BiCRI(BiPhasic Cartilage Repair Implant) IDE 임상 시험 - 대만
2022년 1월 18일 업데이트: BioGend Therapeutics Co.Ltd
무릎의 국소 연골 및 골연골 병변 치료에서 2상 연골 수복 임플란트와 골수 자극을 비교하는 전향적, 다기관, 무작위 임상 시험
이 시험의 목적은 무릎의 내측 대퇴골과, 외측 대퇴골과 또는 활차에 위치한 연골 및 골연골 병변의 치료에서 골수 자극과 비교하여 Biphasic Cartilage Repair Implant(BiCRI)의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
가설은 BiCRI가 기준선과 비교하여 통증 및 기능의 개선을 제공하며, 이는 1년에 골수 자극보다 나쁘지 않다는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (실제)
92
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Changhua, 대만
- Show Chwan Memorial Hospital (SCMH)
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Kaohsiung, 대만
- Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung (CGMH-KS)
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Linkou, 대만
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou (CGMH-LK)
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Taichung, 대만
- China Medical University Hospital (CMUH)
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Taichung, 대만
- Veterans General Hospital Taichung (VGHTC)
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Tainan, 대만
- National Cheng Kung University Medical Center (NCKUMC)
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Taipei, 대만
- National Taiwan University Hospital (NTUH)
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Taipei, 대만
- Shuang Ho Hospital (SHH)
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Taipei, 대만
- Taipei Tzu Chi Hospital (TTCH)
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Taipei, 대만
- Tri-Service General Hospital (TSGH)
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Taipei
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Taipei county, Taipei, 대만
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 내측 또는 외측 대퇴골 과두 또는 활차에 일차적 외과 개입이 필요한 단일 증상의 연골 또는 골연골 병변이 있는 남성 또는 여성
- 골격이 성숙함(단단은 X-레이에서 폐쇄된 것으로 확인됨)
- ICRS 등급 3-4 병변, Outerbridge 등급 4 또는 OCD 등급 3-4
병변 크기는 2개 이하의 임플란트를 필요로 합니다(환자가 치료 그룹에 무작위 배정된다고 가정). 병변 크기는 모든 피험자에 대해 연구 절차 시에 평가될 것입니다. 병변의 크기가 1개 또는 2개의 임플란트에 적합한 경우 환자는 무작위 배정됩니다. 병변이 너무 큰 것으로 밝혀지면 환자는 시험에 포함되지 않지만 표준 치료에 따라 치료됩니다. 적절한 것으로 간주되는 병변 크기는 다음과 같습니다.
- 병변이 3mm x 3mm 이상이고 소형(직경 12.5mm) 사이저로 완전히 덮을 수 있는 경우(작은 균열 제외). 이 병변은 1개의 임플란트로 치료해야 합니다. 또는
- 병변이 3mm x 3mm 이상이고 소형 사이저로는 덮을 수 없지만 대형(타원형) 사이저로는 완전히 덮을 수 있습니다(작은 균열 제외). 이 병변은 2개의 임플란트로 치료해야 합니다.
- 베이스라인 수술 전 방문 전 7일 동안 및 수술 후 12개월 방문 전 7일 동안 진통제(마약성 및 비스테로이드성 항염증제 포함) 복용을 자제하고 자제할 수 있는 자(즉, "소실" " 기간)
- 수술 후 1년 동안 후속 조치를 위해 돌아올 의지와 능력
- 모든 수술 후 지침을 준수할 의지와 능력
제외 기준
- ≥ 55세
- 병변 > 경골 또는 슬개골 관절면의 등급 II
- 키스 병변(반대 병변으로 정의됨 > 경골 또는 슬개골 표면의 등급 II). 반대편 표면의 병변 ≤ 등급 II는 허용됩니다.
- 병변의 사전 수술적 치료
병변은 2개 이상의 임플란트를 필요로 합니다(환자가 치료군에 무작위 배정된다고 가정). 적절하지 않은 병변 크기는 다음과 같습니다.
- 병변이 3mm x 3mm보다 작음
- 대형 사이즈 측정기로 병변을 완전히 덮을 수 없음
- 병변은 뼈 이식이 필요합니다
- 류마티스 관절염 및 기타 염증성 관절염
다음과 같은 수반되는 합병증:
- 연구 절차 전 또는 도중에 교정되지 않을 ACL 불안정성(양성 "피벗 이동" 테스트의 존재로 정의되는 "ACL 불안정성")
- 연구 절차 전 또는 도중에 교정되지 않을 상당한 무릎 불안정성
연구 절차 전이나 도중에 교정되지 않을 중대한 부정렬(내반 또는 외반 변형, 슬개골 부정렬). 다음과 같이 정의된 심각한 부정합:
- 반대쪽 무릎의 동일한 구획과 비교하여 모든 관절 공간이 좁아집니다.
- 경골 척추 외부의 기계적 축 정렬.
- 일출 보기에서 슬개대퇴 아탈구.
- 슬개골 탈구 또는 아탈구의 병력.
- 심한 반월상연골 손상
다음과 같이 정의되는 무릎 강성:
- 굴곡 구축 >10°
- 굴곡 정도 < 115°
- 체질량지수(BMI) > 35.0
- 수술 전 항생제로 치료하는 경우 무증상 요로 감염을 포함하지 않는 국소 또는 전신 감염
- 임신 또는 모유 수유
- 죄인
- 환자가 개인 소송(예: 무릎 수술과 관련된 근로자 보상 소송)
- 환자가 다른 의료 기기, 약물 또는 생물학적 조사에 적극적으로 참여하고 있습니다(최근 30일 이내로 정의됨).
- 환자는 연구 기준을 충족하지만 연구 참여에 대한 서면 동의를 거부합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BiCRI
BiPhasic 연골 복구 임플란트
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병변 크기에 따라 1개 또는 2개의 BiCRI 장치
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활성 비교기: 골수 자극
미세골절 또는 연골하 드릴링
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미세골절 또는 연골하 드릴링
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IKDC-2000 주관적 무릎 평가
기간: 12 개월
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무릎 통증 및 기능의 주관적 평가(12개월 동안 수술 전 및 각 수술 후 방문 시 캡처됨)
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IKDC-2000 무릎 검사 양식
기간: 수술 전, 6주, 3개월, 6개월, 12개월
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무릎 통증 및 기능의 객관적인 평가
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수술 전, 6주, 3개월, 6개월, 12개월
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IKDC-2000 현재 건강 평가 양식
기간: 수술 전, 6주, 3개월, 6개월, 12개월
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삶의 질(QOL) 및 일상 생활 활동(ADL)에 대한 주관적 평가
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수술 전, 6주, 3개월, 6개월, 12개월
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)
기간: 수술 전, 6주, 3개월, 6개월, 12개월
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무릎 및 관련 문제에 대한 피험자의 의견을 평가하는 주관적인 도구
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수술 전, 6주, 3개월, 6개월, 12개월
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통증(VAS): 앉기, 서기, 쪼그려 앉기
기간: 수술 전, 6주, 3개월, 6개월, 12개월
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일상 활동 중 통증의 주관적 평가
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수술 전, 6주, 3개월, 6개월, 12개월
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자기공명영상(MRI)
기간: 수술 준비 및 12개월
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연골 및 뼈 상태를 평가하는 MRI
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수술 준비 및 12개월
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방사선 사진
기간: 수술 전, 수술 직후, 6주, 3개월, 6개월, 12개월
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모든 보기가 각 시간 프레임에서 수행되는 것은 아닙니다.
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수술 전, 수술 직후, 6주, 3개월, 6개월, 12개월
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부작용
기간: 12개월 동안 치료
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치료부터 연구가 종료될 때까지의 모든 부작용에 대한 문서화.
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12개월 동안 치료
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생검을 통한 관절경
기간: 12 개월
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수리 부위를 시각화하기 위한 관절경적 두 번째 모습.
치료 부위의 연골 및 뼈 부위의 생검.
2차 시술에 동의하는 환자에게만 시술합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Gwen Chang, MS, BioGend Therapeutics Co.Ltd
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 18일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .