analyse Mikrobielle prøver blev indsamlet fra den supragingivale plak og fra tungens ryg. En erfaren laborant, der var blindet for, hvilken gruppe af forsøgspersoner, undersøgelses- eller kontrolgruppe, og til hvilke af undersøgelsestillfällerne prøverne blev indsamlet fra, analyserede prøverne.
De supragingivale plakprøver blev opsamlet ved hjælp af sterile tandstikkere (TePe Birch) og samlet. Tungeprøverne blev opsamlet ved hjælp af steril pincet, bomuldspellets og plastikspatel. Spatelen, med et cirkulært hul på 1,5 cm i diameter, blev placeret på bagsiden af ryggen. En bomuldspellet, nedsænket i prøveudtagningsvæske, blev fejet hen over området inde i hullet. De to prøver blev hver overført til 3,5 ml transportmedium VMGA III og behandlet inden for fire timer.
Analyserne af prøverne blev udført som tidligere beskrevet under anvendelse af berigede blodagarplader og selektive agarplader. Det samlede antal mikroorganismer, der vokser under anaerobe forhold, det samlede antal og andelen af streptokokker og antallet og andelen af Streptococcus sanguinis/oralis og Streptococcus salivarius, begge forbundet med god oral sundhed, mutans streptokokker, lactobacilli og Actinomyces spp, forbundet med tandcaries , F. nucleatum og P. intermedia/nigrescens, associeret med gingival inflammation, P. gingivalis og A. actinomycetemcomitans, associeret med parodontitis, Candida albicans, Staphylococcus aureus og enteriske stave, associeret med slimhinde- og aspiratoriske infektioner, blev beregnet. Detektionsgrænsen var 100 kolonidannende enheder for alle arter undtagen A. actinomycetemcomitans, hvor detektionsgrænsen var 10 kolonidannende enheder. Om muligt blev antallet af mikroorganismer beregnet ud fra deres antal på en plade, der gav 30 - 300 kolonier. Et gennemsnit af resultaterne fra de dobbelte prøveudtagninger blev beregnet.
Statistiske metoder For at normalisere de mikrobielle data blev tallene transformeret logaritmisk. Nultællinger blev behandlet som én kolonidannende enhed/ml. Middel- og medianværdier og standardafvigelser blev beregnet. Envejs ANOVA blev brugt til analyse af forskelle mellem undersøgelses- og kontrolgrupperne. To-vejs ANOVA blev brugt til statistisk analyse af forskelle på forskellige tidspunkter inden for de to grupper. Resultaterne blev betragtet som statistisk signifikante ved p-værdier < 0,05. På grund af multipel påvirkningsaspektet bør isolerede betydninger fortolkes med en vis forsigtighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- 10 eller flere naturlige tænder
- ingen aftagelige proteser
- ingen eller lettere kognitive svækkelser
Eksklusionskriterier
- mindre end 10 naturlige tænder
- aftagelige proteser
- alvorlige kognitive svækkelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Fælles mundhygiejnehjælp administreret af plejepersonalet
|
|
|
Eksperimentel: Intervention
Udvidet professionel mundhygiejnepleje Elektrisk tandbørste (Oral-B Professional Care 7000) 1100 ppm natriumfluorid tandplejemiddel (Zendium Classic, Opus Health Care AB/Zendium)
|
Ugentlig professionel mundhygiejne udført af tandplejere
Ugentlig professionel mundhygiejne udført af tandplejere
Ugentlig professionel mundhygiejne udført af tandplejere
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensætning af den orale mikroflora
Tidsramme: 12 måneder
|
Mikrobielle prøver blev opsamlet fra den supragingivale plaque og fra ryggen af tungen. Det samlede antal mikroorganismer, der vokser under anaerobe forhold, det samlede antal og andelen af streptokokker, lactobaciller, Actinomyces spp, F. nucleatum, P. intermedia/nigrescens, P. gingivalis, A. actinomycetemcomitans, Candida albicans, Staphylococcus aureus og enterostav, , blev beregnet. Detektionsgrænsen var 100 kolonidannende enheder for alle arter undtagen A. actinomycetemcomitans, hvor detektionsgrænsen var 10 kolonidannende enheder. Om muligt blev antallet af mikroorganismer beregnet ud fra deres antal på en plade, der gav 30 - 300 kolonier. Et gennemsnit af resultaterne fra de dobbelte prøveudtagninger blev beregnet. |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastighed af Labial minor kirtel spytsekretion
Tidsramme: 12 måneder
|
Til måling af labial minor kirtel spytsekretionshastighed blev området af den nedre labial slimhinde forsigtigt tørret med en vatrondel.
Et forskåret stykke af et standardfilterpapir blev derefter anbragt i 15 s nær midtlinjen ca. 3 mm fra slimhindens ydre kant.
Volumenet af væske absorberet af filterpapiret blev målt under anvendelse af en kalibreret Periotron® (8000, ProFlow™ Inc., Amityville, NY, USA).
Ved hver undersøgelse blev der indsamlet fire prøver fra hvert individ, og et individuelt gennemsnit blev beregnet.
|
12 måneder
|
|
Tilstedeværelse af supragingival plak
Tidsramme: 12 måneder
|
Plaque blev registreret som ingen synlig plak (score 0), synlig, men tynd plak (score 1) eller synlig tyk plak (score 2).
Et gennemsnit af plaque-scorerne registreret på de fire interproksimale steder udvalgt til registrering blev beregnet.
|
12 måneder
|
|
Tandstatus
Tidsramme: 12 måneder
|
En klinisk undersøgelse blev udført i lyset af en justerbar forlygte ved hjælp af et tandspejl og en tandsonde.
Antallet af naturlige tænder og klinisk synlige carieslæsioner blev registreret.
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Receptpligtig medicin
Tidsramme: 12 måneder
|
Data om receptpligtig medicin blev indsamlet fra beboernes journaler.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Inger Wårdh, Assoc prof, Karolinska Institutet
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KarolinskaII
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Studiedata/dokumenter
-
Klinisk undersøgelsesrapport
Oplysningskommentarer:
Undersøgelsen er rapporteret i papiret:
Effekt af 12-måneders ugentlig professionel mundhygiejnepleje på sammensætningen af mundfloraen hos dentate, afhængige ældre beboere: En prospektiv undersøgelse.
Wikström M, Kareem KL, Almståhl A, Palmgren E, Lingström P, Wårdh I.
Gerodontologi. 2017 Jun;34(2):240-248
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungebetændelse
-
BioVersys SASBioVersys AGRekrutteringHospital Acquired Bacterial Pneumonia (HABP) | Ventilator Associated Bacterial Pneumonia (VABP) | Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus kompleks | Colistin-resistent ABCGeorgien
-
ShionogiAfsluttetHospital Acquired Pneumonia (HAP) | Healthcare-associated Pneumonia (HCAP) | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Israel, Spanien, Forenede Stater, Belgien, Canada, Tjekkiet, Estland, Frankrig, Georgien, Tyskland, Ungarn, Japan, Letland, Filippinerne, Puerto Rico, Den Russiske Føderation, Serbien, Taiwan, Ukraine
-
Capital Medical UniversityChina-Japan Friendship Hospital; Beijing Municipal Health CommissionIkke rekrutterer endnuCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Kina
-
University of Maryland, BaltimoreIkke rekrutterer endnuCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Forenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaAfsluttet
-
Ain Shams UniversityAfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaEgypten
-
Erasmus Medical CenterChiesi Farmaceutici S.p.A.AfsluttetVentilator Associated Pneumonia (VAP)Spanien, Holland
-
Andrzej Frycz Modrzewski Krakow UniversityAfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaPolen
-
Tanta UniversityAfsluttetMekanisk ventilation | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Egypten
Kliniske forsøg med Udvidet professionel mundhygiejnepleje
-
University of ManitobaCanadian Foundation for Dental Hygiene Research and EducationAfsluttetPeriodontal sygdomCanada
-
Enanta Pharmaceuticals, IncCovanceAfsluttetNASH - Ikke-alkoholisk SteatohepatitisForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversitySociety of Family PlanningTrukket tilbageSvangerskabsforebyggelse | FedmekirurgiskandidatForenede Stater
-
NYU Langone HealthAfsluttetAlkohol afhængighedForenede Stater
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Grünenthal GmbHAfsluttetSmerte | Slidgigt | LændesmerterForenede Stater, Australien, Canada, New Zealand
-
PfizerAfsluttet
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesIkke rekrutterer endnu
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetRygmarvsskade | Respiratorisk muskelsvaghedForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Afsluttet
-
Tris Pharma, Inc.Massachusetts General Hospital; Massachusetts Institute of TechnologyAfsluttet