Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa MGD009 w nowotworach wykazujących ekspresję B7-H3

4 lutego 2022 zaktualizowane przez: MacroGenics

Faza 1, pierwsze u ludzi, otwarte badanie ze zwiększaniem dawki MGD009, humanizowanego białka B7-H3 x CD3 o podwójnym powinowactwie do celu (DART) u pacjentów z nieoperacyjnymi lub przerzutowymi nowotworami z ekspresją B7-H3

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa MGD009 przy podawaniu pacjentom z guzami wykazującymi ekspresję B7-H3. Badanie pozwoli również ocenić, jaka jest najwyższa dawka MGD009, którą można bezpiecznie podać. Przeprowadzona zostanie ocena działania leku w organizmie (farmakokinetyka (PK), farmakodynamika (PD) oraz potencjalne działanie przeciwnowotworowe MGD009.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest badaniem otwartym fazy 1, polegającym na zwiększaniu dawki, rozszerzaniu kohorty i obserwacji skuteczności MGD009 podawanego dożylnie (IV) w schemacie co drugi tydzień przez okres do jednego roku (14 cykli).

Faza zwiększania dawki ma na celu scharakteryzowanie bezpieczeństwa i tolerancji MGD009 oraz określenie maksymalnej tolerowanej lub maksymalnej podawanej dawki (MTD/MAD). Do tej fazy zostaną włączeni pacjenci z międzybłoniakiem, rakiem pęcherza moczowego, czerniakiem, rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (SCCHN), niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), jasnokomórkowym rakiem nerkowokomórkowym (ccRCC), rakiem jajnika, rakiem tarczycy, potrójnie ujemny rak piersi (TNBC), rak trzustki, rak okrężnicy, mięsak tkanek miękkich lub rak prostaty.

W fazie rozszerzania kohorty zostanie włączonych 6 kohort po 16 pacjentów każda w celu dalszej oceny bezpieczeństwa i potencjalnej skuteczności MGD009 podawanego w dawce MTD/MAD u pacjentów z międzybłoniakiem, rakiem pęcherza moczowego, czerniakiem, SCCHN, NSCLC lub innymi specyficznymi nowotworami które wyrażają wysoki poziom B7-H3. Biopsje przed i w trakcie badania są wymagane u pacjentów z czerniakiem w fazie rozszerzania kohorty. Dwie dodatkowe kohorty (każda do 15 pacjentów) ocenią zastosowanie terapii profilaktycznych w celu złagodzenia toksyczności.

Faza obserwacji przeżycia obejmuje okres 2 lat po ostatniej dawce badanego leku.

Wszystkie oceny guza zostaną przeprowadzone zarówno według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), jak i kryteriów odpowiedzi immunologicznej (irRC).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Saint Vincent's Hospital Sydney
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1Z5
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University School of Medicine
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California - San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • Carolina BioOncology Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Henry-Joyce Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22034
        • Virginia Cancer Specialists

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzono histologicznie i/lub cytologicznie, że nieoperacyjne, miejscowo zaawansowane lub przerzutowe nowotwory wykazujące ekspresję B7-H3 na błonie lub układzie naczyniowym. Wymóg wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej może zostać zniesiony, jeśli dana osoba nie toleruje standardowej terapii pierwszego rzutu
  • Faza zwiększania dawki przed wymaganiami dotyczącymi leczenia ogólnoustrojowego:
  • międzybłoniak opłucnej, rak trzustki: 1-3 wcześniejsze zabiegi
  • urotelialny, SCHNN, prostata, mięsak tkanek miękkich, rak prostaty, TNBC, ccRCC, NSCLC: 1-5 wcześniejszych zabiegów
  • rak jajnika: 2-4 wcześniejsze zabiegi
  • rak okrężnicy: 2-4 wcześniejsze zabiegi
  • czerniak skóry: co najmniej 1 wcześniejsze leczenie (w tym immunoterapia).
  • Pacjenci z wcześniejszymi inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego muszą mieć zmniejszoną toksyczność do stopnia 0, 1 lub do poziomu wyjściowego
  • Mierzalna choroba według kryteriów RECIST 1.1
  • Stan sprawności Easter Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Dopuszczalne parametry laboratoryjne i odpowiednia rezerwa narządowa.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego (OUN) muszą być leczeni, być bezobjawowi, nie wykazywać progresji przerzutów do OUN w MRI lub CT w ciągu 28 dni i nie mieć współistniejącej choroby opon mózgowo-rdzeniowych ani ucisku pępowiny.
  • Klinicznie istotne upośledzenie czynności płuc w ciągu 28 dni od podania pierwszej dawki, w tym zapalenie płuc, zapalenie płuc, konieczność podawania dodatkowego tlenu). stosować w celu utrzymania odpowiedniego natlenienia lub wysięku opłucnowego wystarczającego do przeprowadzenia nakłucia opłucnej lub jakiegokolwiek zapalenia płuc stopnia ≥ 3. wywołanego lekami lub popromiennego w wywiadzie.
  • Historia chorób autoimmunologicznych z pewnymi wyjątkami, takimi jak bielactwo, ustąpienie atopowego zapalenia skóry u dzieci, łuszczyca niewymagająca leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat, pacjenci z chorobą Hashimoto lub Grave'a w wywiadzie, którzy obecnie klinicznie i na podstawie badań laboratoryjnych są w eutyreozie
  • Historia klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej lub zaburzeń rytmu serca, w tym migotania przedsionków podczas badania przesiewowego lub w dniu leczenia
  • Historia klinicznie istotnej choroby przewodu pokarmowego (GI); perforacja przewodu pokarmowego w ciągu 1 roku; krwawienie z przewodu pokarmowego lub ostre zapalenie trzustki w ciągu 3 miesięcy; lub zapalenie uchyłka w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania badanego leku
  • Aktywne zakażenie wirusowe, bakteryjne lub ogólnoustrojowe grzybicze wymagające leczenia pozajelitowego w ciągu 7 dni od pierwszego podania badanego leku
  • Znana historia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub C lub znany pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego lub rdzeniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR) zapalenia wątroby typu C
  • Znany pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności lub zespół nabytego niedoboru odporności w wywiadzie
  • Historia przeszczepu allogenicznego szpiku kostnego, komórek macierzystych lub narządów miąższowych
  • leczenie ogólnoustrojową terapią przeciwnowotworową lub terapią eksperymentalną w ciągu 3 tygodni od pierwszego podania badanego leku; promieniowanie w ciągu 2 tygodni; kortykosteroidy (w dawce większej lub równej 10 mg prednizonu lub równoważnej dawki na dobę) lub inne leki immunosupresyjne w ciągu 2 tygodni od pierwszego podania badanego leku
  • Uraz lub poważna operacja w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania badanego leku
  • Znana nadwrażliwość na rekombinowane białka, polisorbat 80 lub jakąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie leku lub nośnika dla MGD009

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: MGD009
Orlotamab; Humanizowane białko B7-H3 x CD3 o podwójnym powinowactwie do ponownego kierowania (DART®).
Biologiczny: MGD009
Białko B7-H3 x CD3 DART
Inne nazwy:
  • orlotamab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 28 dni po ostatniej dawce badanego leku
zdarzenia niepożądane, poważne zdarzenia niepożądane
28 dni po ostatniej dawce badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowe stężenie w osoczu
Ramy czasowe: 8 dni
PK MGD009
8 dni
Liczba uczestników, u których rozwinęły się przeciwciała przeciw lekowi
Ramy czasowe: pierwszej dawki przez 28 dni po ostatniej dawce badanego leku
Odsetek pacjentów, u których rozwinęły się przeciwciała anty-MGD0009, immunogenność
pierwszej dawki przez 28 dni po ostatniej dawce badanego leku
Zmiana objętości guza
Ramy czasowe: Tygodnie 6, 15, 24, 33, 42, 51, 60, 69, 78, 87, 96, 105
Aktywność przeciwnowotworowa MGD009 przy użyciu zarówno konwencjonalnych kryteriów RECIST 1.1, jak i kryteriów RECIST związanych z odpornością.
Tygodnie 6, 15, 24, 33, 42, 51, 60, 69, 78, 87, 96, 105

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MacroGenics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

25 listopada 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

25 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP-MGD009-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na MGD009

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj