Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsstudie av MGD009 i B7-H3-uttryckande tumörer

4 februari 2022 uppdaterad av: MacroGenics

Fas 1, först i människa, öppen etikett, dosupptrappningsstudie av MGD009, ett humaniserat B7-H3 x CD3 Dual-Affinity Re-Targeting (DART) protein hos patienter med icke-opererbara eller metastaserande B7-H3-uttryckande neoplasmer

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten av MGD009 när det ges till patienter med B7-H3-uttryckande tumörer. Studien kommer också att utvärdera vad som är den högsta dosen av MGD009 som kan ges på ett säkert sätt. Bedömningar kommer att göras för att se hur läkemedlet verkar i kroppen (farmakokinetik (PK), farmakodynamik (PD) och för att utvärdera potentiell antitumöraktivitet av MGD009.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en öppen fas 1-studie, dosökning, kohortexpansion och effektuppföljningsstudie av MGD009 administrerat intravenöst (IV) på ett schema varannan vecka i upp till ett år (14 cykler).

Dosökningsfasen är utformad för att karakterisera säkerheten och tolerabiliteten för MGD009 och för att definiera den maximalt tolererade eller maximala administrerade dosen (MTD/MAD). Denna fas kommer att registrera patienter med mesoteliom, blåscancer, melanom, skivepitelcancer i huvud och hals (SCCHN), icke-småcellig lungcancer (NSCLC), klarcellig njurcellscancer (ccRCC), äggstockscancer, sköldkörtelcancer, trippelnegativ bröstcancer (TNBC), pankreascancer, tjocktarmscancer, mjukdelssarkom eller prostatacancer.

I kohortexpansionsfasen kommer 6 kohorter med vardera 16 patienter att registreras för att ytterligare utvärdera säkerheten och den potentiella effekten av MGD009 administrerat vid MTD/MAD-dosen hos patienter med mesoteliom, blåscancer, melanom, SCCHN, NSCLC eller andra specifika tumörer som uttrycker höga nivåer av B7-H3. För- och understudiebiopsier krävs för melanompatienter i kohortexpansionsfasen. Ytterligare två kohorter (upp till 15 patienter vardera) kommer att utvärdera användningen av profylaxbehandlingar för att mildra toxicitet.

Överlevnadsuppföljningsfasen består av 2-årsperioden efter den sista dosen av studieläkemedlet.

Alla tumörutvärderingar kommer att utföras av både Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) och immunrelaterade svarskriterier (irRC).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

67

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Saint Vincent's Hospital Sydney
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford University School of Medicine
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California - San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Georgetown University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Förenta staterna, 28078
        • Carolina BioOncology Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Henry-Joyce Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22034
        • Virginia Cancer Specialists
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1Z5
        • Princess Margaret Cancer Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt och/eller cytologiskt bevisade ooperbara lokalt avancerade eller metastaserande tumörer som uttrycker B7-H3 på membranet eller vaskulaturen. Kravet på tidigare systemisk terapi kan frångås om en person var intolerant mot standard frontlinjebehandling
  • Dosökningsfasen före systemiska behandlingskrav:
  • pleuralt mesoteliom, pankreascancer: 1-3 tidigare behandlingar
  • urotelial, SCHNN, prostata, mjukdelssarkom, prostatacancer, TNBC, ccRCC, NSCLC: 1-5 tidigare behandlingar
  • äggstockscancer: 2-4 tidigare behandlingar
  • tjocktarmscancer: 2-4 tidigare behandlingar
  • kutant melanom: minst 1 tidigare behandling (inklusive immunterapi).
  • Patienter med tidigare immunkontrollpunktshämmare måste ha relaterade toxiciteter reducerade till grad 0, 1 eller baseline
  • Mätbar sjukdom enligt RECIST 1.1-kriterier
  • Easter Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1
  • Acceptabla laboratorieparametrar och tillräcklig organreserv.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med inblandning i centrala nervsystemet (CNS) måste ha behandlats, vara asymtomatiska, inte uppvisa progression av CNS-metastaser på MRT eller CT inom 28 dagar och inte ha samtidig leptomeningeal sjukdom eller navelsträngskompression.
  • Kliniskt signifikant pulmonell kompromiss inom 28 dagar efter första dosen, inklusive lunginflammation, pneumonit, behov av extra syre). användas för att upprätthålla adekvat syresättning, eller pleurautgjutning tillräcklig för att motivera pleurocentes eller någon historia av ≥ Grad 3 läkemedelsinducerad eller strålningspneumonit.
  • Historik av autoimmun sjukdom med vissa undantag såsom vitiligo, löst atopisk dermatit hos barn, psoriasis som inte kräver systemisk terapi under de senaste 2 åren, patienter med anamnes på Hashimotos eller Graves sjukdom som nu är eutyroid kliniskt och genom laboratorietester
  • Historik med kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom eller hjärtarytmier, inklusive förmaksflimmer vid screening eller behandlingsdagen
  • Historik av kliniskt signifikant gastrointestinal (GI) sjukdom; GI-perforering inom 1 år; GI-blödning eller akut pankreatit inom 3 månader; eller divertikulit inom 4 veckor efter första studieläkemedlets administrering
  • Aktiv viral, bakteriell eller systemisk svampinfektion som kräver parenteral behandling inom 7 dagar efter första studieläkemedlets administrering
  • Känd historia av hepatit B eller C infektion eller känt positivt test för hepatit B ytantigen eller kärnantigen, eller hepatit C polymeraskedjereaktion (PCR)
  • Kända positiva tester för humant immunbristvirus eller historia av förvärvat immunbristsyndrom
  • Historik om allogen benmärgs-, stamcells- eller solida organtransplantation
  • Behandling med systemisk cancerterapi eller undersökningsterapi inom 3 veckor efter första studieläkemedlets administrering; strålning inom 2 veckor; kortikosteroider (mer än eller lika med 10 mg prednison eller motsvarande per dag) eller andra immunsuppressiva läkemedel inom 2 veckor efter den första studieläkemedlets administrering
  • Trauma eller större operation inom 4 veckor efter första studieläkemedlets administrering
  • Känd överkänslighet mot rekombinanta proteiner, polysorbat 80 eller något hjälpämne som ingår i läkemedels- eller vehikelformuleringen för MGD009

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: MGD009
Orlotamab; Humaniserat B7-H3 x CD3 Dual-Affinity Re-targeting (DART®) protein
Biologisk: MGD009
B7-H3 x CD3 DART-protein
Andra namn:
  • orlotamab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: 28 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
biverkningar, allvarliga biverkningar
28 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal plasmakoncentration
Tidsram: 8 dagar
PK av MGD009
8 dagar
Antal deltagare som utvecklar anti-läkemedelsantikroppar
Tidsram: första dosen till och med 28 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
Andel patienter som utvecklar anti-MGD0009 antikroppar, immunogenicitet
första dosen till och med 28 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
Förändring i tumörvolym
Tidsram: Vecka 6, 15, 24, 33, 42, 51, 60, 69, 78, 87, 96, 105
Antitumöraktivitet av MGD009 med användning av både konventionella RECIST 1.1 och immunrelaterade RECIST-kriterier.
Vecka 6, 15, 24, 33, 42, 51, 60, 69, 78, 87, 96, 105

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MacroGenics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

25 november 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

25 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2015

Första postat (UPPSKATTA)

11 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CP-MGD009-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Melanom

Kliniska prövningar på MGD009

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera