B7-H3 발현 종양에서 MGD009의 안전성 연구
2022년 2월 4일 업데이트: MacroGenics
절제 불가능하거나 전이성 B7-H3 발현 신생물이 있는 환자를 대상으로 한 인간화 B7-H3 x CD3 DART(Dual-Affinity Re-Targeting) 단백질인 MGD009의 1상, 인간 최초, 공개 라벨, 용량 증량 연구
이 연구의 목적은 B7-H3 발현 종양 환자에게 투여했을 때 MGD009의 안전성을 평가하는 것입니다.
이 연구는 또한 안전하게 투여할 수 있는 MGD009의 최고 용량을 평가할 것입니다.
약물이 체내에서 어떻게 작용하는지(약동학(PK), 약력학(PD)) 확인하고 MGD009의 잠재적인 항종양 활성을 평가하기 위한 평가가 수행됩니다.
연구 개요
상태
종료됨
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 최대 1년(14주기) 동안 격주 일정으로 정맥 내(IV) 투여된 MGD009의 1상 오픈 라벨, 용량 증량, 코호트 확장 및 효능 후속 연구입니다.
용량 증량 단계는 MGD009의 안전성과 내약성을 특성화하고 최대 허용 또는 최대 투여 용량(MTD/MAD)을 정의하도록 설계되었습니다. 이 단계에서는 중피종, 방광암, 흑색종, 두경부의 편평세포암종(SCCHN), 비소세포폐암(NSCLC), 투명세포신세포암(ccRCC), 난소암, 갑상선암, 삼중 음성 유방암(TNBC), 췌장암, 결장암, 연조직 육종 또는 전립선암.
코호트 확장 단계에서는 중피종, 방광암, 흑색종, SCCHN, NSCLC 또는 기타 특정 종양이 있는 환자에서 MTD/MAD 용량으로 투여된 MGD009의 안전성과 잠재적 효능을 추가로 평가하기 위해 각각 16명의 환자로 구성된 6개의 코호트가 등록됩니다. 높은 수준의 B7-H3를 발현합니다. 코호트 확장 단계의 흑색종 환자에게는 연구 전 및 연구 중 생검이 필요합니다. 2개의 추가 코호트(각각 최대 15명의 환자)는 독성을 완화하기 위한 예방 요법의 사용을 평가할 것입니다.
생존 추적 단계는 연구 약물의 최종 투여 후 2년의 기간으로 구성됩니다.
모든 종양 평가는 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 및 면역 관련 반응 기준(irRC) 모두에 의해 수행될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
67
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University School of Medicine
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California - San Francisco
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
- Carolina BioOncology Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Henry-Joyce Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Mary Crowley Cancer Research Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22034
- Virginia Cancer Specialists
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G1Z5
- Princess Margaret Cancer Centre
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- Saint Vincent's Hospital Sydney
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Austin Health
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Linear Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 막 또는 맥관 구조에서 B7-H3를 발현하는 조직학적 및/또는 세포학적으로 입증된 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 종양. 환자가 표준 최전선 요법에 내성이 없는 경우 이전 전신 요법에 대한 요구 사항이 면제될 수 있습니다.
- 용량 증량 단계 사전 전신 치료 요건:
- 흉막중피종, 췌장암 : 1~3회 선행치료
- 요로상피세포, SCHNN, 전립선, 연조직 육종, 전립선암, TNBC, ccRCC, NSCLC: 이전 치료 1-5회
- 난소암: 2-4회 사전 치료
- 대장암: 2-4회 사전 치료
- 피부 흑색종: 최소 1회 이전 치료(면역요법 포함).
- 이전에 면역관문억제제를 복용한 환자는 관련 독성이 0, 1등급 또는 기준선으로 감소해야 합니다.
- RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병
- 부활절 협동 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 허용되는 실험실 매개변수 및 적절한 장기 예비.
제외 기준:
- 중추신경계(CNS) 침범이 있는 환자는 치료를 받았고, 무증상이어야 하며, 28일 이내에 MRI 또는 CT에서 CNS 전이의 진행을 나타내지 않아야 하며, 동시 연수막 질환 또는 척수 압박이 없어야 합니다.
- 첫 번째 투여 후 28일 이내에 폐렴, 폐렴, 보충 산소 요구 사항을 포함하여 임상적으로 유의한 폐 기능 저하). 흉막천자 또는 ≥ 3등급 약물 유도 또는 방사선 폐렴의 병력을 보증하기에 충분한 흉막 삼출 또는 적절한 산소 공급을 유지하기 위한 사용.
- 백반증, 소실된 소아 아토피 피부염, 지난 2년 이내에 전신 요법이 필요하지 않은 건선과 같은 특정 예외가 있는 자가면역 질환의 병력, 현재 임상적으로 및 실험실 테스트에 의해 갑상선 기능이 정상인 하시모토병 또는 그레이브병의 병력이 있는 환자
- 스크리닝 또는 치료 당일 심방 세동을 포함하여 임상적으로 중요한 심혈관 질환 또는 심장 부정맥의 병력
- 임상적으로 중요한 위장(GI) 질환의 병력; 1년 이내의 위장관 천공; 3개월 이내의 위장관 출혈 또는 급성 췌장염; 또는 첫 연구 약물 투여 4주 이내의 게실염
- 첫 번째 연구 약물 투여 후 7일 이내에 비경구적 치료가 필요한 활동성 바이러스, 세균 또는 전신 진균 감염
- B형 또는 C형 간염 감염의 알려진 병력 또는 B형 간염 표면 항원 또는 핵심 항원 또는 C형 간염 폴리머라제 연쇄 반응(PCR)에 대해 알려진 양성 검사
- 인간 면역결핍 바이러스에 대한 알려진 양성 검사 또는 후천성 면역결핍 증후군의 병력
- 동종 골수, 줄기 세포 또는 고형 장기 이식의 병력
- 첫 번째 연구 약물 투여 3주 이내에 전신 암 요법 또는 연구 요법으로 치료; 2주 이내의 방사선; 첫 번째 연구 약물 투여 2주 이내에 코르티코스테로이드(1일당 10mg 이상의 프레드니손 또는 동등물) 또는 기타 면역 억제 약물
- 첫 연구 약물 투여 4주 이내의 외상 또는 대수술
- 재조합 단백질, 폴리소르베이트 80 또는 MGD009용 약물 또는 비히클 제형에 포함된 부형제에 대해 알려진 과민성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MGD009
오를로타맙; 인간화 B7-H3 x CD3 DART®(Dual-Affinity Re-Targeting) 단백질
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B7-H3 x CD3 DART 단백질
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 28일
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부작용, 심각한 부작용
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연구 약물의 마지막 투여 후 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고 혈장 농도
기간: 8일
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MGD009의 PK
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8일
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항 약물 항체를 개발하는 참가자 수
기간: 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지
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항-MGD0009 항체가 발생하는 환자의 비율, 면역원성
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첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지
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종양 부피의 변화
기간: 6, 15, 24, 33, 42, 51, 60, 69, 78, 87, 96, 105주
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기존의 RECIST 1.1 및 면역 관련 RECIST 기준을 모두 사용한 MGD009의 항종양 활성.
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6, 15, 24, 33, 42, 51, 60, 69, 78, 87, 96, 105주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 25일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 8일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CP-MGD009-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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