- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02627469
Ikääntyneiden asukkaiden suuhygienia ja mikrofloora
Viikoittaisen ammattimaisen suunhoidon vaikutus 12 kuukauden aikana huollettavien iäkkäiden asukkaiden suun kasviston koostumukseen ja siihen liittyviin muuttujiin
Tavoite: Viikoittaisen ammatillisen suunhoidon vaikutusta hampaisten, huollettavana olevien iäkkäiden asukkaiden suuflooran koostumukseen seurattiin 12 kuukauden ajan.
Taustaa: Pitkäaikainen, säännöllinen ammattimainen suuhygieniahoito vähentää mikro-organismien ja suusairauksiin liittyvien mikro-organismien kokonaismäärää. Vähemmän tiedetään vaikutuksesta jäljellä olevan suuflooran laatuun/koostumukseen.
Materiaalit ja menetelmät: Tutkimusryhmään kuului 33 ja kontrolliryhmään 35 henkilöä. Hampaiden tila, supragingivaalisen plakin esiintyminen, häpyrauhasen pienten rauhasten eritysnopeus ja reseptilääkkeet kirjattiin. Supragingivaalisesta plakista ja kielen selästä kerätyt mikrobinäytteet analysoitiin viljelytekniikalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Eettinen lausunto Tutkimuksen hyväksyi Göteborgin yliopiston eettinen toimikunta Ruotsissa (lupanumero 039/00).
Tutkimus- ja kontrolliryhmät Saatuaan tietoisen ja kirjallisen suostumuksen osallistumiseen joko koehenkilön itsensä tai sukulaisen tai huoltajan toimesta, 68 koehenkilöä rekrytoitiin kahdesta vanhusten hoitokodista. Samaan laitokseen kuuluvat ja samalla johdolla toimivat vanhainkodit sijaitsevat samalla kaupungin alueella. Tutkimusryhmä rekrytoitiin yhdestä vanhainkodista ja koostui 21 naisesta ja 12 miehestä. Toisesta vanhainkodista rekrytoitu kontrolliryhmä koostui 23 naisesta ja 12 miehestä. Osallistuakseen tutkimukseen koehenkilöillä piti olla vähintään 10 luonnollista hammasta, ei irrotettavia proteeseja ja kyettävä noudattamaan yksinkertaisia ohjeita, kuten suun avaamista ja sulkemista. Koehenkilöt otettiin mukaan tutkimukseen siinä järjestyksessä, jossa he antoivat tietoisen suostumuksensa ja täyttivät osallistumiskriteerit. Molempien ryhmien koehenkilöt olivat koko tutkimusjakson ajan oikeutettuja huollettavana olevien henkilöiden hammashoitoon Ruotsin lain mukaisesti, mukaan lukien maksuton suun terveydenhuollon arviointi, tuettu perushammashoito ja suun koulutusta saanut hoitokodin henkilökunta. terveydenhuolto.
Interventio Tutkimusryhmä sai ammattimaista suun hoitoa kerran viikossa 12 kuukauden tutkimusjakson ajan jommallakummalla kahdesta suuhygienististä. Suun hoito toteutettiin asukkaiden yksityisissä huoneissa osallistujan istuessa omassa tuolissaan tai makaamalla sängyssä. Hoito sisälsi hampaiden harjauksen huuleen ja kielen puolelta sähköhammasharjalla (Oral-B Professional Care 7000) ja 1100 ppm natriumfluorihammastahnalla (Zendium Classic, Opus Health Care AB/Zendium). Hammasvälipuhdistus suoritettiin hammasväliharjoilla (TePe: TePe, Malmö, Ruotsi) ja hammastikuilla (TePe Birch: TePe, Malmö, Ruotsi). Suun hygieniatoimenpiteitä koskevaa tietoa ja koulutusta annettiin tutkimusryhmässä niille, jotka pystyvät ymmärtämään ohjeita.
Intervention alkaessa jokainen tutkimusryhmän koehenkilö sekä heidän päävastuullinen hoitotyönsä saivat samanlaisen sähköhammasharjan, jota kaksi suuhygienistiä käyttivät (Oral-B Professional Care 7000) ja ohjeet. ja koulutus harjan käyttöön. Vertailuryhmässä suun terveydenhuollon toimenpiteet noudattivat osastolla normaaleja rutiineja.
Kliinisen tiedon ja näytteiden keruu mikrobianalyysiä varten Kliiniset tutkimukset, häpeän pienten rauhasten syljenerityksen mittaukset ja mikrobinäytteet tehtiin klo 9-12 välillä (kirjoittaja KL K) ja ne tehtiin asukkaiden yksityisissä huoneissa. Kaikki mikrobinäytteet suoritettiin kahtena kappaleena, viikon välein. Kliininen tutkimus suoritettiin kahdesta kaksoisnäytteenottokerrasta ensimmäisessä. Plakin rekisteröinti ja sen jälkeen supragingivaalisen plakin kerääminen mikrobianalyysiä varten suoritettiin neljässä paikassa tässä järjestyksessä. Valitut kohdat olivat interproksimaalisesti ylempi oikea ensimmäinen ja toinen poskihammas, alempi vasen ensimmäinen ja toinen poskihammas, ylempi oikea toinen etuhammas ja kulmahampaat sekä alempi vasen toinen etuhammas ja kulmahammas. Jos yksi tai useampi näistä hampaista puuttui, valittiin lähin käytettävissä oleva paikka. Huulirauhasen sivurauhasen syljenerityksen mittaus, jota seurasi mikrobinäytteen otto kielestä, suoritettiin tässä järjestyksessä ja rekisteröinti- ja näytteenottoistuntojen lopussa.
Sekä tutkimus- että kontrolliryhmistä kerättiin kliinisiä tietoja, tietoja reseptilääkkeistä, häpyhuulirauhasen syljenerityksen määrästä ja mikrobinäytteitä 12 kuukauden tutkimusjakson alussa ja lopussa. Tutkimusryhmässä plakin lisärekisteröinti ja näytteenotto mikrobianalyysiä varten suoritettiin 3, 6 ja 9 kuukauden kuluttua lähtötasosta.
Kliininen tutkimus Kliininen tutkimus tehtiin säädettävän ajovalon valossa hammaspeilin ja hammassondin avulla. Luonnollisten hampaiden, kliinisesti näkyvien kariesleesioiden ja plakin määrä kirjattiin. Plakki kirjattiin näkymättömänä plakkina (pistemäärä 0), näkyvänä mutta ohuena plakkina (pistemäärä 1) tai näkyvänä paksuna plakkina (pistemäärä 2). Rekisteröintiä varten valituissa neljässä interproksimaalisessa kohdassa tallennettujen plakkipisteiden keskiarvo laskettiin.
Reseptilääkkeet Reseptilääkkeitä koskevat tiedot kerättiin asukkaiden potilaskertomuksista.
Häpyhuulirauhasen pienemmän syljenerityksen määrä Labiaalisen pienemmän rauhasen syljenerityksen mittaamiseksi Eliasson et ai.:n kuvatulla tavalla kuivattiin varovasti vanulapulla. Esileikattu pala tavanomaisesta suodatinpaperista asetettiin sitten 15 sekunniksi lähelle keskiviivaa noin 3 mm limakalvon ulkoreunasta. Suodatinpaperin absorboima nesteen tilavuus mitattiin käyttämällä kalibroitua Periotron®-laitetta (8000, ProFlow™ Inc., Amityville, NY, USA). Jokaisesta kokeesta otettiin neljä näytettä jokaisesta koehenkilöstä ja laskettiin yksilöllinen keskiarvo.
Mikrobinäytteenotto ja analyysi Mikrobinäytteet kerättiin supragingivaalisesta plakista ja kielen selästä. Kokenut laborantti, joka oli sokeutunut mille kohderyhmälle, tutkimus- tai kontrolliryhmälle ja mistä tutkimustilaisuudesta näytteet kerättiin, analysoi näytteet.
Supragingivaaliset plakkinäytteet kerättiin steriileillä hammastikuilla (TePe Birch) ja yhdistettiin. Kielen näytteet kerättiin steriileillä pinseteillä, pumpulipelleteillä ja muovilastilla. Lapa, jossa oli halkaisijaltaan 1,5 cm pyöreä reikä, asetettiin selän takaosaan. Näytteenottonesteeseen upotettu puuvillapelletti pyyhkäistiin reiän sisällä olevan alueen yli. Nämä kaksi näytettä siirrettiin kumpikin 3,5 ml:aan kuljetusalustaa VMGA III ja käsiteltiin neljän tunnin kuluessa.
Näytteiden analyysit suoritettiin aiemmin kuvatulla tavalla käyttämällä rikastettuja veri-agarmaljoja ja selektiivisiä agarmaljoja. Anaerobisissa olosuhteissa kasvavien mikro-organismien kokonaismäärä, streptokokkien kokonaismäärä ja osuus sekä Streptococcus sanguinis/oralis- ja Streptococcus salivarius-bakteerien lukumäärä ja osuus, jotka molemmat liittyvät hyvään suun terveyteen, mutans streptokokit, laktobasillit ja Actinomyces spp, jotka liittyvät hammaskariikseen , F. nucleatum ja P. intermedia/nigrescens, jotka liittyvät ientulehdukseen, P. gingivalis ja A. actinomycetemcomitans, jotka liittyvät parodontiittiin, Candida albicansiin, Staphylococcus aureukseen ja suoliston sauvat, jotka liittyvät limakalvo- ja hengitystieinfektioihin, laskettiin. Havaitsemisraja oli 100 pesäkettä muodostavaa yksikköä kaikille lajeille paitsi A. actinomycetemcomitansille, jossa havaitsemisraja oli 10 pesäkettä muodostavaa yksikköä. Mikro-organismien lukumäärä laskettiin mahdollisuuksien mukaan niiden lukumäärästä levyllä, joka antoi 30 - 300 pesäkettä. Kaksoisnäytteiden tulosten keskiarvo laskettiin.
Tilastolliset menetelmät Mikrobitietojen normalisoimiseksi luvut muunnettiin logaritmiselle. Nollalukuja käsiteltiin yhtenä pesäkettä muodostavana yksikkönä/ml. Keskiarvot ja mediaaniarvot sekä standardipoikkeamat laskettiin. Yksisuuntaista ANOVAa käytettiin tutkimus- ja kontrolliryhmien välisten erojen analysointiin. Kaksisuuntaista ANOVAa käytettiin erojen tilastolliseen analyysiin eri ajankohtina näiden kahden ryhmän sisällä. Tuloksia pidettiin tilastollisesti merkitsevinä p-arvoilla < 0,05. Moninkertaisen vaikutuksen vuoksi yksittäisiä merkityksiä tulee tulkita varoen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- 10 tai enemmän luonnollista hammasta
- ei irrotettavia proteeseja
- ei tai lieviä kognitiivisia häiriöitä
Poissulkemiskriteerit
- alle 10 luonnollista hammasta
- irrotettavat hammasproteesit
- vakavia kognitiivisia häiriöitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Hoitohenkilökunnan antama yhteinen suuhygienia-apu
|
|
|
Kokeellinen: Interventio
Laajennettu ammattimainen suuhygieniahoito Sähköhammasharja (Oral-B Professional Care 7000) 1100 ppm natriumfluoridia sisältävä hammastahna (Zendium Classic, Opus Health Care AB/Zendium)
|
Viikoittainen suuhygienistien suorittama ammattimainen suuhygienia
Viikoittainen suuhygienistien suorittama ammattimainen suuhygienia
Viikoittainen suuhygienistien suorittama ammattimainen suuhygienia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun mikroflooran koostumus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mikrobinäytteet kerättiin supragingivaalisesta plakista ja kielen selästä. Anaerobisissa olosuhteissa kasvavien mikro-organismien kokonaismäärä, streptokokkien, laktobasillien, Actinomyces spp., F. nucleatum, P. intermedia/nigrescens, P. gingivalis, A. actinomycetemcomitans, Candida albicans, Staphylococcus rodus ja enteric rodus , laskettiin. Havaitsemisraja oli 100 pesäkettä muodostavaa yksikköä kaikille lajeille paitsi A. actinomycetemcomitansille, jossa havaitsemisraja oli 10 pesäkettä muodostavaa yksikköä. Mikro-organismien lukumäärä laskettiin mahdollisuuksien mukaan niiden lukumäärästä levyllä, joka antoi 30 - 300 pesäkettä. Kaksoisnäytteiden tulosten keskiarvo laskettiin. |
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pienten häpyrauhasten syljenerityksen määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Häpyhuulirauhasen syljenerityksen nopeuden mittaamiseksi huuleen alemman limakalvon alue kuivattiin varovasti vanulapulla.
Esileikattu pala tavanomaisesta suodatinpaperista asetettiin sitten 15 sekunniksi lähelle keskiviivaa noin 3 mm limakalvon ulkoreunasta.
Suodatinpaperin absorboima nesteen tilavuus mitattiin käyttämällä kalibroitua Periotron®-laitetta (8000, ProFlow™ Inc., Amityville, NY, USA).
Jokaisesta kokeesta otettiin neljä näytettä jokaisesta koehenkilöstä ja laskettiin yksilöllinen keskiarvo.
|
12 kuukautta
|
|
Supragingivaalisen plakin esiintyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Plakki kirjattiin näkymättömänä plakkina (pistemäärä 0), näkyvänä mutta ohuena plakkina (pistemäärä 1) tai näkyvänä paksuna plakkina (pistemäärä 2).
Rekisteröintiä varten valituissa neljässä interproksimaalisessa kohdassa tallennettujen plakkipisteiden keskiarvo laskettiin.
|
12 kuukautta
|
|
Hampaiden tila
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kliininen tutkimus tehtiin säädettävän ajovalon valossa hammaspeilin ja hammassondin avulla.
Luonnollisten hampaiden ja kliinisesti näkyvien kariesleesioiden määrä kirjattiin.
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reseptilääkkeet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Reseptilääkkeitä koskevat tiedot kerättiin asukkaiden potilaskertomuksista.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Inger Wårdh, Assoc prof, Karolinska Institutet
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KarolinskaII
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tietokommentit:
Tutkimuksesta kerrotaan lehdessä:
12 kuukauden viikoittaisen ammatillisen suuhygienian hoidon vaikutus hampaisten, huollettavana olevien iäkkäiden asukkaiden suuflooran koostumukseen: Prospektiivinen tutkimus.
Wikström M, Kareem KL, Almståhl A, Palmgren E, Lingström P, Wårdh I.
Gerodontologia. 2017 kesäkuu;34(2):240-248
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .