MGD009:n turvallisuustutkimus B7-H3:a ilmentävissä kasvaimissa
perjantai 4. helmikuuta 2022 päivittänyt: MacroGenics
Vaihe 1, ensimmäinen ihmisessä, avoin, annoksen eskalaatiotutkimus MGD009:stä, humanisoidusta B7-H3 x CD3 -kaksoisaffiniteetista uudelleenkohdistusproteiinista (DART) potilailla, joilla on ei-leikkauskelpoisia tai metastaattisia B7-H3:a ilmentäviä kasvaimia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida MGD009:n turvallisuutta, kun sitä annetaan potilaille, joilla on B7-H3:a ilmentäviä kasvaimia.
Tutkimuksessa arvioidaan myös, mikä on suurin turvallisesti annettava MGD009-annos.
Arviointeja tehdään sen selvittämiseksi, kuinka lääke vaikuttaa elimistössä (farmakokinetiikka (PK), farmakodynamiikka (PD) ja arvioida MGD009:n mahdollista kasvainten vastaista aktiivisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on faasin 1 avoin tutkimus, jossa MGD009 annetaan suonensisäisesti (IV) joka toinen viikko enintään vuoden ajan (14 sykliä), annoksen nosto-, kohortin laajennus- ja tehokkuuden seurantatutkimus.
Annoksen korotusvaihe on suunniteltu karakterisoimaan MGD009:n turvallisuutta ja siedettävyyttä ja määrittelemään suurin siedetty tai suurin annos (MTD/MAD). Tähän vaiheeseen otetaan potilaita, joilla on mesoteliooma, virtsarakon syöpä, melanooma, pään ja kaulan okasolusyöpä (SCCHN), ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), kirkassoluinen munuaissolusyöpä (ccRCC), munasarjasyöpä, kilpirauhassyöpä, kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (TNBC), haimasyöpä, paksusuolensyöpä, pehmytkudossarkooma tai eturauhassyöpä.
Kohortin laajennusvaiheessa otetaan mukaan kuusi 16 potilaan kohorttia arvioimaan edelleen MTD/MAD-annoksella annetun MGD009:n turvallisuutta ja mahdollista tehoa potilailla, joilla on mesoteliooma, virtsarakon syöpä, melanooma, SCCHN, NSCLC tai muut tietyt kasvaimet. jotka ilmaisevat korkeita B7-H3-tasoja. Kohortin laajennusvaiheessa olevilta melanoomapotilailta vaaditaan biopsiat ennen tutkimusta ja sen aikana. Kaksi muuta kohorttia (kukin enintään 15 potilasta) arvioi ennaltaehkäisevien hoitojen käyttöä toksisuuden lieventämiseksi.
Eloonjäämisen seurantavaihe koostuu 2 vuoden ajanjaksosta tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
Kaikki kasvainarvioinnit suoritetaan sekä kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) että immuunivastekriteerien (irRC) mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
67
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Saint Vincent's Hospital Sydney
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Linear Clinical Research
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1Z5
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford University School of Medicine
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California - San Francisco
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
- Carolina BioOncology Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Henry-Joyce Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Mary Crowley Cancer Research Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22034
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti ja/tai sytologisesti todistetut ei-leikkauskelvottomat, paikallisesti edenneet tai metastaattiset kasvaimet, jotka ilmentävät B7-H3:a kalvolla tai verisuonistossa. Aiemman systeemisen hoidon vaatimuksesta voidaan luopua, jos henkilö ei sietänyt tavallista etulinjan hoitoa
- Annoksen nostovaihe ennen systeemistä hoitoa:
- keuhkopussin mesoteliooma, haimasyöpä: 1-3 aiempaa hoitoa
- uroteliaalinen, SCHNN, eturauhanen, pehmytkudossarkooma, eturauhassyöpä, TNBC, ccRCC, NSCLC: 1-5 aiempaa hoitoa
- munasarjasyöpä: 2-4 aikaisempaa hoitoa
- paksusuolensyöpä: 2-4 aikaisempaa hoitoa
- ihomelanooma: vähintään 1 aikaisempi hoito (mukaan lukien immunoterapia).
- Potilailla, joilla on aiempia immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjiä, on oltava myrkyllisyydet vähentyneet asteeseen 0, 1 tai lähtötasoon
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1 -kriteerien mukaan
- Easter Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1
- Hyväksyttävät laboratorioparametrit ja riittävä elinvarasto.
Poissulkemiskriteerit:
- Keskushermostoon liittyvien potilaiden on oltava hoidettuja, heillä on oltava oireettomia, keskushermoston etäpesäkkeitä ei ole ilmennyt magneettikuvauksessa tai TT:ssä 28 päivän kuluessa, eikä heillä ole samanaikaista leptomeningeaalista sairautta tai napanuoran puristusta.
- Kliinisesti merkittävä keuhkovaurio 28 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta, mukaan lukien keuhkokuume, keuhkotulehdus, lisähapen tarve). käyttää riittävän hapetuksen tai keuhkopussin effuusion ylläpitämiseen riittävän pleuronsenteesin tai minkä tahansa aiemman ≥ asteen 3 lääkkeiden aiheuttaman tai säteilykeuhkotulehduksen oikeuttamiseksi.
- Aiemmin autoimmuunisairaus tiettyjä poikkeuksia lukuun ottamatta, kuten vitiligo, parantunut lapsuuden atooppinen ihottuma, psoriaasi, joka ei ole vaatinut systeemistä hoitoa viimeisten 2 vuoden aikana, potilaat, joilla on ollut Hashimoton tai Graven tautia ja joilla on nyt kliinisesti ja laboratoriotesteillä eutyroidi
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus tai sydämen rytmihäiriöt, mukaan lukien eteisvärinä seulonnan tai hoitopäivän aikana
- Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan (GI) sairaus; GI-perforaatio 1 vuoden sisällä; GI-verenvuoto tai akuutti haimatulehdus 3 kuukauden sisällä; tai divertikuliitti 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta
- Aktiivinen virus-, bakteeri- tai systeeminen sieni-infektio, joka vaatii parenteraalista hoitoa 7 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta
- Tiedossa oleva hepatiitti B- tai C-infektio tai tunnettu positiivinen testi hepatiitti B:n pinta-antigeenille tai ydinantigeenille tai hepatiitti C -polymeraasiketjureaktio (PCR)
- Tunnettu positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen varalta tai hankinnainen immuunikato-oireyhtymä
- Historiallinen allogeeninen luuydin-, kantasolu- tai kiinteä elinsiirto
- Hoito systeemisellä syöpähoidolla tai tutkimushoidolla 3 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta; säteily 2 viikon sisällä; kortikosteroidit (suurempi tai yhtä suuri kuin 10 mg prednisonia tai vastaavaa päivässä) tai muita immuunivastetta heikentäviä lääkkeitä 2 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta
- Trauma tai suuri leikkaus 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta
- Tunnettu yliherkkyys rekombinanttiproteiineille, polysorbaatti 80:lle tai jollekin MGD009:n lääkkeen tai vehikkeliformulaation sisältämälle apuaineelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: MGD009
Orlotamabi; Humanisoitu B7-H3 x CD3 Dual-Affinity Re-Targeting (DART®) -proteiini
|
B7-H3 x CD3 DART-proteiini
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
haittatapahtumat, vakavat haittatapahtumat
|
28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman huippupitoisuus
Aikaikkuna: 8 päivää
|
MGD009:n PK
|
8 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kehittävät lääkkeiden vastaisia vasta-aineita
Aikaikkuna: ensimmäinen annos 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joille kehittyy anti-MGD0009-vasta-aineita, immunogeenisyys
|
ensimmäinen annos 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Muutos kasvaimen tilavuudessa
Aikaikkuna: Viikot 6, 15, 24, 33, 42, 51, 60, 69, 78, 87, 96, 105
|
MGD009:n kasvainten vastainen aktiivisuus käyttäen sekä tavanomaisia RECIST 1.1- että immuunijärjestelmään liittyviä RECIST-kriteerejä.
|
Viikot 6, 15, 24, 33, 42, 51, 60, 69, 78, 87, 96, 105
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 25. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 25. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 11. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 8. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Munuaisten kasvaimet
- Adenoma
- Karsinooma, okasolusolu
- Neoplasmat, mesothelial
- Sarkooma
- Karsinooma, munuaissolut
- Karsinooma
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Mesoteliooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP-MGD009-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset MGD009
-
MacroGenicsValmisEdistyneet kiinteät kasvaimetYhdysvallat