- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02627469
Szájhigiénés gondozás és mikroflóra időskorúaknál
A heti professzionális szájápolás hatása 12 hónapon keresztül az eltartott idős lakosok szájflórájának összetételére és a kapcsolódó változókra
Célkitűzés: A hetente végzett szakszerű szájápolás hatását fogazott, eltartott idős lakosok szájflórájának összetételére 12 hónapon keresztül követtem nyomon.
Előzmények: A hosszú távú, rendszeres szakszerű szájhigiénés gondozás csökkenti a mikroorganizmusok és a szájbetegséggel összefüggő mikroorganizmusok összlétszámát. Kevesebbet tudunk a megmaradt szájflóra minőségére/összetételére gyakorolt hatásáról.
Anyagok és módszerek: A vizsgálati csoportba 33, a kontrollcsoportba 35 fő került be. Feljegyeztük a fogászati állapotot, a supragingivális plakk jelenlétét, a kisajkak mirigy szekrécióját és a vényköteles gyógyszereket. A supragingivális plakkról és a nyelv hátáról gyűjtött mikrobiális mintákat tenyésztési technikával elemeztük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Etikai nyilatkozat A tanulmányt a svédországi Göteborgi Egyetem Etikai Bizottsága hagyta jóvá (039/00 számú engedély).
Vizsgálati és kontrollcsoportok Miután maguk az alanyok, vagy rokonuk vagy gyámjuk hozzájárultak a részvételhez, 68 alanyt vettek fel két idősek otthonából. Az egy intézményhez tartozó, azonos vezetésű idősotthonok a város azonos területén találhatók. A vizsgálócsoportot az egyik idősotthonból vették fel, és 21 nőből és 12 férfiból állt. A második idősek otthonából toborzott kontrollcsoport 23 nőből és 12 férfiból állt. Ahhoz, hogy részt vehessenek a vizsgálatban, az alanyoknak legalább 10 természetes fogaknak kellett lenniük, és nem kellett kivehető fogsort használniuk, és követniük kellett az egyszerű utasításokat, például a száj kinyitását és bezárását. Az alanyok abban a sorrendben kerültek be a vizsgálatba, ahogyan beleegyezésüket adták, és teljesítették a felvételi kritériumokat. A vizsgálati időszak alatt mindkét csoport alanyai jogosultak voltak eltartott egyének fogászati ellátására, a svédországi törvények szerint, beleértve az ingyenes szájhigiénia felmérést, a támogatott díjas fogászati alapellátást és a szájüregi képzésben részesült idősotthoni személyzetet. egészségügyi ellátás.
Beavatkozás A vizsgált csoport professzionális szájápolásban részesült, hetente egyszer a 12 hónapos vizsgálati időszak alatt, két dentálhigiénikus egyike által. A szájápolás a lakók privát szobáiban történt, a résztvevő a saját székében ülve vagy ágyban feküdt. A kezelés része volt a fogmosás a ajak és a nyelv oldalon, elektromos fogkefével (Oral-B Professional Care 7000) és 1100 ppm nátrium-fluoridos fogkrémmel (Zendium Classic, Opus Health Care AB/Zendium). A fogköztisztítást fogközi kefék (TePe: TePe, Malmö, Svédország) és fogpiszkálók (TePe Birch: TePe, Malmö, Svédország) segítségével végeztük. Tájékoztatást és képzést kaptak a szájhigiénés eljárásokról a vizsgálati csoportban lévők, akik képesek voltak megérteni az utasításokat.
A beavatkozás kezdetekor a vizsgálati csoport minden alanya, valamint fő felelős ápolási segédeszköze ugyanolyan típusú elektromos fogkefét kapott, mint amit a két foghigiénikus (Oral-B Professional Care 7000) használt, és utasításokat kapott. és képzés az ecset használatáról. A kontrollcsoportban a szájápolási eljárások az osztályon megszokott rutin szerint zajlottak.
Klinikai adatok és minták gyűjtése mikrobiális analízishez A klinikai vizsgálatok, a kisajkak nyálmirigy-elválasztási sebességének mérése, valamint a mikrobiális mintavételek 9 és 12 óra között történtek (KL K szerzőtől), és a lakók privát helyiségeiben történtek. Minden mikrobiális mintavételt két párhuzamosban, egy hét különbséggel végeztünk. A klinikai vizsgálatot a két párhuzamos mintavételi alkalom közül az elsőnél végeztük el. A plakk regisztrálását, majd a supragingivális plakk összegyűjtését mikrobiális elemzés céljából négy helyen végeztük, ebben a sorrendben. A kiválasztott helyek interproximálisan a jobb felső első és második őrlőfogak, a bal alsó első és második őrlőfogak, a jobb felső második metszőfog és a szemfog, valamint a bal alsó második metszőfog és a szemfog. Ha egy vagy több ilyen fog hiányzott, a legközelebbi elérhető helyet választottuk ki. A kisajkak nyálkiválasztási sebességének mérését, majd a nyelvből történő mikrobiális mintavételt ebben a sorrendben, a regisztrációs és mintavételi ülések végén végeztük el.
Mind a vizsgálati, mind a kontrollcsoportban a klinikai adatokat, a vényköteles gyógyszerekre vonatkozó adatokat, a kis ajakmirigy nyálkiválasztási arányát és a mikrobiális mintákat gyűjtöttük az alapvonalon és a 12 hónapos vizsgálati időszak végén. A vizsgálati csoportban a kiindulási állapottól számított 3, 6 és 9 hónap elteltével további plakk regisztrálást és mintavételt végeztek a mikrobiális elemzéshez.
Klinikai vizsgálat A klinikai vizsgálat állítható fényszóró fényében, fogászati tükör és fogászati szonda segítségével történt. Feljegyeztük a természetes fogak számát, a klinikailag látható fogszuvasodást és a lepedéket. A plakkot nem látható plakkként (0. pont), látható, de vékony plakkként (1. pont) vagy látható vastag plakkként (2. pont) rögzítettük. Kiszámoltuk a regisztrálásra kiválasztott négy interproximális helyen rögzített plakk pontszámok átlagát.
Vényköteles gyógyszerek A vényköteles gyógyszerekre vonatkozó adatokat a lakosok egészségügyi nyilvántartásaiból gyűjtöttük össze.
A kisajkak nyálmirigyének szekréciós sebessége A kisajkak nyálkiválasztási sebességének méréséhez Eliasson és munkatársai leírása szerint az alsó ajak nyálkahártyájának területét vattakoronggal óvatosan megszárítottuk. Ezután egy standard szűrőpapírból előre kivágott darabot helyeztünk 15 másodpercre a középvonal közelébe, körülbelül 3 mm-re a nyálkahártya külső határától. A szűrőpapír által elnyelt folyadék térfogatát kalibrált Periotron® (8000, ProFlow™ Inc., Amityville, NY, USA) alkalmazásával mértük. Minden vizsgálat alkalmával minden alanyból négy mintát vettek, és egyéni átlagot számítottak ki.
Mikrobás mintavétel és elemzés Mikrobamintákat gyűjtöttünk a supragingivális plakkról és a nyelv hátáról. Tapasztalt laboráns elemezte a mintákat, aki nem látta, hogy melyik alanycsoportra, vizsgálati vagy kontrollcsoportra, és melyik vizsgálati alkalomból vették a mintát.
A supragingivális plakk mintákat steril fogpiszkálóval (TePe Birch) gyűjtöttük és egyesítettük. A nyelvmintákat steril csipeszekkel, pamut pelletekkel és műanyag spatulákkal vettük. A 1,5 cm átmérőjű kör alakú lyukkal ellátott spatulát a hát hátsó részére helyeztük. A lyukon belüli területre mintavételi folyadékba mártott pamutpelletet söpörtek át. A két mintát egyenként 3,5 ml VMGA III transzportközegbe vittük át, és négy órán belül feldolgoztuk.
A minták elemzését a korábban leírtak szerint végeztük dúsított véragar lemezek és szelektív agarlemezek használatával. Az anaerob körülmények között szaporodó mikroorganizmusok teljes száma, a streptococcusok száma és aránya, valamint a Streptococcus sanguinis/oralis és a Streptococcus salivarius száma és aránya, mindkettő jó szájhigiéniával, mutans streptococcusok, laktobacillusok és Actinomyces spp. , F. nucleatum és P. intermedia/nigrescens, ínygyulladással, P. gingivalis és A. actinomycetemcomitans, melyek parodontitishez, Candida albicanshoz, Staphylococcus aureushoz és nyálkahártya- és aspirációs fertőzésekhez kapcsolódó enterális pálcikákhoz kapcsolódnak. A kimutatási határ 100 telepképző egység volt minden fajnál, kivéve az A. actinomycetemcomitans-t, ahol a kimutatási határ 10 telepképző egység volt. Lehetőség szerint a mikroorganizmusok számát egy 30-300 telepet adó tányéron számítottuk ki. Kiszámoltuk a párhuzamos mintavételek eredményeinek átlagát.
Statisztikai módszerek A mikrobiális adatok normalizálására a számokat logaritmikusan transzformáltuk. A nulla számot egy telepképző egység/ml-ként kezeltük. Átlag és medián értékeket és szórásokat számoltunk. A vizsgálati és kontrollcsoportok közötti különbségek elemzésére egyutas ANOVA-t használtunk. Kétirányú ANOVA-t használtunk a különbségek statisztikai elemzésére a két csoporton belül különböző időpontokban. Az eredményeket statisztikailag szignifikánsnak tekintettük 0,05-nél kisebb p-értékeknél. A többszörös befolyás szempontja miatt az elszigetelt szignifikanciákat óvatosan kell értelmezni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok
- 10 vagy több természetes fog
- nincs kivehető fogsor
- nincs vagy enyhe kognitív károsodás
Kizárási kritériumok
- kevesebb, mint 10 természetes fog
- kivehető fogsor
- súlyos kognitív károsodások
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Az ápolószemélyzet által nyújtott közös szájhigiénés segítség
|
|
|
Kísérleti: Közbelépés
Kiterjesztett professzionális szájhigiénés ápolás Elektromos fogkefe (Oral-B Professional Care 7000) 1100 ppm nátrium-fluoridos fogkrém (Zendium Classic, Opus Health Care AB/Zendium)
|
Heti professzionális szájhigiénés fogászati higiénikusok
Heti professzionális szájhigiénés fogászati higiénikusok
Heti professzionális szájhigiénés fogászati higiénikusok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A száj mikroflórájának összetétele
Időkeret: 12 hónap
|
A mikrobiális mintákat a szupragingivális plakkról és a nyelv hátáról gyűjtöttük. Az anaerob körülmények között szaporodó mikroorganizmusok összszáma, a streptococcusok, lactobacillusok, Actinomyces spp., F. nucleatum, P. intermedia/nigrescens, P. gingivalis, A. actinomycetemcomitans, Candida albicans, Staphylococcus rodus és enteric rodus összes száma és aránya , számítottak. A kimutatási határ 100 telepképző egység volt minden fajnál, kivéve az A. actinomycetemcomitans-t, ahol a kimutatási határ 10 telepképző egység volt. Lehetőség szerint a mikroorganizmusok számát egy 30-300 telepet adó tányéron számítottuk ki. Kiszámoltuk a párhuzamos mintavételek eredményeinek átlagát. |
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kisajkak nyálmirigyének szekréciójának aránya
Időkeret: 12 hónap
|
A kisajkak nyálkiválasztási sebességének mérésére az alsó ajak nyálkahártyájának területét vattakoronggal óvatosan megszárítottuk.
Ezután egy standard szűrőpapírból előre kivágott darabot helyeztünk 15 másodpercre a középvonal közelébe, körülbelül 3 mm-re a nyálkahártya külső határától.
A szűrőpapír által elnyelt folyadék térfogatát kalibrált Periotron® (8000, ProFlow™ Inc., Amityville, NY, USA) alkalmazásával mértük.
Minden vizsgálat alkalmával minden alanyból négy mintát vettek, és egyéni átlagot számítottak ki.
|
12 hónap
|
|
Szupragingivális plakk jelenléte
Időkeret: 12 hónap
|
A plakkot nem látható plakkként (0. pont), látható, de vékony plakkként (1. pont) vagy látható vastag plakkként (2. pont) rögzítettük.
Kiszámoltuk a regisztrálásra kiválasztott négy interproximális helyen rögzített plakk pontszámok átlagát.
|
12 hónap
|
|
Fogászati állapot
Időkeret: 12 hónap
|
Klinikai vizsgálatot végeztünk állítható fényszóró fényében, fogászati tükör és fogászati szonda segítségével.
Feljegyeztük a természetes fogak számát és a klinikailag látható szuvasodási elváltozásokat.
|
12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vényköteles gyógyszerek
Időkeret: 12 hónap
|
A vényköteles gyógyszerekre vonatkozó adatokat a lakosok egészségügyi dokumentációjából gyűjtöttük össze.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Inger Wårdh, Assoc prof, Karolinska Institutet
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KarolinskaII
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Klinikai vizsgálati jelentés
Információs megjegyzések:
A tanulmány a lapban olvasható:
A 12 hónapos heti professzionális szájhigiénés gondozás hatása a fogazott, eltartott idős lakosok szájflórájának összetételére: Prospektív vizsgálat.
Wikström M, Kareem KL, Almståhl A, Palmgren E, Lingström P, Wårdh I.
Gerodontológia. 2017. június;34(2):240-248
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .