- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02627469
Mondhygiëne en microflora bij oudere bewoners
Effect van wekelijkse professionele mondverzorging, gedurende 12 maanden, op de samenstelling van de mondflora en gerelateerde variabelen bij afhankelijke bejaarde bewoners
Doelstelling: Het effect van wekelijkse professionele mondzorg op de samenstelling van de mondflora bij dentate, afhankelijke bejaarde bewoners werd gedurende een periode van 12 maanden gevolgd.
Achtergrond: Langdurige, reguliere professionele mondhygiënezorg reduceert het totale aantal micro-organismen en mondziektegerelateerde micro-organismen. Over het effect op de kwaliteit/samenstelling van de overige mondflora is minder bekend.
Materialen en methoden: Drieëndertig proefpersonen werden opgenomen in de studiegroep en 35 in de controlegroep. Gebitsstatus, aanwezigheid van supragingivale plaque, uitscheidingssnelheid van de kleine klieren in de schaamlippen en voorgeschreven medicijnen werden geregistreerd. Microbiële monsters, verzameld uit supragingivale plaque en de achterkant van de tong, werden geanalyseerd met behulp van kweektechniek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ethische verklaring De studie werd goedgekeurd door de ethische commissie van de Universiteit van Göteborg, Zweden (vergunningsnummer 039/00).
Studie- en controlegroepen Na geïnformeerde en schriftelijke toestemming voor deelname, hetzij door de proefpersonen zelf, hetzij door een familielid of een voogd, werden 68 proefpersonen gerekruteerd uit twee verpleeghuizen voor ouderen. De verpleeghuizen, die tot dezelfde instelling behoren en dezelfde leiding hebben, liggen in hetzelfde deel van de stad. De onderzoeksgroep was afkomstig uit een van de verpleeghuizen en bestond uit 21 vrouwen en 12 mannen. De controlegroep, geworven uit het tweede verpleeghuis, bestond uit 23 vrouwen en 12 mannen. Om in het onderzoek te worden opgenomen, moesten de proefpersonen ten minste 10 natuurlijke tanden en geen uitneembare prothese hebben en eenvoudige instructies kunnen volgen, zoals het openen en sluiten van de mond. De proefpersonen werden in de studie opgenomen in de volgorde waarin ze hun geïnformeerde toestemming hadden gegeven en voldeden aan de inclusiecriteria. Gedurende de hele studieperiode kwamen de proefpersonen in beide groepen in aanmerking voor tandheelkundige zorg voor afhankelijke personen, zoals wettelijk geregeld in Zweden, inclusief een gratis mondgezondheidsbeoordeling, elementaire tandheelkundige zorg tegen gesubsidieerde tarieven, en verpleeghuispersoneel opgeleid in mondelinge zorg. gezondheidszorg.
Interventie De onderzoeksgroep kreeg gedurende de studieperiode van 12 maanden eenmaal per week professionele mondzorg door een van de twee mondhygiënisten. De mondzorg vond plaats in de privékamer van de bewoner, waarbij de deelnemer in zijn/haar eigen stoel zat of in bed lag. De behandeling omvatte het poetsen van de tanden, aan de labiale en linguale zijde, met gebruik van een elektrische tandenborstel (Oral-B Professional Care 7000) en een tandpasta met 1100 ppm natriumfluoride (Zendium Classic, Opus Health Care AB/Zendium). Interdentale reiniging werd uitgevoerd met behulp van interdentale ragers (TePe: TePe, Malmö, Zweden) en tandenstokers (TePe Birch: TePe, Malmö, Zweden). Informatie en training in procedures voor mondhygiëne werden gegeven aan degenen in de onderzoeksgroep die instructies konden begrijpen.
Aan het begin van de interventie ontving elke proefpersoon in de onderzoeksgroep, evenals hun hoofdverantwoordelijke verpleegkundige hulp, een elektrische tandenborstel van dezelfde soort als die werd gebruikt door de twee mondhygiënisten (Oral-B Professional Care 7000), en instructies en training in het gebruik van de borstel. In de controlegroep volgden de mondzorgprocedures de gebruikelijke routines voor de afdeling.
Verzameling van klinische gegevens en monsters voor microbiële analyse Klinische onderzoeken, metingen van de speekselafscheidingssnelheid van de kleine klieren in de schaamlippen en microbiële monsters werden uitgevoerd tussen 9 en 12 uur 's ochtends (door auteur KL K) en werden uitgevoerd in de privékamers van de bewoners. Alle microbiële bemonstering werd in tweevoud uitgevoerd, met een tussenpoos van een week. Het klinisch onderzoek werd uitgevoerd bij de eerste van de twee dubbele bemonsteringsmomenten. Plaqueregistratie gevolgd door het verzamelen van supragingivale plaque voor microbiële analyse werd uitgevoerd op vier locaties, in die volgorde. De geselecteerde locaties waren interproximaal de eerste en tweede kies rechtsboven, de eerste en tweede kies linksonder, de tweede snijtand rechtsboven en de hoektand, en de tweede snijtand linksonder en de hoektand. Als een of meer van deze tanden ontbraken, werd de dichtstbijzijnde beschikbare locatie geselecteerd. De meting van de speekselafscheidingssnelheid van de kleine klier in de schaamlippen, gevolgd door microbiële bemonstering van de tong, werd in die volgorde en aan het einde van de registratie- en bemonsteringssessies uitgevoerd.
In zowel de studie- als de controlegroep werden klinische gegevens, gegevens over receptgeneesmiddelen, de speekselafscheidingssnelheid van de kleine klieren in de schaamlippen en microbiële monsters verzameld bij de basislijn en aan het einde van de onderzoeksperiode van 12 maanden. In de onderzoeksgroep werden aanvullende plaqueregistratie en bemonstering voor microbiële analyse uitgevoerd na 3, 6 en 9 maanden vanaf de basislijn.
Klinisch onderzoek Het klinisch onderzoek werd uitgevoerd, in het licht van een verstelbare koplamp, met behulp van een tandheelkundige spiegel en een tandheelkundige sonde. Het aantal natuurlijke tanden, klinisch zichtbare cariëslaesies en plaque werden geregistreerd. Plaque werd geregistreerd als geen zichtbare plaque (score 0), zichtbare maar dunne plaque (score 1) of zichtbare dikke plaque (score 2). Een gemiddelde van de plaquescores geregistreerd op de vier interproximale locaties die waren geselecteerd voor registratie werd berekend.
Receptgeneesmiddelen Gegevens over receptgeneesmiddelen zijn verzameld uit de medische dossiers van de bewoners.
De snelheid van de speekselafscheiding van de kleine klieren in de schaamlippen Voor meting van de snelheid van de speekselafscheiding van de kleine klieren in de schaamlippen, uitgevoerd zoals beschreven door Eliasson et al., werd het gebied van het onderste labiale slijmvlies voorzichtig gedroogd met een wattenschijfje. Een voorgesneden stuk standaard filtreerpapier werd vervolgens gedurende 15 seconden nabij de middellijn ongeveer 3 mm van de buitenrand van het slijmvlies geplaatst. Het vloeistofvolume dat door het filterpapier werd geabsorbeerd, werd gemeten met behulp van een gekalibreerde Periotron® (8000, ProFlow™ Inc., Amityville, NY, VS). Bij elk onderzoek werden van elke proefpersoon vier monsters verzameld en werd een individueel gemiddelde berekend.
Microbiële bemonstering en analyse Microbiële monsters werden verzameld van de supragingivale plaque en de achterkant van de tong. Een ervaren laborant die blind was voor welke groep proefpersonen, studie- of controlegroep, en voor welke onderzoeksmomenten de monsters waren verzameld, analyseerde de monsters.
De supragingivale plaquemonsters werden verzameld met behulp van steriele tandenstokers (TePe Birch) en samengevoegd. De tongmonsters werden verzameld met behulp van een steriel pincet, wattenbolletjes en plastic spatels. De spatel, met een rond gat met een diameter van 1,5 cm, werd op het achterste deel van de rug geplaatst. Een wattenbolletje, ondergedompeld in monstervloeistof, werd over het gebied in het gat geveegd. De twee monsters werden elk overgebracht naar 3,5 ml transportmedium VMGA III en binnen vier uur verwerkt.
De analyses van de monsters werden uitgevoerd zoals eerder beschreven met behulp van verrijkte bloedagarplaten en selectieve agarplaten. Het totale aantal micro-organismen dat groeit onder anaerobe omstandigheden, het totale aantal en aandeel van streptokokken en het aantal en aandeel van Streptococcus sanguinis/oralis en Streptococcus salivarius, beide geassocieerd met een goede mondgezondheid, mutans streptokokken, lactobacilli en Actinomyces spp, geassocieerd met tandcariës werden berekend. De detectielimiet was 100 kolonievormende eenheden voor alle soorten behalve A. actinomycetemcomitans, waar de detectielimiet 10 kolonievormende eenheden was. Indien mogelijk werd het aantal micro-organismen berekend uit hun aantal op een plaat, wat 30 - 300 kolonies opleverde. Een gemiddelde van de resultaten van de dubbele bemonsteringen werd berekend.
Statistische methoden Om de microbiële gegevens te normaliseren, werden de getallen logaritmisch getransformeerd. Nultellingen werden behandeld als één kolonievormende eenheid/ml. Gemiddelde en mediaanwaarden en standaarddeviaties werden berekend. One-way ANOVA werd gebruikt voor de analyse van verschillen tussen de onderzoeks- en controlegroepen. Tweeweg-ANOVA werd gebruikt voor statistische analyse van verschillen op verschillende tijdstippen binnen de twee groepen. De resultaten werden als statistisch significant beschouwd bij p-waarden < 0,05. Vanwege het meervoudige invloedsaspect moeten geïsoleerde significanties met enige voorzichtigheid worden geïnterpreteerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- 10 of meer natuurlijke tanden
- geen uitneembare prothese
- geen of milde cognitieve stoornissen
Uitsluitingscriteria
- minder dan 10 natuurlijke tanden
- uitneembare prothesen
- ernstige cognitieve stoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Gemeenschappelijke hulp bij mondhygiëne toegediend door verplegend personeel
|
|
|
Experimenteel: Interventie
Uitgebreide professionele mondhygiëne Elektrische tandenborstel (Oral-B Professional Care 7000) 1100 ppm natriumfluoride tandpasta (Zendium Classic, Opus Health Care AB/Zendium)
|
Wekelijkse professionele mondhygiëne uitgevoerd door mondhygiënisten
Wekelijkse professionele mondhygiëne uitgevoerd door mondhygiënisten
Wekelijkse professionele mondhygiëne uitgevoerd door mondhygiënisten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samenstelling van de orale microflora
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Microbiële monsters werden verzameld van de supragingivale plaque en de achterkant van de tong. Het totale aantal micro-organismen dat groeit onder anaerobe omstandigheden, het totale aantal en aandeel van streptokokken, lactobacillen, Actinomyces spp, F. nucleatum, P. intermedia/nigrescens, P. gingivalis, A. actinomycetemcomitans, Candida albicans, Staphylococcus aureus en enterische staven , werden berekend. De detectielimiet was 100 kolonievormende eenheden voor alle soorten behalve A. actinomycetemcomitans, waar de detectielimiet 10 kolonievormende eenheden was. Indien mogelijk werd het aantal micro-organismen berekend uit hun aantal op een plaat, wat 30 - 300 kolonies opleverde. Een gemiddelde van de resultaten van de dubbele bemonsteringen werd berekend. |
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van de speekselsecretie van de kleine klieren van de labialen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Voor het meten van de speekselafscheidingssnelheid van de kleine labiale klier werd het gebied van het onderste labiale slijmvlies voorzichtig gedroogd met een wattenschijfje.
Een voorgesneden stuk standaard filtreerpapier werd vervolgens gedurende 15 seconden nabij de middellijn ongeveer 3 mm van de buitenrand van het slijmvlies geplaatst.
Het vloeistofvolume dat door het filterpapier werd geabsorbeerd, werd gemeten met behulp van een gekalibreerde Periotron® (8000, ProFlow™ Inc., Amityville, NY, VS).
Bij elk onderzoek werden van elke proefpersoon vier monsters verzameld en werd een individueel gemiddelde berekend.
|
12 maanden
|
|
Aanwezigheid van supragingivale plaque
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Plaque werd geregistreerd als geen zichtbare plaque (score 0), zichtbare maar dunne plaque (score 1) of zichtbare dikke plaque (score 2).
Een gemiddelde van de plaquescores geregistreerd op de vier interproximale locaties die waren geselecteerd voor registratie werd berekend.
|
12 maanden
|
|
Tandheelkundige status
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Er werd een klinisch onderzoek uitgevoerd, in het licht van een verstelbare koplamp, met behulp van een tandheelkundige spiegel en een tandheelkundige sonde.
Het aantal natuurlijke tanden en klinisch zichtbare cariëslaesies werd geregistreerd.
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geneesmiddelen op recept
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gegevens over receptgeneesmiddelen werden verzameld uit de medische dossiers van de bewoners.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Inger Wårdh, Assoc prof, Karolinska Institutet
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KarolinskaII
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Bestudeer gegevens/documenten
-
Klinisch onderzoeksrapport
Informatie opmerkingen:
De studie wordt gerapporteerd in de krant:
Effect van 12 maanden wekelijkse professionele mondhygiënezorg op de samenstelling van de mondflora bij dentate, afhankelijke bejaarde bewoners: een prospectieve studie.
Wikström M, Kareem KL, Almståhl A, Palmgren E, Lingström P, Wårdh I.
Gerodontologie. 2017 juni;34(2):240-248
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .