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Studio sulla sicurezza di MGD009 nei tumori che esprimono B7-H3

4 febbraio 2022 aggiornato da: MacroGenics

Studio di fase 1, First-in-Human, Open Label, Dose Escalation di MGD009, una proteina umanizzata B7-H3 x CD3 Dual-Affinity Re-Targeting (DART) in pazienti con neoplasie che esprimono B7-H3 non operabili o metastatiche

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza di MGD009 quando somministrato a pazienti con tumori che esprimono B7-H3. Lo studio valuterà anche qual è la dose più alta di MGD009 che può essere somministrata in sicurezza. Verranno effettuate valutazioni per vedere come il farmaco agisce nel corpo (farmacocinetica (PK), farmacodinamica (PD) e per valutare la potenziale attività antitumorale di MGD009.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di fase 1 in aperto, di aumento della dose, di espansione della coorte e di follow-up sull'efficacia di MGD009 somministrato per via endovenosa (IV) con un programma a settimane alterne per un massimo di un anno (14 cicli).

La fase di escalation della dose è progettata per caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità di MGD009 e per definire la dose massima tollerata o somministrata (MTD/MAD). Questa fase arruolerà pazienti con mesotelioma, carcinoma della vescica, melanoma, carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN), carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), carcinoma a cellule renali a cellule chiare (ccRCC), carcinoma ovarico, carcinoma tiroideo, cancro al seno triplo negativo (TNBC), cancro al pancreas, cancro al colon, sarcoma dei tessuti molli o cancro alla prostata.

Nella fase di espansione della coorte, saranno arruolate 6 coorti di 16 pazienti ciascuna per valutare ulteriormente la sicurezza e la potenziale efficacia di MGD009 somministrato alla dose MTD/MAD in pazienti con mesotelioma, carcinoma della vescica, melanoma, SCCHN, NSCLC o altri tumori specifici che esprimono alti livelli di B7-H3. Le biopsie pre e durante lo studio sono necessarie per i pazienti con melanoma nella fase di espansione della coorte. Due coorti aggiuntive (fino a 15 pazienti ciascuna) valuteranno l'uso di terapie di profilassi per mitigare la tossicità.

La fase di follow-up sulla sopravvivenza consiste nel periodo di 2 anni successivo alla dose finale del farmaco oggetto dello studio.

Tutte le valutazioni del tumore saranno effettuate sia mediante criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) sia mediante criteri di risposta immuno-correlata (irRC).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Saint Vincent's Hospital Sydney
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1Z5
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University School of Medicine
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California - San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Carolina BioOncology Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Henry-Joyce Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22034
        • Virginia Cancer Specialists

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumori localmente avanzati o metastatici, istologicamente e/o citologicamente provati, non resecabili, che esprimono B7-H3 sulla membrana o sulla vascolarizzazione. Il requisito per una precedente terapia sistemica può essere revocato se una persona era intollerante alla terapia di prima linea standard
  • Requisiti della fase di aumento della dose prima del trattamento sistemico:
  • mesotelioma pleurico, carcinoma pancreatico: 1-3 trattamenti precedenti
  • uroteliale, SCHNN, prostata, sarcoma dei tessuti molli, cancro alla prostata, TNBC, ccRCC, NSCLC: 1-5 trattamenti precedenti
  • carcinoma ovarico: 2-4 trattamenti precedenti
  • cancro al colon: 2-4 trattamenti precedenti
  • melanoma cutaneo: almeno 1 trattamento precedente (compresa l'immunoterapia).
  • I pazienti con precedenti inibitori del checkpoint immunitario devono avere tossicità correlate ridotte al grado 0, 1 o al basale
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1
  • Performance status ECOG (Easter Cooperative Oncology Group) 0 o 1
  • Parametri di laboratorio accettabili e adeguata riserva di organi.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con interessamento del sistema nervoso centrale (SNC) devono essere stati trattati, essere asintomatici, non presentare progressione delle metastasi del SNC alla RM o alla TC entro 28 giorni e non presentare concomitante malattia leptomeningea o compressione del midollo.
  • Compromissione polmonare clinicamente significativa entro 28 giorni dalla prima dose, inclusa polmonite, polmonite, necessità di ossigeno supplementare). utilizzare per mantenere un'adeguata ossigenazione o un versamento pleurico sufficiente a giustificare la pleurocentesi o qualsiasi anamnesi di polmonite indotta da farmaci o da radiazioni di grado ≥ 3.
  • Storia di malattia autoimmune con alcune eccezioni come vitiligine, dermatite atopica infantile risolta, psoriasi che non richiede terapia sistemica negli ultimi 2 anni, pazienti con storia di malattia di Hashimoto o malattia di Grave che ora sono eutiroidei clinicamente e mediante test di laboratorio
  • Anamnesi di malattia cardiovascolare clinicamente significativa o aritmie cardiache, inclusa la fibrillazione atriale allo screening o al giorno del trattamento
  • Storia di malattia gastrointestinale (GI) clinicamente significativa; perforazione gastrointestinale entro 1 anno; sanguinamento gastrointestinale o pancreatite acuta entro 3 mesi; o diverticolite entro 4 settimane dalla prima somministrazione del farmaco in studio
  • - Infezione fungina virale, batterica o sistemica attiva che richieda trattamento parenterale entro 7 giorni dalla prima somministrazione del farmaco in studio
  • Storia nota di infezione da epatite B o C o test positivo noto per l'antigene di superficie dell'epatite B o l'antigene centrale, o reazione a catena della polimerasi dell'epatite C (PCR)
  • Test positivo noto per il virus dell'immunodeficienza umana o storia di sindrome da immunodeficienza acquisita
  • Storia di midollo osseo allogenico, cellule staminali o trapianto di organi solidi
  • Trattamento con terapia antitumorale sistemica o terapia sperimentale entro 3 settimane dalla prima somministrazione del farmaco in studio; radiazioni entro 2 settimane; corticosteroidi (maggiori o uguali a 10 mg di prednisone o equivalente al giorno) o altri farmaci immunosoppressori entro 2 settimane dalla prima somministrazione del farmaco in studio
  • Trauma o intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane dalla prima somministrazione del farmaco in studio
  • Ipersensibilità nota alle proteine ​​ricombinanti, al polisorbato 80 o a qualsiasi eccipiente contenuto nella formulazione del farmaco o del veicolo per MGD009

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: MGD009
Orlotamab; Proteina umanizzata B7-H3 x CD3 Dual-Affinity Re-Targeting (DART®).
Biologico: MGD009
B7-H3 x proteina DART CD3
Altri nomi:
  • orlotamab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
eventi avversi, eventi avversi gravi
28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco di concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: 8 giorni
PK di MGD009
8 giorni
Numero di partecipanti che sviluppano anticorpi antidroga
Lasso di tempo: prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Percentuale di pazienti che sviluppano anticorpi anti-MGD0009, immunogenicità
prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Variazione del volume del tumore
Lasso di tempo: Settimane 6, 15, 24, 33, 42, 51, 60, 69, 78, 87, 96, 105
Attività antitumorale di MGD009 utilizzando sia i criteri RECIST convenzionali 1.1 sia i criteri RECIST immuno-correlati.
Settimane 6, 15, 24, 33, 42, 51, 60, 69, 78, 87, 96, 105

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MacroGenics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

25 novembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

25 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

11 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP-MGD009-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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