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Sicherheitsstudie von MGD009 in B7-H3-exprimierenden Tumoren

4. Februar 2022 aktualisiert von: MacroGenics

Phase 1, First-in-Human, Open Label, Dosiseskalationsstudie von MGD009, einem humanisierten B7-H3 x CD3 Dual-Affinity Re-Targeting (DART) Protein bei Patienten mit nicht resezierbaren oder metastasierten B7-H3-exprimierenden Neoplasmen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit von MGD009 bei Verabreichung an Patienten mit B7-H3-exprimierenden Tumoren. Die Studie wird auch bewerten, was die höchste Dosis von MGD009 ist, die sicher verabreicht werden kann. Es werden Bewertungen durchgeführt, um zu sehen, wie das Medikament im Körper wirkt (Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD) und um die potenzielle Antitumoraktivität von MGD009 zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine offene Phase-1-Studie mit Dosiseskalation, Kohortenerweiterung und Wirksamkeits-Follow-up-Studie von MGD009, das intravenös (IV) in einem alle zwei Wochen verabreichten Zeitplan für bis zu einem Jahr (14 Zyklen) verabreicht wird.

Die Dosiseskalationsphase dient dazu, die Sicherheit und Verträglichkeit von MGD009 zu charakterisieren und die maximal tolerierte oder maximal verabreichte Dosis (MTD/MAD) zu definieren. In diese Phase werden Patienten mit Mesotheliom, Blasenkrebs, Melanom, Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (SCCHN), nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), klarzelligem Nierenzellkarzinom (ccRCC), Eierstockkrebs, Schilddrüsenkrebs, dreifach negativer Brustkrebs (TNBC), Bauchspeicheldrüsenkrebs, Dickdarmkrebs, Weichteilsarkom oder Prostatakrebs.

In der Kohortenerweiterungsphase werden 6 Kohorten mit jeweils 16 Patienten aufgenommen, um die Sicherheit und potenzielle Wirksamkeit von MGD009, verabreicht in der MTD/MAD-Dosis, bei Patienten mit Mesotheliom, Blasenkrebs, Melanom, SCCHN, NSCLC oder anderen spezifischen Tumoren weiter zu untersuchen die hohe B7-H3-Spiegel ausdrücken. Biopsien vor und während der Studie sind für Melanompatienten in der Kohortenerweiterungsphase erforderlich. Zwei weitere Kohorten (jeweils bis zu 15 Patienten) werden den Einsatz von Prophylaxetherapien zur Minderung der Toxizität evaluieren.

Die Überlebens-Follow-up-Phase besteht aus dem 2-Jahres-Zeitraum nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.

Alle Tumorbewertungen werden sowohl anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) als auch anhand der immunbezogenen Response-Kriterien (irRC) durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Saint Vincent's Hospital Sydney
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1Z5
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University School of Medicine
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California - San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Carolina BioOncology Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Henry-Joyce Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22034
        • Virginia Cancer Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch und/oder zytologisch erwiesenermaßen inoperabler, lokal fortgeschrittener oder metastasierter Tumor, der B7-H3 auf der Membran oder dem Gefäßsystem exprimiert. Auf das Erfordernis einer vorherigen systemischen Therapie kann verzichtet werden, wenn eine Person eine Standard-Front-Line-Therapie nicht vertragen hat
  • Anforderungen an die Dosiseskalationsphase vor der systemischen Behandlung:
  • Pleuramesotheliom, Bauchspeicheldrüsenkrebs: 1-3 vorherige Behandlungen
  • Urothel, SCHNN, Prostata, Weichteilsarkom, Prostatakrebs, TNBC, ccRCC, NSCLC: 1-5 Vorbehandlungen
  • Eierstockkrebs: 2-4 vorherige Behandlungen
  • Dickdarmkrebs: 2-4 vorherige Behandlungen
  • Hautmelanom: mindestens 1 vorherige Behandlung (einschließlich Immuntherapie).
  • Bei Patienten mit früheren Immun-Checkpoint-Inhibitoren müssen die damit verbundenen Toxizitäten auf Grad 0, 1 oder den Ausgangswert reduziert sein
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1-Kriterien
  • Leistungsstatus der Easter Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Akzeptable Laborparameter und ausreichende Organreserve.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) müssen behandelt worden sein, asymptomatisch sein, keine Progression von ZNS-Metastasen im MRT oder CT innerhalb von 28 Tagen aufweisen und keine gleichzeitige leptomeningeale Erkrankung oder Nabelschnurkompression haben.
  • Klinisch signifikante Beeinträchtigung der Lungen innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis, einschließlich Pneumonie, Pneumonitis, Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff). zur Aufrechterhaltung einer angemessenen Oxygenierung oder eines Pleuraergusses, der ausreicht, um eine Pleurozentese zu rechtfertigen, oder eine arzneimittelinduzierte oder Strahlenpneumonitis ≥ Grad 3 in der Anamnese.
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung mit bestimmten Ausnahmen wie Vitiligo, abgeklungene atopische Dermatitis im Kindesalter, Psoriasis, die in den letzten 2 Jahren keine systemische Therapie erforderte, Patienten mit Hashimoto- oder Morbus Basedow in der Vorgeschichte, die jetzt klinisch und durch Labortests euthyreot sind
  • Vorgeschichte klinisch signifikanter kardiovaskulärer Erkrankungen oder Herzrhythmusstörungen, einschließlich Vorhofflimmern am Screening- oder Behandlungstag
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Magen-Darm-Erkrankung (GI); GI-Perforation innerhalb von 1 Jahr; GI-Blutung oder akute Pankreatitis innerhalb von 3 Monaten; oder Divertikulitis innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
  • Aktive virale, bakterielle oder systemische Pilzinfektion, die innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments eine parenterale Behandlung erfordert
  • Bekannte Vorgeschichte einer Hepatitis-B- oder -C-Infektion oder bekannter positiver Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder -Core-Antigen oder Hepatitis-C-Polymerase-Kettenreaktion (PCR)
  • Bekannter positiver Test auf humanes Immunschwächevirus oder Vorgeschichte eines erworbenen Immunschwächesyndroms
  • Vorgeschichte einer allogenen Knochenmark-, Stammzellen- oder soliden Organtransplantation
  • Behandlung mit systemischer Krebstherapie oder Prüftherapie innerhalb von 3 Wochen nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments; Bestrahlung innerhalb von 2 Wochen; Kortikosteroide (größer oder gleich 10 mg Prednison oder Äquivalent pro Tag) oder andere immunsuppressive Arzneimittel innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
  • Trauma oder größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen rekombinante Proteine, Polysorbat 80 oder einen Hilfsstoff, der in der Arzneimittel- oder Trägerformulierung für MGD009 enthalten ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: MGD009
Orlotamab; Humanisiertes B7-H3 x CD3 Dual-Affinity Re-Targeting (DART®) Protein
Biologisch: MGD009
B7-H3 x CD3 DART-Protein
Andere Namen:
  • Orlotamab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzenplasmakonzentration
Zeitfenster: 8 Tage
PK von MGD009
8 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die Anti-Drogen-Antikörper entwickeln
Zeitfenster: erste Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Anteil der Patienten, die Anti-MGD0009-Antikörper entwickeln, Immunogenität
erste Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Veränderung des Tumorvolumens
Zeitfenster: Wochen 6, 15, 24, 33, 42, 51, 60, 69, 78, 87, 96, 105
Anti-Tumor-Aktivität von MGD009 unter Verwendung sowohl herkömmlicher RECIST 1.1- als auch immunbezogener RECIST-Kriterien.
Wochen 6, 15, 24, 33, 42, 51, 60, 69, 78, 87, 96, 105

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MacroGenics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

25. November 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

25. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP-MGD009-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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