- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02627469
Higiena jamy ustnej i mikroflora u osób starszych
Wpływ cotygodniowej profesjonalnej pielęgnacji jamy ustnej w ciągu 12 miesięcy na skład flory jamy ustnej i związane z nią zmienne u niesamodzielnych starszych mieszkańców
Cel: Przez 12 miesięcy obserwowano wpływ cotygodniowej profesjonalnej pielęgnacji jamy ustnej na skład flory jamy ustnej u zębowych, niesamodzielnych pensjonariuszy w podeszłym wieku.
Wstęp: Długotrwała, regularna profesjonalna higiena jamy ustnej zmniejsza ogólną liczbę drobnoustrojów oraz mikroorganizmów związanych z chorobami jamy ustnej. Mniej wiadomo na temat wpływu na jakość/skład pozostałej flory jamy ustnej.
Materiał i metody: Do grupy badanej włączono 33 osoby, a do grupy kontrolnej 35 osób. Odnotowywano stan uzębienia, obecność płytki nazębnej naddziąsłowej, wskaźnik wydzielania gruczołów wargowych mniejszych i leki na receptę. Próbki drobnoustrojów pobrane z płytki nazębnej naddziąsłowej i grzbietu języka analizowano techniką hodowlaną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Oświadczenie etyczne Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki Uniwersytetu w Göteborgu, Szwecja (pozwolenie nr 039/00).
Grupy badane i kontrolne Po wyrażeniu świadomej i pisemnej zgody na udział przez osoby badane lub krewnego lub opiekuna zrekrutowano 68 osób z dwóch domów opieki dla osób starszych. Domy opieki, należące do tej samej instytucji i mające to samo kierownictwo, znajdują się w tej samej części miasta. Grupa badana została zrekrutowana z jednego z domów pomocy społecznej i składała się z 21 kobiet i 12 mężczyzn. Grupa kontrolna, rekrutowana z drugiego domu pomocy społecznej, składała się z 23 kobiet i 12 mężczyzn. Aby wziąć udział w badaniu, badani musieli mieć co najmniej 10 naturalnych zębów i brak ruchomych protez oraz być w stanie wykonywać proste instrukcje, takie jak otwieranie i zamykanie ust. Pacjenci zostali włączeni do badania w kolejności, w jakiej wyrazili świadomą zgodę i spełnili kryteria włączenia. Przez cały okres badania osoby z obu grup były uprawnione do opieki dentystycznej dla osób niesamodzielnych, zgodnie z przepisami prawa szwedzkiego, w tym bezpłatnej oceny stanu zdrowia jamy ustnej, podstawowej opieki dentystycznej po stawkach subsydiowanych oraz personelu domu opieki przeszkolonego w zakresie higieny jamy ustnej opieka zdrowotna.
Interwencja Grupa badana otrzymywała profesjonalną pielęgnację jamy ustnej raz w tygodniu przez 12-miesięczny okres badania przez jedną z dwóch higienistek dentystycznych. Pielęgnacja jamy ustnej odbywała się w prywatnych pokojach pensjonariuszy, z uczestnikiem siedzącym na własnym krześle lub leżącym w łóżku. Leczenie obejmowało szczotkowanie zębów od strony wargowej i językowej szczoteczką elektryczną (Oral-B Professional Care 7000) oraz środkiem do czyszczenia zębów z fluorkiem sodu 1100 ppm (Zendium Classic, Opus Health Care AB/Zendium). Czyszczenie przestrzeni międzyzębowych przeprowadzono za pomocą szczoteczek międzyzębowych (TePe: TePe, Malmö, Szwecja) i wykałaczek (TePe Birch: TePe, Malmö, Szwecja). Osoby w grupie badanej, które były w stanie zrozumieć instrukcje, otrzymały informacje i szkolenie w zakresie procedur higieny jamy ustnej.
Na początku interwencji każdy pacjent w grupie badawczej, a także jego główna odpowiedzialna pomoc pielęgniarska, otrzymał szczoteczkę elektryczną tego samego rodzaju, jakiej używały dwie higienistki dentystyczne (Oral-B Professional Care 7000) oraz instrukcje i szkolenie w zakresie obsługi pędzla. W grupie kontrolnej procedury dotyczące higieny jamy ustnej były zgodne ze zwykłymi procedurami obowiązującymi na oddziale.
Zbieranie danych klinicznych i próbek do analizy mikrobiologicznej Badania kliniczne, pomiary wydzielania śliny przez mniejsze gruczoły wargowe oraz pobieranie próbek drobnoustrojów przeprowadzono w godzinach 9-12 (autor KL K) w prywatnych pokojach pensjonariuszy. Wszystkie próbki mikrobiologiczne pobierano dwukrotnie, w odstępie jednego tygodnia. Badanie kliniczne przeprowadzono przy pierwszym z dwóch powtórzeń pobierania próbek. Rejestrację płytki nazębnej, a następnie pobranie płytki naddziąsłowej do analizy mikrobiologicznej przeprowadzono w czterech miejscach, w tej kolejności. Wybranymi miejscami były międzyzębowe prawy górny pierwszy i drugi trzonowiec, dolny lewy pierwszy i drugi trzonowiec, górny prawy drugi siekacz i kieł oraz dolny lewy drugi siekacz i kieł. Jeśli brakowało jednego lub więcej z tych zębów, wybierano najbliższe dostępne miejsce. Pomiar szybkości wydzielania śliny z mniejszych gruczołów wargowych, a następnie pobieranie próbek drobnoustrojów z języka przeprowadzono w tej kolejności i na koniec sesji rejestracji i pobierania próbek.
Zarówno w grupie badanej, jak i kontrolnej zebrano dane kliniczne, dane dotyczące leków wydawanych na receptę, wskaźnika wydzielania śliny przez mniejsze gruczoły wargowe oraz próbki drobnoustrojów na początku i na koniec 12-miesięcznego okresu badania. W grupie badanej wykonano dodatkową rejestrację płytki nazębnej i pobrano próbki do analizy mikrobiologicznej po 3, 6 i 9 miesiącach od wartości wyjściowej.
Badanie kliniczne Badanie kliniczne przeprowadzono w świetle regulowanego reflektora z wykorzystaniem lusterka dentystycznego i sondy dentystycznej. Rejestrowano liczbę zębów naturalnych, widoczne klinicznie ubytki próchnicze oraz płytkę nazębną. Płytkę rejestrowano jako brak widocznej płytki (ocena 0), widoczną, ale cienką płytkę (ocena 1) lub widoczną grubą płytkę (ocena 2). Obliczono średnią ocen płytki nazębnej zarejestrowanych w czterech miejscach interproksymalnych wybranych do rejestracji.
Leki na receptę Dane dotyczące leków na receptę zostały zebrane z dokumentacji medycznej mieszkańców.
Szybkość wydzielania śliny przez mniejsze gruczoły wargowe W celu pomiaru szybkości wydzielania śliny przez mniejsze gruczoły wargowe, przeprowadzonego w sposób opisany przez Eliassona i in., obszar błony śluzowej dolnej wargi delikatnie osuszono wacikiem. Wstępnie wycięty kawałek standardowej bibuły filtracyjnej umieszczono następnie na 15 sekund w pobliżu linii środkowej, około 3 mm od zewnętrznej granicy błony śluzowej. Objętość cieczy zaabsorbowanej przez bibułę filtracyjną mierzono stosując skalibrowany Periotron® (8000, ProFlow™ Inc., Amityville, NY, USA). Podczas każdego badania pobierano cztery próbki od każdego pacjenta i obliczano indywidualną średnią.
Pobieranie próbek i analiza drobnoustrojów Próbki drobnoustrojów pobrano z płytki nazębnej naddziąsłowej iz grzbietu języka. Doświadczony asystent laboratoryjny, który nie wiedział, z jakiej grupy badanych, grupy badawczej czy kontrolnej oraz z jakiej okazji badania pobrano próbki, analizował próbki.
Próbki płytki naddziąsłowej zebrano za pomocą sterylnych wykałaczek (TePe Birch) i połączono. Próbki języka pobrano za pomocą sterylnej pęsety, wacików i plastikowych szpatułek. Szpatułkę z okrągłym otworem o średnicy 1,5 cm umieszczano na tylnej części grzbietu. Wacik zanurzony w płynie do pobierania próbek przeczesywano obszar wewnątrz otworu. Każdą z dwóch próbek przeniesiono do 3,5 ml pożywki transportowej VMGA III i przetwarzano w ciągu czterech godzin.
Analizy próbek przeprowadzono zgodnie z wcześniejszym opisem, stosując płytki z agarem wzbogaconym z krwią i selektywne płytki z agarem. Całkowita liczba mikroorganizmów rosnących w warunkach beztlenowych, całkowita liczba i odsetek paciorkowców oraz liczba i odsetek Streptococcus sanguinis/oralis i Streptococcus salivarius, oba związane z dobrym zdrowiem jamy ustnej, mutans streptococci, lactobacilli i Actinomyces spp., związane z próchnicą zębów , F. nucleatum i P. intermedia/nigrescens, związanych z zapaleniem dziąseł, P. gingivalis i A. actinomycetemcomitans, związanych z zapaleniem przyzębia, Candida albicans, Staphylococcus aureus i pałeczkami jelitowymi, związanymi z infekcjami błony śluzowej i dróg oddechowych. Granica wykrywalności wynosiła 100 jednostek tworzących kolonie dla wszystkich gatunków z wyjątkiem A. actinomycetemcomitans, gdzie granica wykrywalności wynosiła 10 jednostek tworzących kolonie. W miarę możliwości liczbę mikroorganizmów obliczano na podstawie ich liczby na płytce dając 30 - 300 kolonii. Obliczono średnią wyników z dwóch prób.
Metody statystyczne Aby znormalizować dane mikrobiologiczne, liczby przekształcono logarytmicznie. Zliczenia zerowe traktowano jako jedną jednostkę tworzącą kolonię/ml. Obliczono wartości średnie i mediany oraz odchylenia standardowe. Do analizy różnic między grupą badaną i kontrolną zastosowano jednokierunkową ANOVA. Do analizy statystycznej różnic w różnych punktach czasowych w obrębie dwóch grup zastosowano dwukierunkową ANOVA. Wyniki uznano za statystycznie istotne przy wartościach p < 0,05. Ze względu na wieloraki wpływ, pojedyncze znaczenia należy interpretować z pewną ostrożnością.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- 10 lub więcej naturalnych zębów
- brak ruchomych protez
- brak lub łagodne upośledzenie funkcji poznawczych
Kryteria wyłączenia
- mniej niż 10 naturalnych zębów
- protezy ruchome
- ciężkie zaburzenia poznawcze
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Wspólna pomoc w higienie jamy ustnej udzielana przez personel pielęgniarski
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Rozszerzona profesjonalna pielęgnacja jamy ustnej Szczoteczka elektryczna (Oral-B Professional Care 7000) Środek do czyszczenia zębów z fluorkiem sodu 1100 ppm (Zendium Classic, Opus Health Care AB/Zendium)
|
Cotygodniowa profesjonalna higiena jamy ustnej wykonywana przez higienistki stomatologiczne
Cotygodniowa profesjonalna higiena jamy ustnej wykonywana przez higienistki stomatologiczne
Cotygodniowa profesjonalna higiena jamy ustnej wykonywana przez higienistki stomatologiczne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skład mikroflory jamy ustnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Próbki drobnoustrojów pobrano z płytki nazębnej naddziąsłowej i grzbietu języka. Całkowita liczba drobnoustrojów rosnących w warunkach beztlenowych, ogólna liczba i udział paciorkowców, pałeczek kwasu mlekowego, promieniowców, F. nucleatum, P. intermedia/nigrescens, P. gingivalis, A. actinomycetemcomitans, Candida albicans, Staphylococcus aureus i pałeczek jelitowych , zostały obliczone. Granica wykrywalności wynosiła 100 jednostek tworzących kolonie dla wszystkich gatunków z wyjątkiem A. actinomycetemcomitans, gdzie granica wykrywalności wynosiła 10 jednostek tworzących kolonie. W miarę możliwości liczbę mikroorganizmów obliczano na podstawie ich liczby na płytce dając 30 - 300 kolonii. Obliczono średnią wyników z dwóch prób. |
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość wydzielania śliny z gruczołów wargowych mniejszych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
W celu pomiaru szybkości wydzielania śliny przez mniejszy gruczoł wargowy obszar błony śluzowej dolnej wargi delikatnie osuszono wacikiem.
Wstępnie wycięty kawałek standardowej bibuły filtracyjnej umieszczono następnie na 15 sekund w pobliżu linii środkowej, około 3 mm od zewnętrznej granicy błony śluzowej.
Objętość cieczy zaabsorbowanej przez bibułę filtracyjną mierzono stosując skalibrowany Periotron® (8000, ProFlow™ Inc., Amityville, NY, USA).
Podczas każdego badania pobierano cztery próbki od każdego pacjenta i obliczano indywidualną średnią.
|
12 miesięcy
|
|
Obecność płytki naddziąsłowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Płytkę rejestrowano jako brak widocznej płytki (ocena 0), widoczną, ale cienką płytkę (ocena 1) lub widoczną grubą płytkę (ocena 2).
Obliczono średnią ocen płytki nazębnej zarejestrowanych w czterech miejscach interproksymalnych wybranych do rejestracji.
|
12 miesięcy
|
|
Stan zębów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Przeprowadzono badanie kliniczne w świetle regulowanego reflektora z wykorzystaniem lusterka dentystycznego i sondy dentystycznej.
Rejestrowano liczbę zębów naturalnych oraz klinicznie widoczne zmiany próchnicze.
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Leki na receptę
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Dane dotyczące leków na receptę zostały zebrane z dokumentacji medycznej mieszkańców.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Inger Wårdh, Assoc prof, Karolinska Institutet
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KarolinskaII
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badanie danych/dokumentów
-
Raport z badania klinicznego
Komentarze do informacji:
Badanie opisano w artykule:
Wpływ 12-miesięcznej cotygodniowej profesjonalnej higieny jamy ustnej na skład flory jamy ustnej u zębowych, niesamodzielnych starszych mieszkańców: badanie prospektywne.
Wikström M, Kareem KL, Almståhl A, Palmgren E, Lingström P, Wårdh I.
Gerodontologia. Czerwiec 2017;34(2):240-248
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie płuc
-
Nanjing Yoko Biomedical Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaPneumonia bakteryjna na chazmu szpitalnym (HABP) | Bakteryjne zapalenie płuc związane z respiratorem (VABP)
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutacyjnyPneumonia bakteryjna na chazmu szpitalnym (HABP) | Bakteryjne zapalenie płuc związane z respiratorem (VABP)Chiny
-
Soroka University Medical CenterNieznanyNosiciele opornego na karbapenemy Klebsiella PneumoniaIzrael
-
Jian-Xin ZhouCapital Medical UniversityRekrutacyjnyRespiratorowe zapalenie płuc (VAP) | Dysbioza mikrobiomu | Pacjenci Oddziału Intensywnej Terapii (OIOM).Chiny
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutacyjnyPowikłane zakażenie w obrębie jamy brzusznej (cIAI) | Powikłane zakażenie dróg moczowych (cUTI) | Infekcja krwi (BSI) | Pneumonia bakteryjna na chazmu szpitalnym (HABP) | Bakteryjne zapalenie płuc związane z respiratorem (VABP)Chiny
-
University of AlbertaUniversity of British Columbia; McGill University; University of Toronto; University...RekrutacyjnyDysplazja oskrzelowo-płucna (BPD) | Pneumonia związana z respiratorem (VAP), noworodka | Organizmy oporne na antybiotyki (AROS) | Zakażenie związane z opieką zdrowotną (HAI)Kanada
Badania kliniczne na Rozszerzona profesjonalna pielęgnacja higieny jamy ustnej
-
University of ManitobaCanadian Foundation for Dental Hygiene Research and EducationZakończony
-
Universidad Complutense de MadridBiointelligent Technology Systems SLRekrutacyjnyRecesja dziąseł, zlokalizowanaHiszpania
-
Beaty DentZakończony
-
King Abdullah University HospitalThe University of Sydney, Sydney, AustraliaZakończonyPłytka nazębna | Nagromadzenie płytki nazębnej | Płyny do płukania ust | Guma do żuciaAustralia