- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02627469
Cura dell'igiene orale e microflora nei residenti anziani
Effetto dell'igiene orale professionale settimanale, per 12 mesi, sulla composizione della flora orale e variabili correlate negli anziani non autosufficienti residenti
Obiettivo: L'effetto dell'igiene orale professionale settimanale sulla composizione della flora orale nei residenti anziani dentati e dipendenti è stato seguito per un periodo di 12 mesi.
Contesto: l'igiene orale professionale regolare ea lungo termine riduce il numero totale di microrganismi e microrganismi correlati alle malattie orali. Meno si sa circa l'effetto sulla qualità/composizione della restante flora orale.
Materiali e metodi: Trentatre soggetti sono stati inclusi nel gruppo di studio e 35 nel gruppo di controllo. Sono stati registrati lo stato dentale, la presenza di placca sopragengivale, il tasso di secrezione della ghiandola minore labiale e i farmaci prescritti. I campioni microbici, prelevati dalla placca sopragengivale e dal dorso della lingua, sono stati analizzati mediante tecnica di coltura.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Dichiarazione etica Lo studio è stato approvato dal Comitato Etico dell'Università di Göteborg, Svezia (Permesso Numero 039/00).
Gruppi di studio e di controllo Dopo aver dato un consenso informato e scritto alla partecipazione, da parte dei soggetti stessi o di un parente o di un tutore, sono stati reclutati 68 soggetti da due case di cura per anziani. Le case di cura, appartenenti alla stessa istituzione e con la stessa dirigenza, sono situate nella stessa zona della città. Il gruppo di studio è stato reclutato da una delle case di cura ed era composto da 21 donne e 12 uomini. Il gruppo di controllo, reclutato dalla seconda casa di cura, era composto da 23 donne e 12 uomini. Per essere inclusi nello studio, i soggetti dovevano avere almeno 10 denti naturali e nessuna protesi rimovibile ed essere in grado di seguire semplici istruzioni, come aprire e chiudere la bocca. I soggetti sono stati inclusi nello studio nell'ordine in cui hanno dato il loro consenso informato e hanno soddisfatto i criteri di inclusione. Durante il periodo di studio, i soggetti di entrambi i gruppi erano idonei per le cure odontoiatriche per le persone non autosufficienti, come regolato dalla legge in Svezia, inclusa una valutazione gratuita dell'assistenza sanitaria orale, cure odontoiatriche di base a tariffe agevolate e personale della casa di cura addestrato in odontoiatria orale assistenza sanitaria.
Intervento Il gruppo di studio ha ricevuto cure orali professionali, una volta alla settimana durante il periodo di studio di 12 mesi, da uno dei due igienisti dentali. La cura orale è stata effettuata nelle stanze private dei residenti con il partecipante seduto sulla propria sedia o sdraiato sul letto. Il trattamento comprendeva la spazzolatura dei denti, a livello labiale e linguale, con l'uso di uno spazzolino elettrico (Oral-B Professional Care 7000) e un dentifricio al fluoruro di sodio da 1100 ppm (Zendium Classic, Opus Health Care AB/Zendium). La pulizia interdentale è stata effettuata utilizzando spazzolini interdentali (TePe: TePe, Malmö, Svezia) e stuzzicadenti (TePe Birch: TePe, Malmö, Svezia). Le informazioni e la formazione sulle procedure di igiene orale sono state fornite a quelli del gruppo di studio in grado di comprendere le istruzioni.
All'inizio dell'intervento, ogni soggetto del gruppo di studio, nonché il suo principale assistente infermieristico responsabile, ha ricevuto uno spazzolino elettrico dello stesso tipo utilizzato dai due igienisti dentali (Oral-B Professional Care 7000) e istruzioni e formazione su come usare il pennello. Nel gruppo di controllo, le procedure di assistenza sanitaria orale hanno seguito le normali routine del reparto.
Raccolta di dati clinici e campioni per l'analisi microbica Esami clinici, misurazioni del tasso di secrezione salivare delle ghiandole minori labiali e campionamenti microbici sono stati eseguiti tra le 9 e le 12 (dall'autore KL K) e sono stati effettuati nelle stanze private dei residenti. Tutti i campionamenti microbici sono stati eseguiti in duplicato, a distanza di una settimana. L'esame clinico è stato eseguito alla prima delle due ripetute occasioni di campionamento. La registrazione della placca seguita dalla raccolta della placca sopragengivale per l'analisi microbica è stata eseguita in quattro siti, in quest'ordine. I siti selezionati erano interprossimalmente il primo e il secondo molare superiore destro, il primo e il secondo molare inferiore sinistro, il secondo incisivo superiore destro e il canino e il secondo incisivo inferiore sinistro e il canino. Se mancavano uno o più di questi denti, veniva selezionato il sito disponibile più vicino. La misurazione del tasso di secrezione salivare delle ghiandole minori labiali, seguita dal campionamento microbico dalla lingua, è stata eseguita in quest'ordine e alla fine delle sessioni di registrazione e campionamento.
Sia nel gruppo di studio che in quello di controllo, i dati clinici, i dati sui medicinali soggetti a prescrizione medica, il tasso di secrezione salivare della ghiandola labiale minore e i campioni microbici sono stati raccolti al basale e alla fine del periodo di studio di 12 mesi. Nel gruppo di studio, sono state eseguite ulteriori registrazioni della placca e campionamento per l'analisi microbica dopo 3, 6 e 9 mesi dal basale.
Esame clinico L'esame clinico è stato effettuato, alla luce di una lampada frontale orientabile, utilizzando uno specchietto dentale e una sonda dentale. Sono stati registrati il numero di denti naturali, le lesioni cariose clinicamente visibili e la placca. La placca è stata registrata come placca non visibile (punteggio 0), placca visibile ma sottile (punteggio 1) o placca spessa visibile (punteggio 2). È stata calcolata una media dei punteggi della placca registrati nei quattro siti interprossimali selezionati per la registrazione.
Medicinali soggetti a prescrizione medica I dati sui medicinali soggetti a prescrizione medica sono stati raccolti dalle cartelle cliniche dei residenti.
Tasso di secrezione salivare della ghiandola minore labiale Per la misurazione del tasso di secrezione salivare della ghiandola minore labiale, eseguita come descritto da Eliasson et al., l'area della mucosa labiale inferiore è stata asciugata delicatamente con un batuffolo di cotone. Un pezzo pretagliato di carta da filtro standard è stato quindi posizionato per 15 s vicino alla linea mediana a circa 3 mm dal bordo esterno della mucosa. Il volume di liquido assorbito dalla carta da filtro è stato misurato utilizzando un Periotron® calibrato (8000, ProFlow™ Inc., Amityville, NY, USA). Ad ogni esame, sono stati raccolti quattro campioni da ciascun soggetto ed è stata calcolata una media individuale.
Campionamento microbico e analisi I campioni microbici sono stati raccolti dalla placca sopragengivale e dal dorso della lingua. Un assistente di laboratorio esperto, a conoscenza di quale gruppo di soggetti, studio o gruppo di controllo, e in quale delle occasioni di esame sono stati raccolti i campioni, ha analizzato i campioni.
I campioni di placca sopragengivale sono stati raccolti utilizzando stuzzicadenti sterili (TePe Birch) e raggruppati. I campioni di lingua sono stati raccolti utilizzando pinzette sterili, palline di cotone e spatole di plastica. La spatola, con foro circolare di 1,5 cm di diametro, è stata posta sulla parte posteriore del dorso. Una pallina di cotone, immersa nel fluido di campionamento, è stata spazzata sopra l'area all'interno del foro. Ciascuno dei due campioni è stato trasferito in 3,5 ml di terreno di trasporto VMGA III e processato entro quattro ore.
Le analisi dei campioni sono state eseguite come precedentemente descritto utilizzando piastre di agar sangue arricchito e piastre di agar selettivo. Il numero totale di microrganismi che crescono in condizioni anaerobiche, il numero totale e la proporzione di streptococchi e il numero e la proporzione di Streptococcus sanguinis/oralis e Streptococcus salivarius, entrambi associati a una buona salute orale, streptococchi mutans, lattobacilli e Actinomyces spp, associati a carie dentale , F. nucleatum e P. intermedia/nigrescens, associati a infiammazione gengivale, P. gingivalis e A. actinomycetemcomitans, associati a parodontite, Candida albicans, Staphylococcus aureus e bastoncelli enterici, associati a infezioni della mucosa e delle vie respiratorie. Il limite di rilevamento era di 100 unità formanti colonie per tutte le specie ad eccezione di A. actinomycetemcomitans, dove il limite di rilevamento era di 10 unità formanti colonie. Se possibile, il numero di microrganismi è stato calcolato dal loro numero su una piastra che fornisce 30 - 300 colonie. È stata calcolata una media dei risultati dei campionamenti duplicati.
Metodi statistici Per normalizzare i dati microbici, i numeri sono stati trasformati logaritmicamente. I conteggi zero sono stati trattati come un'unità formante colonia/ml. Sono stati calcolati i valori medi e mediani e le deviazioni standard. L'ANOVA unidirezionale è stata utilizzata per l'analisi delle differenze tra i gruppi di studio e di controllo. L'ANOVA a due vie è stata utilizzata per l'analisi statistica delle differenze in diversi momenti all'interno dei due gruppi. I risultati sono stati considerati statisticamente significativi con valori p <0,05. A causa dell'aspetto dell'influenza multipla, i significati isolati dovrebbero essere interpretati con una certa cautela.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- 10 o più denti naturali
- nessuna protesi rimovibile
- disturbi cognitivi assenti o lievi
Criteri di esclusione
- meno di 10 denti naturali
- protesi rimovibili
- gravi disturbi cognitivi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
Aiuti comuni di igiene orale somministrati dal personale infermieristico
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Sperimentale: Intervento
Igiene orale professionale estesa Spazzolino da denti elettrico (Oral-B Professional Care 7000) Dentifricio al fluoruro di sodio da 1100 ppm (Zendium Classic, Opus Health Care AB/Zendium)
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Igiene orale professionale settimanale eseguita da igienisti dentali
Igiene orale professionale settimanale eseguita da igienisti dentali
Igiene orale professionale settimanale eseguita da igienisti dentali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Composizione della microflora orale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Sono stati raccolti campioni microbici dalla placca sopragengivale e dal dorso della lingua. Il numero totale di microrganismi che crescono in condizioni anaerobiche, il numero totale e la proporzione di streptococchi, lattobacilli, Actinomyces spp, F. nucleatum, P. intermedia/nigrescens, P. gingivalis, A. actinomycetemcomitans, Candida albicans, Staphylococcus aureus e bastoncini enterici , sono stati calcolati. Il limite di rilevamento era di 100 unità formanti colonie per tutte le specie ad eccezione di A. actinomycetemcomitans, dove il limite di rilevamento era di 10 unità formanti colonie. Se possibile, il numero di microrganismi è stato calcolato dal loro numero su una piastra che fornisce 30 - 300 colonie. È stata calcolata una media dei risultati dei campionamenti duplicati. |
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di secrezione salivare della ghiandola minore labiale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Per la misurazione del tasso di secrezione salivare della ghiandola minore labiale, l'area della mucosa labiale inferiore è stata asciugata delicatamente con un batuffolo di cotone.
Un pezzo pretagliato di carta da filtro standard è stato quindi posizionato per 15 s vicino alla linea mediana a circa 3 mm dal bordo esterno della mucosa.
Il volume di liquido assorbito dalla carta da filtro è stato misurato utilizzando un Periotron® calibrato (8000, ProFlow™ Inc., Amityville, NY, USA).
Ad ogni esame, sono stati raccolti quattro campioni da ciascun soggetto ed è stata calcolata una media individuale.
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12 mesi
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Presenza di placca sopragengivale
Lasso di tempo: 12 mesi
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La placca è stata registrata come placca non visibile (punteggio 0), placca visibile ma sottile (punteggio 1) o placca spessa visibile (punteggio 2).
È stata calcolata una media dei punteggi della placca registrati nei quattro siti interprossimali selezionati per la registrazione.
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12 mesi
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Stato dentale
Lasso di tempo: 12 mesi
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È stato effettuato un esame clinico, alla luce di una lampada frontale orientabile, utilizzando uno specchietto dentale e una sonda dentale.
È stato registrato il numero di denti naturali e lesioni cariose clinicamente visibili.
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12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Farmaci da prescrizione
Lasso di tempo: 12 mesi
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I dati sui medicinali soggetti a prescrizione medica sono stati raccolti dalle cartelle cliniche dei residenti.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Inger Wårdh, Assoc prof, Karolinska Institutet
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KarolinskaII
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Dati/documenti di studio
-
Rapporto di studio clinico
Commenti informativi:
Lo studio è riportato nel paper:
Effetto dell'igiene orale professionale settimanale di 12 mesi sulla composizione della flora orale nei residenti anziani dentati e dipendenti: uno studio prospettico.
Wikström M, Kareem KL, Almståhl A, Palmgren E, Lingström P, Wårdh I.
Gerodontologia. Giu 2017;34(2):240-248
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